CITALOPRAM SANDOZ Comp. 30 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

PROSPECTO

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Citalopram Sandoz 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Citalopram Sandoz y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Citalopram Sandoz.
3. Cómo tomar Citalopram Sandoz.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Citalopram Sandoz.
6. Información adicional.

1. Qué es Citalopram Sandoz y para qué se utiliza

Citalopram Sandoz 30 mg comprimidos es un medicamento antidepresivo que pertenece al grupo de los “inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina”.
Citalopram Sandoz está indicado en:
- tratamiento de la depresión y prevención de recaídas,
- tratamiento del trastorno de angustia con o sin agorafobia,
- tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Citalopram Sandoz

No tome Citalopram Sandoz

- si es alérgico a citalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6),
- si está siendo tratado con otros medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas,

- si padece desde el nacimiento algún tipo de alteración del ritmo del corazón o ha sufrido alguna vez algún episodio de este tipo (esto se observa con el electrocardiograma, una prueba que sirve para evaluar cómo funciona el corazón. Si está tomando medicamentos porque padece alguna

enfermedad que altere el ritmo del corazón,

- si está tomando medicamentos que pueden llegar a afectar el ritmo del corazón. Consulte también “Uso de otros medicamentos”,

- si está tomando medicamentos que pueden llegar a afectar el ritmo del corazón. Consulte también “Uso de otros medicamentos”.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Citalopram Sandoz
- si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave,

- si ha tenido episodios maníacos,
- si padece o tiene antecedentes de epilepsia. En caso de desarrollarse convulsiones o aumentar la frecuencia de los ataques se deberá interrumpir el tratamiento con citalopram,
- si padece diabetes, ya que puede necesitar un ajuste de la dosis de insulina o de antidiabéticos orales,
- si padece algún trastorno hemorrágico o está siendo tratado con medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre,
- si padece o ha padecido algún problema de corazón o ha sufrido recientemente un infarto cardiaco,
- si cuando está en reposo su corazón late despacio (esto se conoce como bradicardia) y /o cree
que su organismo puede estar teniendo perdidas de sal, por ejemplo porque he tenido diarrea y vómitos intensos durante varios días o porque ha usado diuréticos (medicamentos para orinar),
- si ha notado que los latidos de su corazón son rápidos o irregulares o ha sufrido desmayos o mareos al incorporarse desde la posición de sentado o tumbado. Esto podría indicar que tiene alguna alteración del ritmo del corazón.
La depresión se asocia con un riesgo incrementado de ideación suicida, autoagresión y suicidio. Este riesgo persiste hasta que se alcanza una mejoría significativa. Dado que dicha mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben de ser estrechamente vigilados durante ese periodo. La experiencia clínica indica que el riesgo de autoagresión es máximo al inicio del proceso depresivo y que puede aumentar de nuevo cuando comienza a mejorar el cuadro clínico. Además los antidepresivos pueden, raramente, incrementar el riesgo de ideación suicida y autoagresión. Los pacientes con antecedentes de comportamiento suicida y aquellos que presentan un grado significativo de ideación suicida previo al inicio del tratamiento tienen un mayor riesgo de ideación suicida o intento de suicidio durante el mismo.
Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección “posibles efectos adversos”).
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos.

Niños y adolescentes menores de 18 años

Citalopram Sandoz 30 mg no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente
agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos.
Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Citalopram Sandoz 30 mg a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Citalopram Sandoz 20 mg a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando este medicamento. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de este medicamento en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Uso de Citalopram Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Está contraindicada la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) no selectivos o selectivos B (como selegilina, medicamento antiparkinsoniano) y durante las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento.

No se recomienda la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) selectivos A (como moclobemida, medicamento antidepresivo).
La administración simultánea de citalopram con medicamentos IMAO conlleva un riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (ver sección 4).
No tome citalopram si está tomando medicamentos porque usted ya padece alguna enfermedad que altere el ritmo del corazón o si está tomando medicamentos que por ellos mismos pudrieran llegar a afectar el ritmo del corazón, por ejemplo antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (ej. Derivados de la fenotiazina, pimozide, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxofloxacino, eritromincina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Si tiene dudas consulte a su médico.
Se deberán tomar precauciones si se administra citalopram junto con alguno de los siguientes medicamentos:
- carbamazepina (medicamento antiepiléptico): puede producirse un aumento de los niveles de carbamazepina en sangre, pudiendo ser necesario reducir la dosis de carbamazepina,
- litio (medicamento para el tratamiento del trastorno maníaco depresivo): aumenta el riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico,
- anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos y otros
medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre: puede aumentarse el riesgo de hemorragias,
- imipramina (medicamento antidepresivo): se produce un aumento de los niveles del metabolito de imipramina en sangre,
- cimetidina (medicamento antiulceroso): puede producirse un aumento de los niveles de citalopram en sangre,
- metoprolol (medicamento antihipertensivo, antianginoso y antiarrítmico),
- preparaciones que contengan la hierba de San Juan: pueden ser más frecuentes los efectos adversos.

Citalopram Sandoz con los alimentos y bebidas

Es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de citalopram durante el embarazo y la lactancia.
Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando citalopram. Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses de embarazo, los medicamentos como citalopram podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y se ponga de un color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona y/o su médico.
Estudios en animales han demostrado que citalopram reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta ahora.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con citalopram puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con citalopram.

Citalopram Sandoz contiene lactosa monohidrato

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Citalopram Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de Citalopram Sandoz 30 mg indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Citalopram Sandoz 30 mg. No suspenda el tratamiento antes ni de forma brusca, ya que podría empeorar su enfermedad.
Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que pueden ser necesarias varias semanas para que el medicamento comience a actuar.
Citalopram Sandoz 30 mg son comprimidos para administración por vía oral. Los comprimidos se pueden tomar en cualquier momento del día independientemente de las comidas y en una sola toma. Deben ingerirse con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua) y sin masticar.

Adultos

Depresión
La dosis inicial recomendada es de 20 mg al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente y de la gravedad de la depresión, su médico podrá incrementar la dosis hasta alcanzar un máximo de
40 mg al día.
Trastorno de pánico
La dosis inicial recomendada es de 10 mg al día durante la primera semana. Después se incrementa la dosis a 20-30 mg al día. Si así lo estima necesario, su médico podrá subirle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40 mg al día.
Trastorno obsesivo compulsivo
La dosis inicial recomendada es de 20 mg al día. Si es necesario, su médico podrá aumentar la dosis
Hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

En los pacientes de edad avanzada se debe iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada por ejemplo 10-20 mg al día.
En términos generales los pacientes de edad avanzada no deben tomar más de 20 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

No se han establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes menores de
18 años, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de población.

Pacientes con insuficiencia hepática: No deben tomar más de 20 mg al día.

Pacientes con insuficiencia renal:

No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave.
Si estima que la acción de Citalopram Sandoz 30 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Citalopram Sandoz del que debiera


Si ha tomado más Citalopram Sandoz de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, sudoración, somnolencia, coloración azul de la piel, temblores, convulsiones, pérdida de conocimiento y palpitaciones.

Si olvidó tomar Citalopram Sandoz

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Citalopram Sandoz

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, o farmacéutico.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con citalopram se pueden producir algunos trastornos debidos a la retirada tales como mareos, náuseas, sudoración, trastornos de los sentidos, alteraciones del sueño, dolor de cabeza, agitación o ansiedad y sensación de hormigueo en las manos o los pies. El riesgo de reacciones de retirada depende de varios factores entre los que se encuentran la duración del tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis. Generalmente estos síntomas son leves o moderados, sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves. Normalmente estos síntomas son autolimitados y se resuelven en dos semanas, aunque en algunos pacientes su duración se puede prolongar. Su médico le aconsejará la forma de dejar gradualmente el tratamiento con este medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Citalopram Sandoz 30 mg comprimidos puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos son generalmente de intensidad leve o moderada. Serán evidentes durante la primera e incluso las dos primeras semanas del tratamiento, y posteriormente desaparecen al mejorar la enfermedad.
Se han descrito los siguientes efectos adversos:
- trastornos de la sangre y del sistema linfático: se han descrito raramente hemorragias en piel y mucosas como derrames cutáneos, hemorragias vaginales y sangrado gastrointestinal,
- trastornos oculares: trastornos de la adaptación,
- trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarreas, estreñimiento, sequedad de boca,
- trastornos renales y urinarios: alteración de la micción,
- trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción, picores, sudoración aumentada,
- trastornos del metabolismo y de la nutrición: pérdida o aumento de peso,
- trastornos vasculares: taquicardia, mareo al levantarse debido a una bajada de la tensión arterial, enlentecimiento del ritmo del corazón en algunos pacientes,
- trastornos hepatobiliares: se han dado casos excepcionales de aumento de las enzimas del
hígado,
- trastornos del sistema reproductor y mama: alteraciones del deseo sexual,
- trastornos psiquiátricos: nerviosismo, somnolencia, debilidad, dolores de cabeza, vértigos, trastornos del sueño, pérdidas de la memoria, tendencia suicida y síndrome serotoninérgico
(caracterizado por síntomas como agitación, confusión, sudoración aumentada, alucinaciones,
aumento en la respuesta de los reflejos, movimientos involuntarios, escalofríos, taquicardia y temblor) agitación psicomotora/acatisia (caracterizada por intranquilidad y necesidad de estar en

movimiento, frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Su aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento).
Si usted nota latidos del corazón rápidos e irregulares o sensación de desmayo deje de tomar citalopram Sandoz y acuda a su médico inmediatamente, puesto que podrían ser síntomas de un problema grave de corazón conocido como torsade de pointes.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Citalopram Sandoz

Mantener fuera de la vista alcance y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Citalopram Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Citalopram Sandoz

- El principio activo es citalopram (hidrobromuro). Cada comprimido contiene 37,48 mg de citalopram hidrobromuro (equivalente a 30 mg de citalopram).
- Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz sin gluten, lactosa monohidrato, povidona K64, agua purificada, glicerol 85% (E-422), celulosa microcristalina, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de patata), hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000 y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Citalopram Sandoz 30 mg son comprimidos recubiertos con película, blancos, oblongos, biconvexos, con C30 marcado y ranurado en una cara.
Se presenta en envases de 14, 28 ó 56 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación

Salutas Pharma GmbH Otto von Grericke Alle 1
Barleben 39179 Alemania
ó

LEK, S.A. Ul Domaniewska 50 C, Varsovia, PL 02-672 Polonia

Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios