CODEISAN Comp. 28,7 mg (Comprimido)

Introducción

Prospecto : información para el usuario

Codeisan 28,7 mg comprimidos

Codeina fosfato hemihidrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimienta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Codeisan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Codeisan
3. Cómo tomar Codeisan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Codeisan
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Codeisan y para qué se utiliza

El fosfato de codeína es una sal hidrosoluble de codeína. La codeína calma o elimina el dolor moderado (efecto analgésico moderado) y también calma la tos (antitusígeno).
Este medicamento se utiliza:
· En el tratamiento a corto plazo del dolor moderado en pacientes mayores de 12 años de edad y no se consideren adecuados otros analgésicos como el paracetamol e ibuprofeno.
· En el tratamiento sintomático de la tos improductiva (tos sin secreciones).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Codeisan

No tome Codeisan

· si es alérgico a la codeina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6),
· si tiene problemas respiratorios (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ataques agudos de asma o depresión respiratoria),
· si tiene ileo paralítico (obstrucción intestinal) o se encuentra en riesgo de tenerlo,
· si sufre diarrea asociada a colitis pseudomembranosa o diarrea causada por intoxicación,
· si son pacientes menores de 18 años que van a ser intervenidos de anginas o adenoides
(amigdalectomía/adenoidetomía),
· si son niños menores de 8 años.
· si sabe que metaboliza la codeína muy rápidamente,
· Si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

· Si tiene problemas de corazón, pulmón, hígado, vesícula biliar o riñones, así como en casos de alteraciones de la próstata (hipertrofia prostática), estrechamiento de la uretra (estenosis uretral), insuficiencia adrenal (enfermedad de Addison), trastornos intestinales obstructivos o inflamatorios, colitis ulcerosa crónica, pancreatitis aguda, hipotiroidismo, esclerosis múltiple.
· Las personas de edad avanzada o debilitadas suelen ser más sensibles a los efectos y reacciones adversas de este medicamento especialmente a la depresión respiratoria.
· En caso de fuerte golpe en la cabeza (trauma craneal) y elevada presión en el interior del cerebro (intracraneal), la codeína puede aumentar la presión del líquido cefalorraquídeo pudiendo aumentar el efecto depresor respiratorio (respiración lenta o insuficiente).
· Al igual que otros opiáceos, la codeína puede inhibir el movimiento intestinal empeorando el estreñimiento en pacientes con estreñimiento crónico.
· Abuso y dependencia: La administración prolongada y excesiva de codeína puede ocasionar dependencia y/o tolerancia, especialmente en personas con tendencia al abuso y adicción. Después de tratamientos prolongados, deberá interrumpir gradualmente la administración según le indique su médico.

Niños y adolescentes

· No se recomienda el uso de codeína en niños en los que puedan existir problemas respiratorios como es el caso de trastornos neuromusculares, enfermedad respiratoria o del corazón grave, infecciones pulmonares o de las vías áreas superiores, trauma múltiple o

aquellos niños que hayan sido sometidos a procedimientos quirúrgicos extensos.
· Los menores de 12 años de edad presentan un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas tras la administración de codeína; estas reacciones pueden resultar muy graves en los niños que degradan la codeína en gran cantidad o rápidamente (metabolizadores extensos o ultrarrápidos).
· En niños mayores de 12 años, si al cabo de tres días no se tiene alivio del dolor o de la tos, deberán consultar al médico.

Uso de Codeisan con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
- Depresores del sistema nervioso central (SNC): La administración de codeína junto con otros fármacos depresores del SNC (como analgésicos narcóticos, ansiolíticos, antipsicóticos, bloqueantes neuromusculares, antidepresivos, antihistamínicos H1, neurolépticos, bloqueantes adrenérgicos) puede provocar depresión aditiva del SNC, por lo que deberá reducirse la dosis.
- El uso con agonistas opiáceos como la buprenorfina puede incrementar los efectos de la codeína. El uso con antagonistas opiáceos como la naltrexona puede retrasar los efectos de la codeína.
- La administración simultánea con anticolinérgicos puede provocar íleo paralítico y/o retención urinaria.

- El uso de de antidepresivos como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o los antidepresivos tricíclicos, puede potenciar los efectos de la codeína o los antidepresivos.
- La administración de antihistamínicos como la hidroxizina pueden producir aumento de la analgesia y sedación.
Algunas fenotiazinas (utilizados para enfermedades nerviosas, mentales y emocionales)
aumentan la analgesia inducida por codeína, mientras que otras la disminuyen.

Uso de Codeisan con alcohol

El consumo de alcohol puede incrementar la somnolencia por potenciar el efecto depresor de la codeína sobre el sistema nervioso central.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de codeína durante el embarazo..
Lactancia
Pueden aparecer pequeñas cantidades de codeína en la leche materna, por lo que debe suspender la lactancia en caso de administración de Codeisan.

Conducción y uso de máquinas

La codeína puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física requerida para la realización de actividades potencialmente peligrosas, como la conducción de vehículos o manejo de máquinas. Evite conducir vehículos o utilizar máquinas durante el tratamiento.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de opiáceos como positivo.

3. Cómo tomar Codeisan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Las dosis deberán ser individualizadas para cada paciente. Debe usarse la dosis eficaz menor para controlar los síntomas. La dosis podrá repartirse hasta en 4 tomas diarias administradas a intervalos no inferiores a 6 horas.
La administración del medicamento está supeditada a la aparición de síntomas, pudiéndose reducir la dosificación a medida que vaya desapareciendo la sintomatología.
La duración total del tratamiento deberá limitarse a 3 días. Adultos y adolescentes mayores de 12 años

Analgésico:

La dosis recomendada es de 1 comprimido cada 6 horas.

Si no se obtiene el efecto analgésico deseado puede incrementarse la dosis a 2 comprimidos por toma hasta un máximo de 6 comprimidos en 24 horas.

Antitusígeno:

La dosis recomendada es de 1 comprimido cada 6 horas.

Población pediátrica

Está contraindicado en niños menores de 8 años.
No se recomienda en menores de 12 años por motivos de seguridad.

Población de edad avanzada

Debido a que estos pacientes pueden eliminar la codeína más lentamente puede ser necesario un reajuste posológico. Debe reducirse la dosis máxima diaria y aumentar el intervalo de administración. La dosis deberá ser individualizada para cada paciente.
La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.

Si toma más Codeisan del que debe:

En la intoxicación por codeína pueden aparecer los siguientes signos y síntomas:
- Depresión respiratoria
- Somnolencia que progresa a estupor o coma
- Flaccidez musculo-esquelética
- Piel fría y viscosa
- Bradicardia (disminución de la frecuencia de los latidos)
- Hipotensión (disminución de la presión sanguínea)
- Miosis (contracción de las pupilas) Y en la intoxicación grave:
- Apnea (falta de respiración), colapso circulatorio, parada cardíaca y muerte.

Tratamiento

- Reestablecer un intercambio respiratorio adecuado mediante una vía aérea permeable y ventilación asistida.
- Administración de carbón activado.
- La aspiración y lavado gástrico pueden resultar útiles para eliminar el fármaco no absorbido y deben ser seguidos de la administración de carbón activado.
La naloxona (que contrarresta el efecto de la codeína) es el antídoto contra la depresión respiratoria y debe administrarse por vía intravenosa a dosis adecuadas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Codeisan

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe tomando su dosis normal cuando le toque.

Si interrumpe el tratamiento con Codeisan

Puede aparecer dependencia física y tolerancia con la administración repetida de este fármaco. La administración debe suspenderse gradualmente tras su uso prolongado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos son generalmente leves. Por favor, sea consciente de que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejoraran cuando usted empiece a encontrarse mejor.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Cambios de humor.
- Cefalea, somnolencia.
- Taquicardia, bradicardia y palpitaciones
- Hipotensión
- Depresión respiratoria
- Estreñimiento, nausea, vómitos, sequedad de boca, pancreatitis
- Prurito
- Vértigo
- Espasmos biliares
- Retención urinaria
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Conservación de Codeisan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener en su envase original perfectamente cerrado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Codeisan

El principio activo es fosfato de codeina hemihidrato (28,7 mg). Cada comprimido contiene
28,7 mg de fosfato de codeina equivalente a 21,4 mg de codeina.

Los demás componentes son: talco, fosfato cálcico dibásico, estearato magnésico, dióxido de sílice coloidal y glicolato sódico de almidón de patata.

Aspecto del producto y contenido del envase

Codeisan son comprimidos redondos, planos y biselados de color blanco, con una cara grabada con C y la otra ranurada.
Codeisan se presenta en envases de 10 y 20 comprimidos.
Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas- Madrid

Responsable de la fabricación

Teva Pharma S.L.U. Polígono Malpica, C/ C, 4.
50016 Zaragoza

Fecha de la última revisión de este prospecto: julio de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios