CITALOPRAM STADA EFG Comp. 20 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Citalopram STADA 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Citalopram

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Citalopram STADA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Citalopram STADA
3. Cómo tomar Citalopram STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Citalopram STADA
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Citalopram STADA y para qué se utiliza

Citalopram STADA es un medicamento antidepresivo que pertenece al grupo de los “inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina”.
Citalopram STADA está indicado en:
- Tratamiento de la depresión y prevención de recaídas.
- Tratamiento del trastorno de angustia con o sin agorafobia.
- Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Citalopram STADA No tome Citalopram STADA:

- Si es alérgico a citalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si está siendo tratado con otros medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas.
- Si usted ha nacido con o ha sufrido un episodio de ritmo cardíaco anormal (visto en el electrocardiograma (ECG), un examen para evaluar cómo está funcionando el corazón)
- Si toma medicamentos para el ritmo cardiaco o que pueden afectar al ritmo del corazón. Consulte también más adelante la sección "Uso de otros medicamentos".

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Citalopram STADA.

- Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave.
- Si ha tenido episodios maníacos.
- Si padece o tiene antecedentes de epilepsia. En caso de desarrollarse convulsiones o aumentar la frecuencia de los ataques se deberá interrumpir el tratamiento con citalopram.
- Si padece diabetes, ya que puede necesitar un ajuste de la dosis de insulina o de antidiabéticos orales.
- Si padece algún trastorno hemorrágico o está siendo tratado con medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre.
- Si padece o ha padecido de problemas del corazón o ha tenido recientemente un ataque al corazón.
- Si tiene una frecuencia cardiaca baja en reposo y/o sabe que puede tener agotamiento de sales como consecuencia de una diarrea prolongada e intensa y vómitos (estar enfermo) o por el uso de diuréticos (comprimidos para orinar).
- Si tiene un latido del corazón rápido o irregular, desmayos, colapso o mareo al levantarse, lo que puede indicar un funcionamiento anormal de la frecuencia cardíaca

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener
pensamientos de autolesión o de suicidio. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.
Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
· Si usted previamente ha tenido pensamientos de autolesión o de suicidio.
· Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con enfermedades psiquiátricas que
fueron tratados con un antidepresivo.
Si en cualquier momento usted tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital.

Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.

Niños y adolescentes menores de 18 años

Citalopram STADA no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo
de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Citalopram STADA a pacientes menores de
18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Citalopram STADA a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor,
vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Citalopram STADA. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos
al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Citalopram STADA en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Uso de Citalopram STADA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
Está contraindicada la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) no selectivos o selectivos B (como selegilina, medicamento antiparkinsoniano) y durante las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
No se recomienda la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) selectivos A (como moclobemida, medicamento antidepresivo).
La administración simultánea de citalopram con medicamentos IMAO conlleva un riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (Ver apartado “Posibles efectos adversos”).
Se deberán tomar precauciones si se administra citalopram junto con alguno de los siguientes medicamentos:
- Carbamazepina (medicamento antiepiléptico): puede producirse un aumento de los niveles de carbamazepina en sangre, pudiendo ser necesario reducir la dosis de carbamazepina.
- Litio (medicamento para el tratamiento del trastorno maníaco depresivo): aumenta el riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico.
- Anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos y otros medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre: puede aumentarse el riesgo de hemorragias.
- Imipramina (medicamento antidepresivo): se produce un aumento de los niveles del metabolito de imipramina en sangre.
- Cimetidina (medicamento antiulceroso): puede producirse un aumento de los niveles de citalopram en sangre.
- Metoprolol (medicamento antihipertensivo, antianginoso y antiarrítmico).
- Preparaciones que contengan la hierba de San Juan: pueden ser más frecuentes los efectos adversos.

NO TOME CITALOPRAM STADA si toma medicamentos para problemas del ritmo cardíaco u otros medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, por ejemplo, tales como antiarrítmicos de Clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de la fentiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos agentes antimicrobianos (por ejemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento anti-palúdico especialmente con halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina ). Si tiene alguna duda acerca de esto, debe consultárselo a su médico.

Toma de Citalopram STADA con alimentos y bebidas

Es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de citalopram durante el embarazo y la lactancia.

Asegúrese que su matrona y/o médico están informados de que está siendo tratado con

Citalopram STADA.

Durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses, medicamentos como Citalopram
STADA pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en recién nacidos, denominada hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN), en la cual el bebé respira rápido y se pone

azulado. Estos síntomas suelen empezar durante las primeras 24 h después del nacimiento. Si aparecen en su bebé debe contactar con su matrona y/o médico inmediatamente.
Estudios en animales han demostrado que citalopram reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fe1tilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta ahora.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Citalopram STADA puede que se sienta somnoliento o mareado. No
conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con
Citalopram STADA.

Citalopram STADA contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia
a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Citalopram STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Citalopram STADA. No suspenda el tratamiento antes ni de forma brusca, ya que podría empeorar su enfermedad.
Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que pueden ser necesarias varias semanas para que el medicamento comience a actuar.
Citalopram STADA son comprimidos para administración por vía oral. Los comprimidos se pueden tomar en cualquier momento del día independientemente de las comidas y en una sola toma. Deben ingerirse con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua) y sin masticar.

¿Cuánto hay que tomar? Uso en adultos

Depresión

La dosis habitual es de 20 mg al día. Ésta puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 40 mg al día.

Trastorno de angustia

La dosis inicial es de 10 mg al día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 20-30 mg al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 40 mg al día.

Trastorno obsesivo compulsivo

La dosis inicial es de 20 mg al día. Ésta puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 40 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

No se han establecido la seguridad y eficacia de Citalopram STADA en niños y adolescentes menores
de 18 años, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de población.

Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años de edad)

La dosis inicial debe reducirse a la mitad de la dosis recomendada, por ejemplo, 10-20 mg al día. Los pacientes de edad avanzada, por lo general, no debe recibir más de 20 mg al día.

Uso en pacientes con riesgos especiales


Los pacientes con enfermedades del hígado no deben recibir más de 20 mg al día. No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave.
Si estima que la acción de Citalopram STADA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.

Si toma más Citalopram STADA del que debe

Si usted ha tomado más Citalopram del que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, sudoración, somnolencia, coloración azul de la piel, temblores, convulsiones, pérdida de conocimiento y palpitaciones.

Si olvidó tomar Citalopram STADA

En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Citalopram STADA

Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Citalopram STADA se pueden producir algunos trastornos debidos a la retirada tales como mareos, náuseas, sudoración, trastornos de los sentidos, alteraciones del sueño, dolor de cabeza, agitación o ansiedad y sensación de hormigueo en las manos o
los pies. El riesgo de reacciones de retirada depende de varios factores entre los que se encuentran la duración del tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis. Generalmente estos
síntomas son leves o moderados, sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves. Normalmente estos síntomas son autolimitados y se resuelven en dos semanas, aunque en algunos pacientes su duración se puede prolongar. Su médico le aconsejará la forma de dejar gradualmente el tratamiento
con este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Citalopram STADA puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos son generalmente de intensidad leve o moderada. Serán evidentes durante la primera e incluso las dos primeras semanas del tratamiento, y posteriormente desaparecen al mejorar la enfermedad.
Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas debe dejar de tomar Citalopram STADA y consulte a su médico de inmediato:
- Trastornos neuropsíquicos: nerviosismo, somnolencia, debilidad, dolores de cabeza, vértigos, trastornos del sueño, pérdidas de la memoria, tendencia suicida y síndrome serotoninérgico (caracterizado por síntomas como agitación, confusión, sudoración aumentada, alucinaciones, aumento en la respuesta de los reflejos, movimientos involuntarios, escalofríos, taquicardia y temblor), agitación psicomotora/acatisia (caracterizada por intranquilidad y necesidad de estar en movimiento, frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Su aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento)
- Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca.

- Trastornos cutáneos: erupción, picores, sudoración aumentada.
- Trastornos visuales: trastornos de la adaptación.
- Trastornos metabólicos: pérdida o aumento de peso.
- Trastornos cardiovasculares: taquicardia, mareo al levantarse debido a una bajada de la presión arterial, enlentecimiento del ritmo del corazón en algunos pacientes, ritmo rápido, irregular del corazón, sensación de desmayo, que podrían ser síntomas de una afección potencialmente mortal conocida como Torsades de Pointes.
- Trastornos del sistema reproductor y mama: alteraciones del deseo sexual.
- Trastornos renales y urinarios: alteraciones de la micción.
- Trastornos hepáticos: se han dado casos excepcionales de aumento de las enzimas del hígado.
Raramente se han observado casos de hemorragias en piel y mucosas como derrames cutáneos, hemorragias vaginales y sangrado gastrointestinal.
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Citalopram STADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Citalopram STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Citalopram STADA

- El principio activo es citalopram (hidrobromuro). Cada comprimido contiene 20 mg de citalopram.
- Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz sin gluten, celulosa microcristalina, copovidona, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y triacetato de glicerol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Citalopram STADA 20 mg son comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son blancos, redondos, recubiertos lenticulares y con ranura en una cara. Se presenta en envases de 28 ó 56 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Alter, S.A. Mateo Inurria, 30
28036 Madrid

Fecha de la última revisión de este prospecto Abril 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios