LISINOPRIL RANBAXY EFG Comp. 20 mg (Comprimido)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO LISINOPRIL RANBAXY 20 mg COMPRIMIDOS EFG Lisinopril dihidrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Lisinopril Ranbaxy 20 mg y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Lisinopril Ranbaxy 20 mg
3. Cómo tomar Lisinopril Ranbaxy 20 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lisinopril Ranbaxy 20 mg
6. Información adicional

1. QUÉ ES LISINOPRIL RANBAXY 20 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Lisinopril Ranbaxy es lisinopril dihidrato. Lisinopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores del enzima conversor de angiotensina (ECA). Los inhibidores de la ECA son vasodilatadores (causan ensanchamiento de los vasos sanguíneos), facilitando al corazón el bombeo de sangre por todo el cuerpo.
Lisinopril Ranbaxy está indicado para:
- el tratamiento de la presión arterial elevada,
- tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática, situación en la que el corazón no bombea la sangre de la manera en la que debería hacerlo,
- en la prevención de otros problemas del corazón en pacientes que han sufrido un ataque al corazón
reciente,
- tratamiento de pacientes que sufren problemas relacionados con la diabetes.
La presión arterial elevada incrementa el trabajo realizado por el corazón y las arterias. Si la hipertensión continúa en el tiempo, puede que el corazón y las arterias no funcionen correctamente. Esto puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, del corazón y de los riñones, lo que puede resultar en infarto cerebral, insuficiencia cardiaca e insuficiencia renal. La aparición de estos problemas es menos frecuente si se controla la presión arterial. Lisinopril comprimidos ayuda a mejorar el funcionamiento del corazón en pacientes con fallo cardiaco. En pacientes que han sufrido un ataque el corazón reciente (infarto de miocardio) el tratamiento con lisinopril comprimidos previene la aparición de complicaciones subsiguientes e incrementa la supervivencia. Lisinopril comprimidos también ayuda a controlar la insuficiencia renal en pacientes diabéticos.

2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL RANBAXY 20 mg

No tome Lisinopril Ranbaxy:

- Si es alérgico (hipersensible) a lisinopril, o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (la reacción alérgica puede incluir erupción, picor, hinchazón de la cara, labios, manos, pies o dificultad para respirar).
- Si es alérgico (hipersensible) a otros inhibidores de la ECA (p.ej. ramipril, enalapril, benazepril).
- Si ha padecido una condición llamada “angioedema” debido a la toma de un inhibidor de la ECA o por cualquier otro motivo o tiene antecedentes familiares de angioedema,, que causó hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, manos, pies o dificultad para tragar o respirar.
- Si usted está embarazada de más de 3 meses (también se recomienda no tomar lisinopril en el primer trimestre del embarazo, ver Embarazo y lactancia).

Tenga especial cuidado con Lisinopril Ranbaxy:

Informe a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si:
- Ha padecido “angioedema” en el pasado, debido a la toma de un inhibidor de la ECA o por cualquier otro motivo o tiene antecedentes familiares de angioedema con hinchazón de la cara, labios, lengua,
garganta, manos, pies o dificultad para tragar o respirar.
- tiene la tensión arterial baja (hipotensión),
- le han diagnosticado una enfermedad del corazón o los vasos sanguineos (estenosis aórtica, estenosis de las arterias renales o miocardiopatía hipertrófica),
- presenta alteraciones de la función renal,
- usted está en diálisis. Dependiendo de la máquina que se utilice, puede que Lisinopril no sea adecuado para usted.
- padece problemas del corazón y/o de riñón,
- sigue una dieta pobre en sal,
- ha sufrido recientemente vómitos o diarrea,
- es diabético,
- va a someterse a un tratamiento de desensibilización (p.ej. tratamiento para reducir los efectos de una alergia a la picadura de abeja o de avispa),
- necesita que le realicen un tratamiento llamado “LDL aféresis” con sulfato de dextrano, un
procedimiento mediante el que se limpia la sangre del colesterol malo
- es de raza negra,
- tiene un número bajo de células sanguíneas circulantes (detectado en análisis de sangre). Si hay pocas células sanguíneas para combatir una infección, debe interrumpirse el tratamiento.
- Sufre de una “enfermedad vascular del colágeno” como el lupus eritematoso sistémico o
escleroderma y está siendo tratado con medicamentos que deprimen el sistema nervioso (como metotrexano o esteroides), alopurinol (utilizado para tratar la gota), procainamida (utilizada para tratar problemas de la frecuencia cardíaca), o una combinación de estos factores, especialmente si sufre de insuficiencia renal. En estos casos su médico controlará su recuento celular, los parámetros del riñón y los niveles de electrolitos.
- Si tiene un alto nivel de potasio en sangre. Tiene más posibilidades de desarrollar esta condición si tiene problemas en el riñón, diabetes mellitus o está tomando cualquier otro medicamento que
aumente los niveles de potasio en sangre (comprimidos diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o suplementos).
-
- Durante el tratamiento puede
- Desarrollar tos seca, persistente que se soluciona tras interrumpir el tratamiento con Lisinopril
comprimidos.
- Si le van a operar o va a ser anestesiado (incluyendo el dentista) informe a su médico o dentista de que está tomando lisinopril.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Diuréticos, especialmente los que evitan la perdida de potasio por la orina (espironolactona, amilorida, triamtereno).
- Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.
- Otros medicamentos usados para tratar la tensión arterial alta o para tratar problemas del corazón como nitroglicerina, nitratos, etc.
- Insulina o medicamentos para el tratamiento de la diabetes por vía oral (glibenclamida, metformina,
vidagliptina).
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como indometacina e ibuprofeno.
- Medicamentos para trastornos mentales como litio.
- Antidepresivos tricíclicos (p.ej mirtazapina, amitriptilina).
- Antipsicóticos (p.ej quetiapina, haloperidol).
- Alopurinol, (utilizado para el tratamiento de la gota) o corticosteroides, u otros medicamentos que causan inhibición del sistema inmune.
- Procainamida (utilizado para el ritmo cardíaco alterado).
- Si está en tratamiento con efedrina, noradrenalina o adrenalina utilizados para el tratamiento de la tensión arterial baja, fallo cardíaco, asma o alergias (noradrenalina y adrenalina siempre se
administran bajo supervisión médica).
- Medicamentos que contengan oro, como el aurotiomalato de sodio, que pueden administrárselo como una inyección. Puede producirle síntomas como enrojecimiento, sensación de malestar, mareo, y
disminución de la presión sanguínea que puede ser muy grave.
- Medicamentos anestésicos como procaína, lidocaína (medicamentos que producen anestesia – pérdida de sensibilidad reversible)
-

Toma de Lisinopril Ranbaxy con los alimentos y bebidas

No tome bebidas alcohólicas mientras esté tomando lisinopril.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
Lisinopril no debe tomarse más allá del tercer mes, ya que puede causar daños graves en el bebé si se usa más tarde del tercer mes de embarazo. El uso de lisinopril no se recomienda en el primer trimestre de
embarazo. Debe informar a su médico si pudiera estar embarazada o si planea estarlo. Su médico le aconsejará que deje de tomar lisinopril antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está
embarazada y le aconsejará otro tratamiento en su lugar.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de comenzarla. No se recomienda el uso de lisinopril en mujeres en periodo de lactancia, su médico le prescribirá otro tratamiento si usted desea
seguir con la lactancia, especialmente si su hijo es un recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Asegúrese de que sabe cómo tolera el medicamento antes de conducir, manejar maquinaria o realizar
cualquier otra actividad que requiera estado de alerta lisinopril puede causar de manera ocasional cansancio o mareo. Esto puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas en algunas personas.

3. CÓMO TOMAR LISINOPRIL RANBAXY 20 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de lisinopril indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
- Trague el comprimido(s) entero con la ayuda de un vaso de agua.
- Los comprimidos pueden tomarse, antes, durante o después de las comidas
- Intente tomar sus comprimidos a la misma hora todos los días, esto le ayudará a recordar que debe tomar el medicamento.
Si toma lisinopril por primera vez, puede que se sienta un poco mareado por poco tiempo, por lo que sentarse o estirarse le puede ayudar. No es probable que pase esto si usted toma este medicamento de manera regular. Sin embargo, si a usted le preocupa esto póngase en contacto con su médico.
Su médico le indicará que se realice un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, y también durante el curso del mismo para comprobar el recuento celular sanguíneo y la función del riñón.

Pacientes con hipertensión arterial:

Adultos y ancianos:

La dosis habitual de inicio es de10 mg una vez al día por la mañana. La dosis puede incrementarse de manera gradual dependiendo de su médico. La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día. La dosis máxima no debe exceder los 80 mg al día.
El efecto de disminución de la tensión arterial de Lisinopril puede potenciarse mediante la adición de diuréticos. Cuando se administra Lisinopril con diuréticos puede producirse una súbita bajada de la tensión arterial al inicio del tratamiento y puede ser necesaria la interrupción del tratamiento con diuréticos durante unos días o la disminución de la dosis antes de empezar el tratamiento con Lisinopril.

Niños y adolescentes (6 a 16 años) con tensión arterial elevada

No se recomienda el uso de lisinopril en niños menores de 6 años o en cualquier niño con problemas graves de riñón.
El médico decidirá la dosis correcta para su hijo. La dosis depende del peso corporal del niño.
Para niños que pesan entre 20 kg y 50 kg, la dosis habitual de inicio es de 2,5 mg una vez al día y la dosis máxima diaria es de 20 mg.
Para niños que pesan más de 50 kg, la dosis habitual de inicio es de 5 mg una vez al día y la dosis máxima
diaria es de 40 mg.

Pacientes con insuficiencia cardiaca:

La dosis habitual es de 2,5 mg una vez al día. Su médico puede incrementar la dosis en función de la
respuesta obtenida. La dosis diaria máxima no debe exceder los 35 mg.
- Pacientes que hayan sufrido infarto agudo de miocardio reciente (durante los últimos 3 días):
La dosis inicial habitual recomendada es de 5 mg en el primer y segundo día después del infarto,
seguidos de 10 mg tras 48 horas y luego 10 mg una vez al día. El médico reevaluará sus necesidades de tratamiento pasadas 6 semanas.
- Complicaciones renales de la diabetes:
La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. La dosis a largo plazo es de 20 mg una vez al día.

Ancianos y pacientes con problemas de riñón:

- Puede que su médico comience el tratamiento con una dosis baja y la incremente en caso necesario.
Si aprecia que el efecto de lisinopril es demasiado fuerte o débil, consulte con su médico o farmacéutico.

Si toma más Lisinopril Ranbaxy del que debiera:

Si usted toma más lisinopril del que debiera, puede sentir mareos, ansiedad, tos, bajada de la tensión arterial, shock, nivel de electrolitos anormal, fallo de riñón, aumento de la respiración, latidos del corazón rápidos o irregulares. Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda al hospital más
cercano. Lleve este prospecto o algunos de los comprimidos para que el médico pueda identificar qué medicamento ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono:
91 562 04 20.

Si olvidó tomar Lisinopril Ranbaxy:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar su dosis, tómela tan pronto
como se acuerde. Sin embargo, si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, sáltese la dosis que se ha olvidado y espere a la siguiente administración.

Si interrumpe el tratamiento con Lisinopril Ranbaxy:

No deje de tomar este medicamento sin consultarlo previamente con su médico, incluso aunque se sienta
mejor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, lisinopril puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta algún síntoma de los detallados a continuación, deje de tomar lisinopril e informe a su médico inmediatamente o diríjase al servicio de urgencias del hospital más cercano:

- Una reacción alérgica (hinchazón de los labios, cara o cuello que pueden causar dificultades en la respiración; erupción cutánea o habones).
- Trastornos cutáneos graves con aparición de ampollas y sangrado de labios, ojos, boca, nariz y
genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
Estos efectos adversos son muy graves. Si los experimenta, puede que esté sufriendo una reacción alérgica u otro tipo de reacción a este medicamento. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si experimenta alguno de los síntomas siguientes:

Efectos adversos frecuentes, que afectan a más de 1 de cada 100 personas, pero a menos de 1 de cada 10:

- Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua, garganta o manos y piernas, que puede producir dificultad
para tragar o respirar (hipersensibilidad / edema angioneurótico)
- Problemas del riñón (disfunción renal)

Efectos adversos poco frecuentes, que afectan a más de 1 de cada 1.000 pacientes, pero a menos de 1 de cada 100:

- Ataque al corazón (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una
disminución excesiva de la tensión arterial (hipotensión) en pacientes de alto riesgo
- Latidos del corazón rápidos o irregulares (palpitaciones)
- Latidos del corzón rápìdos (taquicardia)
- Adormecimiento, hormigueo y cambio de color (blanco, azul y luego rojo) en dedos de manos y pies al exponerlos al frío (fenómeno de Raynaud)
- Efectos adversos raros que afectan a más de 1 de cada 10.000 personas, pero a menos de 1 de cada 1.000 personas:
- Sobreproducción de una hormona que causa retención de líquido, produciendo debilidad, cansancio o
confusión

Efectos adversos muy raros, que afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas:

- descenso en la producción de células de la sangre (depresión de la médula ósea)
- descenso en el número de glóbulos rojos en la sangre (anemia)
- bajo recuento de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
- descenso del número de glóbulos blancos en la sangre (leucopenia)
- ausencia de glóbulos blancos en la sangre (neutropenia o agranulocitosis)
- enfermedad resultante de la destrucción de glóbulos rojos de la sangre (anemia hemolítica)
- inflamación de las glándulas del cuello, axilas e ingles (linfadenopatía)
- enfermedad autoinmune
- niveles bajos de azúcar (glucosa) en la sangre (hipoglucemia). Los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, sensación de hambre, mareo, temblores, dolor de cabeza, rubor o palidez,
entumecimiento, latidos del corazón fuertes,
- infección grave de pulmón con fiebre, escalofrios, respiración entrecortada, tos, flemas y ocasionalmente sangrado (alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica).
- inflamación del páncreas (pancreatitis)
- reacción alérgica grave conocida como angioedema intestinal
- enfermedad del hígado con nauseas, vómitos, pérdida de apetito, sensación de malestar general, fiebre, picor, amarilleamiento de la piel y los ojos, coloración oscura de la orina (hepatits
hepatocelular o colestásica).
- amarilleamiento de la piel y/o ojos, también llamado ictericia.
- Fallo hepático
- Alteraciones graves de la piel (necrolisis epidérmica tóxica)
- alteración grave de la piel que puede afectar a la boca y otras partes del cuerpo (eritema multiforme).
- alteraciones raras de la piel con ampollas graves y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y genitales
(Síndrome de Stevens-Johnson)
- hinchazón y erupción de la piel (pseudolinfoma cutáneo)

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes, que afectan a más de 1 de cada 100 personas, pero a menos de 1 de cada 10:

- mareo
- dolor de cabeza
- presión arterial baja (mareo)
- tos
- diarrea
- nauseas (vómitos)
- erupción, picor, pérdida de cabello inusual (alopecia), hinchazón de la piel de color rosáceo, que puede picar, normalmente conocido como habones o urticaria.
- alteraciones de la piel con aparición de parches de piel enrojecida más gruesa, comúnmente con escamas plateadas (psoriasis)

Efectos adversos poco frecuentes, que afectan a más de 1 de cada 1.000 pacientes, pero a menos de 1 de cada 100:

- cambios de humor
- hormigueo o adormecimiento de manos o pies (parestesia)
- vértigo
- alteraciones del gusto
- alteraciones del sueño
- nariz en constante goteo o taponada, estornudos, tensión facial o dolor (rinitis).
- sensación de mareo, dolor de estómago o indigestión
- disfunción sexual en hombres
- fatiga o cansancio y debilidad

Efectos adversos raros que afectan a más de 1 de cada 10.000 personas, pero a menos de 1 de cada

1.000 personas:

- descenso de una sustancia que transporta oxígeno en la sangre (hemoglobina) o descenso del hematocrito
- confusión
- sequedad de boca
- problemas repentinos de riñón o uremia
- crecimiento de las mamas en hombres (ginecomastia)

Efectos adversos muy graves, que afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas:

- dificultad para respirar (broncoespasmo)
- sensación de tensión o taponamiento de la nariz, mejillas y zona de detrás de los ojos, algunas veces con la aparición de dolor palpitante (sinusitis)
- sudoración
- alguna de las varias alteraciones raras de la piel agudas o crónicas caracterizadas por la aparición de grupos de ampollas con picor (pénfigo).
- Descenso o no producción de orina (oliguria/anuria).

Frecuencia desconocida:

Desvanecimiento, depresión
Un grupo de síntomas como fiebre, estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos, dolor muscular, dolor de las articulaciones, erupción cutánea, aumento de la sensibilidad de la piel al son u otras reacciones cutáneas.

Determinaciones de laboratorio:

Pueden producirse cambios en los resultados de algunas pruebas de laboratorio
- resultados anormales de la función del hígado
- aumento de la urea sanguínea y de la creatinina sanguínea
- disminución del sodio en sangre
- aumento del potasio en sangre
- positivo en anticuerpos antinucleares (ANA)
- ratio de sedimentación eritrocítico elevado (ESR)
- recuento anormal de células sanguíneas
- cambio en los niveles de bilirrubina sérica en sangre
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LISINOPRIL RANBAXY 20 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de las siglas CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los comprimidos deben conservarse en el envase original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lisinopril Ranbaxy:
El principio activo es lisinopril dihidrato. Los demás componentes (excipientes) son: manitol, hidrógeno fosfato de calcio anhidro, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Lisinopril Ranbaxy 20 mg se presenta en forma de comprimidos ranurados de color melocotón claro. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular: Laboratorios Ranbaxy, S.L.

Passeig de Gràcia 9
08007 Barcelona
España

Responsable de la Fabricación: RANBAXY IRELAND LIMITED.

Spafield, Cork Road
Co-Typperary, Cashel
Irlanda

ó

Laboratorio Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L. Polígono Industrial Mocholi, Plaza CEIN 5, Nave B-14
31110 Noáin (Navarra). ESPAÑA

Este producto está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

Irlanda: Bellisin 2.5mg/5mg/10mg/20mg Tablets España: Lisinopril 20mg Ranbaxy comprimidos EFG Suecia: Lisinopril Ranbaxy 5mg/10mg/20mg Tablets Reino Unido: Lisinopril 2.5mg/5mg/10mg/20mg Tablets
Este prospecto fue revisado en enero de 2012.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios