BICETIL Comp. 20/12,5 mg (Comprimido recubierto)

Introducción

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Bicetil 20 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Quinapril /Hidroclorotiazida

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto

  1. Qué es Bicetil 20 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar Bicetil20 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
  3. Cómo usar Bicetil 20 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Bicetil 20 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
  6. Información adicional

 

1. Qué es Bicetil 20 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

Bicetil es una combinación de quinapril, que pertenece a la familia de los medicamentos llamados inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina (ECA), y de hidroclorotiazida, que pertenece a la familia de los diuréticos. Quinapril actúa dilatando los vasos sanguíneos en el organismo, y la hidroclorotiazida actúa eliminando agua.

 

Bicetil se usa para tratar la tensión arterial elevada (hipertensión).

 

2. Antes de tomar Bicetil 20 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos con película

El tratamiento con Bicetil requiere el control periódico por su médico.

 

No tome Bicetil

-  si está usted embarazada, planeando un embarazo, o dando de mamar a su hijo.

-  si padece una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de este producto.

- si posee antecedentes de angioedema de cabeza y cuello (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o                                              _ dificultad para respirar) o angioedema intestinal.

- si padece una disfunción renal grave (anuria y fallo renal grave).

 

Tenga especial cuidado con Bicetil

-si tiene enfermedades del hígado.

-si sufre una enfermedad del tejido conectivo (lupus eritomatoso), ya que pueden producirse       _empeoramientos.

- si es diabético.

- si va a ser operado, avise a su médico que está tomando Bicetil.

- si está tomando otros medicamentos.

- si sigue una dieta sin sal estricta. No utilice sustitutos de la sal que contengan potasio sin consultar con   _su médico. Su médico podrá realizarle pruebas periódicas para controlar los niveles de sal en sangre.

- si padece ciertas enfermedades (cirrosis hepática, déficit de sales, diuresis incrementada o edemas), o si _está siendo tratado con corticoides o ACTH, ya que pueden producirse alteraciones de sodio y potasio en _la sangre.

 

Si tiene enfermedades del riñón, sigue sesiones de diálisis o le han trasplantado un riñón. Su médico puede hacerle diversas pruebas, de forma periódica, para comprobar si sus riñones funcionan bien.

 

Si padece una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos (colagenosis vascular) o enfermedades del riñón (insuficiencia renal) su médico puede hacerle diversas pruebas para comprobar el estado de su sistema inmunitario.

 

Si está tomando otros medicamentos para reducir su tensión sanguínea, ya que ésta podría reducirse de forma excesiva (hipotensión). Otros procesos como vómitos, diarrea, deshidratación y sudoración excesiva pueden reducir también la tensión arterial.

 

Consulte con su médico si sufre mareos y vértigo. Si apareciera mareo, túmbese hasta que pase esta sensación. Después de estar echado, incorpórese siempre lentamente para evitar la sensación de mareo. Si se desmaya o marea, avise a su médico.

 

Como con otros inhibidores de la ECA, al tomar Bicetil puede aparecer tos seca. En este caso consulte a su médico. Esta tos desaparecerá al dejar el tratamiento.

 

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

 

Si es hospitalizado o visita a otro médico, dentista, o farmacéutico, comuníqueles que Vd. está tomando Bicetil, o cualquier otro medicamento. Bicetil puede interaccionar con los medicamentos relacionados a continuación. No tome estos medicamentos al mismo tiempo que Bicetil, a menos que se los haya prescrito su médico:

- Litio (medicamento para tratar la depresión)

- Tetraciclinas (antibiótico)

- Diuréticos

- Suplementos de potasio, o medicamentos o sustitutos de la sal que contengan potasio

- Medicamentos del tipo de los corticoides

- Medicamentos para la diabetes (insulina o hipoglucemiantes orales)

- Alcohol, barbitúricos y narcóticos

- Relajantes musculares

- Antiinflamatorios no esteroideos (AINES)

- Medicamentos del tipo aminas presoras

- Medicamentos para reducir la tensión sanguínea (antihipertensivos)

- Resinas intercambiadoras de aniones (medicamentos que reducen los niveles de colesterol)

 

Si tiene cualquier duda sobre tomar otros medicamentos con Bicetil, consúlteselo a su médico.

 

Uso en niños

Bicetil no se debe administrar a los niños.

 

Uso en ancianos

Si tiene edad avanzada puede ser más sensible a los efectos mencionados anteriormente. Si alguno de estos efectos apareciese avise a su médico inmediatamente.

 

Uso de Bicetil con alimentos y bebidas

Bicetil  puede tomarse con o sin alimentos.

 

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Embarazo

Si está embarazada, desea quedarse embarazada o se queda en estado mientras está en tratamiento con Bicetil debe dejar de tomarlo lo antes posible y avisar a su médico inmediatamente.

Si se toman durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, los inhibidores del enzima de conversión de angiotensina (grupo al que pertenece este producto) pueden causar daño y muerte del feto.

Lactancia

La administración de Bicetil durante la lactancia sólo se aconseja cuando, a juicio del médico, no exista otro tratamiento alternativo más seguro y cuando la propia enfermedad plantee un riesgo mayor para la madre o para el feto.

 

Uso en deportistas

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo

 

Conducción y uso de máquinas

Bicetil  puede causar una repentina caída de la tensión arterial, provocando mareos y en algunos casos desmayos. Esto puede ocurrir durante los primeros días de tratamiento. Por ello, se deberá prestar especial atención en tareas como conducir, utilizar maquinaria peligrosa, etc.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de Bicetil

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

3. Cómo tomar Bicetil20 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Siga exactamente las instrucciones de administración de Bicetil indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

No debe tomar más comprimidos que los especificados por su médico. Dependiendo de la respuesta individual y de las condiciones del paciente, el médico puede modificar la dosis de Bicetil. Siga fielmente las instrucciones de su médico en cuanto a la dosis y modo de empleo.

 

Uso en niños

Bicetil no se debe administrar a los niños.

 

Modo de empleo

Bicetil se administra por vía oral. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

 

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

 

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Bicetil. No suspenda el tratamiento antes ya que puede ser perjudicial para su salud.

 

Si tiene la impresión de que el efecto de Bicetil es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o a su farmacéutico.

 

Si toma más Bicetil  del que debiera

Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

 

Una sobredosis de Bicetil puede producir una bajada de tensión. En este caso, siéntese con la cabeza hacia abajo.

 

En caso de sobredosis  o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562.04.20.

 

Si olvidó tomar Bicetil

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas y continúe con el tratamiento en la forma habitual.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Bicetil puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Se han observado los siguientes efectos adversos:

 

Frecuentes (pueden afectar entre 1 a 10 personas por cada 100): dolor de cabeza, mareos, vértigo, inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis), tos, fatiga, náuseas y/o vómitos, dolor muscular (mialgia), infección viral, infección de las vías respiratorias altas, diarrea, dolor torácico, dolor abdominal, trastorno de la función digestiva (dispepsia), dolor de espalda, inflamación de la faringe (faringitis), inflamación de los bronquios (bronquitis), debilidad (astenia), dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación), dificultad para conciliar el sueño (insomnio) y somnolencia.

Poco frecuentes (pueden afectar entre 1 a 10 personas de cada 1.000): reacción alérgica (reacción anafilactoide), reactividad aumentada anormal a la luz solar (fotosensibilidad), palpitaciones, presión sanguínea baja (hipotensión), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), disminución de la tensión arterial al ponerse de pie (hipotensión postural), síncope, flatulencia, sequedad de boca o garganta, inflamación del hígado (hepatitis), inflamación del páncreas (pancreatitis), disminución de los niveles de plaquetas (trombocitopenia), inflamación de los senos nasales (sinusitis), dificultad para respirar (disnea), nerviosismo, hormigueo (parestesias), caída del cabello (alopecia), enfermedades de la piel (dermatitis exfoliativa,  eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,  pénfigo,  prurito y  erupción), infecciones del tracto urinario, impotencia, acumulación excesiva de líquido en el cuerpo (edema), dolor de articulaciones (artralgia) y reducción de la vida de los glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Hallazgos de laboratorio: alteraciones de los electrolitos séricos, alteraciones de la sangre (agranulocitosis, neutropenia), y alteraciones en diversas pruebas de laboratorio.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Bicetil 20 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Mantener Bicetil fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

Mantener en un lugar seco.

 

No conservar a temperatura superior a 30º C. Conservar el blister dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz y la humedad.

 

No utilice Bicetil después de la fecha de caducidad que aparece en el  envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Información adicional

Composición de Bicetil 20 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Los principios activos son: quinapril (como hidrocloruro de quinapril) e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 20 mg de quinapril equivalentes a 21,66 mg de hidrocloruro de quinapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

 

Los demás componentes son: carbonato magnésico (E504), cera candelilla (E902), crospovidona, estearato magnésico (E572), hidroxipropilmetilcelulosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), lactosa monohidratada, macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de titanio (E171), povidona (E1201).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Bicetil 20 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos redondos, de color rosa y con una ranura central.

Cada envase contiene 28 comprimidos.

 

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 - 08918 Badalona  (Barcelona)

 

Responsable de la fabricación

Menarini Von Heyden GmBH Leipziger Strasse 7-13 01097-Dresden (Germany).

 

MENARINI MANUFACTURING LOGISTIC AND SERVICES, S.R.L.

Via Campo di Pile LAQUILA Italia

 

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2007

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios