BITENSIL DIU Comp. 20/12,5 mg (Comprimido)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

BITENSIL DIU 20 mg/12,5 mg comprimidos

Enalapril/Hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es BITENSIL DIU comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar BITENSIL DIU comprimidos
3. Cómo tomar BITENSIL DIU comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de BITENSIL DIU comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES BITENSIL DIU COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento contiene dos principios activos, enalapril e hidroclorotiazida, que pertenecen al grupo de los antihipertensivos y que, por diferentes mecanismos, reducen la tensión arterial elevada.
El componente enalapril de BITENSIL DIU es un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA), que actúa dilatando los vasos sanguíneos para hacer que el corazón bombee con más facilidad sangre a todas las partes del organismo. El componente hidroclorotiazida de BITENSIL DIU pertenece al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina). Conjuntamente, enalapril e hidroclorotiazida ayudan a disminuir la tensión arterial elevada.
Su médico le ha recetado BITENSIL DIU para tratar la hipertensión (tensión arterial alta) porque no está adecuadamente controlada con enalapril o un inhibidor de la ECA solo.

2. ANTES DE TOMAR BITENSIL DIU COMPRIMIDOS No tome BITENSIL DIU comprimidos

· Si es alérgico (hipersensible) a enalapril, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de BITENSIL DIU.

· Si es alérgico a sustancias derivadas de las sulfonamidas. Pregunte a su médico si no está seguro de lo que son los medicamentos derivados de las sulfonamidas.

· Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo que BITENSIL DIU (los inhibidores de la ECA), y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.

· Si ha tenido ese tipo de reacciones alérgicas sin una causa conocida, o si le han diagnosticado angioedema hereditario o idiopático (enfermedad que produce inflamación en la cara y vías respiratorias, y cólicos abdominales).

· Si tiene alguna enfermedad de hígado grave.


· Si tiene alguna enfermedad de riñón grave.

· Si padece anuria (no orina).

· Si está embarazada de más de 3 meses (ver sección Embarazo y lactancia).
Si no está seguro de si debe empezar a tomar BITENSIL DIU, consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con BITENSIL DIU comprimidos

En las siguientes situaciones, su médico puede necesitar ajustarle la dosis de BITENSIL DIU o vigilar su nivel de potasio en sangre:

· Si padece una enfermedad del corazón que curse con estrechamiento de las válvulas cardiacas (estenosis de la válvula mitral o aórtica) u otros factores que reducen el flujo de la cavidad izquierda del corazón (miocardiopatía hipertrófica obstructiva).

· Si padece trastornos que reducen el volumen de líquidos o el nivel de sodio del organismo (por ejemplo: vómitos intensos, diarrea o si está en tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminación de orina).

· Si presenta alguna alteración en la sangre.

· Si tiene diabetes y está tomando medicamentos para tratar la diabetes, incluyendo la insulina,, ya que puede ser necesario un ajuste de dosis de los medicamentos utilizados para tratar la diabetes. La diabetes puede provocar niveles elevados de potasio en la sangre que pueden ser graves.

· Si tiene problemas de hígado.

· Si tiene problemas de riñón (incluyendo transplante renal), ya que éstos pueden provocar niveles elevados de potasio en la sangre que pueden ser graves.

· Si se somete a diálisis.

· Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio

(medicamentos que aumentan la eliminación de orina) o sustitutos de la sal que contengan potasio.

· Si durante el tratamiento aparece una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar. Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de medicamentos.

· Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL (es un procedimiento similar a la diálisis, para eliminar de la sangre las partículas de LDL o colesterol malo en los casos en que está excesivamente elevado).

· Si va a someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.

· Si tiene la tensión arterial baja, ya que el uso de BITENSIL DIU, especialmente en las primeras dosis, puede producir una disminución brusca de la tensión arterial (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente al ponerse de pie).

Antes de someterse a una intervención quirúrgica o a anestesia (incluso en la consulta del dentista), informe al médico o al dentista que está tomando BITENSIL DIU, pues puede sufrir una bajada brusca de la tensión arterial por causa de la anestesia.
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda BITENSIL DIU al principio del embarazo y no debe utilizarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo y lactancia).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada), por ejemplo vasodilatadores, betabloqueantes, diuréticos.
- Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal).
- Medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos mentales como el litio, los antipsicóticos o los antidepresivos tricíclicos.
- Anestésicos.
- Estupefacientes (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso).
- Medicamentos utilizados para tratar la diabetes como la insulina o los antidiabéticos orales (p. ej. metformina).
- Medicamentos utilizados para tratar el dolor o ciertas inflamaciones, como los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), como el ácido acetil salicílico, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
- Medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que se emplean en el tratamiento de ciertos trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos y algunos medicamentos para el resfriado).
- Aminas presoras, como noradrenalina.
- Relajantes de los músculos como la tubocurarina.
- Medicamentos trombolíticos (que evitan la formación de coágulos en la sangre).
- Sales de calcio y vitamina D.
- Resinas de intercambio iónico (medicamentos que se usan para disminuir el colesterol en sangre), como colestiramina y colestipol.
- Antiarrítmicos (medicamentos que se usan para la prevención y control de las alteraciones del ritmo del corazón), como glucósidos digitálicos, quinidina, amiodarona.
- Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos que disminuyen la velocidad de vaciado gástrico), como atropina (que se usa antes de la anestesia general o para evitar espasmos) o biperidino (utilizado en pacientes con enfermedad de Parkinson).
- Medicamentos para el tratamiento de la gota, como probenecid, sulfinpirazona y alopurinol.
- Antivirales (medicamentos para tratar las infecciones producidas por virus), como amantadita.
- Medicamentos citotóxicos (utilizados para el tratamiento del cáncer), como ciclofosfamida y metotrexato.
- Medicamentos inmunosupresores (utilizados para la prevención del rechazo en transplantes de órganos), como ciclosporina.
- Antibióticos (medicamentos para tratar algunas infecciones), como tetraciclinas, anfotericina B.
- Sales de oro (usadas para tratar enfermedades reumáticas como la artritis reumatoide).

Toma de BITENSIL DIU comprimidos con los alimentos y bebidas

BITENSIL DIU puede tomarse antes o después de las comidas.
El alcohol puede aumentar el efecto hipotensor (reductor de la tensión arterial) de este medicamento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo).
Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con BITENSIL DIU en cuanto sepa que está embarazada. Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con BITENSIL DIU, informe y acuda a su médico inmediatamente.
Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de BITENSIL DIU, ya que no se recomienda el uso de BITENSIL DIU al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé.
Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá BITENSIL DIU por otro medicamento antihipertensivo adecuado.
En cualquier caso, BITENSIL DIU no debe tomarse durante el segundo ni tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.
Los medicamentos inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA), incluido BITENSIL DIU, pueden producir daños y muerte del bebé en desarrollo si se toman durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo.
En un estudio publicado, se comunicó que los bebes cuyas madres habían tomado un inhibidor de la ECA durante los tres primeros meses del embarazo, tenían un mayor riesgo de defectos de nacimiento. El número de defectos de nacimiento es pequeño y el estudio no se ha repetido.

Lactancia

No debe utilizar BITENSIL DIU si se encuentra en periodo de lactancia.
Los dos principios activos de BITENSIL DIU, enalapril e hidroclorotiazida, pasan a la leche materna. Si está dando l pecho a su hijo o pretende hacerlo, consulte a su médico.

Uso en niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y la eficacia de BITENSIL DIU en este grupo de población, por lo que no se recomienda su uso en niños.

Uso en ancianos

En estudios en los que se tomaron juntos enalapril e hidroclorotiazida, el efecto de los fármacos y la tolerabilidad fueron similares en pacientes adultos jóvenes y ancianos con tensión arterial alta.

Uso en deportistas

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que BITENSIL DIU afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, se pueden experimentar ocasionalmente mareos o fatiga durante el tratamiento de la presión arterial elevada, especialmente al inicio. Si observa dichos efectos, debe consultar al médico antes de realizar estas actividades.

Interferencias con pruebas diagnósticas

Si deben realizarle alguna prueba diagnóstica para valorar la función de la glándula paratiroides comunique a su médico que está en tratamiento con BITENSIL DIU, ya que puede alterar los resultados.

3. CÓMO TOMAR BITENSIL DIU COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de BITENSIL DIU indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico decidirá la dosis apropiada, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos.
La dosis normal es de uno o dos comprimidos administrados una vez al día. Tome BITENSIL DIU todos los días, exactamente del modo indicado por el médico. Es muy importante seguir tomando este medicamento durante el tiempo recomendado por el médico. No tome más comprimidos de los de la dosis prescrita.
La dosis inicial puede causar una mayor caída de la tensión arterial que la que se producirá después del tratamiento continuado. Puede notar desmayos o mareos y tumbarse podría ayudarle. Si le preocupa, consulte a su médico.

Uso en pacientes con la función de los riñones alterada:

Si tiene alguna enfermedad de riñón, su médico le indicará la dosis más adecuada.

Forma de administración

Este medicamento se administra por vía oral.
Tome los comprimidos de BITENSIL DIU con la ayuda de un vaso de agua. BITENSIL DIU puede tomarse antes o después de las comidas.

Si toma más BITENSIL DIU comprimidos del que debiera

Si usted ha tomado más BITENSIL DIU de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al personal sanitario.
Los síntomas más probables serían sensación de mareo o vértigo debido a un descenso repentino o excesivo de la tensión arterial y/o sed excesiva, desorientación, disminución de la producción de orina y/o taquicardia.

Si olvidó tomar BITENSIL DIU comprimidos

Debe tomar BITENSIL DIU tal como se lo ha indicado su médico.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Limítese a tomar la dosis siguiente del modo habitual.

Si interrumpe el tratamiento con BITENSIL DIU comprimidos

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con BITENSIL DIU. No suspenda el tratamiento antes, aunque se sienta mejor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, BITENSIL DIU puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos registrados se detallan a continuación según las siguientes frecuencias: Muy frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 10 pacientes tratados)
Frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 100 y menos de 1 de 10 pacientes tratados)
Poco frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 1.000 y menos de 1 de 100 pacientes tratados) Raros: (se producen en al menos 1 de cada 10.000 y menos de 1 de 1.000 pacientes tratados).
Muy raros: (se producen en menos de 1 de 10.000 pacientes tratados) pacient

Enalapril e hidroclorotiazida en combinación

Los efectos adversos comunicados para enalapril-hidroclorotiazida administrados en combinación incluyen:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Raros: descenso de la hemoglobina (una proteína de la sangre que transporta oxigeno) y del hematocrito

(proporción de glóbulos rojos en la sangre)

Trastornos endocrinos:

Muy raros: confusión, náuseas e irritabilidad debido al síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Poco frecuentes: nivel elevado de glucosa y ácido úrico en sangre, gota, nivel bajo de potasio en sangre

Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos:

Muy frecuentes: mareos

Frecuentes: insomnio, sensación de hormigueo, dolor de cabeza, disminución de la libido

Poco frecuentes: nerviosismo, somnolencia, vértigo

Trastornos del oído y del laberinto:

Poco frecuentes: ruido en los oídos

Trastornos cardiacos y vasculares:

Frecuentes: caída de la tensión arterial asociada a desvanecimiento y visión borrosa, incluyendo hipotensión, desmayo

Poco frecuentes: dolor en el pecho, hipotensión (tensión arterial baja), palpitaciones(sensación rápida e irregular de los latidos del corazón), taquicardia (latidos rápidos del corazón)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Frecuentes: tos

Poco frecuentes: dificultad al respirar

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: náuseas, diarreas, vómitos

Poco frecuentes: molestias relacionadas con la digestión, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia

(gases), boca seca

Raros: inflamación del páncreas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: erupción en la piel, sudoración abundante, reacciones alérgicas graves que incluyen jadeo, urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar

Raros: picor, grave formación de ampollas o hemorragias en la piel (síndrome de Stevens-Johnson)

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Frecuentes: calambres en los músculos

Poco frecuentes: dolor en las articulaciones

Trastornos renales y urinarios:

Raros: disfunción (alteración de la función del riñón) o insuficiencia renal

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Frecuentes: impotencia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Frecuentes: fatiga, cansancio

Exploraciones complementarias:

Poco frecuentes: aumento de urea y de creatinina en sangre

Raros: aumento de las enzimas del hígado, de la bilirrubina y de potasio en sangre

Enalapril

Los efectos adversos comunicados para enalapril no incluidos en los descritos con la combinación incluyen:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Raros: alteraciones en el número de células de la sangre (cantidad anormalmente reducida de neutrófilos, disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos), depresión de la médula ósea (disminución de la capacidad del organismo para formar células de la sangre), inflamación de los nódulos linfáticos, enfermedades del sistema inmune

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Poco frecuentes: nivel bajo de glucosa en sangre

Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos:

Frecuentes: depresión

Poco frecuentes: confusión

Trastornos cardiacos y vasculares:

Frecuentes: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, angina de pecho posiblemente secundaria a una excesiva disminución de la tensión arterial en pacientes de alto riesgo (ver sección Tenga especial cuidado con BITENSIL DIU)

Raros: cambios en la coloración de la piel

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Poco frecuentes: secreción de moco, picor de garganta y ronquera, broncoespasmo (dificultad para respirar) y asma

Raros: infiltrados pulmonares, inflamación de las mucosas de la nariz, alveolitis alérgica (inflamación del alveolo pulmonar por alergia), neumonía eosinofílica (enfermedad en la que un tipo de glóbulos blancos, llamados eosinófilos, se acumulan en los pulmones)

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: alteración del gusto

Poco frecuentes: falta de apetito, irritación gástrica, úlcera péptica

Raros: infección o inflamación de la mucosa de la boca, inflamación de la lengua

Muy raros: angioedema intestinal (inflamación de la pared del intestino que produce cólicos)

Trastornos hepatobiliares:

Raros: insuficiencia hepática (hígado), inflamación del hígado, supresión o detención de la secreción de bilis (incluyendo coloración amarillenta de la piel o los ojos)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: pérdida de pelo

Raros: enrojecimiento o descamación de la piel

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuentes: presencia de proteínas en la orina

Raros: secreción deficiente de orina

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Raros: aumento del tamaño de las mamas en los hombres

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Poco frecuentes: rubor, malestar general, fiebre

Hidroclorotiazida

Los efectos adversos comunicados para hidroclorotiazida no incluidos en los descritos con la combinación incluyen:

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Presencia de glucosa en orina, alteraciones electrolíticas incluyendo disminución del nivel de sodio en sangre

Trastornos del sistema nervioso: Visión amarilla de los objetos

Trastornos vasculares:

Inflamación de un vaso sanguíneo

Trastornos gastrointestinales: Inflamación de las glándulas salivares

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Sensibilidad a la luz del sol

Trastornos renales y urinarios: Inflamación del riñón

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BITENSIL DIU COMPRIMIDOS

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice BITENSIL DIU después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de BITENSIL DIU comprimidos

− Los principios activos son enalapril, en forma de maleato, e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 20 mg de enalapril maleato y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

− Los demás componentes son Celulosa microcristalina, Almidón de maíz, Bicarbonato sódico, Oxido de hierro amarillo, Estearato magnésico, Almidón glicolato sódico de patata.

Aspecto del producto y contenido del envase

BITENSIL DIU 20/12,5 mg comprimidos se presenta en envases de 28 comprimidos.
Los comprimidos de 20/12,5 mg son amarillos, redondos, ranurados en una de las caras. La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Responsable de la fabricación:

Laboratorios Q Pharma, S.L.
C/ Moratín, nº 15, Entlo, Oficinas 6 – 7. 03008 Alicante
Laboratorios SALVAT S.A.
C/ Gall, 30-36, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona (España)

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo del 2011

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios