PERIFEM Comp. 2/10 mg (Comprimido)

Introducción

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Perifem comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Perifem comprimidos
3. Cómo tomar Perifem comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Perifem comprimidos

Perifem® comprimidos

Cada comprimido blanco contiene 2 mg del principio activo valerato de estradiol y los excipientes lactosa, almidón de maíz, gelatina, talco y estearato de magnesio.
Cada comprimido azul contiene 2 mg del principio activo valerato de estradiol, 10 mg de acetato de medroxiprogesterona y los excipientes lactosa, almidón de maíz, gelatina, talco, estearato de magnesio, indigotina (E-132) y povidona.

TITULAR RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finlandia

1. QUÉ ES PERIFEM COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Perifem se presenta en envases de 21 comprimidos para uso oral, en blister calendario. Cada blister de
21 comprimidos contiene 11 comprimidos blancos y 10 comprimidos azules. Perifem está indicado como terapia hormonal sustitutiva para:
Tratamiento de los síntomas de la menopausia, natural o provocada quirúrgicamente, p. ej. sofocos, sudoración nocturna, trastornos urogenitales (vulvovaginitis atrófica).
Perifem imita el ciclo menstrual femenino; la primera fase estrogénica (11 días; comprimidos blancos) es seguida por una fase de estrógeno-progestágeno combinados (10 días; comprimidos azules), produciéndose un sangrado por deprivación normalmente durante la semana posterior.
No debe utilizarse Perifem para prevenir enfermedades del corazón ni para aumentar la capacidad intelectual.
Perifem no es un anticonceptivo, ni restablece la fertilidad.

2. ANTES DE TOMAR PERIFEM COMPRIMIDOS

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico. Lea la siguiente información antes de usar Perifem.

No utilice Perifem si:

- padece o ha padecido cáncer de mama o de útero o si sospecha que pueda tenerlo
- está embarazada o sospecha que puede estarlo
- presenta hemorragias vaginales anormales
- padece hiperplasia de endometrio (crecimiento anormal del endometrio)
- padece o ha padecido una trombosis venosa (coágulos sanguíneos en las venas de las piernas) o embolismo pulmonar (coágulo de sangre en las venas de las piernas que se desprende afectando al pulmón)
- tiene alguna alteración que afecte a la coagulación de la sangre (trombofília)
- padece o ha padecido recientemente trombosis de una arteria (p. ej. angina de pecho, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, afectación de la arteria de la retina)
- padece o ha padecido algún trastorno grave del hígado, hasta que éste no regrese a la normalidad
- es alérgica a alguno de los componentes de Perifem
- padece porfiria (enfermedad de un pigmento de la sangre)

Tenga especial cuidado con Perifem

Visite a su médico regularmente y al menos una vez al año. Hable con su médico en cada visita sobre la necesidad de ajustar o continuar el tratamiento.
Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la terapia hormonal sustitutiva solo debe de iniciarse cuando los síntomas afectan a la calidad de vida de la mujer. En todos los casos, debe de realizarse, al menos anualmente, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios y la terapia hormonal sustitutiva solamente debería de continuarse mientras los beneficios superen los riesgos. Se deberá siempre considerar la administración de la menor dosis y la duración de tratamiento más corta.
Antes de empezar con la terapia hormonal sustitutiva debe informar a su médico sobre su historia médica personal y familiar. Su médico le realizará una revisión física y ginecológica completa antes de comenzar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.
Deberá de acudir inmediatamente a su médico si alguna de estas enfermedades empeora o aparece mientras usa Perifem:
- Trastornos ginecológicos de cualquier tipo
- Cambios o alteraciones en las mamas
- Niveles altos de grasa (triglicéridos) en la sangre o historia familiar de esto
- Tensión arterial elevada, particularmente si empeora o no mejora con el tratamiento antihipertensivo
- Trastornos del hígado
- Diabetes
- Trastornos del funcionamiento de la vesícula biliar
- Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas
- Enfermedad inmune denominada lupus eritematoso sistémico
- Epilepsia
- Asma
- Ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel)
- Embarazo
Tenga especial cuidado en no exceder las dosis recomendadas.
Durante el tratamiento con terapia hormonal sustitutiva, pueden aparecer con más frecuencia algunas enfermedades graves como coágulos de sangre (trombosis) y algunos tipos de tumores.

Trombosis (coágulos de sangre)

Todas las mujeres tienen una pequeña posibilidad de padecer trombosis (coágulos de sangre). La terapia hormonal sustitutiva aumenta esta posibilidad, siendo este riesgo mayor durante el primer año de uso.
Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas, podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Asimismo los coágulos sanguíneos se producen, aunque mucho menos frecuentemente, en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho), en las arterias cerebrales (trombosis cerebral) o en los ojos (pérdida de visión o visión doble).
Si usted identifica la aparición de cualquiera de los posibles signos de un coágulo de sangre, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Entre estos síntomas se encuentran:
- Dolor e hinchazón en una pierna
- Tos de aparición brusca
- Dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo
- Dificultad para respirar
- Dolor de cabeza fuerte e inusual
- Problemas de visión (pérdida de visión, visión doble)
- Dificultad para hablar con claridad
- Mareos
- Convulsiones
- Debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo
- Dificultad para andar o sujetar cosas
El riesgo de coágulos en la sangre puede aumentar temporalmente si usted tiene que estar inmovilizada durante un tiempo debido a una intervención quirúrgica u otro motivo. Por lo tanto, en estos casos deberá consultar a su médico ya que puede ser conveniente interrumpirle el tratamiento hasta que recupere completamente su movilidad. Si usted va a ser sometida a una intervención y conoce de antemano que va a estar en cama durante un tiempo, indíqueselo a su médico.

Tumores

Todas las mujeres tienen una pequeña posibilidad de padecer cáncer de mama. La terapia hormonal sustitutiva aumenta este riesgo. El aumento de riesgo de cáncer de mama aparece tras los primeros años de tratamiento y es mayor conforme aumenta la duración de tratamiento, desapareciendo aproximadamente 5 años después de dejarlo. Su médico le orientará sobre como puede detectar anomalías en su pecho y le realizará controles periódicos a lo largo del tratamiento.
Se ha observado que en tratamientos de larga duración con estrógenos (especialmente a partir de los 10 años de uso), aumentan las posibilidades de padecer un tumor en los ovarios.
Asimismo, cuando se administran estrógenos durante largos periodos de tiempo, aumenta el riesgo de desarrollar tumores y anomalías en el endometrio. Perifem contiene otra hormona, el acetato de medroxiprogesterona, para reducir el riesgo de cáncer de útero. Al final del periodo de tratamiento de 21 días suele aparecer una hemorragia, como una menstruación. Sin embargo, informe a su médico si presenta hemorragias abundantes o irregulares a lo largo del ciclo.
Usted deberá valorar junto con su médico las posibles alternativas de tratamiento existentes para su situación concreta y cuanto tiempo debe prolongarse el tratamiento. Esto deberá revisarse periódicamente a lo largo
del tratamiento.
Advierta a su médico que toma Perifem ya que puede alterar los resultados de ciertas pruebas o análisis de laboratorio.
Perifem no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal; tampoco restablece la fertilidad.
La terapia hormonal sustitutiva no mejora la memoria ni la capacidad intelectual, e incluso podría empeorarla si Vd. tiene más de 65 años.

Uso en niños

Perifem no debe utilizarse en niños.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. No utilice Perifem si está embarazada o quiere quedarse embarazada.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. No utilice Perifem si está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas:

No se han notificado efectos adversos de Perifem sobre la capacidad de conducir o de manejar maquinaria.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Es especialmente importante que informe a su médico si va a tomar o está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con Perifem y modificar su efecto: medicamentos antiepilépticos
(p. ej. fenobarbital, fenitoina o carbamazepina), un antiinflamatorio (fenilbutazona), antibióticos y otros
medicamentos antiinfecciosos (p. ej. rifampicina, rifabutina, eritromicina, ketoconazol, nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir), algunos antiulcerosos (cimetidina) y preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de estos últimos preparados permanece hasta dos semanas después de haberlos dejado de tomar.

3. CÓMO TOMAR PERIFEM COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas y recuerde tomar su medicamento.

· Si no tiene menstruación, puede empezar a tomar Perifem inmediatamente. Si todavía tiene menstruaciones, deberá empezar el tratamiento con Perifem el 5º día de la menstruación (día 5 del ciclo).

· Si cambia a partir de otra preparación hormonal, su médico le indicará cuando empezar el tratamiento con

Perifem.
La posología se ajusta al envase calendario. Debe tomarse un comprimido al día en ciclos de 21 días y hacer una pausa de siete días entre envases.

1. En la parte central de cada blister encontrará unas zonas para marcar el inicio del tratamiento. Cuando empiece a tomar los comprimidos perfore el lugar que indique el día de la semana en que tome el
primer comprimido. De esta forma es fácil controlar si ha tomado todos los comprimidos correctamente según el esquema. Los comprimidos 8 y 15 se toman en el mismo día de la semana que el primer comprimido.
2. Si no tiene menstruación, puede empezar a tomar Perifem inmediatamente. Si todavía tiene menstruaciones, tome el primer comprimido en el día 5 del ciclo (=5º día de menstruación).
3. Los comprimidos se toman en la secuencia indicada por los números del blister, primero los comprimidos blancos y después los azules. Posteriormente tiene que hacer una pausa de 7 días sin tomar comprimidos. Durante este tiempo aparece en la mayor parte de las mujeres un sangrado parecido a la menstruación, que empieza normalmente de 2-3 días después de dejar de tomar los comprimidos y dura de 3 a 5 días.
4. Iniciar un nuevo ciclo de Perifem después de la pausa el mismo día de la semana que el tratamiento anterior.
Es posible que algunas mujeres no presenten sangrado durante el intervalo de 7 días (normalmente un
10% de las pacientes) o que aparezca solamente en alguno de los ciclos.

Si Vd. toma más Perifem del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.
La sobredosificación con estrógenos puede causar náuseas, dolor de cabeza y sangrado vaginal.

Si olvidó tomar Perifem:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Es preferible tomar los comprimidos por la noche. En caso de olvido de una dosis, tómesela a la mañana siguiente y por la noche tome normalmente el comprimido del día. Si se olvida por completo de tomar un comprimido un día entero, continúe con el siguiente. Puede aparecer una pequeña hemorragia posteriormente durante el ciclo.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Perifem puede tener efectos adversos, especialmente durante los primeros meses de tratamiento. Normalmente son leves y disminuyen con el tiempo de tratamiento.
Los efectos adversos más frecuentes (que se producen en más del 10% de las mujeres que usan Perifem u otra terapia hormonal sustitutiva) son:

· Dolor de cabeza

· Dolor en las mamas

Otros efectos adversos frecuentes (que se producen en un 1-10% de las mujeres que usan Perifem u otra terapia hormonal sustitutiva) son:

· Aumento de peso

· Náuseas

· Molestias digestivas

· Diarrea

· Dolor y distensión abdominal

· Sangrado vaginal irregular

· Dolor en la menstruación

· Alteraciones del ciclo

· Edema (hinchazón)

· Fatiga

Efectos adversos que ocurren con menos frecuencia (que se producen en un 0,1-1% de las mujeres que usan Perifem u otra terapia hormonal sustitutiva) son:

· Cambios en los factores de la anticoagulación de la sangre

· Cambios en la libido (deseo sexual)

· Cambios de humor

· Migraña (jaquecas)

· Vértigo

· Alteraciones de la visión

· Vómitos

· Aumento del tamaño de las mamas

· Menstruación abundante

· Flujo vaginal

· Espasmos uterinos

· Vaginitis (dolor o inflamación de la vagina)

· Variaciones en pruebas de laboratorio (niveles de enzimas hepáticos en sangre)

Raramente también se ha observado como efecto adverso el tromboembolismo venoso (coágulos de sangre, que se produce en un 0,01-0,1% de las mujeres que usan Perifem u otra terapia hormonal sustitutiva).
De estos efectos adversos el sangrado irregular puede ocurrir especialmente en el primer año de tratamiento.
En el punto 2. “Antes de tomar Perifem” encontrará información sobre reacciones adversas graves:

· Aumento del riesgo de trombosis (coágulos de sangre)

· Aumento del riesgo de padecer ciertos tumores

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PERIFEM COMPRIMIDOS

Mantenga Perifem fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el envase original.

Caducidad

No utilizar Perifem después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Este prospecto ha sido aprobado en octubre de 2004. RA 1870 ES P1 (Ref 1.0)
Un producto de Orion Pharma

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios