CANDESARTAN/HIIDROCLOROTIAZIDA TEVA Comp. 16/12,5 mg (Comprimido)

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Candesartán/Hidroclorotiazida Teva 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Candesartán cilexetilo/ Hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva
3. Cómo tomar Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Candesartán /Hidroclorotiazida Teva
6. Información adicional

1. QUÉ ES CANDESARTÁN/ HIDROCLOROTIAZIDA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El nombre de su medicamento es Candesartán/Hidroclorotiazida Teva. Se utiliza para el
tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos. Contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambos actúan juntos para disminuir la presión arterial.
· Candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Hace que sus vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto facilita la disminución de la presión arterial.
· Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos. Favorece que su cuerpo elimine agua y sales como el sodio en su orina. Esto facilita la disminución de la presión
arterial.
Su médico puede prescribirle Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva si su presión arterial no ha sido controlada adecuadamente con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida solos.

2. ANTES DE TOMAR CANDESARTÁN /HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

No tome Candesartán/Hidroclorotiazida Teva

- si es alérgico (hipersensible) a candesartán cilexetilo o a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los
demás componentes de Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva (ver sección 6)
- si es alérgico a las sulfonamidas. Si no está seguro de si se encuentra en esta situación, consulte a su
médico,
- si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar también Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva durante los primeros meses del embarazo- ver sección de Embarazo),

- si tiene enfermedad grave del riñón,
- si tiene una enfermedad grave del hígado u obstrucción biliar (un problema con la salida de la bilis de la vesícula biliar),
- si presenta niveles bajos persistentes de potasio en sangre,
- si presenta niveles altos persistentes de calcio en sangre,
- si alguna vez ha tenido gota.
Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva.

Tenga especial cuidado con Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva

Antes de empezar a tomar o mientras está tomando Candesartán /Hidroclorotiazida Teva, informe
a su médico si:
- es diabético,
- tiene problemas de corazón, hígado o riñón,
- le han trasplantado un riñón recientemente,
- tiene vómitos, los ha tenido con frecuencia últimamente o tiene diarrea,
- tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también conocido como hiperaldosteronismo primario),
- alguna vez ha padecido una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (LES),
- tiene presión arterial baja,
- ha sufrido alguna vez un ictus,
- ha padecido alergia o asma.
- debe informar a su médico si piensa que está (o podría estar) embarazada. No se recomienda utilizar
Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva al inicio del embarazo y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección de Embarazo).
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más frecuentemente y realizarle algunas pruebas.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva. Esto es debido a que Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar un descenso de la presión arterial.
Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol.

Uso en niños

No hay experiencia con el uso de Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva en niños (menores de 18
años). Por lo tanto Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva no debe ser administrado en niños.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva puede afectar a la forma en
que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Candesartán/

Hidroclorotiazida Teva. Si está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite realizar análisis de sangre cada cierto tiempo.
En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
- Otros medicamentos para disminuir su presión arterial, incluyendo beta-bloqueantes, diazóxido y los inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA) tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno o diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
- Ácido acetilsalicílico (si toma más de 3 g al día) (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
- Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos para aumentar los
niveles de potasio en sangre).
- Suplementos de calcio o vitamina D.
- Medicamentos para reducir el colesterol, tales como colestipol o colestiramina.
- Medicamentos para la diabetes (comprimidos o insulina).
- Medicamentos para controlar el latido del corazón (agentes antiarrítmicos) tales como digoxina y beta-bloqueantes.
- Medicamentos que pueden estar afectados por los niveles de potasio en sangre como algunos
medicamentos antipsicóticos.
- Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
- Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).
- Laxantes.
- Penicilina (un antibiótico).
- Amfotericina (para el tratamiento de infecciones producidas por hongos).
- Litio (un medicamento para problemas de salud mental).
- Esteroides como prednisolona.
- Hormona pituitaria (ACHT).
- Medicamentos para el tratamiento del cáncer.
- Amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para infecciones graves producidas por virus).
- Barbitúricos (un tipo de sedante también utilizados para tratar la epilepsia).
- Carbenoxolona (para el tratamiento para la enfermedad esofágica o úlceras orales).
- Agentes anticolinérgicos tales como atropina y biperideno.
- Ciclosporina, un medicamento utilizado para los trasplantes de órganos para evitar el rechazo del órgano.
- Otros medicamentos que puedan conducir a un aumento del efecto antihipertensivo tales como baclofeno (un medicamento para el alivio de los espasmos), amifostina (utilizado en el tratamiento del cáncer) y algunos medicamentos antipsicóticos.

Toma de Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva con alimentos y bebidas

Puede tomar Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva con o sin alimentos.
- Cuando se le prescriba Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva, consulte a su médico antes de tomar alcohol. El alcohol puede hacerle sentir desmayos o mareos.

Embarazo y Lactancia

Embarazo


Debe informar a su médico si piensa que está (o podría estar) embarazada. Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en
lugar de Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva. No se recomienda utilizar Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3
meses, ya que puede provocar graves daños a su bebé si es utilizado después del tercer trimestre de
embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el
uso de Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar el pecho, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Algunos
pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva. Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Candesartán/Hidroclorotiazida Teva

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva
indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. Es importante que siga
tomando Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva todos los días.
La dosis habitual es un comprimido una vez al día. Trague el comprimido con un vaso de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de que tiene que tomárselo.

La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Si toma más Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva del que debe

Si toma más Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva del prescrito por su médico, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico por consejo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la siguiente dosis de
forma habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva

El tratamiento para la presión arterial alta es normalmente para toda la vida y por lo tanto, no debe dejar
de tomar este medicamento sin consultar a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva puede provocar
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos. Algunos de los efectos adversos de Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva
son debidos a candesartán cilexetilo y otros son debidos a la hidroclorotiazida.

Deje de tomar Candesartán /Hidroclorotiazida Teva y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

- dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta,
- hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultad para tragar,
- picor grave de la piel (con erupción cutánea).
Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva puede producir una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre informe a su médico. Es posible que su médico realice análisis de sangre cada cierto tiempo
para comprobar que Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva no le esté afectando a la sangre
(agranulocitosis).
Las siguientes categorías se utilizan para establecer la frecuencia de los efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

- Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
- Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre débil, falto de energía o tenga calambres musculares.
- Un aumento o reducción en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca. Si esta situación es grave puede que note
cansancio, debilidad, latidos del corazón irregulares u hormigueos.
- Un aumento en los niveles de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre.
- Presencia de glucosa en orina.
- Sensación de mareo o debilidad.
- Dolor de cabeza
- Infección respiratoria

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

- Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.
- Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación en el estómago.
- Erupción en la piel, habones, reacción en la piel provocada por una sensibilidad a la luz del sol.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

- Ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos). Si esto ocurre, contacte con su médico inmediatamente.

- Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca.
- Dificultad para dormir, depresión o inquietud.
- Cosquilleo o pinchazos en brazos y piernas.
- Visión borrosa durante un corto espacio de tiempo.
- Latidos de corazón anormales.
- Dificultades para respirar (incluyendo inflamación pulmonar y líquido en los pulmones).
- Temperatura alta (fiebre).
- Inflamación del páncreas. Esto provoca un dolor de estómago de moderado a grave.
- Calambres en los músculos.
- Daños en los vasos sanguíneos que producen puntos rojos o morados en la piel.
- Una disminución de los glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Puede que se note cansado, o tenga una infección, fiebre o le aparezcan hematomas fácilmente.
- Reacción en la piel grave que se desarrolla rápidamente provocando ampollas y descamación de la
piel y posiblemente úlceras en la boca.
- Empeoramiento de reacciones pre-existentes de tipo lupus eritematoso o aparición de reacciones en la piel no comunes.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

- Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
- Picores.
- Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.
- Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Puede que se sienta cansado, tenga una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y tenga síntomas
de gripe.
- Tos.
- Náuseas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva 16 mg/12,5 mg


- Los principios activos son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
- Los demás componentes son: almidón de maíz pregelatinizado, povidona K-30, carmelosa sódica, poloxámero 188, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (secado por pulverización), estearato magnésico, óxido de hierro rojo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Candesartán /Hidroclorotiazida Teva 16 mg/12,5 mg son comprimidos rosa claro, con forma de
cápsula, biconvexos, una cara de los comprimidos está ranurada y grabada con “C” en el lado izquierdo de la ranura y con “16” en el lado derecho de la ranura. La otra cara del comprimido está ranurada.
Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva 16 mg/12,5 mg está disponible en tamaños de envases de 7,
10,14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 300 comprimidos; 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1 y 98 x 1 blister unidosis
(envase hospitalario).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108- Alcobendas (Madrid)
España

Responsable de la fabricación:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Hungría

Ó

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Reino Unido

Ó

Pharmachemie B.V.
Swensweg, 5. 2031 GA Haarlem
Holanda

Ó

Teva Santé
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia

Ó

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546, Cracovia Polonia

Ó

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25, 900-300 Kutno Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Candesartancilexetil-ratiopharm comp.
Austria: Candesartan/HCT TEVA Bélgica: Co-Candecilteva Bulgaria: TevaKandezid plus
Dinamarca: Candesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Eslovenia: Tesarta HCT
España: Candesartán /Hidroclorotiazida Teva 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG Estonia: Candesartan cilexetil/Hydrochlorothiazide Teva
Finlandia: Candesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Francia: Candesartan/hydrochlorothiazide TEVA SANTE Grecia: Candesartan cilexetil/HCTZ Teva
Hungría: Candesartán-HCT ratiopharm
Irlanda: Candesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Italia: Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia Letonia: Candesartan cilexetil/ Hydrochorothiazide Teva. Luxemburgo: Candesartancilexetil –ratiopharm comp. Noruega: Candesartan/ Hydrochorothiazide Teva.
Países Bajos: Candesartan cilexetil/Hydrochlorothiazide Teva
Polonia: Candesartán/ HCT Teva
Portugal: Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop
Suecia: Candesartan/ Hydrochorothiazide Teva.

Este prospecto ha sido aprobado en agosto de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios