CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA AUROVITAS SPAIN Comp. 16/12,5 mg (Comprimido)

Introducción

PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis 16 mg / 12,5 mg comprimidos EFG

candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis
3. Cómo tomar Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis y para qué se utiliza

El nombre de su medicamento es Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis 16 mg / 12,5 mg comprimidos EFG. Se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en pacientes adultos. Contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambos actúan juntos para disminuir la presión arterial.
- Candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de angiotensina II. Hace que los vasos sanguíneos se relajen y ensanchen. Esto facilita la disminución de la presión arterial.
- Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos. Favorece que el cuerpo elimine agua y sales como el sodio en la orina. Esto ayuda a disminuir la presión arterial.
Su médico le puede prescribir Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis si su presión arterial no ha sido controlada adecuadamente con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida solos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis

No tome Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis

- si es alérgico a candesartán cilexetilo o a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- si es alérgico a los medicamentos que contengan sulfonamidas. Si no está seguro de si se encuentra en esta situación, consulte a su médico.
- si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar también Candesartán / Hidroclorotiazida
Actavis durante los primeros meses del embarazo – ver sección de Embarazo).
- si tiene problemas graves de riñón.
- si tiene una enfermedad grave del hígado u obstrucción biliar (un problema con la salida de la bilis de la vesícula biliar).
- si presenta niveles bajos de forma persistente de potasio en sangre.
- si presenta niveles altos de forma persistente de calcio en sangre.
- si alguna vez ha tenido gota.
Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar, o mientras esté tomando Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis, informe a su médico si:
- es diabético.
- tiene problemas de corazón, hígado o riñón.
- le han trasplantado un riñón recientemente.
- tiene vómitos, ha tenido vómitos de forma intensa recientemente o si tiene diarrea.
- tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también conocida como hiperaldosteronismo primario).
- alguna vez ha tenido una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (LES).
- tiene presión arterial baja.
- ha sufrido alguna vez un ictus.
- ha padecido alergia o asma.
Debe informar a su médico si piensa que está embarazada (o que puede llegar a estarlo). Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis no está recomendado en las primeras fases del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar un daño grave a su bebé si se utiliza en esos meses (ver sección relativa al embarazo).
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más a menudo y realizarle algunas pruebas.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico o dentista que está tomando Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis. Esto se debe a que Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis en combinación con algunos anestésicos, puede provocar un descenso de la presión arterial.
Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis puede producir un aumento de la sensibilidad de la piel al sol. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis.

Niños

No hay experiencia con el uso de Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis en niños (menores de 18 años).
Por lo tanto, Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis no debe ser administrado en niños.

Uso de Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento. Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis puede afectar a la forma en que

algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis. Si está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.
En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
- Otros medicamentos para ayudar a disminuir su presión arterial, incluyendo beta-bloqueantes, diazóxido y los llamados inhibidores de la Enzima Conversora de Angiotensina (ECA) tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
- Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
- Ácido acetilsalicílico (si está tomando más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la
inflamación).
- Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre).
- Suplementos de calcio o vitamina D.
- Medicamentos para reducir el colesterol, tales como colestipol o colestiramina.
- Medicamentos para la diabetes (comprimidos o insulina).
- Medicamentos para controlar el latido del corazón (agentes antiarrítmicos) tales como digoxina y beta- bloqueantes.
- Medicamentos que puedan estar afectados por los niveles de potasio en sangre como algunos
medicamentos antipsicóticos.
- Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
- Diuréticos (medicamentos que favorecen la eliminación de orina).
- Laxantes.
- Penicilina (un antibiótico).
- Amfotericina (para el tratamiento de infecciones producidas por hongos).
- Litio (un medicamento para problemas de salud mental).
- Esteroides como prednisolona.
- Hormona pituitaria (ACTH).
- Medicamentos para el tratamiento del cáncer.
- Amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para infecciones graves producidas por virus).
- Barbitúricos (un tipo de sedante, también utilizado para tratar la epilepsia).
- Carbenoxolona (para el tratamiento de la enfermedad esofágica o úlceras orales).
- Agentes anticolinérgicos tales como atropina y biperideno.
- Ciclosporina, un medicamento utilizado para los trasplantes de órganos para evitar el rechazo del órgano.
- Otros medicamentos que puedan conducir a un aumento del efecto antihipertensivo tales como
baclofeno (un medicamento para el alivio de los espasmos), amifostina (utilizado en el tratamiento del cáncer) y algunos medicamentos antipsicóticos.

Toma de Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis con alimentos, bebidas y alcohol

- Puede tomar Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis con o sin alimentos.
- Cuando se le prescriba Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis, consulte a su médico antes de beber alcohol. El alcohol puede hacerle sentir desmayos o mareos.

Embarazo y lactancia:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo


Debe informar a su médico si piensa que está embarazada (o si puede llegar a estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis. No se recomienda utilizar Candesartán / Hidroclorotiazida
Actavis durante el embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis durante la lactancia materna, y su médico puede elegir otro
tratamiento para usted si desea dar de mamar.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Candesartán / Hidroclorotiazida
Actavis. Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis contiene hidroclorotiazida.

Uso en deportistas: este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

3. Cómo tomar Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Es importante que tome Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis cada día.
- La dosis recomendada de Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis es un comprimido una vez al día.
- Trague el comprimido con un vaso de agua.
- Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que tiene que tomárselo.

Si toma más Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis del que debiera

Si toma más Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis del prescrito por su médico, contacte inmediatamente
con su médico o farmacéutico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91
562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente de la
forma habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis

Si deja de tomar Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis, su presión arterial podría aumentar otra vez. Por lo tanto, no deje de tomar Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis antes de consultar a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es importante que usted conozca qué efctos adversos pueden ser. Algunos de los efectos adversos de Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis son debidos al candesartán cilexetilo y otros son causados por la hidroclorotiazida.

Deje de tomar Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

- dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
- hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para tragar.
- picor grave de la piel (con erupción cutánea).
Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis puede producir una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre, informe a su médico. Es posible que su médico le realice análisis de sangre cada cierto tiempo para comprobar que Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis no le esté afectando a la sangre (agranulocitosis).
Otros efectos adversos posibles incluyen:

Frecuentes (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 100)

- Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
- Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre débil, falto de energía o tenga calambres musculares.
- Un aumento o reducción en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta
problemas renales o insuficiencia cardiaca. Si esta situación es grave puede que note cansancio, debilidad, latidos del corazón irregulares u hormigueos.
- Un aumento en los niveles de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre.
- Presencia de glucosa en orina.
- Sensación de mareo o debilidad.
- Dolor de cabeza.
- Infección respiratoria.

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes)

- Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.
- Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación en el estómago.
- Erupción en la piel, habones, reacción en la piel provocada por una sensibilidad a la luz del sol.

Raros (afecta a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

- Ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos). Si esto ocurre, contacte con su médico inmediatamente.
- Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o
insuficiencia cardiaca.
- Dificultad para dormir, depresión o inquietud.
- Cosquilleo o pinchazos en brazos y piernas.
- Visión borrosa durante un corto espacio de tiempo.
- Latidos de corazón anormales.

- Dificultades para respirar (incluyendo inflamación pulmonar y líquido en los pulmones).
- Temperatura alta (fiebre).
- Inflamación del páncreas. Esto provoca un dolor de estómago de moderado a grave.
- Calambres en los músculos.
- Daños en los vasos sanguíneos que producen puntos rojos o morados en la piel.
- Una disminución de los glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Puede que se note cansado, o tenga una infección, fiebre o le aparezcan hematomas fácilmente.
- Reacción en la piel grave que se desarrolla rápidamente provocando ampollas y descamación de la piel y posiblemente úlceras en la boca.
- Empeoramiento de reacciones preexistentes de tipo lupus eritematoso o aparición de reacciones en la piel no comunes.

Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

- Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
- Picores.
- Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.
- Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Puede que se sienta cansado, tenga una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y tenga síntomas de gripe.
- Tos.
- Náuseas.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis

- Los principios activos son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa,
croscarmelosa sódica, estearato de magnesio y trietil citrato.

Aspecto del producto y contenido del envase


Los comprimidos de Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis son blancos, redondos, biconvexos con una ranura en una de sus caras y el grabado CH16 en esa misma cara.
Tamaños de envase: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98, 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandia

Responsable de la fabricación

Siegfried Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate
P.O. box 14
Hal Far BBG 3000
Malta
o
ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikurvegi, 76-78
IS-220 Hafnarfjordur, Islandia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del
Titular de la Autorización de Comercialización.
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú 8. Oficinas 11,12 y 13
28290 Las Matas (Madrid) Telf: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania Candesartan-Actavis comp 16 mg/ 12,5 mg Tabletten Austria Candesartan/HCT Actavis 16 mg/12,5 mg Tabletten Dinamarca Candesartancilexetil HCT Actavis
Eslovaquia Candesartan HCT Actavis 16 mg/12,5 mg
España Candesartán / Hidroclorotiazida Actavis 16 mg / 12,5 mg comprimidos EFG Irlanda Candesartan Hydrochlorothiazide Actavis 16mg/12.5mg Tablets
Italia CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS Países Bajos Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Actavis 16/12,5 mg
Suecia Candesartan/ Hydrochlorothiazide Actavis

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios