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Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Candesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG

candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm
3. Cómo tomar Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm 1
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Candesartán /Hidroclorotiazida ratiopharm
6. Información adicional

1. QUÉ ES CANDESARTÁN/ HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Su medicamento se llama Candesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm. Se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión).Contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambos actúan juntos para disminuir la presión arterial.

- El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonista de los receptores de la angiotensina II. Hace que los vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto facilita la disminución de la presión arterial.

- La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos. Favorece que el cuerpo elimine agua y sales como el sodio en la orina. Esto facilita la disminución de la presión arterial.

Su médico puede prescribirle Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm si su presión arterial no ha sido controlada adecuadamente con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida solos.

2. ANTES DE TOMAR CANDESARTÁN /HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM No tome Candesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm

- si es alérgico (hipersensible) al candesartán cilexetilo o a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm (ver sección 6),

- si es alérgico a las sulfonamidas. Si no está seguro de si se encuentra en esta situación, consulte a su médico,

- si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm durante los primeros meses del embarazo- ver sección Embarazo),

- si tiene enfermedad grave del riñón,

- si tiene una enfermedad grave del hígado u obstrucción biliar (problema con la salida de la bilis

de la vesícula biliar),

- si presenta niveles bajos persistentes de potasio en sangre,

- si presenta niveles altos persistentes de calcio en sangre,

- si alguna vez ha tenido gota.

- si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión

arterial que contiene aliskirén
Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm.

Tenga especial cuidado con Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm

- si es diabético,

- si tiene problemas de corazón, hígado o riñón,

- si le han trasplantado un riñón recientemente,

- si tiene vómitos, los ha tenido con frecuencia últimamente o tiene diarrea,

- si tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también conocido

como hiperaldosteronismo primario),

- si alguna vez ha padecido una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (LES),

- si tiene presión arterial baja,

- si ha sufrido alguna vez un ictus,

- si ha padecido alergia o asma.

- informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda
utilizar Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si
está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección Embarazo).

- si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

- un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

- aliskirén

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la
sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Candesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm”
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm. Estos es debido a que Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm, en combinación con algunos anestésicos, puede provocar un descenso de la presión arterial.
Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol. Uso en niños
No hay experiencia con el uso de Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm en niños (menores de 18
años). Por lo tanto Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm no debe ser administrado en niños.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta.
Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm. Si está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite realizar análisis de sangre cada cierto tiempo, modificar su dosis y/o tomar otras precauciones.
En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

- otros medicamentos para disminuir su presión arterial, incluyendo beta-bloqueantes, diazóxido y los llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril,

- fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno o diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación),

- ácido acetilsalicílico, (si toma más de 3 g al día) (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación),

- suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos para aumentar los niveles de potasio en sangre),

- suplementos de calcio o vitamina D,

- medicamentos para reducir el colesterol, tales como colestipol o colestiramina,

- medicamentos para la diabetes (comprimidos o insulina),

- medicamentos para controlar el latido del corazón (agentes antiarrítmicos) tales como digoxina y

beta-bloqueantes,

- medicamentos que pueden estar afectados por los niveles de potasio en sangre, como algunos medicamentos antipsicóticos,

- heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre),

- diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina),

- laxantes,

- penicilina (un antibiótico),

- amfotericina (para el tratamiento de infecciones producidas por hongos),

- litio (un medicamento para problemas de salud mental),

- esteroides como prednisolona,

- hormona pituitaria (ACHT),

- medicamentos para el tratamiento del cáncer,

- amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para infecciones graves

producidas por virus),

- barbitúricos (un tipo de sedante, también utilizados para tratar la epilepsia),

- carbenoxolona (para el tratamiento para la enfermedad esofágica o úlceras orales),

- agentes anticolinérgicos tales como atropina y biperideno,

- ciclosporina, un medicamentos utilizado para los trasplantes de órganos, para evitar el rechazo del

órgano,

- otros medicamentos que puedan conducir a un aumento del efecto antihipertensivo tales como baclofeno (un medicamento para el alivio de los espasmos), amifostina (utilizado en el tratamiento del cáncer) y algunos medicamentos antipsicóticos.

- si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Candesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm” y “Tenga especial cuidado con Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm”)

Toma de Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm con alimentos y bebidas (en especial alcohol)

- Puede tomar Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm con o sin alimentos.

- Cuando se le prescriba Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm, consulte a su médico antes de tomar alcohol. El alcohol puede hacerle sentir desmayos o mareos.

Embarazo y Lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm. No se recomienda utilizar Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrase a partir del tercer mes de embarazo ya que puede daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Candesartán/ Hidroclorotiazida
ratiopharm. Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.

3. CÓMO TOMAR CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm indicadas por su médico.
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Es importante que siga tomando Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm todos los días. La dosis habitual es un comprimido una vez al día.
Trague el comprimido con un vaso de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de que tiene que tomárselo.

Si toma más Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm del que debiera

Si toma más Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm del prescrito por su médico, contacte
inmediatamente con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm

Si deja de tomar Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm, su presión arterial podría aumentar otra vez.
Por lo tanto no deje de tomar Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm antes de consultar a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos. Algunos de los efectos adversos de Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm son debidos al candesartán cilexetilo y otros son debidos a la hidroclorotiazida.

Deje de tomar Candesartán /Hidroclorotiazida ratiopharm y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

- dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta,
- hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultad para tragar,
- picor grave de la piel (con erupción cutánea).
Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm puede producir una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre informe a su médico. Es posible que su médico realice análisis de sangre cada cierto tiempo para comprobar que Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm no le esté afectando a la sangre (agranulocitosis).
Otros efectos adversos posibles incluyen:

Frecuentes (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 100)

- Cambios en los resultados de los análisis de sangre:

Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre débil, falto de energía o tenga calambres musculares.
Un aumento o reducción en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca. Si esta situación es grave puede que note cansancio, debilidad, latidos del corazón irregulares u hormigueos.
Un aumento en los niveles de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre.

- Presencia de glucosa en orina.

- Sensación de mareo o debilidad.

- Dolor de cabeza.

- Infección respiratoria

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 1a00 pacientes)

- Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.

- Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento. irritación en el estómago.

- Erupción en la piel, habones, reacción en la piel provocada por una sensibilidad a la luz del sol.

Raros (afecta a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

- Ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos). Si esto ocurre, contacte con su médico inmediatamente.

- Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca.

- Dificultad para dormir, depresión o inquietud.

- Cosquilleo o pinchazos en brazos y piernas.

- Visión borrosa durante un corto espacio de tiempo.

- Latidos de corazón anormales.

- Dificultades para respirar (incluyendo inflamación pulmonar y líquido en los pulmones.

- Temperatura alta (fiebre).

- Inflamación del páncreas. Esto provoca un dolor de estómago de moderado a grave.

- Calambres en los músculos.

- Daños en los vasos sanguíneos que producen puntos rojos o morados en la piel.

- Una disminución de los glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Puede que se note cansado, o

tenga una infección, fiebre o le aparezcan hematomas fácilmente.

- Reacción en la piel grave que se desarrolla rápidamente provocando ampollas y descamación de la piel y posiblemente úlceras en la boca.

- Empeoramiento de reacciones pre-existentes de tipo lupus eritematoso o aparición de reacciones en la piel no comunes.

Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

- Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.

- Picores.

- Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.

- Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Puede

que se sienta cansado, tenga una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y tenga
síntomas de gripe.

- Tos.

- Náuseas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM


Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Los principios activos son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato magnésico y trietil citrato.

Aspecto del producto y contenido del envase

Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm 16 mg/12,5 mg son comprimidos blancos, biconvexos, con una ranura en una de las caras y marcados con CH16 en esa misma cara.
Blisters:
Envases de 7, 10,14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 comprimidos.
Frascos:
Envases de 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)

Responsable de la fabricación

Siegfried Malta Ldt.
HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000 (Malta)
Ó

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en febrero 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios