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Introducción


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Meloxicam Ranbaxy 15 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Meloxicam Ranbaxy 15 mg comprimidos y para qué se utiliza.

2. Antes de tomar Meloxicam Ranbaxy 15 mg comprimidos.

3. Cómo tomar Meloxicam Ranbaxy 15 mg comprimidos.

4. Posibles efectos adversos.

5. Conservación de Meloxicam Ranbaxy 15 mg comprimidos.

6. Información adicional.

1. QUÉ ES MELOXICAM RANBAXY 15 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Meloxicam pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Los AINEs se utilizan habitualmente para el tratamiento del dolor y para reducir la inflamación en músculos y articulaciones
Meloxicam RANBAXY 15 mg está indicado en:
- Tratamiento de corta duración de las crisis agudas de osteoartritis (enfermedad de las articulaciones ocasionada por el desgaste y pérdida de cartílago).
- Tratamiento a largo plazo de otras alteraciones dolorosas de las articulaciones tales como la artritis reumatoide o espondilitis anquilosante. La artritis reumatoide es una enfermedad crónica caracterizada por la rigidez, inflamación, debilidad, pérdida de mobilidad y deformidad de las articulaciones. La espondilitis anquilosante implica dolor e inflamación de la columna vertebral.

2. ANTES DE TOMAR MELOXICAM RANBAXY 15 mg COMPRIMIDOS

No tome Meloxicam RANBAXY 15 mg si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

- Si está en los últimos tres meses (tercer trimestre) del embarazo.
- Si está dando el pecho.
- Si ha tenido previamente una reacción alérgica a meloxicam o a cualquiera de los componentes de Meloxicam Ranbaxy 15 mg comprimidos (listados más adelante). Una reacción alérgica puede incluir erupción, picor, hinchazón de la cara, labios o manos/pies, o dificultades al respirar.
- Si ha tenido previamente una reacción alérgica a otros AINEs o a la aspirina (ácido acetil salicílico).
- Si ha sufrido asma o sibilancias después de la ingestión de AINEs o aspirina en el pasado
- Si tiene obturaciones en la nariz o dificultad en la respiración a través de la nariz después de la ingestión de AINEs o aspirina en el pasado. Esto puede deberse a un crecimiento de carne en la nariz llamado pólipos nasales
- Si tiene úlcera de estómago o duodeno (denominada habitualmente úlcera péptica), o ha tenido antecedentes de más de un episodio de los mismos en el pasado.
- Si tiene enfermedad hepática grave.
- Si tiene enfermedad renal grave no dializada.

- Si tiene insuficiencia cardíaca grave (la insuficiencia cardíaca es una condición en la que el corazón no tiene suficiente fuerza para bombear sangre a todo el cuerpo.)

- Si tiene alteraciones hemorrágicas de cualquier tipo o ha sufrido en algún momento hemorragia en el estómago o en el intestino (hemorragia gastrointestinal) o en el cerebro (hemorragia cerebrovascular).
Los niños menores de 15 años no deben tomar Meloxicam Ranbaxy 15 mg comprimidos.

Tenga especial cuidado con Meloxicam Ranbaxy 15 mg comprimidos:

- Si está en los tres primeros meses (primer trimestre) o en el segundo trimestre del embarazo
- Si está planeando quedarse embarazada
- Si está siendo sometido a pruebas de infertilidad.
- Si ha tenido una úlcera péptica o inflamación del esófago (esofaguitis) o del estómago (gastritis)
- Si ha tenido problemas digestivos o enfermedades del tracto gastrointestinal (como la colitis ulcerosa o enfermedad de Chron; caracterizada por frecuentes deposiciones blandas con o sin sangrado, junto con dolor en la parte baja del abdomen)
- Si tiene insuficiencia cardiaca
- Si tiene presión arterial elevada
- Si es usted anciano
- Si tiene diabetes
- Si tiene o ha tenido asma bronquial (trastorno respiratorio caracterizado por sibilancias;
habitualmente de origen alérgico)
- Si sufre algún problema de riñón
- Si aparecen trastornos graves de la piel.
No debe tomar más de 15 mg de Meloxicam Ranbaxy comprimidos por día.
Los medicamentos como Meloxicam se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados.

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo de sufrir estas patologías, (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol o es fumador), debe consultar este tratamiento con su médico o framacéutico.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez en el pasado.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Meloxicam Ranbaxy 15 mg comprimidos no se debe administrar junto con:
- Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs como ibuprofeno, aspirina, diclofenaco, ketorolaco, naproxeno, indometacina; analgésicos)
- Medicamentos diluyentes de la sangre, tales como anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, cumarina), fármacos antiplaquetarios (clopidogrel, ticlopidina), otros anticoagulantes (por ejemplo heparina, enoxparina, dalteparina) y agentes trombolíticos (por ej. estreptoquinasa, uroquinasa, tPA).
- Litio (utilizado para el tratamiento de enfermedades mentales).
- Metotrexato administrado a dosis superiores a 15 mg por semana (un medicamento utilizado para la inmunosupresión y tratamiento del cáncer)
- Colestiramina (un medicamento que disminuye los niveles de lípidos)
Meloxicam Ranbaxy 15 mg comprimidos debe administrarse con precaución junto con:
- Diuréticos (p. ej. Furosemida, hidroclorotiazida). La administración conjunta con Meloxicam puede dar lugar a problemas en los riñones, especialmente si está deshidratado y no ha ingerido suficientes líquidos.
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial, tales como inhibidores de la ECA (por ej: ramipril, lisinopril) y bloqueantes de los receptores de la angiotensina II (por ej: losartan, candesartan) y beta bloqueantes (por ej.: atenolol, metoprolol). La administración conjunta con Meloxicam puede dar lugar a una pérdida del efecto de disminución de la presión arterial (hipotensor) y problemas renales. Puede requerir también el control de la función renal. Debe mantenerse bien hidratado con la ingestión de suficientes líquidos cuando esté recibiendo
concomitantemente estos medicamentos.
- Ciclosporina (un medicamento utilizado para la inmunosupresión y tratamiento de cáncer)
- Metotrexato administrado a dosis inferiores a 15 mg por semana (un medicamento utilizado para la inmunosupresión y tratamiento del cáncer)
- Dispositivos intrauterinos utilizados en mujeres para evitar el embarazo (p. ej: DIU). El uso de
Meloxicam puede reducir los efectos contraceptivos.
Glucocorticoides (empleados para el tratamiento de diversas afecciones tales como reumatismo, artritis, condiciones alérgicas, ciertas enfermedades de la piel, asma y ciertos trastornos de la sangre)
Meloxicam Ranbaxy comprimidos no se debe administrar junto con anticoagulantes, diuréticos o preparados de litio sin las instrucciones oportunas por parte del médico.

Si está siendo sometido a análisis de orina o de la sangre, comente a su doctor que está siendo tratado conMeloxicam Ranbaxy comprimidos.EmbarazoMeloxicam Ranbaxy comprimidos no se debe administrar durante los tres últimos meses de embarazo (tercer trimestre). Meloxicam Ranbaxy comprimidos puede estar indicado por su médico durante los seis primeros meses del embarazo (primer y segundo trimestre). Siga las instrucciones de su médico.Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.LactanciaMeloxicam Ranbaxy no se debe administrar si está usted dando el pecho. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Meloxicam Ranbaxy puede causar alteraciones visuales, somnolencia y/o mareos. Esto puede afectar a su habilidad para conducir o utilizar máquinas. Antes de conducir, utilizar máquinas, o realizar alguna

actividad que sea peligrosa si no está alerta, verifique cual es su reacción a Meloxicam Ranbaxy comprimidos.

Información importante sobre algunos de los componentes de Meloxicam Ranbaxy 15 mg comprimidos

Este medicamento contiene pequeñas cantidades del ingrediente inactivo lactosa. Si su médico le ha
indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MELOXICAM RANBAXY 15 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Meloxicam Ranbaxy que su médico le haya dado. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis habitual de Meloxicam Ranbaxy comprimidos se proporciona a continuación. Cada persona tiene sus propias necesidades.

Tratamiento de corta duración (para las crisis agudas de osteoartritis):

La dosis recomendada para el tratamiento de la osteoartritis es de 7,5 mg/día (es decir medio comprimido de 15 mg una vez al día). Si el efecto es muy débil, su médico puede incrementarle la dosis a 15 mg/día (es decir, un comprimido de 15 mg una vez al día)

Tratamiento a largo plazo (para artritis reumatoide y espondilitis anquilosante):

La dosis recomendada para el tratamiento del dolor en la artritis reumatoide y espondilitis anquilosante es de 15 mg/día (es decir, un comprimido de 15 mg una vez al día).
No sobrepasar nunca la dosis de 15 mg/día

Pacientes ancianos y pacientes con riesgo aumentado de reacciones adversas:

Si es usted anciano su médico puede haberle recomendado una disminución de la dosis
No debe administrarse Meloxicam Ranbaxy comprimidos a menores de 15 años.

Pacientes con enfermedad de los riñones dializada y pacientes con enfermedad del hígado:

Su dosis puede ser diferente si usted tiene problemas con su hígado y/o riñón. En pacientes con enfermedad de los riñones grave dializada no debe administrarse más de 7,5 mg por día.
Meloxicam Ranbaxy comprimidos debe administrarse en una dosis única con agua durante una comida. Cualquier cese o cambio en el tratamiento debe tener lugar tras la discusión con su médico.

Si toma más Meloxicam Ranbaxy comprimidos del que debiera:

Si accidentalmente usted ha tomado más Meloxicam Ranbaxy comprimidos de lo que debe, puede experimentar somnolencia, cansancio, puede tener malestar (náuseas o vómitos) o puede tener dolor
abdominal. En este caso, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Meloxicam Ranbaxy comprimidos:

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si prácticamente le toca la siguiente dosis, espere a la siguiente toma (vuelva a la pauta de dosificación que tenía establecida). No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Meloxicam Ranbaxy comprimidos puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han observado los siguientes efectos adversos:
En función de la frecuencia, las reacciones adversas se han clasificado de la siguiente forma: Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes), raras (al menos 1 de cada 10.000 pacientes), muy raras (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Deberá suspender su tratamiento y contactar con su médico o acudir al hospital más cercano tan pronto como sea posible si, mientras usted está tomando Meloxicam Ranbaxy comprimidos presentara alguno de los síntomas descritos a continuación:

Estos efectos adversos se han observado de forma rara

· Erupciones cutáneas, urticaria, picor, constricción en el pecho, respiración entrecortada, hinchazón de la cara, labios, manos/pies con o sin dolor en las articulaciones, fiebre, sofocos.

· Reacciones cutáneas graves con ampollas, llagas o ulceraciones.

Estos son efectos adversos muy graves. Si usted los experimenta, puede tener una reacción alérgica grave u otro tipo de reacción a Meloxicam Ranbaxy. Puede precisar atención médica urgente o incluso hospitalización.
Avise a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano si experimenta los siguientes efectos:

Estos efectos adversos se han observado de forma poco frecuente:

· Deposiciones negras o sanguinolentas, dolores intensos en el estómago y sangre en los vómitos

· Palpitaciones, sensación de desmayo, sudoración o aturdimiento

· Dolor de cabeza o visión borrosa, con o sin rubor en la cara (éstas pueden ser manifestaciones de un incremento de la presión arterial)

· Respiración entrecortada, cansancio con o sin hinchazón de los tobillos/piernas

ocasionadas por la retención de líquidos

· Hemorragias poco habituales o incremento en la tendencia al sangrado, dolor de garganta persistente e infecciones frecuentes (éstos pueden producirse debido al bajo número de células sanguíneas)

· Dolor en la boca, sensación de quemazón en el esófago

Estos efectos adversos se han observado de forma rara:

· Repentina aparición de dolor abdominal grave (puede ser una manifestación de una perforación de la pared del intestino, tratándose de una emergencia médica)

· Coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos, con disminución del apetito, fatiga, fiebre moderada, dolor en las articulaciones o en los músculos, náuseas y vómitos

con dolor abdominal (estas pueden ser manifestaciones de un problema del hígado)

· Hinchazón de la cara, tobillos u otras partes del cuerpo, con repentino incremento o disminución de la cantidad de orina (éstas pueden ser manifestaciones de una insuficiencia de los riñones)

· Coloración de la orina ya sea oscura, sanguinolenta o turbia, o cualquier otro cambio en

el aspecto de la misma (esto puede ser debido a una afección denominada nefritis intersticial)

· Aparición de ataques asmáticos en pacientes que han sido alérgicos a AINEs o a la aspirina en el pasado.

Avise a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Estos efectos adversos se han observado de forma frecuente:

· Cansancio, mareo y coloración pálida de la piel (estas pueden ser manifestaciones del bajo número de glóbulos rojos en la sangre, conocido como anemia)

· Náuseas (sensación de mareo), vómitos, dolor de barriga, diarrea (deposiciones sueltas) y estreñimiento, indigestión, gases.

· Erupción cutánea y/o picor

Estos efectos adversos se han observado de forma poco frecuente:

· Pitidos o zumbidos en los oídos

· Urticaria

· Mareos, cefaleas, somnolencia

Estos efectos adversos se han observado de forma rara:

· Falta de sueño, cambios de humor, pesadillas

· Confusión

Pueden producirse cambios en algunas pruebas de laboratorio

Estos cambios se han observado de forma poco frecuente:

· Resultados anormales de la función del hígado

· Resultados anormales de la función de los riñones

Los medicamentos como Meloxicam se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MELOXICAM RANBAXY 15 mg COMPRIMIDOS

Mantenga Meloxicam Ranbaxy 15 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Meloxicam Ranbaxy después de la fecha de caducidad que aparece después de las siglas “cad”
que aparecen en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no precisa condiciones especiales de almacenamiento
Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Meloxicam Ranbaxy 15mg comprimidos

El principio activo de Meloxicam Ranbaxy 15 mg comprimidos es meloxicam. Cada comprimido contiene 15 mg de meloxicam.
Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, lactosa monohidrato, almidón de maíz, citrato de sodio, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Meloxicam Ranbaxy 15 mg comprimidos son comprimidos redondos, de color amarillo claro, con una ranura en una de las caras.
Blisters de PVC/PVDC/ aluminio. Cada envase contiene 20 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Ranbaxy S.L. Passeig de Gràcia, 9
08007 Barcelona
España

Responsable de la fabricación:

Chanelle Medical. Loughrea, Co. Galway
Irlanda
Este prospecto ha sido aprobado el 04 de Abril 2007

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios