ALOPURINOL NORMON EFG Comp. 100 mg (Comprimido)

Introducción

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. QUÉ ES ALOPURINOL NORMON 100 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

2. ANTES DE TOMAR ALOPURINOL NORMON 100 mg COMPRIMIDOS

3. CÓMO TOMAR ALOPURINOL NORMON 100 mg COMPRIMIDOS

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

5. CONSERVACIÓN DE ALOPURINOL NORMON 100 mg COMPRIMIDOS

ALOPURINOL NORMON 100 mg COMPRIMIDOS EFG

El principio activo es alopurinol. Cada comprimido contiene 100 mg de alopurinol (D.C.I.). Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, polividona y estearato magnésico.

TITULAR Y FABRICANTE

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA)

1. QUÉ ES ALOPURINOL NORMON 100 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Forma farmacéutica: Comprimidos. Envase conteniendo 25 y 100 comprimidos.
Alopurinol es un fármaco antigotoso que está indicado para el tratamiento de la gota, así como de los niveles elevados de ácido úrico producidos por insuficiencia renal, enfermedades neoplásicas o enzimáticas. También para la prevención y tratamiento de los cálculos de ácido úrico y oxalato cálcico.

2. ANTES DE TOMAR ALOPURINOL NORMON 100 mg COMPRIMIDOS

No tome alopurinol NORMON en caso de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
Tenga especial cuidado con ALOPURINOL NORMON si Vd. tiene alterada la función renal. Se deberá reducir la dosis en caso de alteración hepática o renal graves.
Se debe empezar el tratamiento con dosis bajas de medio a 1 comprimido (50 a 100 mg/día) para reducir el riesgo de reacciones adversas y sólo se debe aumentar si la respuesta no es satisfactoria. Alopurinol se deberá interrumpir inmediata y permanentemente en el momento en que aparezcan los primeros signos de intolerancia al fármaco.
Probablemente el médico le indique que aumente la ingesta de líquido, como ayuda al tratamiento. Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.
El médico puede indicarle que realice controles del nivel de ácido úrico en sangre periódicamente. Se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de hipersensibilidad, síndrome de Stevens- Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de alopurinol. Con frecuencia, la erupción puede incluir úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y conjuntivitis (inflamación y enrojecimiento de los ojos). Estas erupciones cutáneas graves son a menudo precedidas por síntomas gripales como fiebre, dolor de cabeza, dolor corporal. La erupción puede progresar a la formación de ampollas y descamación generalizada de la piel. Estas reacciones graves de la piel pueden ser más

frecuentes en personas de origen chino han o tailandés. Si usted desarrolla una erupción cutánea o estos síntomas en la piel, deje de tomar alopurinol y consulte inmediatamente a su médico.
Uso en niños: El uso en niños está raramente indicado, excepto en procesos malignos
(especialmente leucemia) y ciertas alteraciones como el síndrome de Lesch-Nyhan.
Embarazo y lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Su utilización en el embarazo será sólo cuando no haya otra alternativa más segura y cuando la enfermedad por sí misma conlleve riesgos para la madre o el niño. El médico le indicará si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con alopurinol.
Conducción y uso de máquinas: Debe tener en cuenta que la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria puede verse alterada si aparecen reacciones adversas como somnolencia y vértigo.
Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Alopurinol interacciona con los siguientes fármacos:
- 6-mercaptopurina y azatioprina: alopurinol prolonga la actividad de éstos,
- arabinósido de adenina: su efecto aumenta en presencia de alopurinol,
salicilato y agentes uricosúricos (probenecid): disminuyen la actividad terapéutica de alopurinol,
- clorpropamida: administrada con alopurinol cuando la función renal es escasa, puede dar lugar a un descenso en la glucosa sanguínea,
- anticoagulantes cumarínicos: el médico controlará cuidadosamente a los pacientes cuando tomen estos medicamentos, por un posible aumento del efecto anticoagulante,
- fenitoína: alopurinol aumenta el efecto de fenitoína,
- teofilina: dosis altas de alopurinol (600 mg/día) aumentan el efecto de teofilina y su posible toxicidad.

3. CÓMO TOMAR ALOPURINOL NORMON 100 mg COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento con ALOPURINOL NORMON. No suspenda el tratamiento antes. Al principio del tratamiento pueden aparecer crisis gotosas; es normal y no debe dejar de tomar los comprimidos. El médico le indicará el tratamiento adecuado. Si estima que la acción de ALOPURINOL NORMON es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Alopurinol se puede administrar una vez al día después de las comidas. Se tolera bien, especialmente después de la ingestión de alimentos. Tome los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido. Adultos: 1 comprimido (100 mg) diario a 2 comprimidos (200 mg) diarios en alteraciones leves; 3 comprimidos (300 mg) diarios a 6 comprimidos (600 mg) diarios en alteraciones moderadas. En alteraciones graves, 2 comprimidos de ALOPURINOL NORMON 300 mg más 1 comprimido de ALOPURINOL NORMON 100 mg (700 mg) diarios a 3 comprimidos de ALOPURINOL NORMON
300 mg (900 mg) diarios.
También existe la presentación de ALOPURINOL NORMON 300 mg.

Niños menores de 15 años: 1 comprimido (100 mg) a 4 comprimidos (400 mg) diarios.

Uso en ancianos: El médico le prescribirá la dosis menor que produce una respuesta satisfactoria. Se debe tener precaución en casos de alteración de la función renal.

Dosis recomendada en alteración de la función renal: En caso de alteración de la función renal, se deberá tener precaución al iniciar el tratamiento con una dosis máxima de 1 comprimido (100 mg)/día e incrementar sólo si la respuesta no es satisfactoria. En insuficiencia renal grave, puede ser aconsejable utilizar menos de 1 comprimido (100 mg) por día o usar dosis únicas de 100 mg a intervalos mayores de un día.

Dosis recomendada en casos de diálisis renal: Si el tratamiento con diálisis se realiza 2 ó 3 veces por semana, se recomendará la administración de 3 comprimidos (300 mg) a 4 comprimidos (400 mg)


de alopurinol inmediatamente después de cada sesión de diálisis, sin que se administre ningún tratamiento en los días en los que no se aplique la diálisis renal.
Si la dosis excede los 3 comprimidos (300 mg) y se manifiesta intolerancia gastrointestinal, puede ser adecuado repartir la dosis en varias tomas al día.
Si olvidó tomar ALOPURINOL NORMON no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si Ud. toma más ALOPURINOL NORMON del que debiera pueden aparecer náuseas, vómitos, diarrea y aturdimiento. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad ingerida

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ALOPURINOL NORMON puede tener efectos adversos. Reacciones cutáneas: Estas reacciones pueden ser picor, manchas en la piel, a veces aparece descamación. El tratamiento con alopurinol debe interrumpirse si aparecen estas reacciones. Hipersensibilidad generalizada: Raramente se ha producido fiebre, afección de los ganglios, dolor de las articulaciones, eosinofilia, hepatitis, inflamación del riñón y, más raramente epilepsia. Muy raramente se ha descrito hepatitis granulomatosa, que parece ser reversible tras la interrupción del tratamiento con alopurinol. Alteraciones gastrointestinales: Pueden aparecer náuseas y vómitos. Sangre y sistema linfático: Ocasionalmente trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), agranulocitosis (disminución o ausencia de glóbulos blancos) y anemia aplásica (disminución de glóbulos rojos y glóbulos blancos granulosos), particularmente en personas con la función renal alterada. Otras reacciones adversas son: Ocasionalmente fiebre, malestar general, astenia (debilidad), cefalea (dolor de cabeza), vértigo, ataxia (incoordinación muscular), somnolencia, coma, depresión, parálisis, parestesia (sensación anormal de sensibilidad), neuropatía (enfermedad del sistema
nervioso), alteraciones de la vista, cataratas, cambio de gusto, estomatitis (inflamación de la mucosa
oral), cambios en los hábitos intestinales, infertilidad, impotencia, incontinencia urinaria nocturna, diabetes mellitus, hiperlipemia (aumento de lípidos en sangre), forunculosis, alopecia (caída del cabello), decoloración del cabello, angina de pecho, hipertensión, bradicardia (lentitud del pulso), edema (retención de líquido que provoca hinchazón), uremia (presencia en sangre de constituyentes de la orina), hematuria (sangre en orina) y ginecomastia (desarrollo excesivo de mamas en el hombre).
Si usted experimenta alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar el medicamento e informe a su médico inmediatamente:

Otros posibles efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas):

- Fiebre y escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular (síntomas de gripe) y malestar general
- Cualquier cambio en su piel, por ejemplo úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y conjuntivitis (inflamación y enrojecimiento de los ojos), ampollas o descamación generalizada
- Reacciones de hipersensibilidad grave, con fiebre, erupción cutánea, dolor en las articulaciones, y alteraciones en la sangre y pruebas hepáticas (estos pueden ser síntomas de trastorno de hipersensibilidad multiorgánico).
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ALOPURINOL NORMON 100 mg COMPRIMIDOS

Mantenga ALOPURINOL NORMON fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.

Caducidad: No utilizar ALOPURINOL NORMON después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de laAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios