AMLODIPINO BLUEFISH Comp. 10 mg (Comprimido)

Introducción

Prospecto: Información para el paciente

Amlodipino Bluefish 10 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Amlodipino Bluefish y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Amlodipino Bluefish
3. Cómo tomar Amlodipino Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amlodipino Bluefish
6. Contenido del envase e información adicional l

1. Qué es Amlodipino Bluefish y para qué se utiliza

Amlodipino Bluefish contiene la sustancia activa amlodipino que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.
Amlodipino Bluefish 10 mg se utiliza para tratar:
- Presión sanguínea alta (hipertensión).
- Dolor de pecho debido a un estrechamiento de las arterias coronarias del músculo del corazón (angina de pecho) o un dolor de pecho más raro debido a espasmos de las arterias coronarias del músculo cardíaco (angina vasospástica de Prinzmetal).
Si padece de presión sanguínea alta, Amlodipino Bluefish 5 mg actúa relajando los vasos sanguíneos, con lo que la sangre pasa a través de ellos más fácilmente.
Si padece de angina, Amlodipino Bluefish 5 mg actúa mejorando el suministro de sangre al músculo cardíaco, con lo que recibe más oxígeno y como resultado, se previene el dolor de pecho. Este medicamento
no proporciona un alivio inmediato del dolor de pecho debido a la angina.Antes de tomar Amlodipino
Bluefish

2. Que necesita saber antes de empezar atomar Amlodipino Bluefish

No tome Amlodipino Bluefish

- Si es alérgico (hipersensible) a Amlodipino o a a cualquiera de los demás componentes (para una lista
completa de los excipientes ver sección 6) o a bloqueantes similares de los canales de calcio.
- Si tiene una hipotensión grave (tensión arterial muy baja)
- Si tiene estrechamiento de la válvula aórtica del corazón (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una condición donde el corazón es incapaz de suministrar suficiente sangre al cuerpo).
- Si sufre de insuficiencia cardíaca a consecuencia de un ataque al corazón.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones:
- Ataque cardiaco reciente
- Insuficiencia cardiaca
- Aumento grave de la tensión arterial (crisis hipertensiva)
- Enfermedad hepática
- Si usted es una persona de edad avanzada y debe aumentarse la dosis

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Niños y adolescentes

Amlodipino Bluefish no ha sido evaluado en niños menores de 6 años. Amlodipino Bluefish sólo debe usarse en niños y adolescentes de 6-17 años con hipertensión.
Para más información, consulte a su médico.

Uso de Amlodipino Bluefish con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos (incluyendo medicamentos obtenidos sin prescripción, medicamentos de plantas o productos naturales) pueden interaccionar con Amlodipino Bluefish.
· ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
· ritonavir, indinavir, nelfinavir (también llamados inhibidores de la proteasa uss del VIH)
· rifampicina, erithromicina, claritromicina (antibioticos)
· hypericum perforatum (hierba de San Juan)
· verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón)
· dantroleno (perfusión perfusión para tratar las anomalías en la temperatura corporal severa)
· simvastatina (medicamento para disminuir el cholesterol en sangre)
Amlodipino Bluefish puede bajar la presión arterial aún más si usted ya está tomando otros medicamentos para tratar la presión arterial alta.

Toma de Amlodipino Bluefish con los alimentos y bebidas

Las personas que tomen amlodipino bluefish no deben tomar pomelo ni zumo de pomelo.
Esto se debe a que el pomelo y zumo de pomelo puede provocar un aumento en la sangre de amlodipino y esto puede provocar un impredecible aumento del efecto hipotensor de Amlodipino Bluefish.

Embarazo

La seguridad de amlodipino en el embarazo humano no ha sido establecida. Si usted piensa que puede estar
embarazada, o está planeando quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar Amlodipino
Bluefish

Lactancia

No se sabe si amlodipino pasa a la leche materna. Si está dando el pecho, no tome Amlodipino Bluefish.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Amlodipino Bluefish puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si los comprimidos le
hacen sentir enfermo, mareado o cansado, o le da dolor de cabeza, no conduzca ni utilice máquinas y contacte con su médico inmediatamente.

3. Cómo tomar Amlodipino Bluefish

Siga exactamente las instrucciones de administración de Amlodipino Bluefish comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis

Adultos

La dosis inicial normal es de 1 comprimido (equivalente a 5mg de amlodipino) una vez al día. Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis a 2 comprimidos (equivalente a 10 mg) una vez al día.
Tome los comprimidos con un poco de agua. Puede tomarse con las comidas o entre ellas.
Debe tomar el medicamento a la misma hora cada día. No tome Amlodipino Bluefish con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes

Para niños y adolescentes (6-17 años) la dosis recomendada es iniciar el tratamiento con 2.5mg diarios. La

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dosis máxima recomendada es de 5mg diarios.
La dosis de 2.5mg no está actualmente disponible y la dosis de 2.5mg no puede ser obtenida de Amlodipino
Bluefish 5mg puesto que los comprimidos no han sido diseñados para ser partidos a la mitad.
Es importante continuar el tratamiento. No espere a que se le acaben los comprimidos antes de ver a su médico.

Si toma más Amlodipino Bluefish del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
La ingesta de demasiados comprimidos puede producir una bajada de la tensión arterial o incluso una bajada peligrosa. Puede sentirse mareado, aturdido, sufrir mareo postural al incorporarse o debilidad. Si la bajada de la tensión arterial es lo bastante grave se puede producir un shock. Puede sentir su piel fría y húmeda y usted podría perder el conocimiento. Busque atención médica inmediata si usted toma demasiados comprimidos de Amlodipino Bluefish

Si olvidó tomar Amlodipino Bluefish

No se preocupe. Si olvidó tomar un comprimido, deje esa dosis por completo. Tome la siguiente dosis a la
hora correcta. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino Bluefish

Su médico le ha indicado durante cuánto tiempo debería tomar su medicamento. Si finaliza el tratamiento
repentinamente, sus síntomas pueden reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Amlodipino Bluefish puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
· Silbido repentino al respirar, dolor de pecho, falta de aliento o dificultad para respirar
· Hinchazón de los párpados, la cara o los labios
· Hinchazón de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar
· Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo su cuerpo, picazón, formación de ampollas, descamación e inflamación de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens Johnson) u otras reacciones alérgicas
· Ataque al corazón, ritmo cardiaco anormal
· Inflamación del páncreas que puede causar dolor severo abdominal y la espalda acompañado de sensación de malestar
Los siguientes efectos secundarios comunes han sido notificados. Si alguno de estos le causan problemas o

si duran más de una semana, usted debe consultar a su médico.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 persona

· Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
· Palpitaciones (nota los latidos del corazón), rubor
· Dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas)
· Hinchazón de los tobillos (edema), cansancio
Otros efectos secundarios que han sido notificados se incluyen en la siguiente lista. Si alguno de ellos es grave o si aprecia cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas


· Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
· Temblores, alteraciones del gusto, desmayos, debilidad
· Entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, pérdida de la sensación de dolor
· Alteraciones visuales, visión doble, zumbidos en los oídos
· Presión arterial baja
· Estornudos / secreción nasal causada por la inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis)
· Alteración de los hábitos intestinales, diarrea, estreñimiento, indigestión, sequedad de boca, vómitos
(estar enfermo)
· La pérdida de cabello, aumento de la sudoración, picor en la piel, manchas rojas en la piel decoloración de la piel,
· Trastorno de orinar, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del número de
veces de orinar
· La incapacidad de obtener una erección, molestias o agrandamiento de las mamas en los hombres
· Debilidad, dolor, sensación de malestar
· Dolor articular o muscular, calambres musculares, dolor de espalda
· Aumento o disminución de peso

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

· Confusión

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

· Disminución del número de glóbulos blancos, disminución de plaquetas en la sangre que puede causar sangrado inusual o cardenales (daño en los glóbulos rojos)
· El exceso de glucosa en la sangre (hiperglucemia)
· Un trastorno de los nervios que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
· La tos, inflamación de las encías
· Distensión abdominal (gastritis)
· Función hepática anormal, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas que pueden tener un efecto sobre algunos exámenes médicos
· Aumento de la tensión muscular
· Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones en la piel
· Sensibilidad a la luz
· Trastornos de la combinación de rigidez, temblor y / o trastornos del movimiento

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Amlodipino Bluefish

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Amlodipino Bluefish después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
"CAD.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Amlodipino Bluefish

El principio activo es Amlodipino como besilato.
Cada comprimido contiene 10 mg de Amlodipino como besilato
Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, hidrogeno fosfato cálcico, glicolato sódico de almidón (Tipo A), estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

10 mg: blanco o casi blanco, planos, biselados, con forma de cilindro y grabados con “C” en una cara y “59”
en la otra.
Envase blíster de PVC-PVdC aluminio con: 14, 20, 28, 30, 50 y 100 comprimidos. Es posible que no todos los tamaños de envase estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

Bluefish Pharmaceuticals AB; Torsgatan 11;
SE-111 23 Estocolmo; Suecia

Este medicamento está autorizado en otros países de la UE con los siguientes nombres

Nombre del

Estado

Miembro

Nombre del medicamento

AT

Amlodipin Bluefish 10 mg Tabletten

CZ

Amlodipin Bluefish 10 mg tablety

DK

Amlodipin Bluefish

FI

Amlodipin Bluefish 10 mg tablettia/tabletter

DE

Amlodipin Bluefish 10 mg Tabletten

HU

Amlodipin Bluefish 10 mg tabletta

IE

Amlodipine Bluefish 10 mg tablets

IT

Amlodipine Bluefish 10 mg compresse

NL

Amlodipine Bluefish 10 mg tabletten

NO

Amlodipin Bluefish

PL

Amlodipine Bluefish

RO

Amlodipine Bluefish 10 mg comprimate

SL

Amlodipine Bluefish 10 mg tabletky

ES

Amlodipino Bluefish 10 mg comprimidos

SE (RMS)

Amlodipin Bluefish 10 mg tabletter

Fecha de la última revisión de este prospecto Febrero 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios