AMLODIPINO RATIOPHARM EFG Comp. 10 mg (Comprimido)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Amlodipino ratiopharm 10 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Amlodipino ratiopharm y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amlodipino ratiopharm
3. Cómo tomar Amlodipino ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amlodipino ratiopharm
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Amlodipino ratiopharm y para qué se utiliza

Amlodipino ratiopharm contiene la sustancia activa amlodipino que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del calcio.
Amlodipino ratiopharm se utiliza para tratar la tensión arterial alta (hipertensión) o un cierto tipo de dolor en el pecho llamado angina, a la que pertenece un tipo poco frecuente que es la angina de Prinzmetal o angina variante.
En pacientes con tensión arterial alta este medicamento funciona relajando los vasos sanguíneos, de modo que la sangre pasa a través de ellos más fácilmente. En pacientes con angina, Amlodipino ratiopharm mejora la llegada de la sangre al músculo del corazón que así recibe más oxígeno y como resultado se previene el dolor en el pecho. Este medicamento no proporciona un alivio inmediato del dolor en el pecho debido a la angina.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amlodipino ratiopharm

No tome Amlodipino ratiopharm

- si es alérgico a amlodipino, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6), o a cualquier otro antagonista del calcio. Esto puede provocar picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar
- si tiene la tensión arterial muy baja (hipotensión)
- si tiene en el corazón un estrechamiento de la válvula aórtica (estenosis aórtica) o shock cardiogénico
(una enfermedad en la que el corazón es incapaz de bombear suficiente sangre al cuerpo)
- si sufre de insuficiencia cardiaca después de un ataque al corazón.

Advertencias y precauciones

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Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Amlodipino ratiopharm.
Usted debe informar a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes enfermedades:
- ataque al corazón reciente,
- insuficiencia del corazón,
- aumento grave de la tensión sanguínea (crisis hipertensiva),
- enfermedad del hígado,
- es una persona de edad avanzada y su dosis necesita aumentarse.

Niños y adolescentes

Amlodipino no ha sido estudiado en niños menores de 6 años. Amlodipino ratiopharm sólo se debe utilizar para tratar la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad (ver sección 3).
Para más información, consulte a su médico.

Toma de Amlodipino ratiopharm con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente, o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Amlodipino ratiopharm puede afectar o puede verse afectado por otros medicamentos, tales como:
- ketoconazol,itraconazol (medicamentos antifúngicos)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (también llamados inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el
SIDA)
- rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
- Hypericum perforatum (Hierba de San Juan)
- verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón)
- dantroleno (en perfusión para las anomalías graves de la temperatura corporal)
- simvastatina (medicamento utilizado para disminuir los niveles elevados de grasas en sangre)
Si ya está tomando otros medicamentos para tratar la tensión arterial alta, Amlodipino ratiopharm puede disminuir su tensión arterial aún más.

Toma de Amlodipino ratiopharm con alimentos y bebidas

Las personas que están tomando Amlodipino ratiopharm no deben consumir pomelo, ni zumo de pomelo. Esto se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en sangre
del ingrediente activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en el efecto de bajar la tensión sanguínea de Amlodipino ratiopharm.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No ha sido establecida la seguridad de amlodipino durante el embarazo. Si usted cree que puede estar embarazada, o está planeando quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar Amlodipino ratiopharm.
Lactancia
Se desconoce si amlodipino pasa a la leche materna. Si usted está dando el pecho, o está a punto de hacerlo, debe informar a su médico antes de tomar Amlodipino ratiopharm.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Amlodipino ratiopharm puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si los comprimidos
le hacen sentirse enfermo, mareado o cansado, o le producen dolor de cabeza, no conduzca ni use maquinaria y consulte con su médico inmediatamente.
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3. Cómo tomar Amlodipino ratiopharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosificación

La dosis inicial recomendada es de medio comprimido (correspondiente a 5 mg de amlodipino) una vez al
día. La dosis se puede aumentar a 1 comprimido (correspondiente a 10 mg de amlodipino) una vez al día.
Puede tomar su medicamento antes o después de las comidas. Se lo debe tomar a la misma hora cada día, con un vaso de agua. No tome Amlodipino ratiopharm con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes

Para niños y adolescentes (entre 6-17 años de edad), la dosis inicial recomendada normalmente es 2,5 mg al
día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día.
La dosis de 2,5 mg no puede obtenerse con los comprimidos de Amlodipino ratiopharm 10 mg.
Amlodipino ratiopharm 10 mg comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
Es importante no interrumpir la administración de los comprimidos. No espere a que los comprimidos se le acaben para acudir a su médico.

Si toma más Amlodipino ratiopharm del que debe

La ingesta de demasiados comprimidos puede producir una bajada de la tensión arterial o incluso una
bajada peligrosa. Puede sentirse mareado, aturdido, sufrir mareo postural al incorporarse o debilidad. Si la bajada de la tensión arterial es lo bastante grave se puede producir un shock. Puede sentir su piel fría y húmeda y podría perder el conocimiento. Si toma demasiados comprimidos de Amlodipino ratiopharm, consulte con su médico de inmediato o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04
20.

Si olvidó tomar Amlodipino ratiopharm

No se preocupe. Si olvidó tomarse un comprimido, no tome esa dosis. Tome la siguiente dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino ratiopharm

El médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Su enfermedad puede
reaparecer si deja de tomar este medicamento antes de que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Acuda a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, que son muy raros tras tomar este medicamento.


Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dolor en el pecho , falta de aliento o dificultad para respirar
Hinchazón de los párpados, cara o labios
Hinchazón de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar
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Reacciones graves de la piel que incluyen erupción cutánea intensa, habones, enrojecimiento de la piel por todo el cuerpo, picor, formación de ampollas, descamación e inflamación de la piel, inflamación de las membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson) u otras reacciones alérgicas
Ataque al corazón, latido anormal del corazón
Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal grave y dolor de espalda acompañado de gran sensación de malestar
Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos causa problemas o si

duran más de una semana, consulte con su médico.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al principio del tratamiento) Palpitaciones (sentir los latidos del corazón), sofocos
Dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas) Hinchazón de tobillos (edema), cansancio
Se han notificado otros efectos adversos que se incluyen en la siguiente lista. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio
Temblor, alteraciones del gusto, desmayos, debilidad
Entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, pérdida de sensación de dolor
Alteraciones visuales, visión doble, zumbidos en los oídos
Disminución de la tensión arterial
Estornudos/secreción nasal causada por la inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis)

Alteración del hábito intestinal, diarrea, estreñimiento, indigestión, sequedad de boca, vómitos (malestar) Caída del cabello, aumento de la sudoración, picor en la piel, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel

Trastorno de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del número de veces de orinar
Imposibilidad de obtener una erección, incomodidad o aumento de las mamas en los hombres
Debilidad, dolor, sensación de malestar
Dolor en los músculos o en las articulaciones, calambres musculares, dolor de espalda
Aumento o pérdida de peso

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Confusión

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

Disminución del número de células blancas de la sangre, disminución de plaquetas de la sangre que puede provocar sangrado fácil o moratones inusuales (daño de los glóbulos rojos)

Exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Un trastorno en los nervios que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
Tos, inflamación de las encías
Hinchazón abdominal (gastritis)

Función anormal del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de enzimas hepáticas que pueden tener efecto en algunas pruebas médicas Aumento de la tensión muscular
Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones en la piel
Sensibilidad a la luz
Trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento
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Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https://

www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Amlodipino ratiopharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
Frascos HDPE:
Caducidad después de la primera apertura: 4 meses.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Amlodipino ratiopharm

- El principio activo es amlodipino besilato.
Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipino (como besilato).
- Los demás componentes son celulosa microcristalina (E-460), hidrogenofosfato de calcio (E-341), almidón glicolato sódico de patata tipo IA (almidón de patata), estearato de magnesio (E-470b).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos redondos, blancos. Una cara es ligeramente cóncava con una ranura y grabada con “A10”. La
otra cara es ligeramente convexa y lisa.
Están disponibles en blister PVC/PVDC/Al con 10, 14, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 50 x 1, 56, 60, 90, 98, 100,
100 x 1, 200, 250 comprimidos.
Botes HDPE con 100 y 250 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)
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Responsable de la fabricación

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 - Blaubeuren (Alemania) Ó
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut 13, 4042 Debrecen
Hungría
Ó
Teva Pharma S.L.U.
Poligono Industrial Malpica, calle C, número 4
50016 Zaragoza (España)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Amlodibene 10 mg-Tabletten
República Checa: Amloratio 10 mg
Estonia: Amlodipin-ratiopharm 10 mg
Finlandia: Amloratio 10 mg tabletti
Alemania: Amlodipin-ratiopharm 10 mg N Tabletten
Luxemburgo: Amlodipin-ratiopharm 10 mg N Tabletten
Países Bajos: Amlodipine (als besilaat) ratiopharm 10 mg, tabletten Portugal: Amlodipina ratiopharm 10 mg comprimidos Eslovaquia: Amlodipin ratiopharm 10 mg
España: Amlodipino ratiopharm 10 mg comprimidos EFG Suecia: Amloratio10 mg tablet

Fecha de la última revisión de este prospecto marzo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/
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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios