HIROBRIZ BREEZHALER Cáps. para inhal. 150 mg (Polvo para inhalación (cápsula dura))

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Hirobriz Breezhaler 150 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)

Hirobriz Breezhaler 300 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)

Maleato de indacaterol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-                 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-                 Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-                 Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-                 Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.             Qué es Hirobriz Breezhaler y para qué se utiliza

2.             Qué necesita saber antes de empezar a usar Hirobriz Breezhaler

3.             Cómo usar Hirobriz Breezhaler

4.             Posibles efectos adversos

5.             Conservación de Hirobriz Breezhaler

6.             Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Hirobriz Breezhaler y para qué se utiliza Qué es Hirobriz Breezhaler

Hirobriz Breezhaler contiene el principio activo indacaterol el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores. Cuando lo inhala, relaja los músculos de las paredes de los pequeños conductos de aire de los pulmones. Esto ayuda a abrir las vías respiratorias, haciendo más fácil la entrada y salida del aire.

Para qué se utiliza Hirobriz Breezhaler

Hirobriz Breezhaler se utiliza en adultos que tienen dificultades respiratorias debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Le ayuda a respirar más fácilmente y a minimizar los efectos de la EPOC.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Hirobriz Breezhaler

Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información general que contiene este prospecto.

No use Hirobriz Breezhaler

-                 si es alérgico a indacaterol, lactosa o gelatina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si éste es su caso, informe a su médico sin usar Hirobriz Breezhaler. Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Hirobriz Breezhaler

-               si tiene asma (en este caso no debe utilizar Hirobriz Breezhaler).

-               si tiene problemas de corazón.

-               si tiene epilepsia.

-               si tiene problemas de la glándula del tiroides (tirotoxicosis).

-               si tiene diabetes.

Niños y adolescentes

Hirobriz Breezhaler no debe administrarse a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.

Durante el tratamiento con Hirobriz Breezhaler,

-               Interrumpa el uso del medicamento e informe a su médico inmediatamente si nota opresión en el pecho, tos, respiración jadeante o dificultad para respirar inmediatamente después de usar el medicamento. Estos pueden ser signos de un estado denominado broncoespasmo.

-               Informe a su médico inmediatamente si sus síntomas de la EPOC (dificultad para respirar, respiración jadeante, tos) no mejoran o empeoran.

Uso de Hirobriz Breezhaler con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Especialmente, informe a su médico si está usando:

-               medicamentos para problemas respiratorios que son similares a Hirobriz Breezhaler. Puede ser más probable que tenga efectos adversos.

-               medicamentos denominados betabloqueantes que se utilizan para la presión sanguínea elevada u otros problemas del corazón (como es propranolol), o para un problema de los ojos denominado glaucoma (como es timolol).

-               medicamentos que disminuyen la cantidad de potasio en la sangre. Estos incluyen:

o      corticoides (p.ej. prednisolona),

o      diuréticos utilizados para la presión sanguínea elevada, como la hidroclorotiacida,

o      medicamentos para problemas respiratorios como es la teofilina.

Uso de Hirobriz Breezhaler con alimentos y bebidas

Puede inhalar Hirobriz Breezhaler en cualquier momento antes o después de alimentos o bebidas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o cree que pueda estarlo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar Hirobriz Breezhaler. No debe utilizar Hirobriz Breezhaler a no ser que su médico se lo indique.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Hirobriz Breezhaler afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

3. Cómo usar Hirobriz Breezhaler

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cantidad de Hirobriz Breezhaler que debe usar

-               La dosis habitual es inhalar el contenido de una cápsula cada día. Su médico le indicará si debe usar la cápsula de 150 microgramos o la cápsula de 300 microgramos dependiendo de su estado y de como responde al tratamiento. No use más de la cantidad indicada por su médico.

-               Use su inhalador en el mismo momento cada día, los efectos duran durante 24 horas. Esto asegura que siempre haya suficiente medicamento en su organismo para ayudarle a respirar más fácilmente a lo largo del día y de la noche. Asimismo, le ayudará a recordar su uso.

Cómo usar Hirobriz Breezhaler

-               En este envase, encontrará un inhalador y cápsulas (en tiras de blister) que contienen el medicamento en polvo para inhalación. El inhalador de Hirobriz Breezhaler le permitirá inhalar el medicamento contenido en una cápsula.

-               Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en este envase (inhalador de Hirobriz Breezhaler). Las cápsulas deben mantenerse en la tira de blister hasta que necesite utilizarlas.

-               Cuando inicie un nuevo envase, use el nuevo inhalador de Hirobriz Breezhaler que se proporciona en el envase.

-               Deseche el inhalador después de 30 días de uso.

-               No trague las cápsulas.

-               Para más información acerca de cómo usar el inhalador, lea las instrucciones al final de este prospecto.

Si usa más Hirobriz Breezhaler del que debe

Si ha inhalado demasiado Hirobriz Breezhaler o si alguien usa sus cápsulas, informe a su médico inmediatamente o vaya al centro de urgencias más cercano. Muestre el envase de Hirobriz Breezhaler. Puede ser necesaria atención médica.

Si olvidó usar Hirobriz Breezhaler

Si olvidó inhalar una dosis, inhale una justo a la hora habitual el día siguiente. No inhale una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Cuanto tiempo debe continuar su tratamiento con Hirobriz Breezhaler

-               Continúe usando su tratamiento con Hirobriz Breezhaler durante el tiempo que su médico le indique.

-               La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizar Hirobriz Breezhaler cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.

Consulte a su médico o farmacéutico, si tiene dudas acerca de cuanto tiempo debe continuar su tratamiento con Hirobriz Breezhaler.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Hirobriz Breezhaler puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe a su médico inmediatamente

·                si tiene un dolor opresor en el pecho, o latido del corazón irregular.

·                si tiene síntomas de una reacción de hipersensibilidad como son erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo.

·                si tiene dificultad para respirar con silbidos o tos.

·                si tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes). Se sentirá cansado, muy sediento y hambriento (sin aumentar el peso) y orinará más de lo normal.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

·                síntomas de tipo gripal. Usted puede tener todos o la mayoría de los siguientes efectos: dolor de garganta, goteo nasal, nariz tapada, estornudos, tos, dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

·                sensación de dolor o presión en las mejillas y frente (inflamación de los senos)

·                goteo de nariz

·                tos

·                dolor de garganta

·                dolor de cabeza

·                mareo

·                palpitaciones

·                espasmo muscular

·                manos, tobillos y pies hinchados (edema)

·                picor/erupción cutánea

·                dolor en el pecho

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

·                latido rápido del corazón

·                hormigueo o entumecimiento

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Algunas personas ocasionalmente pueden toser al poco de inhalar el medicamento. La tos es un síntoma común en EPOC. Si usted experimenta tos poco después de inhalar el medicamento, no se preocupe. Compruebe su inhalador para ver si la cápsula está vacía y que usted haya recibido la dosis completa. Si la cápsula está vacía, no hay necesidad de preocupación. Si la cápsula no está vacía inhale de nuevo como se indica.

5. Conservación de Hirobriz Breezhaler

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y no extraer hasta justo antes de usar.

No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra indicios de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Hirobriz Breezhaler

-                 Cada cápsula de 150 microgramos de Hirobriz Breezhaler contiene 150 microgramos de indacaterol como maleato de indacaterol. Los demás componentes son lactosa y gelatina.

-                 Cada cápsula de 300 microgramos de Hirobriz Breezhaler contiene 300 microgramos de indacaterol como maleato de indacaterol. Los demás componentes son lactosa y gelatina.

Aspecto de Hirobriz Breezhaler y contenido del envase

En este envase, podrá encontrar un inhalador, junto con cápsulas en tiras de blister. Las cápsulas son transparentes e incoloras y contienen un polvo blanco.

-               Las cápsulas de 150 microgramos de Hirobriz Breezhaler son transparentes e incoloras. Tienen un código de producto “IDL 150” impreso en negro por encima de una línea negra y el logotipo de la compañía    () impreso en negro por debajo de la misma.

-               Las cápsulas de 300 microgramos de Hirobriz Breezhaler son transparentes e incoloras. Tienen un código de producto “IDL 300” impreso en azul por encima de una línea azul y el logotipo de la compañía    () impreso en azul por debajo de la misma.

Están disponibles los siguientes tamaños de envase:

Cartonaje conteniendo 10 cápsulas (1x10 cápsulas en tira de blister) y 1 inhalador. Cartonaje conteniendo 30 cápsulas (3x10 cápsulas en tiras de blister) y 1 inhalador. Envase múltiple que contiene 2 envases (cada uno conteniendo 30 cápsulas y 1 inhalador). Envase múltiple que contiene 3 envases (cada uno conteniendo 30 cápsulas y 1 inhalador).

Envase múltiple que contiene 30 envases (cada uno conteniendo 10 cápsulas y 1 inhalador). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB Reino Unido

Responsable de la fabricación Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

INSTRUCCIONES DE USO DEL INHALADOR DE HIROBRIZ BREEZHALER

Lea detenidamente las siguientes instrucciones para aprender a usar y cuidar de su inhalador de Hirobriz Breezhaler.

·                Utilice únicamente el inhalador de Hirobriz Breezhaler contenido en este envase. No utilice las cápsulas de Hirobriz Breezhaler con ningún otro inhalador, y no utilice el inhalador de Hirobriz Breezhaler para tomar cualquier otro medicamento en cápsulas.

·                Cuando inicie un nuevo envase, utilice únicamente el nuevo inhalador de Hirobriz Breezhaler que se proporciona en el envase.

·                Deseche el inhalador después de 30 días de uso.

·                Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos y de los inhaladores que no necesita.

·                No trague las cápsulas. El polvo de las cápsulas es para que lo inhale.

Su envase de Hirobriz Breezhaler:

Cada envase de Hirobriz Breezhaler contiene:

-               Un inhalador de Hirobriz Breezhaler

-               Una o más tiras de blister conteniendo cápsulas de Hirobriz Breezhaler para utilizar con el inhalador.

El inhalador de Hirobriz Breezhaler le permite inhalar el medicamento contenido en una cápsula de Hirobriz Breezhaler.

 

  Como utilizar el inhalador

  RECUERDE:
− No trague las cápsulas de Hirobriz Breezhaler.
− Utilice únicamente el inhalador de Hirobriz Breezhaler contenido en este envase.
− Las cápsulas de Hirobriz Breezhaler deben conservarse siempre en el blister, y extraerlas solo inmediatamente antes de usar.
− No coloque nunca una cápsula de Hirobriz Breezhaler directamente en la boquilla del inhalador de Hirobriz Breezhaler.
− No presione los pulsadores más de una vez.
− No sople nunca en la boquilla del inhalador de Hirobriz Breezhaler.
− Suelte siempre los pulsadores antes de inhalar.
− No lave nunca el inhalador de Hirobriz Breezhaler con agua. Manténgalo seco. Ver “Cómo limpiar el inhalador”.
− No desmonte nunca el inhalador de Hirobriz Breezhaler.
− Utilice siempre el nuevo inhalador de Hirobriz Breezhaler que viene incluido en cada envase nuevo del medicamento Hirobriz Breezhaler. Deseche el inhalador después de 30 días de uso.
− No conserve las cápsulas en el inhalador de Hirobriz Breezhaler.
− Mantenga siempre el inhalador y las cápsulas de Hirobriz Breezhaler en un lugar seco.
Cómo limpiar el inhalador
Limpie el inhalador una vez a la semana.
− Frote la boquilla por dentro y por fuera con un paño limpio y seco que no deje pelusa para eliminar los restos de polvo.
− No lave nunca el inhalador con agua. Manténgalo seco.
− No desmonte el inhalador.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios