ESOMEPRAZOL MYLAN Cáps. gastrorresistente 40 mg (Cápsula gastrorresistente)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Esomeprazol MYLAN 40 mg cápsulas gastrorresistentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted,, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Esomeprazol MYLAN y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol MYLAN.
3. Cómo tomar Esomeprazol MYLAN.
4. Posibles efectos adversos.
5 Conservación de Esomeprazol MYLAN.
6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Esomeprazol MYLAN y para qué se utiliza

Esomeprazol MYLAN contiene un medicamento llamado esomeprazol. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos funcionan reduciendo la cantidad de ácido que produce el estómago.
Esomeprazol MYLAN se utiliza para el tratamiento de los siguientes trastornos:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad

· Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago asciende por el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago) produciendo dolor, inflamación y ardor.
· Úlceras en el estómago o parte superior del intestino que están infectados con una bacteria llamada Helicobacter pylori. Si usted sufre esta condición, su médico también puede prescribirle antibióticos para tratar la infección y permitir que la úlcera se cure.

Adultos

· Úlceras estomacales causadas por medicamentos llamados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos). Esomeprazol MYLAN también se puede utilizar para detener la formación de úlceras en el estómago si está tomando AINEs.
· Acidez excesiva en el estómago producido por un tumor en el páncreas (síndrome de
Zollinger-Ellison).
· Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida con esomeprazol intravenoso.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol MYLAN No tome Esomeprazol MYLAN:

· Si es alérgico (hipersensible) al esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (indicados en la sección 6: Información adicional).
· Si es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones
(pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).

· Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).
Si se encuentra en alguna de estas situaciones no tome Esomeprazol MYLAN Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol MYLAN.
Tomar un inhibidor de la bomba de protones como Esomeprazol MYLAN, especialmente durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente su riesgo de fractura en la cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si usted tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Esomeprazol también puede reducir la absorción de vitamina B12, especialmente en tratamientos prolongados.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Esomeprazol MYLAN:
· Si tiene problemas hepáticos graves.
· Si tiene problemas renales graves.
Esomeprazol MYLAN puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se observa alguno de los siguientes acontecimientos antes de tomar o mientras esté tomando Esomeprazol MYLAN contacte con su médico inmediatamente:
· Pierde mucho peso sin razón y tiene problemas para tragar.
· Presenta dolor de estómago o indigestión.
· Comienza a vomitar alimentos o sangre.
· Las heces aparecen negras (manchadas de sangre).
Si le han prescrito Esomeprazol MYLAN a demanda, deberá contactar con su médico si los síntomas de su enfermedad persisten o cambian.

Toma de Esomeprazol MYLAN con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Esto es porque Esomeprazol MYLAN puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Esomeprazol MYLAN.
No tome Esomeprazol MYLAN si está tomando algún medicamento que contenga nelfinavir
(utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
· Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
· Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizado para el tratamiento de las infecciones producidas por hongos).
· Erlotinib (utilizado para tratar cáncer)
· Citalopram, imipramina o clomipramina (utilizado para el tratamiento de la depresión).
· Diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad, como relajante muscular o para la epilepsia).
· Fenitoína (utilizado para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar Esomeprazol MYLAN.
· Medicamentos que se utilizan para hacer la sangre más fluida, tales como warfarina. Puede que su médico necesite controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar Esomeprazol MYLAN.
· Cilostazol (utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente – dolor en las piernas al caminar causado por un bombeo sanguíneo insuficiente).
· Cisaprida (utilizado para la indigestión y ardor de estómago).

· Clopidogrel (utilizado para prevenir los coágulos sanguíneos (trombos)).
· Digoxina (utilizado para problemas de corazón).
· Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado a dosis altas en el tratamiento del cáncer) – si está tomando dosis altas de metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente su tratamiento con Esomeprazol MYLAN.
· Rifampicina (utilizado para tratar la tuberculosis).
· Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión).
Si su médico le ha prescrito los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de Esomeprazol MYLAN para tratar las úlceras provocadas por Helicobacter pylori, es muy importante que comunique a su médico si está tomando cualquier otro medicamento.

Toma de Esomeprazol MYLAN con alimentos y bebidas

Puede tomar las cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar Esomeprazol MYLAN, consulte a su médico si está embarazada o intentando quedarse embarazada. Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier

medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Esomeprazol MYLAN durante este periodo. Se desconoce si Esomeprazol MYLAN pasa a la leche materna.
Por lo tanto, no debe tomar Esomeprazol MYLAN durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Esomeprazol MYLAN afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Esomeprazol MYLAN Esomeprazol MYLAN contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Esomeprazol MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Esomeprazol MYLAN indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
· No se recomienda el uso de Esomeprazol MYLAN en niños menores de 12 años.
· Si toma este medicamento durante un periodo largo de tiempo, su médico necesitará realizar un seguimiento (especialmente si lo toma durante más de un año).
· Si su médico le ha indicado que tome este medicamento cuando lo necesite, informe a su médico si los síntomas cambian.

Toma de este medicamento

· Puede tomar las cápsulas cualquier hora del día.
· Puede tomar las cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
· Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas. Esto es debido a que las cápsulas contienen pellets recubiertos que impiden que el medicamento sea destruido por el ácido del estómago. Es importante no dañar los pellets.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar las cápsulas

Si tiene dificultades para tragar las cápsulas:
· Abrir la cápsula y vaciar los pellets en medio vaso de agua (sin gas). No se deben utilizar otros líquidos.
· Puede beber la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos. Remover siempre justo antes de beber.

· Para asegurar que ha tomado toda la medicación, enjuagar el vaso bien con medio vaso de agua y beber. Las partículas sólidas contienen la medicación – no las mastique ni las triture.
Si no puede tragar en absoluto, las cápsulas pueden dispersarse en agua e introducirse en una jeringa. A continuación se le puede administrar directamente al estómago a través de una sonda (sonda gástrica).

Cuánto tomar

Su médico le habrá indicado cuantas cápsulas debe tomar y para cuánto tiempo. Esto dependerá de su situación, edad y el funcionamiento de su hígado.
Las dosis habituales se indican a continuación.

Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico

(ERGE):

Adultos y niños a partir de 12 años de edad:
· Si su médico ha determinado que su esófago está ligeramente afectado, la dosis habitual es una cápsula de Esomeprazol MYLAN 40 mg al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago no ha cicatrizado aún.
· Una vez haya cicatrizado el esófago, la dosis habitual es de una cápsula de Esomeprazol
MYLAN 20 mg una vez al día.
· Si su esófago no ha sido dañado, la dosis habitual es una cápsula de Esomeprazol MYLAN
20 mg cada día. Una vez que la condición ha sido controlada, su médico puede decirle que tome su medicamento cuando lo necesite, hasta un máximo de una cápsula de Esomeprazol MYLAN 20 mg cada día.
· Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico le prescriba una dosis menor.

Para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y para evitar su reaparición:

· Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad: la dosis habitual es de una cápsula de
20 mg de Esomeprazol MYLAN dos veces al día durante una semana.
· Su médico también le dirá que tome antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Para tratar las úlceras estomacales causadas por los AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos):

· Adultos mayores de 18 años: la dosis habitual es de una cápsula de 20 mg de Esomeprazol
MYLAN una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir las úlceras de estómago si usted está tomando AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos):

· Adultos mayores de 18 años: la dosis habitual es de una cápsula de 20 mg de Esomeprazol
MYLAN una vez al día.

Para el tratamiento de la acidez excesiva en el estómago provocada por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

· Adultos a partir de 18 años: la dosis habitual es de una cápsula de Esomeprazol MYLAN
40 mg dos veces al día.
· Su médico ajustará la dosis de acuerdo a sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.

Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica con esomeprazol intravenoso:


· Adultos mayores de 18 años: la dosis habitual es de una cápsula de 40 mg de Esomeprazol
MYLAN una vez al día durante 4 semanas.

Si toma más Esomeprazol MYLAN del que debiera

Si usted toma más Esomeprazol MYLAN de lo que le ha prescrito su médico, consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 5620420.

Si olvidó tomar Esomeprazol MYLAN

· Si usted olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si falta poco tiempo para su siguiente toma, no tome la dosis que olvidó.
· No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Esomeprazol MYLAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Esomeprazol

MYLAN y contacte con un médico inmediatamente:

· Repentina dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta o cuerpo en general, erupción cutánea, desmayos o dificultad al tragar (reacción alérgica grave).
· Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas importantes y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse del “Síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.
· Piel amarilla, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos. Estos efectos son raros, aparecen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes.
Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

· Dolor de cabeza.
· Efectos sobre el estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases
(flatulencia).
· Náuseas o vómitos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

· Hinchazón de pies y tobillos.
· Alteración del sueño (insomnio).
· Mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia.
· Sensación de vértigo.
· Boca seca.
· Alteración de los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado.
· Erupción cutánea, urticaria, picor de piel.
· Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si se usa Esomeprazol MYLAN a dosis altas y durante un periodo largo).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

· Trastornos de la sangre tales como disminución del número de células blancas o plaquetas.
Esto puede provocar debilidad, hematomas o aumentar la probabilidad de infecciones.
· Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
· Agitación, confusión o depresión.

· Alteración del gusto.
· Trastornos oculares tales como visión borrosa.
· Sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo).
· Inflamación en el interior de la boca.
· Una infección conocida como “candidiasis” que puede afectar al esófago y que está causada por un hongo.
· Problemas hepáticos incluyendo ictericia que puede provocar piel amarillenta, orina oscura y cansancio.
· Pérdida del cabello (alopecia).
· Dermatitis por exposición a la luz solar.
· Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
· Sensación general de malestar y falta de energía.
· Aumento de la sudoración.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

· Cambios en el número de células en sangre, incluyendo agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos).
· Agresividad.
· Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
· Trastornos del hígado que pueden llevar a una insuficiencia hepática o inflamación del cerebro.
· Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Estos síntomas pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor en las articulaciones (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis epidérmica tóxica).
· Debilidad muscular.
· Trastornos renales graves.
· Aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

· Si toma Esomeprazol MYLAN durante más de tres meses es posible que sus niveles de magnesio en sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio se pueden detectar por la
fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato. Los bajos niveles de magnesio también pueden conducir a una reducción en los niveles de potasio o de calcio en la sangre. Su médico puede considerar realizar análisis de sangre periódicos para vigilar sus niveles de magnesio.
· Inflamación en el intestino (puede dar lugar a diarrea).
En casos muy raros, Esomeprazol MYLAN puede afectar a los glóbulos blancos provocando una deficiencia inmunitaria. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre.
Es importante que, en este caso, informe sobre su medicación.
No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Es probable que no presente ninguno de ellos. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Esomeprazol MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Esomeprazol MYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco, el estuche o el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blísters: No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Mantener en el envase original para proteger de la humedad.
Frascos: No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Mantener el frasco bien cerrado para proteger de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Esomeprazol MYLAN

El principio activo es esomeprazol. Cada cápsula gastrorresistente contiene 40 mg del principio activo esomeprazol (como esomeprazol magnésico).
Los demás componentes de la cápsula son:
· Núcleo: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), crospovidona, hidroxipropilcelulosa.
· Subrecubrimiento: manitol.
· Recubrimiento entérico: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión
30%, trietil citrato, monoestearato de glicerol, polisorbato 80.
· Lubricante: talco.
Los otros componentes de la cubierta de la cápsula son óxido de hierro rojo E 172, óxido de hierro amarillo E 172, dióxido de titanio E 171, gelatina, agua, laurilsulfato de sodio.
Los otros componentes de la tinta de impresión son shellac, propilenglicol, solución de amonio concentrada, óxido de hierro negro E 172, hidróxido de potasio, alcohol deshidratado, alcohol
isopropílico, alcohol butílico y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Esomeprazol MYLAN 40 mg son cápsulas duras de gelatina con tapa y cuerpo marrón, con la impresión ‘Mylan’ encima de ‘EM 40’ en tinta negra sobre la tapa y el cuerpo y rellenas de pellets de color blanco o crema.
Las cápsulas se encuentran dispuestas en blísteres que contienen 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60,
90, 98 y 100 cápsulas y en frascos que contienen 7, 14, 28, 30, 56, 98 y 100 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L. c/Plom 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España

Responsables de la fabricación

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13

Irlanda
Ó
Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire. EN6 1TL Reino Unido
Ó
Mylan Hungary Kft H-2900 Komarom Mylan utca 1
Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico

Europeo con los siguientes nombres:

Alemania Esomeprazol dura 40mg Austria Esomeprazol Arcana 40 mg Bélgica Esomeprazole Mylan 40mg Bulgaria Esopragen 40 mg Dinamarca Esomeprazol Mylan 40mg Eslovenia Esomeprazol Mylan 40 mg España Esomeprazol Mylan 40 mg Finlandia Esomeprazol Mylan 40mg
Francia Esomeprazole mylan pharma 40mg Grecia Esomeprazole/Generics 40 mg Holanda Esomeprazol Mylan 40mg
Hungría Esomeprazol Mylan 40 mg
Irlanda Esomeprazole Mylan 40mg Luxemburgo Esomeprazole Mylan 40mg Noruega Esomeprazol Mylan 40mg Portugal Esomeprazol Mylan 40mg Reino Unido Esomeprazole 40mg República Checa Esomylan 40 mg
Rumanía Esomeprazol Mylan 40mg
Suecia Esomeprazol Mylan 40mg

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios