LANSOPRAZOL MYLAN PHARMACEUTICALS Cáps. gastrorresistente 30 mg (Cápsula gastrorresistente)

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals 30 mg cápsulas gastrorresistentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto:

1. Qué es Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals
3. Cómo tomar Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza

El principio activo de su medicamento es lansoprazol, un inhibidor de la bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de protones disminuyen la cantidad de ácido que genera el estómago.

Su médico puede recetarle Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals para las indicaciones siguientes:

- Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica.
- Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo).
- Prevención de la esofagitis por reflujo.
- Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida.
- Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en combinación con antibióticos.
- Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento
continuo con AINES (el tratamiento con AINEs se utiliza para el dolor o la inflamación).
- Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.
Puede que su médico le haya recetado lansoprazol para otra indicación o a una dosis distinta de la indicada en este prospecto. Siga las instrucciones de su médico relativas a la toma del medicamento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals

No tome Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals

- Si es alérgico a lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
- Si está tomando el medicamento antiviral llamado atazanavir (utilizado en el tratamiento del VIH).

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar lansoprazol.
Informe a su médico si tiene una enfermedad grave del hígado. Es posible que el médico deba ajustar la dosis.
Su médico puede realizarle o haberle realizado una prueba complementaria denominada endoscopia para diagnosticar su enfermedad y/o excluir un cáncer.

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En caso de experimentar diarrea durante el tratamiento con lansoprazol, póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que lansoprazol se ha asociado con un leve aumento de la diarrea infecciosa.
Si su médico le ha recetado lansoprazol además de otros medicamentos destinados para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con medicamentos antiinflamatorios para tratar el dolor o el reumatismo, por favor lea detenidamente los prospectos de estos medicamentos.
Si toma inhibidores de la bomba de protones, como lansoprazol, especialmente si los toma durante más de un año, puede aumentar el riesgo de padecer fracturas de muñeca, cadera, o columna vertebral. Avise a su médico si usted padece osteoporosis o si está tomando corticoesteroides (aumentan el riesgo de padecer osteoporosis).
Si toma lansoprazol desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente su médico le hará controles de forma regular. Cuando vea a su médico, debe informarle de cualquier síntoma y circunstancia nuevos o anómalos.

Toma de Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
En especial, informe a su médico si está usando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, puesto que lansoprazol puede afectar a su modo de acción:
- Ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones).
- Digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos).
- Teofilina (utilizado para tratar el asma).
- Tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes).
- Fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos).
- Antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida).
- Sucralfato (utilizado para curar las úlceras).
- Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve).

Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals con los alimentos y bebidas

Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar lansoprazol como mínimo 30 minutos antes de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada, o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Los pacientes que toman lansoprazol pueden experimentar en ocasiones efectos secundarios, tales como mareo, vértigo, cansancio y trastornos visuales. Si experimenta alguno de estos efectos secundarios, debe
actuar con precaución puesto que su capacidad de reacción puede verse reducida. Si se ve afectado, no conduzca ni maneje máquinas.
Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones para conducir vehículos o realizar otras actividades que exijan un elevado nivel de concentración. Debido a sus efectos o reacciones adversas, uno de los factores que puede reducir su capacidad para llevar a cabo estas operaciones de forma segura es el uso que se hace de los medicamentos. (Ver sección 4)

Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals contiene sacarosa

Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals

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Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo con su médico o farmacéutico.
La dosis de lansoprazol depende de su estado general. Las dosis recomendadas de lansoprazol para
adultos se indican más abajo. En ocasiones, puede que su médico le recete una dosis diferente y le indique la duración de su tratamiento.

Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida: una cápsula de 15 mg ó 30 mg al día durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, informe a su médico. Si los síntomas no mejoran al cabo de

4 semanas, por favor, consulte a su médico.

Tratamiento de la úlcera duodenal: una cápsula de 30 mg cada día durante 2 semanas.

Tratamiento de la úlcera gástrica: una cápsula de 30 mg cada día durante 4 semanas.

Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): una cápsula de 30 mg cada día durante 4 semanas.

Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 15 mg cada día; su médico puede ajustar su dosis a una cápsula de 30 mg cada día.

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis recomendada es de una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la mañana y una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la noche. El tratamiento habitual es de una vez al día durante 7 días.

Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes:
- 30 mg de lansoprazol con 250-500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina.
- 30 mg de lansoprazol con 250 mg de claritromicina y 400-500 mg de metronidazol.
Si usted recibe tratamiento antiinfeccioso debido a que tiene una úlcera, no es probable que la úlcera vuelva a aparecer si la infección se trata satisfactoriamente. Para obtener los mejores resultados de su medicamento, tómelo a la hora adecuada y no se olvide de ninguna dosis.

Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs: una cápsula de 30 mg cada día durante 4 semanas.

Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs: una cápsula de 15 mg cada día; su médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg cada día.

Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial normal es de dos cápsulas de 30 mg cada día, posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con lansoprazol, el médico decidirá la mejor dosis para usted.

Método de administración

Tome la cápsula entera con un vaso de agua antes de comer. Si tiene dificultades para tragar la cápsula, su médico le informará de otros modos alternativos para tomar su medicamento. No debe triturar ni masticar
las cápsulas o el contenido de una cápsula, puesto que ello hará que no actúe adecuadamente el medicamento.
Si toma este medicamento una vez al día, procure tomarla a la misma hora todos los días. Es recomendable que lo haga siempre por las mañanas.
Si toma lansoprazol dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda por la noche,

Uso en población pediátrica

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Lansoprazol no se debe administrar en niños.

Si toma más Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals del que debiera

Si toma más lansoprazol del que se le ha indicado, consulte inmediatamente al médico o al Servicio de
Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis cuanto antes, a menos que la hora de la siguiente dosis
esté próxima. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals

No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque los síntomas hayan mejorado. Es posible que su
afección no se haya curado por completo y puede volver a aparecer si no termina todo el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar su medicamento e informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano si padece:

· Diarrea (frecuente, afecta hasta 1 de cada 10 personas). Este efecto adverso se debe comunicar a su médico ya que este medicamento se ha asociado con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.
· Inflamación del páncreas que causa dolor agudo en el abdomen y la espalda (pancreatitis) (frecuencia rara, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
· Inflamación del hígado, que puede manifestarse con color amarillento de la piel o los ojos (frecuencia rara, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
· Angioedema, con síntomas tales como: hinchazón de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar (frecuencia rara, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
· Reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo shock. Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción, hinchazón y, en ocasiones, descenso de la presión arterial (frecuencia muy rara, pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
· Reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, vesículas, inflamación grave y pérdida de piel
(frecuencia muy rara, pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
· Con frecuencia muy rara lansoprazol puede causar una disminución en el número de glóbulos blancos (agranulocitosis) en sangre que puede disminuir su resistencia a la infección. Si usted experimenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/ faringe/ boca o problemas urinarios, debe consultar a su médico de inmediato. Se realizará un análisis de sangre para comprobar la posible disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis). (frecuencia muy rara, pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).

Otros posibles efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

- Dolor de cabeza, mareo.
- Estreñimiento, dolor de estómago, náuseas y vómitos, flatulencia, sequedad o dolor de boca o garganta.
- Erupción cutánea, picor y urticaria.
- Cambios en los valores de las pruebas de función hepática.
- Cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

- Depresión.
- Dolor articular o muscular.
- Fracturas de muñeca, cadera o columna vertebral.

- Retención de líquidos o hinchazón.
- Cambios en el recuento de células sanguíneas. Informe a su médico si ve hematomas inusuales o su piel sangra.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

- Fiebre.
- Inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo.
- Alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis).
- Reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón bajo la piel, hematomas, enrojecimiento y sudoración excesiva.
- Sensibilidad a la luz.
- Pérdida de pelo.
- Sensación de hormigueo (parestesia), temblor.
- Anemia (palidez).
- Problemas renales.
- Hinchazón del pecho en varones, impotencia.
- Candidiasis (infección fúngica, puede afectar a la piel o a la mucosa).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

- Inflamación de boca (estomatitis).
- Colitis (inflamación del intestino).
- Cambios en valores analíticos, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Si usted está en tratamiento con lansoprazol durante más de tres meses, es posible que disminuya el nivel de magnesio en sangre. Pueden darse manifestaciones graves de la hipomagnesemia, como la fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento del ritmo cardíaco.
Si usted padece alguno de estos síntomas, informe a su médico o farmacéutico. Bajos niveles de magnesio
pueden provocar al mismo tiempo una disminución de los niveles de calcio y potasio.
Su médico decidirá si es conveniente realizar regularmente análisis de sangre para monitorizar los niveles de magnesio.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado, en el blíster y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blíster: No conservar a temperatura superior a 25º C. Conservar en el envase original para proteger de la luz.
Frasco: No conservar a temperatura superior a 25º C. Conservar en el envase original para proteger de la luz. Usar antes de 30 días tras la apertura. Una vez abierto conservar el envase bien cerrado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals

Cada lansoprazol 30 mg cápsula gastrorresistente contiene 30 mg de lansoprazol
Los demás componentes son esferas de azúcar, carbonato magnésico, sacarosa (ver sección 2
“Lansoprazol contiene sacarosa”), almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo, talco, macrogol, dióxido de titanio (E-171), polisorbato 80, gelatina, sílice coloidal anhidra, Azul brillante FCF (E-133) y eritrosina (E-127). La tinta de impresión contiene shellac, solución de amoníaco concentrada, óxido de hierro negro (E-172) e hidróxido de potasio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsula dura de gelatina de tamaño 0 que contiene gránulos de color blanco o casi blanco, con cubierta y
cuerpo de color rosa opaco, con la impresión axial ‘Mylan’ sobre ‘LN 30’ encima de la cubierta y cuerpo en tinta negra.
Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals está disponible en blísters y frascos de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98,
100 y 500 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Estado miembro

Nombre del medicamento

Reino Unido

Lansoprazole 30 mg Gasto-resistant Capsules

Irlanda

Lansoprazole 30 mg Gasto-resistant Capsules

Austria

Lansoprazol Mylan 30 mg magensaftresistente Kapseln

Bélgica

Lansojenson 30 mg maagsapresistente capsules

Portugal

Lansoprazol Anova

República Checa

Lansoprazol Mylan 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Países Bajos

Lansoprazol Mylan 30 mg, maagsapresistente capsules

Alemania

Lansoprazol dura 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Dinamarca

Lansolajen 30 mg

Finlandia

Lansolajen 30 mg

Islandia

Lansolajen 30 mg

Noruega

Lansolajen 30 mg

Suecia

Lansolajen 30 mg

Francia

Lansoprazole Mylan Pharma 30 mg gélule gastro résistante

Hungría

Lansoprazole Mylan 30 mg gyomornedv-ellenálló kapszula

Polonia

Lanzomyl


Italia Lansoprazolo Mylan
España Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals 30 mg cápsulas gastroresistentes EFG

Este prospecto ha sido revisado en Marzo de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios