LANSOPRAZOL MYLAN PHARMACEUTICALS Cáps. gastrorresistente 30 mg (Cápsula gastrorresistente)

Introducción

Prospecto: información para el paciente

 

Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals 30 mg cápsulas gastrorresistentes EFG

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals

3.              Cómo tomar Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals

6.              Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza

El principio activo de su medicamento es lansoprazol, un inhibidor de la bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de protones disminuyen la cantidad de ácido que genera el estómago.

 

Su médico puede recetarle Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals para las indicaciones siguientes:

  • Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica.
  • Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo).
  • Prevención de la esofagitis por reflujo.
  • Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida.
  • Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en combinación con antibióticos.
  • Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINES (el tratamiento con AINEs se utiliza para el dolor o la inflamación).
  • Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.

 

Puede que su médico le haya recetado Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals para otra indicación o a una dosis distinta de la indicada en este prospecto. Siga las instrucciones de su médico relativas a la toma del medicamento.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals

No tome Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals

  • Si es alérgico a lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si está tomando el medicamento antiviral llamado atazanavir (utilizado en el tratamiento del VIH).

 

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals:

  • Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a lansoprazol para reducir la acidez de estómago.

 

Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con lansoprazol. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.

 

Tenga especial cuidado con Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals

Informe a su médico si tiene una enfermedad grave del hígado. Es posible que el médico deba ajustar la dosis.

 

Su médico puede realizarle o haberle realizado una prueba complementaria denominada endoscopia para diagnosticar su enfermedad y/o excluir un cáncer.

 

En caso de experimentar diarrea durante el tratamiento con lansoprazol, póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que lansoprazol se ha asociado con un leve aumento de la diarrea infecciosa.

 

Si su médico le ha recetado lansoprazol además de otros medicamentos destinados para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con medicamentos antiinflamatorios para tratar el dolor o el reumatismo, por favor lea detenidamente los prospectos de estos medicamentos.

 

Si toma inhibidores de la bomba de protones, como lansoprazol, especialmente si los toma durante más de un año, puede aumentar el riesgo de padecer fracturas de muñeca, cadera, o columna vertebral. Avise a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticoesteroides (aumentan el riesgo de padecer osteoporosis).

 

Si toma Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente su médico le hará controles de forma regular. Cuando vea a su médico, debe informarle de cualquier síntoma y circunstancia nuevos o anómalos.

 

Toma de Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

 

En especial, informe a su médico si está usando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

  • Atazanavir (usado para tratar la infección por VIH). No tome lansoprazol junto con atazanavir (ver ¿No tome Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals¿).
  • Ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones).
  • Digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos).
  • Teofilina (utilizado para tratar el asma)
  • Tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes).
  • Fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos).
  • Antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida).
  • Sucralfato (utilizado para curar las úlceras).
  • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve).

 

Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals con los alimentos y bebidas

Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals como mínimo 30 minutos antes de las comidas.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada,  o tiene intención de quedarse embarazada,  consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Los pacientes que toman Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals pueden experimentar en ocasiones efectos adversos, tales como mareo, vértigo, cansancio y trastornos visuales. Si experimenta alguno de estos efectos adversos, debe actuar con precaución puesto que su capacidad de reacción puede verse reducida. Si se ve afectado, no conduzca ni maneje máquinas.

 

Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones para conducir vehículos o realizar otras actividades que exijan un elevado nivel de concentración. Debido a sus efectos o reacciones adversas, uno de los factores que puede reducir su capacidad para llevar a cabo estas operaciones de forma segura es el uso que se hace de los medicamentos. (ver sección 4).

 

Información importante sobre algunos de los componentes de Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals

Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

3. Cómo tomar Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo con su médico o farmacéutico.

 

La dosis de Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals depende de su estado general. Las dosis normales de Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals para adultos se indican más abajo. En ocasiones, puede que su médico le recete una dosis diferente y le indique la duración de su tratamiento.

 

Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida: una cápsula de 15 mg o 30 mg al día durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, informe a su médico. Si los síntomas no mejoran al cabo de 4 semanas, por favor, consulte a su médico.

 

Tratamiento de la úlcera duodenal: una cápsula de 30 mg cada día durante 2 semanas.

 

Tratamiento de la úlcera gástrica: una cápsula de 30 mg cada día durante 4 semanas.

 

Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): una cápsula de 30 mg cada día durante 4 semanas.

 

Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 15 mg cada día; su médico puede ajustar su dosis a una cápsula de 30 mg cada día.

 

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis normal es de una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la mañana y una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la noche. El tratamiento habitual es de una vez al día durante 7 días.

 

Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes:

  • 30 mg de Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals con 250-500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina.
  • 30 mg de Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals con 250 mg de claritromicina y 400-500 mg de metronidazol.

 

Si recibe tratamiento antiinfeccioso debido a que tiene una úlcera, no es probable que la úlcera vuelva a aparecer si la infección se trata satisfactoriamente. Para obtener los mejores resultados de su medicamento, tómelo a la hora adecuada y no se olvide de ninguna dosis.

 

Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs: una cápsula de 30 mg cada día durante 4 semanas.

 

Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs: una cápsula de 15 mg cada día; su médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg cada día.

 

Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial normal es de dos cápsulas de 30 mg cada día, posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals, el médico decidirá la mejor dosis para usted.

 

Método de administración

Tome la cápsula entera con un vaso de agua antes de comer. Si tiene dificultades para tragar la cápsula, su médico le informará de otros modos alternativos para tomar su medicamento. No debe triturar ni masticar las cápsulas o el contenido de una cápsula, puesto que ello hará que no actúe adecuadamente el medicamento.

 

Si toma este medicamento una vez al día, procure tomarlo a la misma hora todos los días. Puede obtener mejores resultados si toma lansoprazol a primera hora de la mañana.

 

Si toma Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda por la noche,

 

Uso en niños

Lansoprazol no se debe administrar en niños.

 

Si toma más Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals del que debe

Si toma más Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals del que se le ha indicado, consulte inmediatamente al médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420.

 

Si olvidó tomar Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis cuanto antes, a menos que la hora de la siguiente dosis esté próxima. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

 

Si interrumpe el tratamiento con Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals

No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque los síntomas hayan mejorado. Es posible que su afección no se haya curado por completo y puede volver a aparecer si no termina todo el tratamiento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Deje de tomar su medicamento e informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano si padece:

  •                   Diarrea (frecuente, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). Este efecto adverso se debe comunicar a su médico ya que este medicamento se ha asociado con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.
  •                   Disminución en el número de glóbulos blancos en sangre que puede disminuir su resistencia a la infección. Si experimenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, informe a su médico de inmediato. Se realizará un análisis de sangre para comprobar la posible disminución de glóbulos blancos (poco frecuente, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
  •                   Inflamación del páncreas, el cual causa dolor severo en abdomen y espalda (pancreatitis) (raro, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
  •                   Inflamación del hígado, que puede manifestarse con color amarillento de la piel o los ojos (ictericia) (raro, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
  •                   Angioedema, con síntomas tales como: hinchazón de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar (raro, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
  •                   Problemas de hígado (raro, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
  •                   Reducción de todos los tipos de células sanguíneas que se puede ver con un aumento de las infecciones (ver más arriba leucopenia), moratones o sangrado durante más tiempo de lo habitual junto con palidez y cansancio (muy raro, pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
  •                   Reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo shock. Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción, hinchazón y, en ocasiones, descenso de la presión arterial (muy raro, pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
  •                   Reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, vesículas, inflamación grave y pérdida de piel (síndrome de Stevens-Johnson) (muy raro, pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
  •                   Colitis (inflamación del intestino) (muy raro, pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
  •                   Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones (no conocida, la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • Dolor de cabeza, mareo.
  • Estreñimiento, dolor de estómago, náuseas y vómitos, flatulencia, sequedad o dolor de boca o garganta.
  • Erupción cutánea, picor y urticaria.
  • Cambios en los valores de las pruebas de función hepática.
  • Cansancio.
  • Pólipos benignos en el estómago.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • Depresión.
  • Dolor articular o muscular.
  • Fracturas de muñeca, cadera o columna vertebral.
  • Retención de líquidos o hinchazón.
  • Un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre, que puede ser detectado mediante una analítica.
  • Disminución en el número de células sanguíneas. Puede notar hematomas inusuales o que su piel sangra.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

  • Fiebre.
  • Inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo.
  • Alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis).
  • Reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón bajo la piel, hematomas, enrojecimiento y sudoración excesiva.
  • Sensibilidad a la luz.
  • Pérdida de pelo.
  • Sensación de hormigueo (parestesia), temblor.
  • Anemia (palidez).
  • Hinchazón del pecho en varones, impotencia.
  • Candidiasis (infección fúngica, puede afectar a la piel o a la mucosa).

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

  • Inflamación de boca (estomatitis).
  • Cambios en valores analíticos, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos.

 

Frecuencia no desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Si está en tratamiento con lansoprazol durante más de tres meses, es posible que disminuya el nivel de magnesio en sangre. Pueden darse manifestaciones graves de la hipomagnesemia, como la fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento del ritmo cardíaco.

Si padece alguno de estos síntomas, informe a su médico o farmacéutico. Bajos niveles de magnesio pueden provocar al mismo tiempo una disminución de los niveles de calcio y potasio.

 

Su médico decidirá si es conveniente realizar regularmente análisis de sangre para monitorizar los niveles de magnesio.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals

Mantenga el producto fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado, en el blíster y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Blíster: No conservar a temperatura superior a 25º C. Conservar en el envase original para proteger de la luz.

 

Frasco: No conservar a temperatura superior a 25º C. Conservar en el envase original para proteger de la luz. Usar antes de 30 días tras la apertura. Una vez abierto conservar el envase bien cerrado.

 

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lansoprazol MylanPharmaceuticals

Cada cápsula gastrorresistente contiene 30 mg de lansoprazol.

Los demás componentes son esferas de azúcar, carbonato magnésico, sacarosa, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo, talco, macrogol, dióxido de titanio (E-171), polisorbato 80, gelatina, sílice coloidal anhidra, azul brillante FCF (E-133) y eritrosina (E-127). La tinta de impresión contiene shellac, solución de amoníaco fuerte, óxido de hierro negro (E-172) e hidróxido de potasio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsula dura de gelatina de tamaño 0 que contiene gránulos de color blanco o casi blanco, con cubierta y cuerpo de color rosa opaco, con la impresión axial ‘MYLAN’ sobre ‘LN 30’ encima de la cubierta y cuerpo en tinta negra.

 

Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals está disponible en blísteres de 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 y 500 cápsulas, blísteres perforados unidosis con 28 cápsulas, en envases múltiples de 84 y 98 que cada uno contiene 2 envases de 42 y 49 cápsulas, respectivamente y frascos de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

 

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlanda

 

o

 

Mylan Hungary Kft.,

H-2900, Komárom,

Mylan utca.1,

Hungría

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Austria

Lansoprazol Mylan 30 mg magensaftresistente Kapseln

Bélgica

Lansomylan 30 mg maagsapresistente capsules

Dinamarca

Lansolajen 30 mg

España

Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals 30 mg cápsulas gastroresistentes EFG

Finlandia

Lansoprazol Mylan

Francia

Lansoprazole Mylan Pharma 30 mg gélule gastro résistante

Irlanda

Lansoprazole Mylan 30 mg gasto-resistant capsules

Islandia

Lansolajen 30 mg

Italia

Lansoprazolo Mylan

Noruega

Lansoprazol Mylan

Países Bajos

Lansoprazol Mylan 30 mg, maagsapresistente capsules

Portugal

Lansoprazol Mylan

Reino Unido

Lansoprazole 30 mg gasto-resistant capsules

República Checa

Lansoprazol Mylan 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Suecia

Lansolajen 30 mg

Austria

Lansoprazol Mylan 30 mg magensaftresistente Kapseln

Bélgica

Lansomylan 30 mg maagsapresistente capsules

Dinamarca

Lansolajen 30 mg

España

Lansoprazol Mylan Pharmaceuticals 30 mg cápsulas gastroresistentes EFG

 

 

Este prospecto ha sido revisado en: marzo 2017

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios