LANSOPRAZOL CINFAMED Cáps. gastrorresistente 30 mg (Cápsula dura gastrorresistente)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Lansoprazol cinfamed 30 mg Cápsulas gastrorresistentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los

mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Lansoprazol cinfamed y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Lansoprazol cinfamed
3. Cómo tomar Lansoprazol cinfamed
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lansoprazol cinfamed
6. Información adicional

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QUÉ ES LANSOPRAZOL CINFAMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo es lansoprazol, un inhibidor de la bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de protones disminuyen la cantidad de ácido que genera el estómago.
Su médico puede recetarle Lansoprazol cinfamed para las indicaciones siguientes:
- Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica
- Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
- Prevención de la esofagitis por reflujo
- Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida
- Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en combinación con antibióticos
- Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento
continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (el tratamiento con AINEs se utiliza para el dolor o la inflamación)
- Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison
Puede que su médico le haya recetado Lansoprazol cinfamed para otra indicación o a una dosis distinta de la indicada en este prospecto. Siga las instrucciones de su médico relativas a la toma del medicamento.

2. ANTES DE TOMAR LANSOPRAZOL CINFAMED

No tome Lansoprazol cinfamed:

- Si es alérgico (hipersensible) a lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de Lansoprazol

cinfamed.

- Si está tomando otro medicamento cuyo principio activo sea atazanavir (utilizado en el tratamiento del

VIH).

Tenga especial cuidado con Lansoprazol cinfamed

Informe a su médico si tiene una enfermedad grave del hígado. Es posible que el médico deba ajustar la dosis.
Su médico puede realizarle o haberle realizado una prueba complementaria denominada endoscopia para diagnosticar su enfermedad y/o excluir un cáncer.
En caso de experimentar diarrea durante el tratamiento con Lansoprazol cinfamed, póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que Lansoprazol cinfamed se ha asociado con un leve aumento de la diarrea infecciosa.
Si su médico le ha recetado Lansoprazol cinfamed además de otros medicamentos destinados para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con antiinflamatorios para tratar el dolor o el reumatismo, lea también detenidamente los prospectos de estos medicamentos.
Si toma Lansoprazol cinfamed desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente su médico le hará controles de forma regular. En las visitas a su médico, debe informarle de cualquier síntoma y circunstancia nuevos o anómalos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o si ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
En especial, informe a su médico si está usando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, puesto que Lansoprazol cinfamed puede afectar a su modo de acción:

- ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)

- digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)

- teofilina (utilizado para tratar el asma)

- tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)

- fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos)

- antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida)

- sucralfato (utilizado para curar las úlceras)

- hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)

Toma de Lansoprazol cinfamed con los alimentos y bebidas

Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar Lansoprazol cinfamed como mínimo
30 minutos antes de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, o cree que puede estarlo, o está en período de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Los pacientes que toman Lansoprazol cinfamed pueden experimentar en ocasiones efectos secundarios, tales como mareo, vértigo, cansancio y trastornos visuales. Si experimenta alguno de estos efectos secundarios, debe actuar con precaución puesto que su capacidad de reacción puede verse reducida.
Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones para conducir vehículos o realizar actividades que exijan un elevado nivel de concentración. Debido a sus efectos o reacciones adversas, uno de los factores que puede reducir su capacidad para llevar a cabo estas operaciones de forma segura es el uso que se hace de los medicamentos.
En los siguientes apartados encontrará las descripciones de estos efectos. Lea atentamente la información de este prospecto.
Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Lansoprazol cinfamed

Lansoprazol cinfamed contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no contiene gluten.

3. CÓMO TOMAR LANSOPRAZOL CINFAMED

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lansoprazol cinfamed indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Tómese la cápsula entera con un vaso de agua. Si tiene dificultades para tragar la cápsula, su médico le informará de otros modos alternativos para tomar el medicamento. No debe triturar ni masticar las cápsulas o el contenido de una cápsula vaciada, puesto que ello hará que no actúen adecuadamente.
Si toma Lansoprazol cinfamed una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora. Puede obtener mejores resultados si toma Lansoprazol cinfamed a primera hora de la mañana.
Si toma Lansoprazol cinfamed dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda por la noche.
La dosis de Lansoprazol cinfamed depende de su estado general. Las dosis normales de Lansoprazol cinfamed para adultos se indican más abajo. En ocasiones, puede que su médico le recete una dosis diferente y le indique una duración distinta del tratamiento.

Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida: una cápsula de 15 mg o 30 mg al día durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, informe a su médico. Si los síntomas no mejoran al cabo de

4 semanas, consulte a su médico.

Tratamiento de la úlcera duodenal: una cápsula de 30 mg al día durante 2 semanas.

Tratamiento de la úlcera gástrica: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): una cápsula de 30 mg al día durante

4 semanas.

Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis normal es de una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la mañana y una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la noche. El tratamiento normal es de una vez al día durante 7 días.

Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes:
- 30 mg de Lansoprazol cinfamed con 250–500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina
- 30 mg de Lansoprazol cinfamed con 250 mg de claritromicina y 400–500 mg de metronidazol
Si Usted recibe tratamiento antiinfeccioso debido a una úlcera, no es probable que la úlcera vuelva a aparecer si la infección se trata satisfactoriamente. Para obtener los mejores resultados de su medicamento, tómelo a la hora adecuada y no se olvide de ninguna toma.

Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento contínuo con AINEs: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con

AINEs: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.

Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial normal es de dos cápsulas de 30 mg al día; posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con Lansoprazol cinfamed, el médico decidirá la mejor dosis para usted.

Lansoprazol cinfamed no debe administrarse a niños.
Siga exactamente las instrucciones de administración de su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Si toma más Lansoprazol cinfamed del que debiera

Si toma más Lansoprazol cinfamed del que se le ha indicado, consulte inmediatamente al médico o consulte al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar Lansoprazol cinfamed

Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto antes a menos que la hora de la siguiente dosis esté próxima. En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome las cápsulas siguientes según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lansoprazol cinfamed

No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque los síntomas hayan mejorado. Es posible que su afección no se haya curado por completo y puede volver a aparecer si no termina todo el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lansoprazol cinfamed puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (se producen en más de 1 de cada 100 pacientes):
- dolor de cabeza, mareo
- diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas y vómitos, flatulencia, sequedad o dolor de boca o garganta
- erupción cutánea, picor
- cambios en los valores de las pruebas de función hepática
- cansancio
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes):
- depresión
- dolor articular o muscular
- retención de líquidos o hinchazón
- cambios en el recuento de células sanguíneas
- si está tomando inhibidores de la bomba de protones como lansoprazol cinfamed, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).
Los siguientes efectos adversos son raros (se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

· fiebre

· inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo

· alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)

· reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón bajo la piel, hematomas, enrojecimiento y sudoración excesiva

· sensibilidad a la luz

· pérdida de pelo

· sensación de hormigueo (parestesia), temblor

· anemia (palidez)

· problemas renales

· pancreatitis

· inflamación del hígado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos)

· hinchazón del pecho en varones, impotencia

· candidiasis (infección fúngica, pude afectar a la piel o a la mucosa)

· angioedema; contacte inmediatamente con su médico si experimenta síntomas de angioedema, tales como inflamación de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico. Los síntomas de reacción de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción, hinchazón y, en ocasiones, descenso de la presión arterial
- inflamación de boca (estomatitis)
- colitis (inflamación del intestino)
- cambios en valores analíticos, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos
- reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, vesículas, inflamación grave y pérdida de piel
- en muy raras ocasiones Lansoprazol cinfamed puede causar una reducción del número de leucocitos, lo que puede causar una disminución de su resistencia frente a infecciones. Si experimenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, consulte inmediatamente a su médico. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar la posible reducción de leucocitos (agranulocitosis).
Efectos adversos con una frecuencia de aparición desconocida:
- si usted está tomando lansoprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LANSOPRAZOL CINFAMED

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Lansoprazol cinfamed después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de la abreviatura de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Lansoprazol cinfamed

El principio activo es lansoprazol.
Los demás componentes son: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), carboximetilalmidón sódico de patata, laurilsulfato de sodio, povidona, oleato potásico, ácido oleico, hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, trietilcitrato, dióxido de titanio (E-171) y talco. La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina y dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Lansoprazol cinfamed 30 mg cápsulas gastrorresistentes se presenta en forma de cápsulas duras gastrorresistentes, que contienen microgránulos esféricos gastrorresistentes de lansoprazol, en envases de
14 y 28 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización es:
Laboratorios CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
Polígono Areta
31620 HUARTE-PAMPLONA (Navarra)- España
El responsable de la fabricación es:

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Malpica c/C, 4
50016 Zaragoza. España o
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10 Polígono Areta 31620
HUARTE-PAMPLONA (Navarra)- España

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2012

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios