FERRO GYN Cáps. dura gastrorresistente 80 mg/1 mg (Cápsula dura gastrorresistente)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ferro gyn 80 mg/1 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Hierro (II) (en forma de complejo de ferroglicina (II) sulfato) 80 mg/ácido fólico 1 mg

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.- Qué es Ferro gyn y para qué se utiliza
2.- Antes de tomar Ferro gyn
3.- Cómo tomar Ferro gyn
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de Ferro gyn
6.- Información adicional

1.- QUÉ ES FERRO GYN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ferro gyn es un medicamento que pertenece a un grupo llamados antianémicos, contiene como principio activo ácido fólico y hierro bivalente, dos factores antianémicos esenciales.

Está indicado para tratar o prevenir la deficiencia combinada de hierro y ácido fólico, particularmente durante el embarazo y la lactancia. Las cápsulas se denominan gastrorresistentes porque no liberan su contenido en el estómago, liberan el hierro en el intestino donde es absorbido.

2.- ANTES DE TOMAR FERRO GYN No tome Ferro gyn

· si es alérgico (hipersensible) al complejo de ferroglicina (II) sulfato, ácido fólico o a cualquiera de los demás componentes de Ferro gyn (ver sección 6. Información adicional),
· si tiene un estrechamiento al comienzo del esófago,
· si sufre una enfermedad llamada enfermedad hereditaria del almacenamiento de hierro (hemacromatosis) u otros síndromes de sobrecarga de hierro,
· si sufre de hemosiderosis secundaria (hemolisis crónica, talasemia y otras hemoglobinopatías),
· si sufre desórdenes en el uso del hierro (por ejemplo, anemia sideroblástica o anemia por envenenamiento con plomo),
· si recibe transfusiones de sangre periódicas o crónicas,
· si sufre anemia megaloblástica resultante por una deficiencia aislada de vitamina B12 (por ejemplo, debido a la carencia del factor intrínseco).

Niños

· Los niños menores de 6 años no deben tomar Ferro gyn.

Tenga especial cuidado con Ferro gyn

· Las cápsulas de hierro pueden provocar intoxicaciones, especialmente en niños.
· Si usted tiene una enfermedad que afecta a su sistema digestivo tal como úlceras gástricas o intestinales, estrechamiento del esófago, enfermedad inflamatoria del intestino o gastritis, tenga especial cuidado si está tomando otro aporte complementario de hierro en la dieta o sales de hierro.
· Especialmente los ancianos que presentan una deficiencia de hierro/anemia aparentemente de origen desconocido tienen que ser cuidadosamente examinados para buscar la causa de la deficiencia de hierro (por ejemplo, hemorragias).
· Sus dientes pueden decolorarse durante el tratamiento con Ferro gyn (esta decoloración puede desaparecer cuando deje de tomar Ferro gyn. Si no es así, puede eliminarla con una pasta dentífrica abrasiva o con una limpieza dental profesional).
· Esta asociación no debe ser utilizada para la prevención de las malformaciones del tubo neural (estructura en los embriones a partir del cual se forma el Sistema Nervioso Central) en mujeres que planean quedarse embarazadas
· Esta asociación no se debe utilizar en el tratamiento de las anemias megaloblásticas (disminución del número de glóbulos rojos en sangre, que son de gran tamaño). En el caso de deficiencia de ácido fólico las dosis reducidas de este micronutriente en el medicamento no son suficientes para el tratamiento. En el caso de anemia perniciosa (diminución del número de glóbulos rojos en sangre, por la incapacidad del intestino de absorber la vitamina B12), el ácido fólico presente en Ferro gyn puede enmascarar el diagnóstico al
mejorar las manifestaciones hematológicas (a nivel sanguíneo) mientras que se agravan las manifestaciones
neurológicas (a nivel del sistema nervioso) de déficit de vitamina B12.
Debe administrarse con precaución a pacientes con anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos
rojos, debido a su destrucción prematura), hemoglobinopatías (alteraciones en la estructura o producción anormal de la hemoglobina, pigmento de la sangre responsable del transporte de oxígeno), mielodisplasia (alteraciones por las que no funciona correctamente la médula ósea, y no se forman los suficientes glóbulos rojos normales) y en alteraciones en la absorción o almacenamiento de hierro.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.

Aumento de los efectos adversos

· Los calmantes para el dolor (analgésicos) y antirreumáticos (p. ej., salicilatos y fenilbutazona): pueden empeorar la irritación del recubrimiento del estómago que pueda causar Ferro gyn.

Disminución de los efectos

· Ciertos antibióticos (tetraciclinas) o medicamentos (bifosfonatos) usados para el tratamiento de los huesos debilitados (osteoporosis): si está tomando Ferro gyn, se reduce tanto la absorción de hierro como la absorción de tetraciclinas o bifosfonatos. Esto quiere decir, que los efectos de todos estos medicamentos se reducirán. Pregunte a su médico si necesita aumentar la dosis de estos medicamentos.
· Un medicamento empleado para reducir los niveles de colesterol en sangre (colestiramina) o fármacos que contienen calcio, magnesio o aluminio, por ejemplo, antiácidos, sales de calcio y magnesio para sustitución:
estos medicamentos reducen o impiden que se absorba el hierro de Ferro gyn. Puede necesitar incrementar la
cantidad de Ferro gyn que toma.
· Los medicamentos para la artritis, tales como penicilamina y compuestos de oro administrados por vía oral o medicamentos para la enfermedad del Parkinson, tales como la L-metildopa y levodopa y L-tiroxina, utilizados en el tratamiento de la deficiencia de tiroxina: estos medicamentos son peor absorbidos cuando se toma Ferro gyn con hierro. Debe consultar a su médico si necesita incrementar su dosis de estos medicamentos.
· Tratamientos para infecciones (antibióticos) del grupo conocido como fluoroquinolonas, tales como ciprofloxacino, levofloxacino, norfloxacino y ofloxacino: el hierro reduce mayoritariamente la cantidad absorbida de estos fármacos. Debe consultar a su médico si está tomando Ferro gyn antes de comenzar un tratamiento con estos medicamentos
El intervalo de tiempo entre la administración de Ferro gyn y cualquiera de los medicamentos anteriormente mencionados debe ser al menos de 2 horas.
· No debe tomar doxiciclina (un tipo de antibiótico) y Ferro gyn juntos, ya que se puede inhibir la absorción y circulación de la doxiciclina.

Toma de Ferro gyn con los alimentos y bebidas

Ferro gyn no debe tomarse con la comida. Algunas sustancias, como fitatos, oxalatos y fosfatos, que se encuentran en algunos alimentos vegetales (por ejemplo, cereales y verduras) pueden formar complejos con el hierro, los cuales impiden la absorción del mismo. Los ingredientes del café, té, leche y bebidas con cola pueden reducir también la absorción de hierro en la sangre.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Este medicamento no debe ser utilizado en la prevención de malformaciones del tubo neural (estructura en los embriones a partir del cual se forma el Sistema Nervioso Central) en mujeres que quieran quedarse embarazadas.
No hay riesgos conocidos cuando se usa Ferro gyn durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Ferro gyn sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ferro gyn

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.- CÓMO TOMAR FERRO GYN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ferro gyn indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

A menos que su médico lo prescriba de otra manera, la dosis habitual es:

Adultos y niños mayores de 6 años:

1 cápsula al día.

En casos de deficiencia de hierro grave:

Adultos y adolescentes desde 15 años o desde 50 kg de peso corporal al comienzo del tratamiento, 1 cápsula 2-3 veces al día.
No debe tomar más de 5 mg de Ferro gyn por cada kilo de peso. Por ejemplo, si pesa 50 kg, la dosis máxima debería ser 5 x 50 = 250 mg (3 cápsulas).
Niños
Los niños menores de 6 años no pueden tomar Ferro gyn. Modo de administración
Tomar las cápsulas de Ferro gyn con al menos, medio vaso de agua. NO mastique la cápsula. Puede tomar su dosis con el estómago vacío por la mañana, 1 hora antes del desayuno. De lo contrario, tomarla 2 horas antes o 2 horas después de la comida.

Nota

Si no puede tragar las cápsulas o no le gusta, puede vaciar la cápsula y tragarse el contenido. Al hacer esto, separar cuidadosamente las dos partes de la cápsula sobre un recipiente. Agitar suavemente el contenido, recoger con una cucharilla e ingerirlo. Debe beber algo de agua tras ingerir el contenido de la cápsula.

Duración del tratamiento

Su médico decidirá la duración de su tratamiento.
El tratamiento debe continuar hasta que alcance niveles de hierro en sangre normales, esto se alcanza entre 10 y 20 semanas.

Si toma más Ferro gyn del que debiera

Después de una sobredosis, los síntomas descritos en la sección 4 (Posibles efectos adversos) se producirán más
frecuentemente y serán más graves.
Si ha tomado más Ferro gyn del que debiera, debe informar a su médico inmediatamente. La sobredosis puede causar envenenamiento, especialmente en niños.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620
420.

Si olvidó tomar Ferro gyn

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado tomar una o varias dosis de Ferro gyn,
continúe tomándolo hasta completar su tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento con Ferro gyn

No necesita tomar precauciones especiales antes de interrumpir el tratamiento con Ferro gyn.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ferro gyn puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las siguientes frecuencias se usan para la evaluación de los efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 paciente de cada 10)

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100)

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)

Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000)

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100)

· molestias estomacales o intestinales (abdominales)
· ardor de estómago
· náuseas
· vómitos
· deposiciones líquidas (diarrea)
· estreñimiento
· deposiciones (heces) oscuras

Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)

· decoloración dental (ver también Tenga especial cuidado con Ferro gyn en la sección 2)
· erupciones en la piel, exantema , rash, urticaria
· dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen.
Las deposiciones (heces) oscuras no son resultado de hemorragias ocultas en el intestino. Se pueden originar falsos positivos en las prueba de laboratorio para la búsqueda de trazas de sangre en heces.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.- CONSERVACIÓN DE FERRO GYN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Ferro gyn después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.- INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Ferro gyn

- Los principios activos son el complejo de ferro (II) glicina sulfato, equivalente a 80 mg de hierro (Fe2+) y ácido fólico.
- Los demás componentes son:

Pellets con el complejo de ferroglicina (II) sulfato:

Ácido ascórbico, celulosa microcristalina, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, copolímero del ácido metacrílico acrilato de etilo (1:1), polisorbato 80, lauril sulfato sódico, talco y acetil trietil citrato.

Mini comprimido de ácido fólico:

Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato de almidón sódico (2,8-4,2% de Na), estearato magnésico, dióxido de silicona de alta dispersión.

Cápsula:

Cuerpo y tapa: Gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E

172), lauril sulfato sódico y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ferro gyn es una cápsula gastrorresistente, dura, con un tapa de color amarillo-marrón y un cuerpo de color rojo. Contiene pellets gris parduzcos y un mini comprimido con ácido fólico.

Ferro gyn está disponible en envases que contienen 20 y 50 cápsulas duras gastrorresistentes.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

UCB Pharma, S.A.
Pº de la Castellana, 141, Plta. 15
28046 - Madrid

Responsable de la fabricación

UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Strabe 10
40789 Monheim
Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios