FERRO GYN Cáps. dura gastrorresistente 80 mg/1 mg (Cápsula dura gastrorresistente)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Ferro gyn 80 mg/1 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Hierro (II) (en forma de complejo de ferroglicina (II) sulfato) 80 mg/ácido fólico 1 mg

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Ferro gyn y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ferro gyn

3.   Cómo tomar Ferro gyn

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Ferro gyn

6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ferro gyn y para qué se utiliza

Ferro gyn es un medicamento que pertenece a un grupo llamados antianémicos, contiene como principio activo ácido fólico y hierro bivalente, dos factores antianémicos esenciales.

Está indicado para tratar o prevenir la deficiencia combinada de hierro y ácido fólico, particularmente durante el embarazo y la lactancia. Las cápsulas se denominan gastrorresistentes porque no liberan su contenido en el estómago, liberan el hierro en el intestino donde es absorbido.

 

2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Ferro gyn

No tome Ferro gyn

  • si es alérgico al complejo de ferroglicina (II) sulfato, ácido fólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
  • si tiene un estrechamiento al comienzo del esófago,
  • si sufre una enfermedad llamada enfermedad hereditaria del almacenamiento de hierro (hemacromatosis), hemolisis crónica con signos de acumulación de hierro o diferentes clases de anemia.
  • si recibe transfusiones de sangre periódicas ,
  • si sufre anemia megaloblástica resultante por una deficiencia aislada de vitamina B12 (por ejemplo, debido a la carencia del factor intrínseco).

 

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ferro gyn

  • Las cápsulas de hierro pueden provocar intoxicaciones, especialmente en niños.
  • Si usted tiene una enfermedad que afecta a su sistema digestivo tal como úlceras gástricas e intestinales, estrechamiento del esófago, enfermedad inflamatoria del intestino o gastritis.
  • En pacientes con enfermedad renal grave o crónica que requieren eritropoyetina, el hierro se debe administrar intravenosamente y ya que el hierro por vía oral es absorbido pobremente en individuos urémicos.
  • En pacientes con deterioro de la función hepática y en pacientes que padecen alcoholismo.
  • Se deben examinar cuidadosamente a los ancianos que presentan pérdidas de sangre o hierro de origen desconocido, para determinar la causa de la anemia/fuente de la hemorragia.
  • Sus dientes pueden decolorarse durante el tratamiento con Ferro gyn (esta decoloración puede desaparecer cuando deje de tomar Ferro gyn. Si no es así, puede eliminarla con una pasta dentífrica abrasiva o con una limpieza dental profesional).
  • Esta asociación no debe ser utilizada para la prevención de las malformaciones del tubo neural (estructura en los embriones a partir del cual se forma el Sistema Nervioso Central) en mujeres que planean quedarse embarazadas
  • Esta asociación no se debe utilizar en el tratamiento de las anemias megaloblásticas (disminución del número de glóbulos rojos en sangre, que son de gran tamaño). En el caso de deficiencia de ácido fólico las dosis reducidas de este micronutriente en el medicamento no son suficientes para el tratamiento. En el caso de anemia perniciosa (diminución del número de glóbulos rojos en sangre, por la incapacidad del intestino de absorber la vitamina B12), el ácido fólico presente en Ferro gyn puede enmascarar el diagnóstico al mejorar las manifestaciones hematológicas (a nivel sanguíneo) mientras que se agravan las manifestaciones neurológicas (a nivel del sistema nervioso) de déficit de vitamina B12.Debe administrarse con precaución a pacientes con anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojo, debido a su destrucción prematura), hemoglobinopatías (alteraciones en la estructura o producción anormal de la hemoglobina, pigmento de la sangre responsable del transporte de oxígeno), mielodisplasia (alteraciones por las que no funciona correctamente la médula ósea, y no se forman los suficientes glóbulos rojos normales) y en alteraciones en la absorción o almacenamiento de hierro.

 

Niños

  • Los niños menores de 6 años no deben tomar Ferro gyn.

 

Otros medicamentos y Ferro gynInforme a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

 

Aumento de los efectos adversos

  • Los calmantes para el dolor (analgésicos) y antirreumáticos (p. ej., salicilatos y fenilbutazona): pueden empeorar la irritación del recubrimiento del estómago que pueda causar Ferro gyn.

 

Disminución de los efectos

  • Ciertos antibióticos (tetraciclinas) o medicamentos (bifosfonatos) usados para el tratamiento de los huesos debilitados (osteoporosis): si está tomando Ferro gyn, se reduce tanto la absorción de hierro como la absorción de tetraciclinas o bifosfonatos. Esto quiere decir, que los efectos de todos estos medicamentos se reducirán. Pregunte a su médico si necesita aumentar la dosis de estos medicamentos.
  • Un medicamento empleado para reducir los niveles de colesterol en sangre (colestiramina) o fármacos que contienen calcio, magnesio o aluminio, por ejemplo, antiácidos, sales de calcio y magnesio para sustitución: estos medicamentos reducen o impiden que se absorba el hierro de Ferro gyn. Puede necesitar incrementar la cantidad de Ferro gyn que toma.
  • Los medicamentos para la artritis, tales como penicilamina y compuestos de oro administrados por vía oral o medicamentos para la enfermedad del Parkinson, tales como la L-metildopa y levodopa y L-tiroxina, utilizados en el tratamiento de la deficiencia de tiroxina: estos medicamentos son peor absorbidos cuando se toma Ferro gyn con hierro. Debe consultar a su médico si necesita incrementar su dosis de estos medicamentos.
  • Tratamientos para infecciones (antibióticos) del grupo conocido como fluoroquinolonas, tales como ciprofloxacino, levofloxacino, norfloxacino y ofloxacino: el hierro reduce mayoritariamente la cantidad absorbida de estos fármacos. Debe consultar a su médico si está tomando Ferro gyn antes de comenzar un tratamiento con estos medicamentos.
  • Los medicamentos usados para reducir la producción de ácido gástrico (inhibidores de la bomba de protones) pueden reducir la absorción del hierro administrado oralmente y por tanto puede ser necesario el ajuste de la dosis o reemplazar por otras formulaciones conteniendo hierro. Su médico le indicará la mejor estrategia.

 

El intervalo de tiempo entre la administración de Ferro gyn y cualquiera de los medicamentos anteriormente mencionados debe ser al menos de 2 horas.

 

  • No debe tomar doxiciclina (un tipo de antibiótico) y Ferro gyn juntos, ya que se puede inhibir la absorción y circulación de la doxiciclina.

 

Otros posibles efectos secundarios

 

  • Pueden producirse heces de coloración oscura que no son resultado de hemorragias ocultas en su intestino.
  • Pueden originarse en los ensayos de trazas de sangre en heces falsos positivos con frecuencia.

 

Toma de Ferro gyn con los alimentos y bebidas

 

Ferro gyn no debe tomarse con la comida. Algunas sustancias, como fitatos, oxalatos y fosfatos, que se encuentran en algunos alimentos vegetales (por ejemplo, cereales y verduras) pueden formar complejos con el hierro, los cuales impiden la  absorción del mismo. Los ingredientes del café, té, leche y bebidas con cola pueden reducir también la absorción de hierro en la sangre.

El intervalo entre la administración de estos compuestos y Ferro gyn debe ser al menos de dos horas.

 

Fertilidad, embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento no debe ser utilizado en la prevención de malformaciones del tubo neural (estructura en los embriones a partir del cual se forma el Sistema Nervioso Central) en mujeres que quieran quedarse embarazadas.

 

No hay riesgos conocidos cuando se usa Ferro gyn durante el embarazo y la lactancia.

 

No se dispone de datos sobre el efecto de Ferro gyn en la fertilidad

 

Conducción y uso de máquinas

Ferro gyn no afecta a su habilidad para conducir o manejar maquinaria.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de Ferro gyn

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ferro gyn

Siga exactamente las instrucciones las administración de Ferro gyn indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

Para todas las edades, peso corporal y grupos de dosis, la posología debe ajustarse a las necesidades del paciente y la respuesta de las variables clínicas (p. ej., hemoglobina, ferritina, transferrina) debe monitorizarse por su médico.

 

No debe tomar más de 5 mg de Ferro gyn por cada kilo de peso. Por ejemplo, si pesa 50 kg, la dosis máxima debería ser 5 x 50 = 250 mg (3 cápsulas).

 

A menos que su médico lo prescriba de otra manera, la dosis habitual es:

Adultos y niños mayores de 6 años:

1 cápsula al día.

 

En casos de deficiencia de hierro grave:

Adultos y adolescentes desde 15 años o desde 50 kg de peso corporal al comienzo del tratamiento, 1 cápsula 2-3 veces al día.

 

Niños

Los niños menores de 6 años no pueden tomar Ferro gyn.

 

Modo de administración

 

Tomar las cápsulas de Ferro gyn con al menos, medio vaso de agua. NO mastique la cápsula. Las cápsulas se toman con un intervalo de separación suficiente de tiempo desde las comidas (por ejemplo, con el estómago vacío por la mañana o entre las comidas principales), porque la absorción puede reducirse por los ingredientes de la comida.

 

Nota

Si no puede tragar las cápsulas o no le gusta, puede vaciar la cápsula y tragarse el contenido. Al hacer esto, separar cuidadosamente las dos partes de la cápsula sobre un recipiente. Agitar suavemente el contenido, recoger con una cucharilla e ingerirlo. Debe beber algo de agua tras ingerir el contenido de la cápsula.

Duración del tratamiento

Su médico decidirá la duración de su tratamiento.

El tratamiento debe continuar hasta que alcance niveles de hierro en sangre normales, esto se alcanza entre 10 y 20 semanas, aunque su médico le puede recomendar que el tratamiento se prolongue..

 

Si toma más Ferro gyn del que debiera

Después de una sobredosis, los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos” se producirán más frecuentemente y serán más graves.

 

El envenenamiento por hierro puede presentar varias fases. Durante la primera fase, de 30 minutos a 5 horas tras la administración, se observan síntomas como agitación, dolor de estómago, náuseas, vómitos y diarrea. Las heces muestran una coloración alquitranada, el vómito puede contener sangre. Pueden producirse schock, cambios metabólicos tales como aumento de la cantidad de ácido en el organismo y coma. Esto a menudo es seguido por una fase de aparente recuperación que puede durar hasta 24 horas. Entonces la diarrea, schock y acidosis reaparecen. Puede producirse la muerte después de convulsiones, respiración Cheyne-Stokes (modelo anormal de respiración, caracterizada por periodos alternativos de respiración superficial y respiración profunda), coma y edema pulmonar.

Si ha tomado más Ferro gyn del que debiera, debe informar a su médico inmediatamente.

 

La sobredosis puede causar envenenamiento, especialmente en niños.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.

 

Si olvidó tomar Ferro gyn

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado tomar una o varias dosis de Ferro gyn,

continúe tomándolo hasta completar su tratamiento.

 

Si interrumpe el tratamiento con Ferro gyn

No necesita tomar precauciones especiales antes de interrumpir el tratamiento con Ferro gyn.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100)

  • molestias estomacales o intestinales (abdominales)
  • ardor de estómago
  • náuseas
  • vómitos
  • deposiciones líquidas (diarrea)
  • estreñimiento
  • deposiciones (heces) oscuras

 

Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)

  • decoloración dental (ver también “Tenga especial cuidado con Ferro gyn en la sección 2”)
  • reacciones de hipersensibilidad en la piel (p. ej. erupciones en la piel, exantema, prurito, urticaria)

 

No conocidos (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

  • dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen, hemorragia gastrointestinal y reacciones anafilácticas.

 

Las deposiciones (heces) oscuras no son resultado de hemorragias ocultas en el intestino. Se pueden originar falsos positivos en las prueba de laboratorio para la búsqueda de trazas de sangre en heces.

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ferro gyn

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento  después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en Punto SIGRE SIGRE_logo de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ferro gyn

 

  • Los principios activos son el complejo de ferro (II) glicina sulfato, equivalente a 80 mg de hierro (Fe2+) y ácido fólico.
  • Los demás componentes son:

Pellets con el complejo de ferroglicina (II) sulfato:

Ácido ascórbico, celulosa microcristalina, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, copolímero del ácido metacrílico acrilato de etilo, polisorbato 80, lauril sulfato sódico, talco, acetil trietil citrato y agua purificada.

 

Mini comprimido de ácido fólico:

Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato de almidón sódico, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra.

 

Cápsula:

Cuerpo y tapa: Gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172) y lauril sulfato sódico.

 

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Ferro gyn es una cápsula gastrorresistente, dura, con un tapa de color amarillo-marrón y un cuerpo de color rojo. Contiene pellets gris parduzcos y un mini comprimido con ácido fólico.

 

Ferro gyn está disponible en un envase que contiene 50 cápsulas duras gastrorresistentes.

 

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

UCB Pharma, S.A.

Pº de la Castellana 141, Plta. 15

28046 – Madrid

 

Responsable de la fabricación

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Strabe 10

40789 Monheim

Alemania

 

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios