ESOMEPRAZOL DAVUR Cáps. dura gastrorresistente 40 mg (Cápsula dura gastrorresistente)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Esomeprazol Davur 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG Esomeprazol

Lea el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1 Qué es Esomeprazol Davur y para qué se utiliza
2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol Davur
3 Cómo tomar Esomeprazol Davur
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Esomeprazol Davur
6 Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Esomeprazol Davur y para qué se utiliza

Esomeprazol Davur contiene un medicamento llamado esomeprazol magnésico dihidrato. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Éstos funcionan reduciendo la cantidad de ácido que produce el estómago.
Esomeprazol Davur se utiliza para el tratamiento de los siguientes trastornos:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad

- Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago asciende por el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago) produciendo dolor, inflamación y ardor.
- Úlceras en el estómago o parte superior del intestino infectados por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si usted tiene este trastorno, el médico le recetará además antibióticos para tratar la infección y que cicatrice la úlcera.
Adultos
- Úlceras de estómago producidas por unos medicamentos llamados AINEs (Antiinflamatorios no estroideos). Esomeprazol Davur también puede utilizarse para impedir la formación de úlceras si está tomando AINEs.
- Acidez excesiva en el estómago producido por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger- Ellison).
- Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida con esomeprazol intravenoso.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol Davur

No tome Esomeprazol Davur

- Si es alérgico (hipersensible) al esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
- Si es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones (por

ejemplo pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol)..
- Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).
Si se encuentra en alguna de estas situaciones no tome Esomeprazol Davur.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Davur si:
- Tiene problemas hepáticos graves
- Tiene problemas renales graves
Esomeprazol Davur puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se observa alguno de los siguientes acontecimientos antes de tomar o mientras esté tomando Esomeprazol Davur, contacte con su médico inmediatamente:
- Pierde mucho peso sin razón y tiene problemas para tragar.
- Presenta dolor de estómago o indigestión.
- Comienza a vomitar alimentos o sangre.
- Las heces aparecen negras (manchadas de sangre).
Si le han prescrito Esomeprazol Davur sólo cuando note algún síntoma, deberá contactar con su médico si los síntomas de su enfermedad persisten o cambian.
Contacte con su médico inmediatamente si se produce diarrea durante el tratamiento con Esomeprazol Davur, ya que el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones puede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales como Salmonella y Campylobacter.

La toma de inhibidores de la bomba de protones como el Esomeprazol Davur, especialmente durante periodos de tiempo superiores a un año, pueden aumentar ligeramente el riesgo de sufrir fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Consulte a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (los cuales pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Toma de Esomeprazol Davur con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Esto es porque Esomeprazol Davur puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Esomeprazol Davur.
No tome Esomeprazol Davur cápsulas si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir
(utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
- Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
- Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (para las infecciones producidas por hongos).
- Ertonilib (utilizado para tratar el cáncer)
- Digoxina (utilizado para tratar problemas del corazón)
- Citalopram, imipramina, clomipramina (para el tratamiento de la depresión).
- Diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad, como relajante muscular o para la epilepsia).
- Fenitoína (para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar Esomeprazol Davur.
- Medicamentos que se utilizan para hacer la sangre más fluida tales como warfarina o clopidogrel.
Puede que su médico necesite controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar Esomeprazol
Davur.
- Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente –dolor en las piernas al caminar causado por un bombeo de sangre insuficiente)

- Cisaprida (utilizado para la indigestión y ardor de estómago).
- Metotrexato (un medicamento quimioterápico utilizado a altas dosis para tratar el cáncer) si usted está tomando altas dosis de metotrexato, puede que su doctor interrumpa temporalmente su tratamiento con Esomeprazol Davur.
- Rifampicina (para tratar la tuberculosis)
- Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve)
-
Si su médico le ha prescrito los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de Esomeprazol Davur para tratar las úlceras provocadas por Helicobacter pylori, es muy importante que comunique a su médico si está tomando cualquier otro medicamento.

Toma de Esomeprazol Davur con alimentos y bebidas

Puede tomar las cápsulas con comida o con el estómago vacío.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar Esomeprazol Davur, consulte a su médico si está embarazada o intentando quedarse embarazada. Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Esomeprazol Davur durante este periodo.
Se desconoce si Esomeprazol Davur pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar
Esomeprazol Davur durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Esomeprazol Davur afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o
máquinas.

Esomeprazol Davur contiene sacarosa

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Esomeprazol Davur

Siga exactamente las instrucciones de administración de Esomeprazol Davur indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
- No se recomienda el uso de Esomeprazol Davur cápsulas gastrorresistentes a niños menores de 12 años.
- Si toma este medicamento durante un periodo largo de tiempo, su médico necesitará realizar un seguimiento (especialmente si lo toma durante más de un año).
- Si su médico le ha indicado que tome este medicamento sólo cuando note algún síntoma, informe a su médico si los síntomas cambian.

Toma de este medicamento

- Puede tomar las cápsulas a cualquier hora del día.
- Puede tomar las cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
- Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas. Esto es debido a que las cápsulas contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento sea
destruido por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar las cápsulas

· Si tiene dificultades para tragar las cápsulas:
- Abrir la cápsula e introducir los gránulos en medio vaso de agua sin gas. No se deben utilizar otros líquidos.

- Puede beber la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos. Remover siempre justo antes de beber.
- Para asegurar que ha tomado toda la medicación, enjuagar el vaso bien con medio vaso de agua y beber. Las partículas sólidas contienen la medicación – no mastique ni triture los gránulos.
· Si no puede tragar en absoluto, los gránulos pueden dispersarse en agua e introducirse en una jeringa. A continuación pueden administrarse directamente al estómago a través de una sonda (sonda gástrica).

Cuánto tomar

- Su médico le habrá indicado cuantas cápsulas debe tomar y cuándo tomarlas. Esto dependerá de su situación, edad y el funcionamiento de su hígado.
- Las dosis habituales se indican a continuación.

Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad:
- Si su médico ha determinado que su esófago está ligeramente afectado, la dosis habitual es una cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Davur 40 mg al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago no ha cicatrizado aún.
- La dosis normal una vez que el esófago ha cicatrizado es una cápsula gastrorresistente de
Esomeprazol Davur 20 mg una vez al día.
- Si su esófago no ha sido afectado, la dosis normal es una cápsula gastrorresistente de
Esomeprazol Davur 20 mg al día. Una vez que se haya controlado el trastorno, su médico le indicará que tome el medicamento cuando sea necesario, hasta un máximo de una cápsula
gastrorresistente de Esomeprazol Davur 20 mg al día.
- Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico le prescriba una dosis menor.

Para el tratamiento de úlceras producidas por infección por Helicobacter pylory y para prevenir recurrencias:

- Adultos y adolescentesa partir de 12 años de edad: la dosis normal es una cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Davur 20 mg dos veces al día durante una semana.
- Su médico le indicará que tome además los antibióticos por ejemplo amoxicilina y claritromicina.

Para el tratamiento de úlceras de estómago producidas por AINEs (antiinflamatorios no esteroideos):

- Adultos a partir de 18 años: la dosis normal es una cápsula gastrorresistente de Esomeprazol
Davur 20 mg una vez al día de 4 a 8 semanas.

Para la prevención de úlceras de estómago si está tomando AINEs (antiinflamatorios no esteroideos)

- Adultos a partir de 18 años: la dosis normal es una cápsula gastrorresistente de Esomeprazol
Davur 20 mg una vez al día.

Para el tratamiento de la acidez excesiva producida por un tumor en el páncreas (síndrome de

Zollinger-Ellison):

- Adultos a partir de 18 años: la dosis habitual es de una cápsula gastrorresistente de Esomeprazol
Davur 40 mg dos veces al día.
- Su médico ajustará la dosis de acuerdo a sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.

Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida con esomeprazol intravenoso:

- Adultos a partir de 18 años: la dosis habitual es de una cápsula gastrorresistente de Esomeprazol
Davur 40 mg una vez al día durante 4 semanas

Si toma más Esomeprazol Davur del que debe

Si usted toma más Esomeprazol Davur de lo que le ha prescrito su médico, consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420., indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Si olvidó tomar Esomeprazol Davur

- Si usted olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si falta poco
tiempo para su siguiente toma, no tome la dosis que olvidó.
- No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Esomeprazol Davur puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Esomeprazol Davur y contacte con un médico inmediatamente:

- Una repentina dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta o cuerpo en general,
erupción cutánea, desmayos o dificultad al tragar (reacción alérgica grave).
- Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas importantes y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse de un “Síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.
- Piel amarilla, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.
Estos efectos son raros, que aparecen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes. Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 personas)

- Dolor de cabeza.
- Efectos sobre el estómago o intestino: dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, gases
(flatulencia).
- Náuseas o vómitos.

Poco frecuentes (afectan hasta 1 de cada 100 personas)

- Hinchazón de pies y tobillos.
- Alteración del sueño (insomnio).
- Mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia.
- Sensación de vértigo.
- Boca seca.
- Alteración de los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado.

- Erupción cutánea, urticaria, picor de piel.

- fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. (si el Esomeprazol Davur se utiliza a altas dosis o durante periodos prolongados de tiempo)

-

Raros (afectan hasta 1 de cada 1.000 personas)

- Trastornos de la sangre tales como disminución del número de células blancas o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, hematomas o aumentar la probabilidad de infecciones.
- Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
- Agitación, confusión o depresión.

- Alteración del gusto.
- Trastornos oculares tales como visión borrosa.
- Sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo).
- Inflamación en el interior de la boca.
- Una infección conocida como “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está causada por
un hongo.
- Problemas hepáticos incluyendo ictericia que puede provocar piel amarillenta, orina oscura y cansancio.
- Pérdida del cabello (alopecia).
- Dermatitis por exposición a la luz solar.
- Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
- Sensación general de malestar y falta de energía.
- Aumento de la sudoración.

Muy raros (afectan hasta 1 de cada 10.000 personas

- Cambios en el número de células en sangre, incluyendo agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos).
- Agresividad.
- Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
- Trastornos del hígado que pueden llevar a una insuficiencia hepática o inflamación del cerebro.
- Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Estos síntomas pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor en las articulaciones. (Eritema multiforme,
Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis epidérmica tóxica).
- Debilidad muscular.
- Trastornos renales graves.
- Aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

- Si está tomando esomeprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en
sangre disminuyan Los niveles bajos de magnesio en sangre se pueden manifestar como fatiga, contracciones involuntarias de los músculos, desorientación, convulsiones, mareos, aumento de la frecuencia cardiaca. Si tiene alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico lo antes posible. Los niveles bajos de magnesio también pueden desencadenar en una reducción de los niveles de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede decidir llevar a cabo análisis de sangre periódicos para monitorizar los niveles de magnesio.
- Inflamación en el intestino (produciéndose diarrea)
En casos muy raros, Esomeprazol Davur puede afectar a los glóbulos blancos provocando una deficiencia inmunitaria. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en este caso, informe sobre su medicación.
No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Es probable que no presente ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Esomeprazol Davur

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Esomeprazol Davur después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Envase con blíster de OPA/Al/PE + película DES/lámina de Al

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Envase con blíster de OPA/Al/PVC/lámina de Al

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Frasco HDPE

Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Después de la primera apertura del frasco, el producto debe utilizarse en 3 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Esomeprazol Davur

El principio activo es esomeprazol. Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 40 mg de esomeprazol (como esomeprazol magnésico dihidrato).
Los demás componentes son esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), povidona, laurilsulfato sódico, alcohol polivinilico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco (E553b), carbonato de magnesio pesado, polisorbato 80 (E433), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1)
dispersión al 30% en los gránulos de la cápsula, y gelatina (E441), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172) en la cápsula. Ver sección 2 Esomeprazol Davur contiene sacarosa.

Aspecto del producto y contenido del envase

El cuerpo y la tapa de las cápsulas duras gastrorresistentes de 40 mg son de color ligeramente rosa. Las cápsulas contienen gránulos de color blanco a blanquecino.
Las cápsulas se presentan en envases de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 cápsulas en envases con blister y envases de 98 cápsulas y una cápsula con desecante en frascos HDPE. No ingerir la cápsula con desecante incluida en el envase.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización

Laboratorios Davur S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
Alcobendas, 28108 Madrid

Responsable de la fabricación


KRKA,
tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Eslovenia

Zaros

España

Esomeprazol Davur 40 mg

cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios