ESOMEPRAZOL ARISTO Cáps. dura gastrorresistente 20 mg (Cápsula dura gastrorresistente)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Esomeprazol Aristo 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Esomeprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información

importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no

aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Esomeprazol Aristo y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol Aristo

3. Cómo tomar Esomeprazol Aristo

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Esomeprazol Aristo

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Esomeprazol Aristo y para qué se utiliza

Esomeprazol Aristo contiene un medicamento llamado esomeprazol que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos funcionan reduciendo la cantidad de ácido que su estómago produce.
Esomeprazol Aristo se utiliza para el tratamiento de los siguientes trastornos:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago asciende por el esófago (el tubo que va de la garganta al estómago) produciendo dolor, inflamación y ardor.
- Úlceras en el estómago o parte superior del intestino infectados por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si usted tiene este trastorno, el médico le recetará además antibióticos para tratar la infección y que cicatrice la úlcera.
Adultos
- Úlceras gástricas provocadas por medicamentos llamados AINEs (anti­inflamatorios no esteroideos). Esomeprazol Aristo también se puede utilizar para prevenir la formación de úlceras en el estómago si está tomando AINEs.
- Acidez excesiva en el estómago producido por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger­Ellison).
- Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida con esomeprazol intravenoso.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esomeprazol Aristo

No tome Esomeprazol Aristo

- si es alérgico al esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si es alérgico a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la bomba de protones (como pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol)
- si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir ( utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, no tome Esomeprazol Aristo. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Aristo.

Advertencias y precauciones

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Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Aristo
- si tiene problemas hepáticos graves.
- si tiene problemas renales graves.
Esomeprazol Aristo puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si le ocurre alguna de las siguientes

situaciones antes de empezar a tomar o mientras esté tomando Esomeprazol Aristo, contacte con su médico inmediatamente:

- Pierde mucho peso sin razón y tiene problemas para tragar.
- Presenta dolor de estómago o indigestión.
- Comienza a vomitar alimentos o sangre.
- Las heces aparecen negras (manchadas de sangre).
Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Esomeprazol Aristo, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).
Si le han prescrito Esomeprazol Aristo "a demanda" (sólo cuando note algún síntoma), debe ponerse en contacto con su médico si los síntomas de su enfermedad persisten o cambian.

Uso de Esomeprazol Aristo con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando , ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es porque Esomeprazol Aristo puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efecto de Esomeprazol Aristo.
No tome Esomeprazol Aristo si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento del VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
- Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizado para el tratamiento de las infecciones producidas por hongos).
- Citalopram, imipramina o clomipramina (utilizado para el tratamiento de la depresión).
- Diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad, como relajante muscular o para la epilepsia).
- Fenitoína (para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar
Esomeprazol Aristo.
- Medicamentos que se utilizan para hacer la sangre más fluida, tales como warfarina. Puede que su médico necesite controlar cuándo empieza o cuándo termina de tomar Esomeprazol Aristo.
- Cisaprida (utilizado para la indigestión y ardor de estómago).
- Digoxina (utilizada para problemas cardíacos).
- Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis).
- Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión).
Si su médico le ha prescrito los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de Esomeprazol Aristo para tratar las úlceras provocadas
por Helicobacter pylori, es muy importante que comunique a su médico si está tomando cualquier otro medicamento.

Uso de Esomeprazol Aristo con alimentos, bebidas y alcohol

Ver la sección 3 para las instrucciones sobre cómo tomar Esomeprazol Aristo

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico
antes de utilizar este medicamento.
Se desconoce si Esomeprazol Aristo pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se debe tomar Esomeprazol Aristo durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Esomeprazol Aristo afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.

3. Cómo tomar Esomeprazol Aristo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo

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a su médico o farmacéutico.
? No se recomienda el uso de Esomeprazol Aristo cápsulas en niños menores de 12 años.
? Si toma este medicamento durante un largo período de tiempo, su médico necesitará realizar un seguimiento (en particular, si lo toma durante más de un año).
? Si su médico le ha indicado que tome este medicamento sólo cuando note algún síntoma, informe a su médico si los síntomas
cambian.

Toma de este medicamento

? Puede tomar las cápsulas en cualquier momento del día.
? Puede tomar las cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
? Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas ni su contenido. Esto se debe a que las cápsulas contienen gránulos recubiertos que evitan que el medicamento sea destruido por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar las cápsulas

? Si tiene dificultades para tragar las cápsulas:
Abra la cápsula y disperse el contenido en medio vaso de agua sin gas. No se deben utilizar otros líquidos.
Agite la mezcla y bébala inmediatamente o en los siguientes 30 minutos. Agite siempre la mezcla justo antes de bebérsela.
Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso llenándolo de agua hasta la mitad y bébaselo. Las partículas sólidas contienen el medicamento, no mastique ni triture los gránulos.

Cuánto tomar

? Su médico le habrá indicado cuántas cápsulas debe tomar y cuándo tomarlas. Esto dependerá de su situación, edad y el funcionamiento de su hígado.
? A continuación se indican las dosis habituales.

Para el tratamiento del ardor provocado por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):

Adultos y niños a partir de 12 años:
? Si su médico ha determinado que su esófago se encuentra ligeramente afectado, la dosis recomendada es de una cápsula de Esomeprazol Aristo 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que siga tomando la misma dosis durante 4 semanas más si su esófago no hubiera cicatrizado todavía.
? Una vez cicatrizado el esófago, la dosis recomendada es de una cápsula de Esomeprazol Aristo 20 mg una vez al día.
? Si su esófago no está afectado, la dosis recomendada es de una cápsula de Esomeprazol Aristo 20 mg al día. Una vez que su afección haya sido controlada, es posible que su médico le indique que tome el medicamento sólo cuando sea necesario, hasta un máximo de una cápsula de Esomeprazol Aristo 20 mg al día.
? Si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico le recete una dosis menor.

Para el tratamiento de úlceras provocadas por infección de Helicobacter pylori y para evitar su reaparición:

? Adultos y niños a partir de 12 años: la dosis recomendada es una cápsula de Esomeprazol Aristo 20 mg dos veces al día durante una
semana.
? Su médico también le recetará antibióticos conocidos como por ejemplo amoxicilina y claritromicina.

Para el tratamiento de úlceras gástricas provocadas por AINE (Antiinflamatorios no esteroideos):

? Adultos a partir de 18 años: la dosis recomendada es una cápsula de Esomeprazol Aristo 20 mg dos veces al día durante 4 ­ 8
semanas.

Para prevenir úlceras gástricas si está tomando AINE (Antiinflamatorios no esteroideos):

? Adultos a partir de 18 años: la dosis recomendada es una cápsula de Esomeprazol Aristo 20 mg una vez al día.

Para el tratamiento de la acidez excesiva en el estómago producida por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger­

Ellison):

? Adultos a partir de 18 años: la dosis recomendada es una cápsula de Esomeprazol Aristo 40 mg dos veces cada día.
? Su médico ajustará la dosis de acuerdo con sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento.
La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.

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Tratamiento de continuación de la prevención del resangrado por úlcera péptica inducida con esomeprazol intravenoso:

? Adultos a partir de 18 años: la dosis recomendada es una cápsula de Esomeprazol Aristo 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Si toma más Esomeprazol Aristo del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Esomeprazol Aristo

? Si usted olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si falta poco tiempo para su siguiente toma, no
tome la dosis olvidada.
? No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Esomeprazol Aristo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Esomeprazol Aristo y contacte con un médico

inmediatamente:

Repentina dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua y garganta o cuerpo en general, erupción cutánea, desmayos o dificultad al tragar (reacción alérgica grave).
Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas importantes y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse del “Síndrome de Stevens­Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.
Piel amarilla, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.
Estos efectos son raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes) Dolor de cabeza.

Efectos sobre el estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (flatulencia). Náuseas o vómitos.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

Hinchazón de pies y tobillos. Alteración del sueño (insomnio).
Mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia. Sensación de vértigo.
Boca seca.
Alteración de los análisis de sangre que determinan el funcionamiento del hígado. Erupción cutánea, urticaria, picor de piel.
Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

Trastornos de la sangre tales como disminución del número de células blancas o plaquetas. Esto puedeprovocar debilidad, hematomas o aumentar la probabilidad de infecciones.
Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres. Agitación, confusión o depresión.
Alteración del gusto.
Problemas oculares, como visión borrosa
Sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo). Inflamación en el interior de la boca.

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Una infección conocida como “candidiasis” que puede afectar al esófago y que está causada por unhongo. Problemas hepáticos incluyendo ictericia que puede provocar piel amarillenta, orina oscura ycansancio. Pérdida del cabello (alopecia).
Dermatitis por exposición a la luz solar.
Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
Sensación general de malestar y falta de energía. Aumento de la sudoración.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Cambios en el número de células en sangre, incluyendo agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos).
Agresividad.
Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
Trastornos del hígado que pueden llevar a una insuficiencia hepática o inflamación del cerebro.
Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Estos síntomas pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor en las articulaciones (Eritema multiforme, Síndrome de Stevens­Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Debilidad muscular. Trastornos renales graves.
Aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Si usted está tomando Esomeprazol Aristo durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
En casos muy raros, Esomeprazol Aristo puede afectar a los glóbulos blancos provocando una deficiencia inmunitaria. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de una infección local como dolor en el cuello, garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que, en este caso, informe sobre la medicación que esté tomando en ese momento.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto .

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Esomeprazol Aristo

? Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
? No conservar a temperatura superior a 25ºC.
? Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
? No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
? Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Esomeprazol Aristo cápsulas gastrorresistentes

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El principio activo es esomeprazol. Existen dos dosis diferentes de Esomeprazol Aristo cápsulas gastrorresistentes que contienen 20 mg ó 40 mg de esomeprazol (como sal de magnesio dihidrato).

Los demás componentes son:

Contenido de las cápsulas:

Gránulos: carragenina, celulosa microcristalina, manitol, hidróxido sódico, hidrógeno carbonato sódico

Recubrimiento aislante: copolímero polietilenglicol­polivinil alcohol, hidróxido sódico, talco, dióxido de titanio (E171), sílice

coloidal hidratada.

Recubrimiento gastro-resistente: copolímero del ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), citrato de trietilo, talco, dióxido de

titanio (E171)

Cápsula:

Tapa: gelatina, óxido de hierro rojo (E172) dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172)

Cuerpo: gelatina, dióxido de titanio (E171)

Tinta de impresión:

Shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520)

Aspecto del producto y contenido del envase

Esomeprazol Aristo 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Cápsula con cuerpo blanco opaco, grabado con "40 mg" y tapa de color naranja opaco, grabada con “ES”, que contiene gránulos

gastrorresistentes de color blanco o casi blanco.

Las cápsulas se presentan en frascos de polietileno de alta densidad con cápsula desecante y con un tapón de polipropileno. No ingiera la cápsula desecante que viene en el frasco.

Tamaños de los envases:

14, 28 y 56 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma Iberia, S.L. C/ Solana, 26

28850- Torrejón de Ardoz

Madrid. España

Responsable de la fabricación

Mepha Pharma GmbH

Marie­Curie Strasse 8, 79539 Lörrach, Alemania

Ó

Mepha Polska Sp. Z.o.o.

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Ul Wojciechowska 9B, 20-704 Lubin, Polonia

Ó

Mepha Baltics

Rupniecibas iela 7, Riga, LV­1010, Letônia

Ó

Sofarimex – Indústria Quimica e Farmaceutica, S.A. Alto de Colaride, 2735­213 Cacém, Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Esogasec 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

República Checa: Esogasec 40 mg

Eslovenia: Esogasec 40 mg trde gastrorezistentne kapsule

Polonia: Esogasec

Fecha de la última revisión de este prospecto: 15/07/2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios