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Introducción


Prospecto: Información para el usuario

Omeprazol Bexalabs 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Omeprazol Bexalabs y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Omeprazol Bexalabs
3. Cómo tomar Omeprazol Bexalabs
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Omeprazol Bexalabs
6. Contenido del envase e información adicional

1 Qué es Omeprazol Bexalabs y para qué se utiliza

Omeprazol Bexalabs contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago.
Omeprazol Bexalabs se utiliza para tratar las siguientes enfermedades: En adultos:
· “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa
al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor.
· Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica).
· Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.
· Úlceras causadas por unos medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos).
Omeprazol puede usarse además para impedir la formación de úlceras si está tomando AINEs.
· Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de
Zollinger-Ellison).
En niños:

Niños de más de 1 año de edad y ≥ 10 kg

· “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa
al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor. En los niños, los síntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno del contenido del estómago a la boca (regurgitación), vómitos y un aumento de peso insuficiente.

Niños de más de 4 años de edad y adolescentes

· Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si su hijo padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y
permitir que cicatrice la úlcera.

2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Omeprazol Bexalabs

No tome Omeprazol Bexalabs

· si es alérgico (hipersensible) a omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de Omeprazol
Bexalabs,
· si es alérgico a medicamentos que contengan inhibidores de la bomba de protones (ej. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
· si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por VIH).
Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazol Bexalabs.

Advertencias y precauciones

Omeprazol Bexalabs puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar Omeprazol Bexalabs o durante el tratamiento, consulte inmediatamente con su médico:
· adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar,
· tiene dolor de estómago o indigestión,
· empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre,
· sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre),
· si presenta diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado omeprazol a un ligero aumento de diarreas infecciosas,
· tiene problemas de hígado graves.
Si toma Omeprazol Bexalabs durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le realizará revisiones periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o inusual siempre que visite a su médico.

Uso de Omeprazol Bexalabs con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Omeprazol Bexalabs puede afectar al mecanismo de acción de otros medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto sobre
Omeprazol Bexalabs.
No tome Omeprazol Bexalabs si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la infección por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
· ketoconazol, itraconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos),
· digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón),
· diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia),
· fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Omeprazol Bexalabs,
· medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece
o termine el tratamiento con Omeprazol Bexalabs,
· rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis),
· atazanavir (usado para tratar la infección por VIH),
· tacrolimús (en casos de trasplante de órganos),
· hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve),
· cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente),
· saquinavir (usado para tratar la infección por VIH),
· clopidogrel (usado para prevenir los coágulos de sangre (trombos)).

Si su médico, además de Omeprazol Bexalabs, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe de los demás medicamentos que esté tomando.

Toma de Omeprazol Bexalabs con alimentos y bebidas

Puede tomar sus cápsulas con alimento o con el estómago vacío.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar Omeprazol Bexalabs, informe a su médico si está embarazada o intentando quedarse embarazada. Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol Bexalabs durante ese tiempo.

Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol Bexalabs si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Omeprazol Bexalabs afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas y máquinas.
Efectos secundarios tales como: mareos y alteraciones visuales podrían producirse (ver sección 4). Si experimenta estos efectos adversos, no debe conducir ni usar máquinas.

Información importante acerca de algunos componentes de Omeprazol Bexalabs 20 mg

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3 Cómo tomar Omeprazol Bexalabs

Siga exactamente las instrucciones de administración de Omeprazol Bexalabs indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su afección y de su edad.
Las dosis habituales se indican a continuación. Adultos:
Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:
· Si su médico comprueba que tiene daños leves en el esófago, la dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. Es posible que su médico le recete una dosis de 40 mg durante otras 8
semanas si el esófago todavía no ha cicatrizado.
· La dosis normal una vez cicatrizado el esófago es de 10 mg una vez al día.
· Si no tiene daños en el esófago, la dosis normal es de 10 mg una vez al día.
Tratamiento de las úlceras de la parte superior del intestino (úlcera duodenal):
· La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Es posible que su médico le recete esa misma dosis durante otras 2 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.
· Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4
semanas.
Tratamiento de las úlceras del estómago (úlcera gástrica):
· La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Es posible que su médico le recete esa misma dosis durante otras 4 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.

· Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de la reaparición de las úlceras de estómago y duodeno:

· La dosis normal es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Puede que su médico aumente la dosis a
40 mg una vez al día.

Tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno causadas por los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos):

· La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Prevención de las úlceras de estómago y duodeno durante la administración de AINEs:

· La dosis normal es de 20 mg una vez al día

Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:

· La dosis normal es de 20 mg de Omeprazol Bexalabs dos veces al día durante una semana.
· Su médico le indicará además que tome dos antibióticos de los siguientes: amoxicilina, claritromicina y metronidazol.
Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):
· La dosis habitual es de 60 mg al día.
· Su médico ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá además durante cuánto tiempo tiene que tomar el medicamento.

Niños:

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida
· Los niños mayores de un año de edad que pesen más de 10 kg pueden tomar omeprazol. La dosis de los niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.
Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:
· Los niños mayores de 4 años pueden tomar omeprazol. La dosis de los niños se basa en el peso
corporal y el médico decidirá la dosis correcta.
· El médico recetará además a su hijo dos antibióticos, amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar este medicamento

· Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
· Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
· Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya que contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento se descomponga por la acción del
ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas

· Si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas:
- Abra las cápsulas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o vierta el contenido en un vaso de agua sin gas, un zumo de frutas ácido (p. ej., manzana, naranja o piña) o compota de manzana.
- Agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A
continuación, bébase la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos.
- Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la mitad, enjuáguelo bien y bébase el agua. Las partes sólidas contienen el medicamento; no las
mastique ni las triture.

Si toma más Omeprazol Bexalabs del que debe

Si ha tomado más Omeprazol Bexalabs del recetado por su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91
562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Omeprazol Bexalabs

Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.

4 Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Omeprazol Bexalabs puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar Omeprazol

Bexalabs y consulte al médico inmediatamente:

- Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica grave).
- Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría tratarse de “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.
- Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del hígado.
Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen tal y como se indica a continuación:

Muy frecuentes:

afectan a más de 1 paciente de cada 10

Frecuentes:

afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100

Poco frecuentes:

afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000

Raras:

afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000

Muy raras:

afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000

Desconocidas:

No se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes

- Dolor de cabeza.
- Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases
(flatulencia).
- Náuseas o vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes

- Hinchazón de los pies y los tobillos.
- Trastornos del sueño (insomnio).
- Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia.
- Sensación de que todo da vueltas (vértigo).
- Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado.

- Erupción en la piel, habones y picores.
- Sensación de malestar general y falta de energía.
- Fractura de cadera, muñeca y columna vertebral*.

Efectos adversos raros

- Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones.
- Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la
garganta, fiebre y sibilancias.
- Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
- Agitación, confusión o depresión.
- Alteraciones del gusto.
- Problemas visuales, como visión borrosa.
- Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo).
- Sequedad de boca.
- Inflamación del interior de la boca.
- Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada por un
hongo.
- Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y cansancio.
- Caída del cabello (alopecia).
- Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.
- Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).
- Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).
- Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros

- Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
- Agresividad.
- Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
- Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
- Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel.
Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
- Debilidad muscular.
- Aumento del tamaño de las mamas en los varones.
- Concentración baja de magnesio en sangre

Frecuencia no conocida

Si usted esta tomando Omeprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en
sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento del ritmo cardiaco. Si usted
tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también
pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
*Si esta tomando inhibidores de la bomba de protones como Omeprazol, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si esta tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

En casos muy raros Omeprazol Bexalabs puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando.
No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no presente ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5 Conservación de Omeprazol Bexalabs

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Omeprazol Bexalabs después de la fecha de caducidad que aparece en el envase despúes de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25?C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad. Mantener el frasco y el envase de cápsulas perfectamente cerrado.
Caducidad tras la primera apertura del envase, 3 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medioambiente.

6 Contenido del envase e información adicional

Composición de Omeprazol Bexalabs

- El principio activo es omeprazol. Omeprazol Bexalabs cápsulas duras gastrorresistentes contiene, 20 mg de omeprazol.
- Los demás componentes (excipientes) son: hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, celulosa microcristalina, lactosa anhidra, povidona (K25), polisorbato 80, talco, óxido de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30%, citrato de trietilo, estearato de magnesio.

Cápsula de gelatina:

Cuerpo y tapa de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171).

Tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido de amonio, óxido de hierro negro (E172) o shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol, solución concentrada de amoníaco, hidróxido de potasio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas de Omeprazol Bexalabs 20 mg están formadas por un cuerpo y tapa de la cápsula de color blanco, marcados con la inscripción “OME 20”, conteniendo gránulos recubiertos de color blanco a beige.

Tamaños de los envases:

Blíster aluminio/aluminio: 14, 28, cápsulas duras gastrorresistentes.

Envase de cápsulas de plástico blanco HDPE con tapón de rosca: 14, 28, cápsulas duras gastrorresistentes. El envase contiene una cápsula con desecante.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. de Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación:

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Alle 1
39179 Barleben
Alemania

o

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57,
1526 Ljubljana
Eslovenia

o

LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polonia

o

Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Alemania

o

Sandoz S.R.L
STR. Livenzi nr. 7ª
540472 Targu Mures
Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

Reino Unido: Omeprazole 20 mg Gastro-resistant Capsules
España: Omeprazol Bexalabs 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG Irlanda: Omeprazole 20 mg Gastro-resistant capsules
Italia: OMEPRAZOLO HEXAL A/S 20 mg capsule rigide gastroresistenti

Este prospecto fue aprobado en Septiembre de 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios