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Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Omeprazol Amneal 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Omeprazol Amneal y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Omeprazol Amneal
3. Cómo tomar Omeprazol Amneal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Omeprazol Amneal
6. Información adicional

1. QUÉ ES OMEPRAZOL AMNEAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Omeprazol Amneal contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago.
Omeprazol Amneal se utiliza para tratar las siguientes enfermedades: En adultos:
· “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al
esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor.
· Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica).
· Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.
· Úlceras causadas por unos medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos).
Omeprazol Amneal puede usarse además para impedir la formación de úlceras si está tomando
AINEs.
· Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger- Ellison).
En niños:

Niños de más de 1 año de edad y ≥ 10 kg

“Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor. En los niños, los síntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno del contenido del estómago a la boca (regurgitación), vómitos y un aumento de peso insuficiente.

Niños de más de 4 años de edad y adolescentes

Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si su hijo padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.

2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL AMNEAL

No tome Omeprazol Amneal

− si es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de Omeprazol
Amneal.
− si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (ej. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
− si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por VIH).
Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar omeprazol.

Tenga especial cuidado con Omeprazol Amneal

El omeprazol puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar omeprazol o durante el tratamiento, consulte inmediatamente con su médico:
− Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar.
− Tiene dolor de estómago o indigestión.
− Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre.
− Sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre).
− Si presenta diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado el omeprazol a un ligero aumento de diarreas infecciosas.
− Si tiene problemas de hígado graves.
La toma de un inhibidor de la bomba de protones como Omeprazol Amneal, especialmente durante un periodo de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticoesteroides (los cuales pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si toma omeprazol durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le realizará revisiones periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o inusual siempre que visite a su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. El omeprazol puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar al omeprazol.
No tome omeprazol si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la infección por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
− Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos)
− Digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón)
− Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia)
− Fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con omeprazol
− Medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine
el tratamiento con omeprazol
− Rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis)
− Atazanavir (usado para tratar la infección por VIH)
− Tacrolimus (en casos de trasplante de órganos)
− Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve)
− Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente)
− Saquinavir (usado para tratar la infección por VIH)
− Clopidogrel (usado para prevenir los coágulos de sangre (trombos))
Si su médico, además de omeprazol, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe de los demás medicamentos que esté tomando.

Toma de Omeprazol Amneal con los alimentos y bebidas

Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar omeprazol, informe a su médico si está embarazada o intentando quedarse embarazada. Su médico decidirá si puede tomar omeprazol durante ese tiempo.
Su médico decidirá si puede tomar omeprazol si está en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que omeprazol afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Omeprazol Amneal

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento

3. CÓMO TOMAR OMEPRAZOL AMNEAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Omeprazol Amneal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su afección y de su edad.
Las dosis habituales se indican a continuación.

Adultos:

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:
− Si su médico comprueba que tiene daños leves en el esófago, la dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. Es posible que su médico le recete una dosis de 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago todavía no ha cicatrizado.
− La dosis normal una vez cicatrizado el esófago es de 10 mg una vez al día.
− Si no tiene daños en el esófago, la dosis normal es de 10 mg una vez al día.
Tratamiento de las úlceras de la parte superior del intestino (úlcera duodenal):
− La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Es posible que su médico le recete esa misma dosis durante otras 2 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.
− Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.
Tratamiento de las úlceras del estómago (úlcera gástrica):
− La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Es posible que su médico le recete esa misma dosis durante otras 4 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.
− Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de la reaparición de las úlceras de estómago y duodeno:

− La dosis normal es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Puede que su médico aumente la dosis a 40 mg una vez al día.
Tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno causadas por los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos):
− La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Prevención de las úlceras de estómago y duodeno durante la administración de AINEs:

− La dosis normal es de 20 mg una vez al día
Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:
− La dosis normal es de 20 mg de Omeprazol Amneal dos veces al día durante una semana.
− Su médico le indicará además que tome dos antibióticos de los siguientes: amoxicilina, claritromicina y metronidazol.
Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de

Zollinger-Ellison):

− La dosis habitual es de 60 mg al día.
− Su médico ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá además durante cuánto tiempo tiene que tomar el medicamento.

Niños:

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida
− Los niños mayores de un año de edad que pesen más de 10 kg pueden tomar omeprazol. La dosis de los niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.
Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:
− Los niños mayores de 4 años pueden tomar Omeprazol Amneal. La dosis de los niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.
− El médico recetará además a su hijo dos antibióticos, amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar este medicamento

− Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
− Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
− Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya que contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento se descomponga por la acción del ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas

Si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas:
− Abra las cápsulas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o vierta el contenido en un vaso de agua sin gas, un zumo de frutas ácido (p. ej., manzana, naranja o piña) o compota de manzana.
− Agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A continuación, bébase la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos.
− Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la mitad, enjuáguelo bien y bébase el agua. Las partes sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni las triture.

Si toma más Omeprazol Amneal del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Omeprazol Amneal

Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, omeprazol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar omeprazol y consulte al médico inmediatamente:

− Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica grave).
− Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría tratarse de “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.
− Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del hígado.
Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen tal y como se indica a continuación:
Muy frecuentes afectan a más de 1 de cada 10 usuarios Frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios Poco frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios Raras afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarios Muy raras afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios
frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Otros efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes

− Dolor de cabeza.
− Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia).
− Náuseas o vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes

− Hinchazón de los pies y los tobillos.
− Trastornos del sueño (insomnio).
− Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia.
− Sensación de que todo da vueltas (vértigo).
− Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado.
− Erupción en la piel, habones y picores.
− Sensación de malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros

− Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones.
− Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre y sibilancias.
− Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
− Agitación, confusión o depresión.
− Alteraciones del gusto.
− Problemas visuales, como visión borrosa.
− Sensación repentina de sibilancias o de respiración dificultosa (broncoespasmo).
− Sequedad de boca.
− Inflamación del interior de la boca.
− Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada por un hongo.
− Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y cansancio.
− Caída del cabello (alopecia).
− Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.
− Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).
− Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).
− Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros

− Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
− Agresividad.
− Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
− Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
− Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel. Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
− Debilidad muscular.
− Aumento del tamaño de las mamas en los varones.

Frecuencia no conocida

− Hipomagnesemia
Si está en tratamiento con Omeprazol Amneal durante más de tres meses, es posible que desciendan los niveles de magnesio en la sangre. Los bajos niveles de magnesio pueden aparecer en forma de fatiga, contracciones involuntarias del músculo, desorientación, convulsiones, mareo, latido rápido del corazón. Si usted tiene alguno de estos síntomas, dígaselo a su médico inmediatamente. Bajos niveles de magnesio también pueden llevar a una reducción en los niveles de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre regularmente para controlar los niveles de magnesio.
En casos muy raros omeprazol puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para que le realicen un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando.
No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no presente ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OMEPRAZOL AMNEAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Omeprazol Amneal después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el estuche y en la etiqueta del frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Omeprazol Amneal

El principio activo es omeprazol. Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 10 mg de omeprazol.
Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: Lactosa monohidrato, laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina (E460), hidroxipropilcelulosa (E463), manitol (E421), dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (E339), hipromelosa (E464), citrato trietilo (E1505), talco (E553b), copolímero de ácido metacrílico: acrilato de etilo (1:1), monostearato de glicerol 40-55, polisorbato 80 (E433), dióxido de titanio (E171).

Cubierta de la cápsula: Óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina, laurilsulfato de sodio.

Tinta de impresión: Shellac (E904), propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio (E525).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsula dura gastrorresistente.
Cápsulas de gelatina dura, de tamaño 3, rosa/rosa, con una “E” en la tapa rosa y un “65” en el cuerpo rosa, impresos con tinta negra, y rellenas de gránulos entre blancos y blanquecinos con una cubierta gastrorresistente.
Tamaños de los envases:

Blíster de PVC/ Poliamida/ Aluminio/ PVC/ Papel/ Poliéster/ Aluminio:

7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 y 500 cápsulas

Frasco de HDPE con desecante de gel de sílice incluido en la tapa:

14, 28, 50 y 500 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Amneal Pharma Europe Limited
70 Sir John Rogerson''s Quay
2- Dublin
Irlanda

Responsable de la fabricación

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10 – B-1930 Zaventem, Bélgica. O
Pfizer Italia s.r.l., Località Marino Del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP), Italia.
O
Pfizer PGM, Zone Industrielle 29, route des Industries 37530 POCE-SUR-CISSE, Francia.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania Omeprazol Pfizer 10 mg magensaftresistente kapseln
Dinamarca Omeprazol “Pfizer” 10 mg enterokapsler
España Omeprazol Amneal 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Italia Omeprazolo Pfizer
Malta Omeprazole Pfizer 10 mg Gastro-resistant capsules
Noruega Omeprazol Pfizer
Suecia
Reino Unido
Omeprazol Pfizer
Omeprazole Pfizer 10 mg gastro-resistant capsules

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios