ANGIODROX Cáps. dura de liberación prolongada 300 mg (Cápsula dura de liberación prolongada)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Angiodrox 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Diltiazem

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Angiodrox 300 mg cápsulas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Angiodrox 300 mg cápsulas
3. Cómo tomar Angiodrox 300 mg cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Angiodrox 300 mg cápsulas
6. Información adicional

1. QUÉ ES ANGIODROX 300 MG CÁPSULAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Angiodrox 300 mg cápsulas, cuyo principio activo es diltiazem, pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio. Angiodrox se utiliza para el tratamiento y prevención de la angina de pecho, ya que ensancha (dilata) las arterias del corazón, aumentando el riego sanguíneo. Angiodrox también actúa ensanchando los demás vasos sanguíneos del cuerpo, por lo que también se utiliza en el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión).

2. ANTES DE TOMAR ANGIODROX 300 MG CÁPSULAS No tome Angiodrox 300 mg cápsulas

- si es alérgico (hipersensible) al diltiazem o a cualquiera de los demás componentes de Angiodrox.

- si padece ciertas enfermedades de corazón como diversos tipos de arritmia (latidos irregulares del corazón debidos a enfermedad del nodo sinusal, bloqueo auriculo-ventricular, fibrilación auricular junto con síndrome de Wolff-Parkinson-White, bradicardia sintomática), infarto o fallo cardiaco (dificultad

para respirar debido a un encharcamiento de los pulmones, hinchazón generalizada por retención de líquidos, pulso muy lento y tensión muy baja).

- si recibe de forma al mismo tiempo una infusión de dantroleno (un medicamento para relajar los músculos) por vía intravenosa.

- si está embarazada, o está planeando quedarse embarazada.

- si está en período de lactancia.

- si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo apropiado.

Tenga especial cuidado con Angiodrox 300 mg cápsulas

· Si padece alguna arritmia cardiaca (enfermedad del nodo sinusal, bloqueo auriculo-ventricular) o si recibe tratamiento con otros medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón (beta bloqueantes, digitálicos) ya que el uso de diltiazem en estas situaciones puede dar lugar a un pulso y ritmo del corazón excesivamente lentos (bradicardia).

· Si presenta hipotensión (presión arterial baja): el tratamiento con diltiazem puede dar lugar a una bajada excesiva en la tensión arterial. Su médico le informará acerca de cómo evitar los síntomas resultantes de la hipotensión y qué medidas tomar si se presentan esos síntomas.
· Si se va a someter a alguna intervención quirúrgica que requiera anestesia general, deberá informar al médico y al anestesista del tratamiento con Angiodrox.
· Si padece una enfermedad del hígado o del riñón o es anciano: dado que no hay datos disponibles en estos pacientes, Angiodrox debe ser utilizado con precaución.
· En niños: no existe experiencia sobre el uso de Angiodrox en niños.
· El uso de diltiazem se ha asociado con reacciones en la piel. Su médico valorará estos síntomas y le indicará las medidas a tomar.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Efectos de otros fármacos sobre Angiodrox

Los siguientes fármacos pueden aumentar los efectos de Angiodrox al aumentar su concentración en sangre:
· fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos)
· eritromicina y otros macrólidos (antibióticos)
· ritonavir (utilizado para el tratamiento de infecciones por virus)
· amiodarona (utilizada para disminuir el ritmo del corazón)
· fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia)
· hierba de San Juan (utilizada en casos de decaimiento, cansancio o alteraciones del sueño)
· cimetidina y ranitidina (utilizadas para disminuir la producción de ácido del estómago)

Efectos de Angiodrox sobre otros fármacos

Angiodrox puede aumentar los efectos de los siguientes fármacos, al aumentar sus concentraciones en sangre:
· fenitoína, carbamazepina (utilizadas para tratar la epilepsia)
· triazolam, buspirona (utilizados para tratar la ansiedad)
· digoxina (utilizada para tratar enfermedades del corazón)
· ciclosporina, sirolimus (utilizados para suprimir el sistema inmunitario)
· metilprednisolona (corticoide utilizado para tratar problemas inflamatorios)
· simvastatina y lovastatina (medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre)
· teofilina (utilizada para tratar el asma)
· medicamentos que reducen la formación de coágulos en la sangre (anticoagulantes orales, tales como acenocumarol o warfarina)
· rifampicina (antibiótico)
· Diltiazem puede potenciar los efectos de otros medicamentos utilizados para reducir la tensión sanguínea (nitratos, alfa y beta bloqueantes, diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) y para disminuir el ritmo del corazón (amiodarona).
· Diltiazem puede potenciar los efectos de los anestésicos.
· Diltiazem también puede potenciar los efectos del dantroleno (relajante muscular), y aumentar el riesgo de agitación intensa (episodios psicóticos) en pacientes en tratamiento con sales de litio (utilizadas para el tratamiento de algunas enfermedades mentales).
El uso conjunto de Angiodrox con otros fármacos deberá realizarse bajo control médico y ajustando las dosis de forma progresiva.

Toma de Angiodrox 300 mg cápsulas con los alimentos y bebidas

Tome este medicamento preferiblemente antes de las comidas.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome Angiodrox si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo. Si se queda embarazada mientras está tomando Angiodrox, interrumpa la toma del medicamento inmediatamente y consulte con su médico. Angiodrox puede inducir malformaciones en el feto..
Angiodrox se excreta en la leche materna, por tanto, no debe dar el pecho si se encuentra en tratamiento con Angiodrox.

Conducción y uso de máquinas

La capacidad para desarrollar actividades tales como el manejo de maquinaria o la conducción de vehículos, puede verse disminuida, sobre todo al comienzo del tratamiento con Angiodrox.

Información importante sobre algunos de los componentes de Angiodrox 300 mg cápsulas

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ANGIODROX 300 MG CÁPSULAS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Angiodrox indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas
Angiodrox se administra por vía oral. Para el tratamiento de inicio deben utilizarse cápsulas de Angiodrox con dosis más bajas. Su médico podrá aumentarle la dosis gradualmente, dependiendo de la respuesta al tratamiento. Su médico le indicará cuantas cápsulas debe usted tomar cada día.

Adultos:

Angina de pecho: la dosis es de 1 cápsula al día. La dosis máxima es de 480 mg/día.

Hipertensión arterial: la dosis es de 1 cápsula al día.

Pacientes ancianos, insuficiencia renal o hepática: El ajuste inicial de la dosis deberá realizarse con precaución.

Todas las modificaciones de la dosis y el control de las mismas se realizarán bajo supervisión médica.

Instrucciones para la correcta administración

Ingiera las cápsulas enteras, sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Angiodrox debe tomarse preferiblemente antes de las comidas.
Tome Angiodrox todos los días y aproximadamente a la misma hora. Tomar las cápsulas a la misma hora cada día tendrá un mejor efecto en su presión sanguínea. También le ayudará a recordar cuándo tomar las cápsulas.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Angiodrox. No suspenda el tratamiento antes ya que puede ser perjudicial para su salud.
Si usted tiene la impresión de que el efecto de Angiodrox es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o a su farmacéutico.

Si toma más Angiodrox 300 mg cápsulas del que debiera

Si usted ha tomado accidentalmente más Angiodrox de lo que su médico prescribió, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve su caja de cápsulas.
Una sobredosis de Angiodrox puede producir una bajada de tensión. En este caso, siéntese con la cabeza hacia abajo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Angiodrox 300 mg cápsulas

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Es importante que tome Angiodrox regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda. Sin embargo,
si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la cápsula olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Angiodrox 300 mg cápsulas

Si interrumpe el tratamiento con Angiodrox, usted puede tener un empeoramiento de su enfermedad, presentando síntomas tales como dolor u opresión en el pecho o una subida brusca en la presión arterial.
No interrumpa el tratamiento con Angiodrox sin antes consultarlo con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Angiodrox puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos de diltiazem varían en intensidad de un paciente a otro y deben tenerse en cuenta especialmente al inicio del tratamiento o al cambiar de medicación.
A continuación se listan los efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 10):
- Cansancio (astenia), hinchazón (edema)
- Enrojecimiento
- Alteraciones leves del ritmo del corazón, habitualmente sin síntomas (bloqueo AV de primer grado, bradicardia)
- Dolor de cabeza, mareo
- Nauseas
- Erupciones cutáneas
A continuación se listan los efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 100):
- Hinchazón de manos, pies o tobillos (edema periférico), sed.
- Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho), latidos irregulares (arritmias), interrupción o alteración de la señal eléctrica en el corazón de grado moderado o grave (bloqueo AV de segundo o tercer grado, bloqueo sino-atrial), latidos rápidos (taquicardia), contracciones cardiacas anormales (extrasístoles ventriculares), fallo del corazón con hinchazón generalizada (insuficiencia cardiaca congestiva), presión arterial baja (hipotensión), sensación de latidos cardiacos fuertes o acelerados (palpitaciones), pérdida temporal del conocimiento (síncope).
- Pérdida anormal del apetito (anorexia), ardor, estreñimiento, diarrea, alteraciones del gusto (disgeusia), indigestión (dispepsia), vómitos, aumento de peso, sequedad de boca e inflamación de las encías (hiperplasia gingival).
- Alteración de las pruebas de la función del hígado (elevaciones ligeras de las transaminasas), elevación de la enzima lactato deshidrogenada (LDH) y elevación de la enzima creatinfosfoquinasa (CPK) en los análisis de sangre.
- Pequeñas manchas rojas en la piel (petequias), erupción cutánea (exantema ), picor (prurito), enrojecimiento de la piel (eritema), reacción cutánea a la luz (fotosensibilidad), urticaria, lesiones en la piel generalmente circulares compuestas de un centro rojo, anillo pálido y anillo externo de color rojizo (eritema multiforme) y caída del pelo (alopecia).
- Problemas para caminar, dificultad en iniciar o mantener el sueño (insomnio), nerviosismo, sensación anormal de hormigueo, adormecimiento o ardor (parestesia), tendencia a quedarse dormido
(somnolencia) y temblor.
- Zumbido de oído (tinnitus).
- Pérdida de memoria (amnesia), depresión, trastornos del sueño, alucinaciones (ver, oir o sentir cosas que no existen mientras se está despierto) y alteraciones en la personalidad.
- Elevación de los niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia).
- Ojo vago (pérdida parcial de la visión en uno o en los dos ojos), irritación de los ojos.
- Dolor en las articulaciones.
- Necesidad de orinar por la noche (nicturia) y aumento del número de veces que necesita orinar
(poliuria).
- Aumento en el tamaño de los ganglios (linfoadenopatía), aumento de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinófilos) y disminución del número total de glóbulos blancos (leucopenia).
- Dificultad para respirar (disnea), sangrado de nariz (epistaxis) y congestión nasal.
- Alteraciones de la función sexual.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ANGIODROX 300 MG CÁPSULAS

Conservar por debajo de 30 ºC.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Angiodrox 300 mg cápsulas después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Angiodrox 300 mg cápsulas

- El principio activo es diltiazem. Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 300 mg de diltiazem (como hidrocloruro)
- Los demás componentes son sacarosa, almidón de maíz, povidona, etilcelulosa, talco, polioxietilcelulosa, laurilsulfato de sodio, alcohol cetílico, sebacato de dibutilo, gelatina, dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Angiodrox 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada se presenta en forma de cápsulas de color blanco opaco, en envases conteniendo 30 cápsulas

Otras presentaciones

Angiodrox 90 mg cápsulas duras de liberación prolongada: envases conteniendo 30 ó 60 cápsulas. Angiodrox 120 mg cápsulas duras de liberación prolongada: envases conteniendo 30 ó 60 cápsulas. Angiodrox 180 mg cápsulas duras de liberación prolongada: envases conteniendo 30 ó 60 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización :

Abbott Laboratories S.A. Avda.de Burgos 91
28050 Madrid

Responsable de la fabricación:

Recipharm Parets, S.L.

Ramón y Cajal, 2

08150 Parets del Vallés (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2010

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios