GABAPENTINA SANDOZ Cáps. dura 400 mg (Cápsula dura)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Gabapentina Sandoz 400 mg cápsulas duras EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Gabapentina Sandoz y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Gabapentina Sandoz
3. Cómo tomar Gabapentina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gabapentina Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Gabapentina Sandoz y para qué se utiliza

Gabapentina Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daños en los nervios).
La sustancia activa en Gabapentina Sandoz es gabapentina. Gabapentina Sandoz se utiliza para tratar:

Ciertas clases de epilepsia (crisis que están inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del cerebro o no). Su médico le recetará Gabapentina Sandoz para ayudar a tratar su epilepsia cuando su tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad. Debe tomar Gabapentina Sandoz añadido a su tratamiento actual a menos que se le indique de otra manera. Gabapentina Sandoz también se puede administrar como único medicamento en el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.

Dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daños en los nervios). Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico (principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos, etc.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gabapentina Sandoz

No tome Gabapentina Sandoz:

- si es alérgico (hipersensible) a gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gabapentina Sandoz
- si padece problemas en los riñones, su médico puede que le recete un régimen de dosificación diferente,
- si está en hemodiálisis (para eliminar productos de desecho, debido a la insuficiencia renal), informe a su médico si presenta dolor muscular y/o debilidad,

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- si desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, se siente mareado o se marea, avise a su médico inmediatamente ya que esto pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas).
Un pequeño número de personas tratadas con antiepilépticos tales como gabapentina han tenido pensamientos de autolesión o de suicidio. Si en cualquier momento tiene cualquiera de estos síntomas contacte con su médico inmediatamente.

Información importante acerca de reacciones potencialmente graves

Un pequeño número de personas que toman gabapentina pueden tener una reacción alérgica o una reacción cutánea potencialmente grave, que se puede convertir en problemas más graves si no son tratadas. Necesita saber estos síntomas a tener en cuenta mientras esté tomando Gabapentina Sandoz. Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto en "Contacte con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que pueden ser graves".

Uso de Gabapentina Sandoz con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Medicamentos que contienen morfina

Si está utilizando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o farmacéutico ya que la morfina puede aumentar el efecto de Gabapentina Sandoz.

Medicamentos antiácidos para la digestión

Si toma Gabapentina Sandoz al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio o magnesio, se puede reducir la absorción en el estómago de Gabapentina Sandoz. Se recomienda, por tanto, que Gabapentina Sandoz se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.
Gabapentina Sandoz:
- no se espera que interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva oral,
- puede interferir en algunas pruebas de laboratorio, por lo que si usted necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital sobre qué está tomando.

Toma de Gabapentina Sandoz con alimentos y bebidas

Gabapentina Sandoz puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar gabapentina durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.
No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño al bebé en desarrollo, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis. Por tanto, siempre que sea posible debe tratar de tomar tan solo un medicamento para las convulsiones durante el embarazo y sólo bajo consejo de su médico.
Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando Gabapentina Sandoz. No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.

Lactancia

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Gabapentina, el principio activo de Gabapentina Sandoz, pasa a través de la leche materna. Debido a que el efecto en el lactante es desconocido, no se recomienda dar el pecho a su bebé durante el uso de Gabapentina Sandoz.

Conducción y uso de máquinas

Gabapentina Sandoz puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe conducir, utilizar maquinaria pesada ni tomar parte en otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.

3. Cómo tomar Gabapentina Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.
Si estima que el efecto de Gabapentina Sandoz es demasiado fuerte o débil, informe a su médico o farmacéutico tan pronto como sea posible.

Si es un paciente de edad avanzada (mayor de 65 años de edad), debe tomar la dosis normal de

Gabapentina Sandoz a menos que, tenga problemas en los riñones.
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.
Continúe tomando Gabapentina Sandoz hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Forma y vía de administración

Gabapentina Sandoz se toma por vía oral. Trague siempre las cápsulas enteras con una ingesta suficiente de agua.

Epilepsia, la dosis habitual es:

Adultos y adolescentes

Tome el número de cápsulas que le hayan indicado. Normalmente su médico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Posteriormente, la dosis podrá incrementarse paulatinamente hasta una dosis máxima de 3.600 mg al día, que su médico le indicará que la divida en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra por la tarde y otra por la noche.

Niños de 6 años o más

Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período aproximado de 3 días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg/kg/día. La dosis normalmente se administra mediante ingesta de las cápsulas, repartida en 3 tomas iguales al día normalmente una por la mañana, una por la tarde y otra por la noche.

No se recomienda el uso de Gabapentina Sandoz en niños menores de 6 años. Dolor neuropático periférico, la dosis normal es:

Adultos

Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su medico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Posteriormente, la dosis podrá incrementarse, según las instrucciones de su médico, hasta una dosis máxima de 3.600 mg al día, que su médico le indicará que separe en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra por la tarde y otra por la noche.

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Si tiene problemas renales o está recibiendo hemodiálisis

Su médico puede recetarle un horario diferente de toma de dosis y/o una dosis diferente si usted tiene problemas con sus riñones o están sometidos a hemodiálisis.

Si toma más Gabapentina Sandoz de la que debe

Dosis superiores a las recomendadas pueden dar lugar a un aumento de efectos adversos como la pérdida de la conciencia, mareo, visión doble, dificultad para hablar, somnolencia y diarrea.
Llame a su médico o acuda a la unidad de emergencias más cercana inmediatamente si toma más Gabapentina Sandoz de lo que su médico le ha recetado, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420. Acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo cualquier cápsula que le quede, junto con el envase y el prospecto de manera que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

Si olvidó tomar Gabapentina Sandoz

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina Sandoz

No deje de tomar Gabapentina Sandoz a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si deja de tomar Gabapentina Sandoz bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un aumento en el riesgo de convulsiones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que pueden ser graves:

- reacciones cutáneas graves que requieren atención inmediata, tales como hinchazón de los labios y la cara, erupción en la piel y enrojecimiento, y/o pérdida del cabello (estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave),
- dolor de estómago persistente, sensación de mareo y náuseas ya que estos pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas),
- gabapentina puede provocar una reacción alérgica grave o potencialmente mortal que puede afectar a la piel u otras partes de su cuerpo como el hígado o las células sanguíneas. Usted puede o no puede tener erupción cuando llegue a este tipo de reacción. Esto puede causar que sea hospitalizado o que deje de tomar Gabapentina Sandoz. Llame a su médico de inmediato si tiene cualquiera de los siguientes síntomas:
- erupción cutánea,
- urticaria,
- fiebre,
- inflamación de las glándulas que no desaparecen,
- hinchazón de los labios y la lengua,
- color amarillento de la piel o la parte blanca de los ojos,
- moratones o sangrado inusual,
- fuerte fatiga o debilidad,
- dolor muscular inesperado,
- infecciones frecuentes.

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Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. Su médico lo examinará para decidir si debe seguir tomando Gabapentina Sandoz.

Si está en hemodiálisis, informe a su médico si presenta dolor muscular y / o debilidad. Otros efectos adversos incluye:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

- infección viral,
- sensación de sueño, mareo, descoordinación,
- sensación de cansancio, fiebre.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

- neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, infección, inflamación del oído u otras infecciones,
- bajo recuento de leucocitos,
- anorexia, aumento del apetito,
- enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al pensar,
- convulsiones, sacudidas, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir, dolor de cabeza, sensibilidad en la piel, disminución de las sensaciones (entumecimiento), dificultad en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos,
- visión borrosa, visión doble,
- vértigo,
- aumento de la tensión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos,
- dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal,
- vómitos (al estar mareado), náuseas (con sensación de mareo), problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencia,
- hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné,
- dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos,
- dificultades en la erección,(impotencia),
- hinchazón en las piernas y brazos, tronco y extremidades, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe,
- disminución de leucocitos, aumento de peso,
- lesiones accidentales, fracturas, rozaduras.
Además, en estudios clínicos en niños, se notificaron con frecuencia conducta agresiva y movimientos bruscos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

- reacciones alérgicas como urticaria,
- disminución en los movimientos,
- latidos del corazón rápidos,
- hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades,
- los resultados anormales de los análisis de sangre que sugieren problemas en el hígado.

Desde la introducción al mercado, se han comunicado los siguientes efectos secundarios:

- descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre),
- alucinaciones,
- problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez,
- zumbido en los oídos,
- un grupo de efectos secundarios que pueden incluir inflamación de los ganglios linfáticos (pequeños bultos aislados alojados bajo la piel), fiebre, erupción cutánea e inflamación del hígado, aparecen a la vez,
- aspecto amarillento de piel y ojos (ictericia), inflamación del hígado
- fallo renal agudo, incontinencia,

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- aumento del tejido de los senos, aumento de las mamas,
- efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho,
- fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes,
- rotura de las fibras musculares (rabdomiolisis),
- cambios en los resultados analíticos en sangre (aumento de la creatinina fosfoquinasa).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Gabapentina Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Blíster: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Envase de cápsulas: Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Gabapentina Sandoz

- El principio activo es gabapentina.
Gabapentina Sandoz 400 mg:
Cada cápsula dura contiene 400 mg de gabapentina.
- Los demás componentes son:

- Contenido de la cápsula: almidón de maíz pregelatinizado (sin gluten), almidón de maíz

(sin gluten), talco y sílice anhidra coloidal.

- Cápsula: consta de gelatina, laurilsulfato sódico, coloreada con dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto de Gabapentina Sandoz y contenido del envase

Cápsulas duras.
Gabapentina Sandoz 400 mg son cápsulas de gelatina dura con cuerpo y tapa de color marrón opaco.
Blíster de PVC/PE/PVDC/Alu: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 y 500 cápsulas duras. Envase de HDPE con cierre a prueba de niños: 50, 100 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Alemania ó
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
ó
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warszawa
Polonia ó
Lek Pharmaceuticals D.D Verovskova 57
(Lubljana) SL 1526
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Gabapentin Sandoz 400 mg – HartKapseln
Bélgica: Gabapentine Sandoz 400 mg harde capsules
República Checa: Gabanox 400mg tvrde tobolky
Dinamarca: Gabapentin Sandoz
Finlandia: Gabapentin Sandoz
Alemania: Gabapentin Sandoz 400mg Hartkapseln
Italia: Gabapentin Sandoz GmbH 400mg capsule rigide Holanda: Gabapentine Sandoz 400mg, capsules, hard Noruega: Gabapentin Sandoz
Portugal: Gabapentina Sandoz
España: Gabapentina Sandoz 400mg cápsulas duras EFG Suecia: Gabapentin Sandoz
Reino Unido: Gabapentin 400mg Capsules

Fecha de la última revisión de este prospecto Febrero 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios