ATOMOXETINA TEVA Cáps. dura 40 mg (Cápsula dura)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Atomoxetina Teva 40 mg cápsulas duras EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmaceútico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Atomoxetina Teva y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Atomoxetina Teva.
3. Cómo tomar Atomoxetina Teva
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Atomoxetina Teva
6. Información adicional.

1. QUÉ ES ATOMOXETINA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Atomoxetina es un medicamento no estimulante que se utiliza en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños a partir de los 6 años y adolescentes, como parte de un programa completo de tratamiento que puede incluir medidas psicológicas, educacionales y sociales.
Atomoxetina contiene atomoxetina, la cual incrementa la cantidad de noradrenalina en el cerebro. Ésta es una sustancia química que el cerebro produce de forma natural y que incrementa la atención y disminuye la impulsividad e hiperactividad en los pacientes con TDAH. Este medicamento le ha sido prescrito para ayudar a controlar los síntomas del TDAH. No se ha visto que Atomoxetina provoque adicción.
Pueden tardar algunas semanas desde que comience el tratamiento con Atomoxetina Teva hasta que se mejoren por completo los síntomas.
Cuando el tratamiento comienza en una edad joven puede ser adecuado continuar tomando
Atomoxetina teva en la edad adulta. Su especialista le aconsejará sobre esto.

2. ANTES DE TOMAR ATOMOXETINA TEVA No tome Atomoxetina Teva

· Si es alérgico (hipersensible) a la atomoxetina o algunos de los componentes de Atomoxetina
Teva.
· Si ha tomado en las últimas dos semanas un medicamento de los denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), por ejemplo fenelzina. Los IMAO se utilizan a veces para la depresión y otros trastornos mentales; tomar Atomoxetina Teva junto con un IMAO podría causar efectos adversos graves o constituir una amenaza para la vida (asimismo debe esperar al menos 14 días después de terminar su tratamiento con Atomoxetina Teva antes de tomar un IMAO).
· Si tiene una enfermedad ocular llamada glaucoma de ángulo cerrado (aumento de la presión en los ojos).
· Si tiene problemas graves de corazón que pueden empeorar por un incremento en la frecuencia cardíaca y/o en la presión sanguínea, lo cual puede ocurrir con Atomoxetina.
· Si tiene problemas graves en los vasos sanguíneos de su cerebro, tales como un derrame cerebral, parte de un vaso sanguíneo inflamado y debilitado (aneurisma) o vasos sanguíneos estrechados u obstruidos.

No debe de utilizarse Atomoxetina Teva en niños menores de seis años. Tenga especial cuidado con Atomoxetina Teva

Su médico debería controlar su presión sanguínea y su frecuencia cardíaca (pulso) antes y durante el tiempo en el que usted esté tomando atomoxetina.
Consulte con su médico antes de tomar Atomoxetina Teva:
· Si sufre o ha sufrido anteriormente problemas del hígado. Puede que necesite una dosis menor;
· Si tiene la tensión arterial elevada. Atomoxetina Teva puede aumentar su presión sanguínea;
· Si tiene problemas cardíacos (incluyendo defectos cardíacos) o una frecuencia cardíaca aumentada. Atomoxetina Teva puede aumentar su frecuencia cardíaca (pulsaciones). Se han notificado casos de muerte súbita en pacientes con defectos cardíacos.
· Si tiene la tensión arterial baja. Atomoxetina Teva puede causar mareos o desvanecimientos en personas que tengan la tensión arterial baja.
· Si tiene una enfermedad cardiovascular o antecedentes de haber sufrido un accidente cerebrovascular.
· Si tiene epilepsia o ha padecido convulsiones por alguna otra razón. Atomoxetina Teva podría producirle un aumento en la frecuencia de las convulsiones.
Existe una posibilidad de que aparezcan efectos adversos psiquiátricos raros y graves, entre los que se incluyen reacciones psicóticas (tales como creer cosas que no son ciertas o mostrarse receloso), alucinaciones (tales como escuchar voces o ver cosas irreales), manía (sentirse exaltado o sobreexcitado, lo cual provoca un comportamiento inusual) y agitación.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando, que ha tomado recientemente o que está planeando tomar, incluyendo tanto los adquiridos con receta médica como sin ella, los suplementos alimenticios y los medicamentos a base de plantas. Su médico decidirá si puede tomar Atomoxetina Teva con otros medicamentos.
Atomoxetina Teva no se debe utilizar con los medicamentos llamados IMAOs (inhibidores de la monoaminoxidasa). Ver sección “No tome Atomoxetina Teva”.
Si está tomando Atomoxetina Teva junto con otros medicamentos (ver ejemplos a continuación) su tratamiento con estos medicamentos o con Atomoxetina Teva puede verse afectado y por lo tanto es necesario tener precaución.
· medicamentos que incrementan la tensión arterial o son utilizados para controlarla. Atomoxetina
Teva puede alterar la tensión arterial.
· medicamentos que alteran los niveles de noradrenalina tales como antidepresivos, por ejemplo imipramina, venlafaxina y mirtazipina, o descongestivos nasales como pseudoefedrina o fenilefrina. Atomoxetina Teva también altera los niveles de noradrenalina.
· algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades de salud mental (por ejemplo, antipsicóticos, litio para la depression maniaca y antidepresivos tricíclicos), medicamentos utilizados para controlar la frecuencia cardiaca (como quinidina y amiodarona), medicamentos que
cambian la concentración de sales en sangre (diuréticos como tiazidas), metadona, mefloquina (para prevención y tratamiento del paludismo) y algunos antibióticos como eritromicina y moxifloxacino). Estos medicamentos pueden causar un mayor riesgo de frecuencia cardiaca anormal cuando se toman con Atomoxetina Teva.
· medicamentos que aumentan el riesgo de padecer convulsiones. Entre éstos se incluyen antidepresivos, algunos antipsicóticos, bupropión (para dejar de fumar), medicamentos contra la malaria y algunos analgésicos (como tramadol). Tomar Atomoxetina Teva puede aumentar la frecuencia de convulsiones.
La forma en que Atomoxetina Teva se metaboliza en el organismo puede verse afectada por la toma de otros medicamentos, pudiendo permanecer en el organismo por más tiempo del normal. Esto ocurre, por ejemplo, con algunos antidepresivos como por ej. fluoxetina y paroxetina u otros medicamentos como quinidina y terbinafina. Puede que su médico necesite ajustar la dosis o aumentarla más lentamente.
Atomoxetina Teva puede modificar la forma en que su organismo reacciona al salbutamol (medicamento para tratar el asma) y a otros medicamentos similares. Si usted está tomando salbutamol en forma de nebulizador, por vía oral (por ejemplo en jarabe o comprimidos), o vía inyectable al mismo tiempo que toma Atomoxetina Teva, puede tener la sensación de que su corazón se acelera, sin que su asma empeore. Hable con su médico antes de comenzar a tomar Atomoxetina Teva si está tomando salbutamol en forma de nebulizador, por vía oral, o vía inyectable. Si sólo utiliza inhalador, no debe preocuparse.

Embarazo y Lactancia

· Si usted piensa que puede estar embarazada o planea estarlo, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Atomoxetina Teva.
· No debería tomar Atomoxetina Teva durante el embarazo a menos que su médico le indique lo contrario.
· No se sabe si Atomoxetina Teva puede pasar a la leche materna, por lo tanto debería evitar tomar Atomoxetina Teva si está dando el pecho o dejar de dar el pecho. Consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Atomoxetina Teva si está dando el pecho o planea hacerlo.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Puede sentirse cansado o con somnolencia después de tomar Atomoxetina Teva. Tenga cuidado si conduce o utiliza maquinaria pesada hasta que sepa cómo le afecta la toma de Atomoxetina Teva. Si se siente cansado o con somnolencia no debería conducir o utilizar maquinaria pesada.

Información importante sobre alguno de los componentes de Atomoxetina Teva

No abra las cápsulas de Atomoxetina Teva. Atomoxetina Teva puede irritarle los ojos. En el caso de que el contenido de las cápsulas entre en contacto con los ojos, enjuágueselos inmediatamente con abundante agua y consulte a su médico. Si las manos o cualquier otra parte del cuerpo entran en contacto con el contenido de la cápsula, deberá enjuagarse con agua lo más rápidamente posible.

3. CÓMO TOMAR ATOMOXETINA TEVA

Siempre tome Atomoxetina Teva de la forma indicada por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis habitual es una o dos veces al día (mañana y última hora de la tarde o primera de la noche).
· Atomoxetina Teva se administra por vía oral y puede tomarlo con o sin alimentos.
· El tomar Atomoxetina Teva siempre a la misma hora cada día puede ayudar a recordarle que debe tomarlo.
Su médico le indicará la dosis de Atomoxetina Teva que debe tomar en función de su peso. Normalmente deberá comenzar con una dosis baja antes de aumentar la cantidad de Atomoxetina Teva, en función de las instrucciones siguientes:

Niños (a partir de 6 años) y adolescentes:

· Hasta 70 kg de peso: Deberá comenzar con una dosis diaria total de Atomoxetina Teva de aproximadamente 0.5 mg por kg de peso. Deberá continuar con esta dosis durante un mínimo de 7 días. Su médico decidirá entonces si se aumenta a la dosis habitual de mantenimiento de aproximadamente 1,2 mg por kg de peso y por día.
· Más de 70 kg de peso: Deberá comenzar con una dosis diaria total de Atomoxetina Teva de 40 mg. Deberá continuar con esta dosis durante un mínimo de 7 días. Su médico decidirá entonces si se aumenta a la dosis habitual de mantenimiento de 80 mg al día. La dosis máxima diaria es de
100 mg.
Si tiene problemas de hígado, su médico le puede recomendar una dosis menor.
Puede que su hijo comience a perder peso tras comenzar el tratamiento con Atomoxetina. Su médico vigilará la altura y peso de su hijo. Si su hijo no crece o gana peso como se espera, su médico puede cambiar la dosis de Atomoxetina Teva o suspender temporalmente el tratamiento.

Si toma más Atomoxetina Teva del que debiera

Contacte inmediatamente con su médico o el hospital más cercano indicando cuantas c´pasulas ha ingerido.
La mayoría de los síntomas comunicados que acompañan a la sobredosis fueron somnolencia, agitación, hiperactividad, comportamiento anormal y síntomas gastrointestinales,

Si olvidó tomar Atomoxetina Teva

Si olvida una dosis, tome otra tan pronto como sea posible, pero no tome una cantidad que sobrepase la dosis diaria total en un periodo de 24 horas. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atomoxetina Teva

Si interrumpe el tratamiento con Atomoxetina Teva, normalmente no aparecen efectos adversos, pero debería hablar con su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Atomoxetina Tevaa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Aunque sean poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados), Atomoxetina Teva puede provocar reacciones alérgicas graves. Deje de tomar Atomoxetina Teva y póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al hospital si presenta los siguientes efectos:

· hinchazón de la cara y garganta
· dificultad para respirar
· urticaria (pequeños habones rojizos y con picor en la piel)

Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados): se han comunicado casos de daño hepático. Deje de tomar Atomoxetina Teva y póngase inmediatamente en contacto con su médico si aparece alguno de los efectos siguientes:

· orina oscura
· piel y ojos amarillentos
· dolor al palparse en la parte superior derecha del abdomen, justo debajo de las costillas
· sensación de mareo o náuseas sin explicación
· cansancio
· picor
· sensación de comenzar con resfriado
No ignore estos síntomas, ya que podría ser el comienzo de algo más grave.

Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de presentar los siguientes efectos adversos:

· idea de suicidio
· hostilidad (principalmente agresión, comportamiento negativista e irritabilidad)
· inestabilidad emocional
· debe ponerse en contacto con su médico si alguno de los síntomas enumerados anteriormente se desarrolla o empeora una vez iniciado el tratamiento. No puede excluirse, como en el caso de otras medicaciones psicotrópicas, la posibilidad de efectos psiquiátricos adversos graves y excepcionales. Los efectos adversos a largo plazo de Atomoxetina sobre el crecimiento, la madurez y el desarrollo del aprendizaje y la conducta no han quedado todavía demostrados.
Se han dado casos en algunos pacientes de ritmo cardíaco anormal, que puede ser grave y de convulsiones. Póngase en contacto con su médico si sospecha que pueda sufrir un problema cardíaco o convulsiones.

Los efectos adversos, comunicados en ensayos clínicos de Atomoxetina Teva que aparecen en adolescentes y niños mayores de 6 años son:

Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados):
· dolor de cabeza
· disminución del apetito (no tener sensación de hambre)
· vómitos
· nauseas
· dolor en el estómago (abdomen)
· somnolencia
· aumento de la frecuencia cardíaca (pulso)
· aumento de la presión sanguínea
Estos efectos pueden desaparecen pasado un tiempo de tratamiento.
Otros efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados) pueden ser:
· pérdida del apetito
· estar irritable
· cambios de humor
· problemas para dormir
· mareos
· letargia
· estreñimiento
· malestar de estómago
· hinchazón, enrojecimiento y picor en la piel
· erupción cutánea
· cansancio
· pérdida de peso
Se han visto los siguientes efectos adversos de forma poco frecuente (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados):
· sentir o tener un ritmo cardíaco muy rápido
· idea o intento de suicidio
· agresividad
· hostilidad
· inestabilidad emocional
Si alguno de estos efectos adversos ocurriera, siga las indicaciones mencionadas. Otros efectos adversos poco frecuentes pueden ser:
· despertar temprano
· desmayo
· temblores
· migraña
· pupilas dilatadas (el centro negro del ojo)
· picor en la piel
· aumento de sudoración
· sensación de debilidad
· reacciones alérgicas

Efectos adversos comunicados en ensayos clínicos de Atomoxetina Teva en adultos

Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados) son:
· disminución del apetito (no tener sensación de hambre)
· problemas para dormir
· sequedad de boca
· nauseas
· aumento de la presión sanguínea
· aumento de la frecuencia cardíaca (pulso)
Otros efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados) pueden ser:
· disminución del apetito sexual
· alteraciones del sueño
· mareos
· dolor de cabeza
· hormigueo o entumecimiento en las manos o pies
· temblores
· estreñimiento
· dolor de estómago
· indigestión
· flatulencias
· sofocos
· sentir o tener un ritmo cardíaco muy rápido
· hinchazón, enrojecimiento y picor de piel
· incremento en la sudoración
· erupción cutánea
· problemas para ir al baño (orinar)
· inflamación de la glándula prostática (prostatitis)
· dolor en la ingle en hombres
· problemas de erección
· dificultad en mantener la erección
· orgasmos anormales
· dolores menstruales y menstruaciones irregulares
· cansancio
· letargia
· escalofríos
· pérdida de peso
Efectos adversos que se han visto, pero de forma poco frecuente (que afectan a entre 1 y 10 de cada
1.000 pacientes tratados) son:
· despertarse muy pronto
· desmayo
· migraña
· dedos fríos de manos y pies
· ausencia de orgasmo
· reacciones alérgicas

Otros efectos adversos posibles:

· síntomas psicóticos incluyendo alucinaciones (tales como escuchar voces o ver cosas que no existen), creer cosas que no son ciertas o mostrarse receloso
· agitación
· problemas para ir al baño (orinar) en niños y adolescentes
· dolor en la ingle en niños y adolescentes del sexo masculino
· erecciones prolongadas y dolorosas
· adormecimiento y palidez de los dedos de manos y pies, debido a una mala circulación sanguínea
(Síndrome de Raynaud).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ATOMOXETINA TEVA

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Atomoxetina Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL Composición de Atomoxetina Teva

- El principio activo es atomoxetina.
Cada cápsula contiene 40 mg de atomoxetina (como hidrocloruro de atomoxetina).
- Los demás componentes son: almidón de maíz pregelatinizado y laurilsulfato de sodio.
La cubierta de la cápsula (cuerpo y tapa) contiene: azul brillante FCF (E-133), eritrosina (E-127), dióxido de titanio (E-171) y gelatina.
La tinta de impresión contiene tinta TekPrint (shellac, propilenglicol y óxido de hierro negro (E-172))

Aspecto del producto y contenido del envase

Atomoxetina Teva 40 mg : cápsulas duras de gelatina con la tapa de color azul opaco y el cuerpo de color azul opaco de 18,0 ±, 0,3 mm, impresa con “A40” en la tapa y el cuerpo.
Atomoxetina Teva 40 mg cápsulas duras está disponible en los siguientes tamaños de envase: 7, 28 y
30 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la Autorizacion de Comercializacion y Responsable de la Fabricación

Titular de la Autorizacion de Comercialización:

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas. Madrid. España

Responsable de la Fabricación:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13,
4042 Debrecen
Hungría ó
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllo, Táncsics Mihály út 82. Hungría
ó
Teva UK
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, N22 9AG Reino Unido
ó
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holanda
ó
Teva Santé
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia
Este medicamento está registrado en los Estados Miembros de la EEE con los siguientes nombres: Dinamarca: Atomoxetin Teva
Finlandia: Atomoxetine Teva Noruega Atomoxetine Teva Rumania: Atomoxetin? Teva Eslovaquia: Atomoxetin Teva 40 mg España: Atomoxetina Teva

Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios