ZERIT Cáps. dura 30 mg (Cápsula dura)

1. Qué es Zerit y para qué se utiliza

Zerit pertenece a un grupo particular de medicamentos antivirales, también conocidos como antirretrovirales, llamado inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTIs).
Se utilizan para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Este medicamento, en combinación con otros antirretrovirales, reduce la carga viral del VIH y la
mantiene a un bajo nivel. También produce un incremento del recuento de células CD4. Estas células
CD4 juegan un papel importante en el mantenimiento de un sistema inmune sano para ayudar a luchar contra la infección. La respuesta al tratamiento con Zerit varía entre los pacientes. Por lo tanto, su
médico deberá controlar la eficacia de su tratamiento.
Zerit puede mejorar su estado, pero no cura su infección por VIH. Mientras esté tomando este medicamento aun puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras
personas. Durante el tratamiento, pueden aparecer otras infecciones ligadas a una inmunidad deficiente (infecciones oportunistas). Estas infecciones requerirán tratamiento específico y en ocasiones preventivo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zerit

No tome Zerit

? Si es alérgico a la estavudina o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6). Contacte con su médico o farmacéutico y pídales consejo.

? Si está tomando didanosina, utilizada para el tratamiento de la infección por el VIH.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Zerit.
Antes de iniciar el tratamiento con Zerit, debe informar a su médico:

? si padece enfermedad renal o enfermedad hepática (como hepatitis)

? si ha tenido neuropatía periférica (entumecimiento persistente, hormigueo o dolor en los pies y/o manos)

? si ha padecido pancreatitis (inflamación del páncreas).

Zerit puede provocar algunas veces un efecto indeseable fatal llamado acidosis láctica, junto con un aumento del tamaño del hígado. Esta afección normalmente no aparece hasta pocos meses después del inicio del tratamiento. Este raro pero muy grave efecto indeseable ocurre más a menudo en mujeres, particularmente si tienen sobrepeso. Además, se han observado raramente casos de fallo hepático/fallo renal o hepatitis fatal.
Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con medicamentos antirretrovirales tienen un mayor riesgo de efectos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales y pueden requerir análisis de sangre para control de la función hepática.
Debe consultar con su médico si aparecen los siguientes síntomas:

? entumecimiento persistente, hormigueo o dolor en los pies y/o manos (esto podría indicar el inicio de una neuropatía periférica, un efecto indeseable de tipo nervioso), debilidad muscular

? dolor abdominal, náuseas o vómitos

? respiración profunda rápida, somnolencia (que podrían ser indicativos de pancreatitis, alteraciones hepáticas como hepatitis o acidosis láctica).

En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente. Además de
las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado
a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios
pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, por favor informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Durante el tratamiento con Zerit a menudo se produce una pérdida gradual de grasa subcutánea (grasa que se encuentra por debajo de la piel), que es más notable en la cara y en las piernas y brazos. Contacte con su médico si nota tales cambios.

Problemas óseos

Algunos pacientes que reciben Zerit pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son
rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, por favor informe a su médico.

Otros medicamentos y Zerit

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que
tomar cualquier otro medicamento.
No tome Zerit si está tomando didanosina, utilizada para el tratamiento de la infección por el VIH. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos porque podrían
producirse interacciones indeseables:

? zidovudina, utilizada para el tratamiento de la infección por el VIH

? doxorrubicina, utilizada para el tratamiento del cáncer

? ribavirina, utilizada para el tratamiento de la infección por hepatitis C

Toma de Zerit con alimentos y bebidas

Para un máximo efecto, Zerit debe tomarse con el estómago vacío, y preferiblemente al menos una hora antes de las comidas. Si esto no fuera posible, las cápsulas también pueden tomarse con una
comida ligera.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Consulte con su médico para discutir sobre los posibles efectos adversos y los beneficios y riesgos que la terapia antirretroviral puede tener sobre usted y sobre su niño. Se han comunicado casos de acidosis láctica (en ocasiones mortal) en mujeres embarazadas que recibieron Zerit en combinación con otros tratamientos antirretrovirales.
Si ha tomado Zerit durante su embarazo, su médico puede requerir análisis de sangre regulares y otras pruebas diagnósticas para vigilar el desarrollo de su niño. En niños cuyas madres tomaron INTIs
durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH superaba el riesgo de reacciones
adversas.

Lactancia

Informe a su médico si se encuentra en periodo de lactancia. Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho bajo ninguna circunstancia, para evitar la transmisión del VIH al niño.

Conducción y uso de máquinas

Zerit puede producir mareos y somnolencia.
Si nota cualquiera de estos efectos, no conduzca ni use herramientas o máquinas.

Zerit contiene lactosa

Estas cápsulas contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Zerit

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Su médico ha determinado su dosis diaria en relación a su peso y características individuales. Siga atentamente estas recomendaciones porque ellas le darán el mejor medio para retrasar el desarrollo de una resistencia a este medicamento. No modifique usted mismo la dosis. Continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.
Para adultos con peso igual o superior a 30 kg, la dosis normal de inicio es de 30 ó 40 mg administrados dos veces al día (con un intervalo aproximado de 12 horas entre cada dosis).
Para obtener una absorción óptima, las cápsulas deben tragarse con un vaso de agua, preferentemente
al menos una hora antes de las comidas y con el estómago vacío. Si esto no fuera posible, Zerit también puede tomarse con una comida ligera.
Si tiene problemas para tragar las cápsulas, consulte con su médico la posibilidad de cambiar a la
forma líquida de este medicamento, o bien puede abrir con cuidado la cápsula y mezclar su contenido con algún alimento.

Uso en niños

Para niños con peso igual o superior a 30 kg, la dosis normal de inicio es de 30 ó 40 mg administrados
dos veces al día (con un intervalo aproximado de 12 horas entre cada dosis).
Los niños mayores de tres meses, cuyo peso corporal sea inferior a 30 kg, deben recibir 1 mg/kg dos veces al día.

Si toma más Zerit del que debe

Si ha tomado demasiadas cápsulas o si alguien accidentalmente traga alguna, no existe peligro
inmediato. Sin embargo, debe acudir a su médico o al hospital más cercano para consulta.

Si olvidó tomar Zerit

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le
corresponda la dosis siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Zerit

La decisión de interrumpir el tratamiento con Zerit debe ser comentada con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el tratamiento de la infección por el VIH, no siempre es posible diferenciar entre los efectos no deseados causados por Zerit, los causados por cualquier otro medicamento que esté tomando al mismo tiempo, o por complicaciones de la infección. Por esta razón, es importante que informe a su médico de cualquier cambio que detecte en su salud.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces con los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
El tratamiento con estavudina (Zerit) a menudo provoca una pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara (lipoatrofia). Esta pérdida de grasa corporal ha demostrado no ser completamente reversible después de la interrupción del tratamiento con estavudina. Su médico debe monitorizar los signos de lipoatrofia. Informe a su médico si nota cualquier pérdida de grasa de sus piernas, brazos y cara. Si estos signos se producen, se debe interrumpir el tratamiento con Zerit y cambiar el tratamiento frente al VIH.
Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con Zerit: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

? hiperlactatemia asintomática (aumento de ácido en su sangre)

? lipoatrofia

? depresión

? síntomas neurológicos periféricos incluyendo neuropatía periférica, parestesia, y neuritis periférica (entumecimiento, debilidad, hormigueo o dolor en los brazos y las piernas)

? mareo, sueños anormales, dolor de cabeza

? insomnio (dificultad para dormir), somnolencia (adormecimiento), pensamientos anormales

? diarrea, dolor abdominal (dolor o molestias en el estómago)

? náuseas, dispepsia (indigestión)

? erupción cutánea, prurito (picor)

? fatiga (cansancio extremo)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

? acidosis láctica (aumento de ácido en su sangre) en algunos casos incluyendo debilidad motora

(debilidad en sus brazos, piernas o manos)

? ginecomastia (aumento de los senos en los hombres)

? anorexia (pérdida de apetito), ansiedad, inestabilidad emocional

? pancreatitis (inflamación del páncreas), vómitos

? hepatitis (inflamación del hígado), ictericia (color amarillo en la piel o en los ojos)

? urticaria (erupción pruriginosa), artralgia (dolor en las articulaciones)

? mialgia (dolor muscular), astenia (cansancio inusual o debilidad)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

? anemia

? hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre)

? esteatosis hepática (grasa en el hígado)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

? trombocitopenia, neutropenia (trastornos de la sangre)

? diabetes mellitus

? debilidad motora (notificada más frecuentemente como hiperlactatemia sintomática o síndrome de acidosis láctica)

? fracaso hepático

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Zerit

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en la etiqueta del frasco y/o el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25ºC (blíster de aclar/alu).
No conservar a temperatura superior a 30ºC (frascos de polietileno de alta densidad (HDPE)). Conservar en el embalaje original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Zerit

? El principio activo es estavudina (15 mg).

? Los demás componentes del polvo contenido en la cápsula dura son: lactosa (120 mg), estearato de magnesio, celulosa microcristalina y almidón glicolato sódico.

? Los componentes de la cubierta de la cápsula son gelatina, colorante óxido de hierro (E172),

dióxido de silicona, laurilsulfato sódico y colorante dióxido de titanio (E171).

? Las cubiertas de las cápsulas están marcadas utilizando tinta de impresión comestible de color negro que contiene shellac, propilenglicol, agua purificada, hidróxido de potasio y óxido de hierro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas duras de Zerit 15 mg son de color rojo y amarillo y están marcadas con las siglas “BMS
1964” en una parte y “15” en la otra.
Zerit 15 mg cápsulas duras se comercializa en blísteres de 56 cápsulas duras o en frascos de
60 cápsulas duras. Para ayudar a proteger las cápsulas de la humedad excesiva, los frascos incluyen una cápsula con agente desecante.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH Reino Unido

Responsable de la fabricación Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR) Italia
Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL
Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 370 52 369140

?????????

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Te?.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

?eská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλ?δα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

TEL: + 385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κ??προς

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Prospecto: información para el usuario

Zerit 20 mg cápsulas duras

Estavudina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Zerit y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zerit
3. Cómo tomar Zerit
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zerit
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Zerit y para qué se utiliza

Zerit pertenece a un grupo particular de medicamentos antivirales, también conocidos como antirretrovirales, llamado inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTIs).
Se utilizan para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Este medicamento, en combinación con otros antirretrovirales, reduce la carga viral del VIH y la
mantiene a un bajo nivel. También produce un incremento del recuento de células CD4. Estas células
CD4 juegan un papel importante en el mantenimiento de un sistema inmune sano para ayudar a luchar contra la infección. La respuesta al tratamiento con Zerit varía entre los pacientes. Por lo tanto, su
médico deberá controlar la eficacia de su tratamiento.
Zerit puede mejorar su estado, pero no cura su infección por VIH. Mientras esté tomando este medicamento aun puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras
personas. Durante el tratamiento, pueden aparecer otras infecciones ligadas a una inmunidad deficiente (infecciones oportunistas). Estas infecciones requerirán tratamiento específico y en ocasiones preventivo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zerit

No tome Zerit

? Si es alérgico a la estavudina o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6). Contacte con su médico o farmacéutico y pídales consejo.

? Si está tomando didanosina, utilizada para el tratamiento de la infección por el VIH.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Zerit.
Antes de iniciar el tratamiento con Zerit, debe informar a su médico:

? si padece enfermedad renal o enfermedad hepática (como hepatitis)

? si ha tenido neuropatía periférica (entumecimiento persistente, hormigueo o dolor en los pies y/o manos)

? si ha padecido pancreatitis (inflamación del páncreas).

Zerit puede provocar algunas veces un efecto indeseable fatal llamado acidosis láctica, junto con un aumento del tamaño del hígado. Esta afección normalmente no aparece hasta pocos meses después del inicio del tratamiento. Este raro pero muy grave efecto indeseable ocurre más a menudo en mujeres, particularmente si tienen sobrepeso. Además, se han observado raramente casos de fallo hepático/fallo renal o hepatitis fatal.
Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con medicamentos antirretrovirales tienen un mayor riesgo de efectos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales y pueden requerir análisis de sangre para control de la función hepática.
Debe consultar con su médico si aparecen los siguientes síntomas:

? entumecimiento persistente, hormigueo o dolor en los pies y/o manos (esto podría indicar el inicio de una neuropatía periférica, un efecto indeseable de tipo nervioso), debilidad muscular

? dolor abdominal, náuseas o vómitos

? respiración profunda rápida, somnolencia (que podrían ser indicativos de pancreatitis, alteraciones hepáticas como hepatitis o acidosis láctica).

En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente. Además de
las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado
a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios
pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, por favor informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Durante el tratamiento con Zerit a menudo se produce una pérdida gradual de grasa subcutánea (grasa que se encuentra por debajo de la piel), que es más notable en la cara y en las piernas y brazos. Contacte con su médico si nota tales cambios.

Problemas óseos

Algunos pacientes que reciben Zerit pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son
rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, por favor informe a su médico.

Otros medicamentos y Zerit

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que
tomar cualquier otro medicamento.
No tome Zerit si está tomando didanosina, utilizada para el tratamiento de la infección por el VIH. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos porque podrían
producirse interacciones indeseables:

? zidovudina, utilizada para el tratamiento de la infección por el VIH

? doxorrubicina, utilizada para el tratamiento del cáncer

? ribavirina, utilizada para el tratamiento de la infección por hepatitis C

Toma de Zerit con alimentos y bebidas

Para un máximo efecto, Zerit debe tomarse con el estómago vacío, y preferiblemente al menos una hora antes de las comidas. Si esto no fuera posible, las cápsulas también pueden tomarse con una
comida ligera.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Consulte con su médico para discutir sobre los posibles efectos adversos y los beneficios y riesgos que la terapia antirretroviral puede tener sobre usted y sobre su niño. Se han comunicado casos de acidosis láctica (en ocasiones mortal) en mujeres embarazadas que recibieron Zerit en combinación con otros tratamientos antirretrovirales.
Si ha tomado Zerit durante su embarazo, su médico puede requerir análisis de sangre regulares y otras pruebas diagnósticas para vigilar el desarrollo de su niño. En niños cuyas madres tomaron INTIs
durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH superaba el riesgo de reacciones
adversas.

Lactancia

Informe a su médico si se encuentra en periodo de lactancia. Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho bajo ninguna circunstancia, para evitar la transmisión del VIH al niño.

Conducción y uso de máquinas

Zerit puede producir mareos y somnolencia.
Si nota cualquiera de estos efectos, no conduzca ni use herramientas o máquinas.

Zerit contiene lactosa

Estas cápsulas contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Zerit

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Su médico ha determinado su dosis diaria en relación a su peso y características individuales. Siga atentamente estas recomendaciones porque ellas le darán el mejor medio para retrasar el desarrollo de una resistencia a este medicamento. No modifique usted mismo la dosis. Continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.
Para adultos con peso igual o superior a 30 kg, la dosis normal de inicio es de 30 ó 40 mg administrados dos veces al día (con un intervalo aproximado de 12 horas entre cada dosis).
Para obtener una absorción óptima, las cápsulas deben tragarse con un vaso de agua, preferentemente
al menos una hora antes de las comidas y con el estómago vacío. Si esto no fuera posible, Zerit también puede tomarse con una comida ligera.
Si tiene problemas para tragar las cápsulas, consulte con su médico la posibilidad de cambiar a la
forma líquida de este medicamento, o bien puede abrir con cuidado la cápsula y mezclar su contenido con algún alimento.

Uso en niños

Para niños con peso igual o superior a 30 kg, la dosis normal de inicio es de 30 ó 40 mg administrados
dos veces al día (con un intervalo aproximado de 12 horas entre cada dosis).
Los niños mayores de tres meses, cuyo peso corporal sea inferior a 30 kg, deben recibir 1 mg/kg dos veces al día.

Si toma más Zerit del que debe

Si ha tomado demasiadas cápsulas o si alguien accidentalmente traga alguna, no existe peligro
inmediato. Sin embargo, debe acudir a su médico o al hospital más cercano para consulta.

Si olvidó tomar Zerit

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le
corresponda la dosis siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Zerit

La decisión de interrumpir el tratamiento con Zerit debe ser comentada con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el tratamiento de la infección por el VIH, no siempre es posible diferenciar entre los efectos no deseados causados por Zerit, los causados por cualquier otro medicamento que esté tomando al mismo tiempo, o por complicaciones de la infección. Por esta razón, es importante que informe a su médico de cualquier cambio que detecte en su salud.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces con los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
El tratamiento con estavudina (Zerit) a menudo provoca una pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara (lipoatrofia). Esta pérdida de grasa corporal ha demostrado no ser completamente reversible después de la interrupción del tratamiento con estavudina. Su médico debe monitorizar los signos de lipoatrofia. Informe a su médico si nota cualquier pérdida de grasa de sus piernas, brazos y cara. Si estos signos se producen, se debe interrumpir el tratamiento con Zerit y cambiar el tratamiento frente al VIH.
Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con Zerit: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

? hiperlactatemia asintomática (aumento de ácido en su sangre)

? lipoatrofia

? depresión

? síntomas neurológicos periféricos incluyendo neuropatía periférica, parestesia, y neuritis periférica (entumecimiento, debilidad, hormigueo o dolor en los brazos y las piernas)

? mareo, sueños anormales, dolor de cabeza

? insomnio (dificultad para dormir), somnolencia (adormecimiento), pensamientos anormales

? diarrea, dolor abdominal (dolor o molestias en el estómago)

? náuseas, dispepsia (indigestión)

? erupción cutánea, prurito (picor)

? fatiga (cansancio extremo)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

? acidosis láctica (aumento de ácido en su sangre) en algunos casos incluyendo debilidad motora

(debilidad en sus brazos, piernas o manos)

? ginecomastia (aumento de los senos en los hombres)

? anorexia (pérdida de apetito), ansiedad, inestabilidad emocional

? pancreatitis (inflamación del páncreas), vómitos

? hepatitis (inflamación del hígado), ictericia (color amarillo en la piel o en los ojos)

? urticaria (erupción pruriginosa), artralgia (dolor en las articulaciones)

? mialgia (dolor muscular), astenia (cansancio inusual o debilidad)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

? anemia

? hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre)

? esteatosis hepática (grasa en el hígado)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

? trombocitopenia, neutropenia (trastornos de la sangre)

? diabetes mellitus

? debilidad motora (notificada más frecuentemente como hiperlactatemia sintomática o síndrome de acidosis láctica)

? fracaso hepático

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Zerit

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en la etiqueta del frasco y/o el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25ºC (blíster de aclar/alu).
No conservar a temperatura superior a 30ºC (frascos de polietileno de alta densidad (HDPE)). Conservar en el embalaje original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Zerit

? El principio activo es estavudina (20 mg).

? Los demás componentes del polvo contenido en la cápsula dura son: lactosa (180 mg), estearato de magnesio, celulosa microcristalina y almidón glicolato sódico.

? Los componentes de la cubierta de la cápsula son gelatina, colorante óxido de hierro (E172),

dióxido de silicona, laurilsulfato sódico y colorante dióxido de titanio (E171).

? Las cubiertas de las cápsulas están marcadas utilizando tinta de impresión comestible de color negro que contiene shellac, propilenglicol, agua purificada, hidróxido de potasio y óxido de hierro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas duras de Zerit 20 mg son de color marrón y están marcadas con las siglas “BMS 1965”
en una parte y “20” en la otra.
Zerit 20 mg cápsulas duras se comercializa en blísteres de 56 cápsulas duras o en frascos de
60 cápsulas duras. Para ayudar a proteger las cápsulas de la humedad excesiva, los frascos incluyen una cápsula con agente desecante.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH Reino Unido

Responsable de la fabricación Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR) Italia
Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL
Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 370 52 369140

?????????

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Te?.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

?eská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλ?δα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

TEL: + 385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κ??προς

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Prospecto: información para el usuario

Zerit 30 mg cápsulas duras

Estavudina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Zerit y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zerit
3. Cómo tomar Zerit
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zerit
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Zerit y para qué se utiliza

Zerit pertenece a un grupo particular de medicamentos antivirales, también conocidos como antirretrovirales, llamado inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTIs).
Se utilizan para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Este medicamento, en combinación con otros antirretrovirales, reduce la carga viral del VIH y la
mantiene a un bajo nivel. También produce un incremento del recuento de células CD4. Estas células
CD4 juegan un papel importante en el mantenimiento de un sistema inmune sano para ayudar a luchar contra la infección. La respuesta al tratamiento con Zerit varía entre los pacientes. Por lo tanto, su
médico deberá controlar la eficacia de su tratamiento.
Zerit puede mejorar su estado, pero no cura su infección por VIH. Mientras esté tomando este medicamento aun puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras
personas. Durante el tratamiento, pueden aparecer otras infecciones ligadas a una inmunidad deficiente (infecciones oportunistas). Estas infecciones requerirán tratamiento específico y en ocasiones preventivo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zerit

No tome Zerit

? Si es alérgico a la estavudina o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6). Contacte con su médico o farmacéutico y pídales consejo.

? Si está tomando didanosina, utilizada para el tratamiento de la infección por el VIH.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Zerit.
Antes de iniciar el tratamiento con Zerit, debe informar a su médico:

? si padece enfermedad renal o enfermedad hepática (como hepatitis)

? si ha tenido neuropatía periférica (entumecimiento persistente, hormigueo o dolor en los pies y/o manos)

? si ha padecido pancreatitis (inflamación del páncreas).

Zerit puede provocar algunas veces un efecto indeseable fatal llamado acidosis láctica, junto con un aumento del tamaño del hígado. Esta afección normalmente no aparece hasta pocos meses después del inicio del tratamiento. Este raro pero muy grave efecto indeseable ocurre más a menudo en mujeres, particularmente si tienen sobrepeso. Además, se han observado raramente casos de fallo hepático/fallo renal o hepatitis fatal.
Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con medicamentos antirretrovirales tienen un mayor riesgo de efectos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales y pueden requerir análisis de sangre para control de la función hepática.
Debe consultar con su médico si aparecen los siguientes síntomas:

? entumecimiento persistente, hormigueo o dolor en los pies y/o manos (esto podría indicar el inicio de una neuropatía periférica, un efecto indeseable de tipo nervioso), debilidad muscular

? dolor abdominal, náuseas o vómitos

? respiración profunda rápida, somnolencia (que podrían ser indicativos de pancreatitis, alteraciones hepáticas como hepatitis o acidosis láctica).

En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente. Además de
las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado
a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios
pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, por favor informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Durante el tratamiento con Zerit a menudo se produce una pérdida gradual de grasa subcutánea (grasa que se encuentra por debajo de la piel), que es más notable en la cara y en las piernas y brazos. Contacte con su médico si nota tales cambios.

Problemas óseos

Algunos pacientes que reciben Zerit pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son
rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, por favor informe a su médico.

Otros medicamentos y Zerit

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que
tomar cualquier otro medicamento.
No tome Zerit si está tomando didanosina, utilizada para el tratamiento de la infección por el VIH. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos porque podrían
producirse interacciones indeseables:

? zidovudina, utilizada para el tratamiento de la infección por el VIH

? doxorrubicina, utilizada para el tratamiento del cáncer

? ribavirina, utilizada para el tratamiento de la infección por hepatitis C

Toma de Zerit con alimentos y bebidas

Para un máximo efecto, Zerit debe tomarse con el estómago vacío, y preferiblemente al menos una hora antes de las comidas. Si esto no fuera posible, las cápsulas también pueden tomarse con una
comida ligera.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Consulte con su médico para discutir sobre los posibles efectos adversos y los beneficios y riesgos que la terapia antirretroviral puede tener sobre usted y sobre su niño. Se han comunicado casos de acidosis láctica (en ocasiones mortal) en mujeres embarazadas que recibieron Zerit en combinación con otros tratamientos antirretrovirales.
Si ha tomado Zerit durante su embarazo, su médico puede requerir análisis de sangre regulares y otras pruebas diagnósticas para vigilar el desarrollo de su niño. En niños cuyas madres tomen INTIs durante
el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH supera el riesgo de reacciones adversas.

Lactancia

Informe a su médico si se encuentra en periodo de lactancia. Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho bajo ninguna circunstancia, para evitar la transmisión del VIH al niño.

Conducción y uso de máquinas

Zerit puede producir mareos y somnolencia.
Si nota cualquiera de estos efectos, no conduzca ni use herramientas o máquinas.

Zerit contiene lactosa

Estas cápsulas contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Zerit

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Su médico ha determinado su dosis diaria en relación a su peso y características individuales. Siga atentamente estas recomendaciones porque ellas le darán
el mejor medio para retrasar el desarrollo de una resistencia a este medicamento. No modifique usted
mismo la dosis. Continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario. Para adultos con peso igual o superior a 30 kg, la dosis normal de inicio es de 30 ó 40 mg administrados dos veces al día (con un intervalo aproximado de 12 horas entre cada dosis).
Para obtener una absorción óptima, las cápsulas deben tragarse con un vaso de agua, preferentemente al menos una hora antes de las comidas y con el estómago vacío. Si esto no fuera posible, Zerit también puede tomarse con una comida ligera.
Si tiene problemas para tragar las cápsulas, consulte con su médico la posibilidad de cambiar a la forma líquida de este medicamento, o bien puede abrir con cuidado la cápsula y mezclar su contenido
con algún alimento.

Uso en niños

Para niños con peso igual o superior a 30 kg, la dosis normal de inicio es de 30 ó 40 mg administrados
dos veces al día (con un intervalo aproximado de 12 horas entre cada dosis).
Los niños mayores de tres meses, cuyo peso corporal sea inferior a 30 kg, deben recibir 1 mg/kg dos veces al día.

Si toma más Zerit del que debe

Si ha tomado demasiadas cápsulas o si alguien accidentalmente traga alguna, no existe peligro inmediato. Sin embargo, debe acudir a su médico o al hospital más cercano para consulta.

Si olvidó tomar Zerit

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la dosis siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Zerit

La decisión de interrumpir el tratamiento con Zerit debe ser comentada con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el tratamiento de la infección por el VIH, no siempre es posible diferenciar entre los efectos no deseados causados por Zerit, los causados por cualquier otro medicamento que esté tomando al mismo tiempo, o por complicaciones de la infección. Por esta razón, es importante que informe a su médico de cualquier cambio que detecte en su salud.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces con los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
El tratamiento con estavudina (Zerit) a menudo provoca una pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara (lipoatrofia). Esta pérdida de grasa corporal ha demostrado no ser completamente reversible después de la interrupción del tratamiento con estavudina. Su médico debe monitorizar los signos de lipoatrofia. Informe a su médico si nota cualquier pérdida de grasa de sus piernas, brazos y cara. Si estos signos se producen, se debe interrumpir el tratamiento con Zerit y cambiar el tratamiento frente al VIH.
Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con Zerit: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

? hiperlactatemia asintomática (aumento de ácido en su sangre)

? lipoatrofia

? depresión

? síntomas neurológicos periféricos incluyendo neuropatía periférica, parestesia, y neuritis periférica (entumecimiento, debilidad, hormigueo o dolor en los brazos y las piernas)

? mareo, sueños anormales, dolor de cabeza

? insomnio (dificultad para dormir), somnolencia (adormecimiento), pensamientos anormales

? diarrea, dolor abdominal (dolor o molestias en el estómago)

? náuseas, dispepsia (indigestión)

? erupción cutánea, prurito (picor)

? fatiga (cansancio extremo)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

? acidosis láctica (aumento de ácido en su sangre) en algunos casos incluyendo debilidad motora

(debilidad en sus brazos, piernas o manos)

? ginecomastia (aumento de los senos en los hombres)

? anorexia (pérdida de apetito), ansiedad, inestabilidad emocional

? pancreatitis (inflamación del páncreas), vómitos

? hepatitis (inflamación del hígado), ictericia (color amarillo en la piel o en los ojos)

? urticaria (erupción pruriginosa), artralgia (dolor en las articulaciones)

? mialgia (dolor muscular), astenia (cansancio inusual o debilidad)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

? anemia

? hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre)

? esteatosis hepática (grasa en el hígado)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

? trombocitopenia, neutropenia (trastornos de la sangre)

? diabetes mellitus

? debilidad motora (notificada más frecuentemente como hiperlactatemia sintomática o síndrome de acidosis láctica)

? fracaso hepático

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Zerit

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en la etiqueta del frasco y/o el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25ºC (blíster de aclar/alu).
No conservar a temperatura superior a 30ºC (frascos de polietileno de alta densidad (HDPE)). Conservar en el embalaje original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Zerit

? El principio activo es estavudina (30 mg).

? Los demás componentes del polvo contenido en la cápsula dura son: lactosa (180 mg), estearato de magnesio, celulosa microcristalina y almidón glicolato sódico.

? Los componentes de la cubierta de la cápsula son gelatina, colorante óxido de hierro (E172), dióxido de silicona, laurilsulfato sódico y colorante dióxido de titanio (E171).

? Las cubiertas de las cápsulas están marcadas utilizando tinta de impresión comestible de color

negro que contiene shellac, propilenglicol, agua purificada, hidróxido de potasio y óxido de hierro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas duras de Zerit 30 mg son de color naranja claro y naranja oscuro y están marcadas con las
siglas “BMS 1966” en una parte y “30” en la otra.
Zerit 30 mg cápsulas duras se comercializa en blísteres de 56 cápsulas duras o en frascos de
60 cápsulas duras. Para ayudar a proteger las cápsulas de la humedad excesiva, los frascos incluyen una cápsula con agente desecante.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH Reino Unido

Responsable de la fabricación Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR) Italia
Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL
Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 52 369140

?????????

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Te?.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

?eská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλ?δα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

TEL: + 385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κ??προς

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Prospecto: información para el usuario

Zerit 40 mg cápsulas duras

Estavudina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Zerit y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zerit
3. Cómo tomar Zerit
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zerit
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Zerit y para qué se utiliza

Zerit pertenece a un grupo particular de medicamentos antivirales, también conocidos como antirretrovirales, llamado inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTIs).
Se utilizan para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Este medicamento, en combinación con otros antirretrovirales, reduce la carga viral del VIH y la
mantiene a un bajo nivel. También produce un incremento del recuento de células CD4. Estas células
CD4 juegan un papel importante en el mantenimiento de un sistema inmune sano para ayudar a luchar contra la infección. La respuesta al tratamiento con Zerit varía entre los pacientes. Por lo tanto, su
médico deberá controlar la eficacia de su tratamiento.
Zerit puede mejorar su estado, pero no cura su infección por VIH. Mientras esté tomando este medicamento aun puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras
personas. Durante el tratamiento, pueden aparecer otras infecciones ligadas a una inmunidad deficiente (infecciones oportunistas). Estas infecciones requerirán tratamiento específico y en ocasiones preventivo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zerit

No tome Zerit

? Si es alérgico a la estavudina o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6). Contacte con su médico o farmacéutico y pídales consejo.

? Si está tomando didanosina, utilizada para el tratamiento de la infección por el VIH.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Zerit.
Antes de iniciar el tratamiento con Zerit, debe informar a su médico:

? si padece enfermedad renal o enfermedad hepática (como hepatitis)

? si ha tenido neuropatía periférica (entumecimiento persistente, hormigueo o dolor en los pies y/o manos)

? si ha padecido pancreatitis (inflamación del páncreas).

Zerit puede provocar algunas veces un efecto indeseable fatal llamado acidosis láctica, junto con un aumento del tamaño del hígado. Esta afección normalmente no aparece hasta pocos meses después del inicio del tratamiento. Este raro pero muy grave efecto indeseable ocurre más a menudo en mujeres, particularmente si tienen sobrepeso. Además, se han observado raramente casos de fallo hepático/fallo renal o hepatitis fatal.
Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con medicamentos antirretrovirales tienen un mayor riesgo de efectos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales y pueden requerir análisis de sangre para control de la función hepática.
Debe consultar con su médico si aparecen los siguientes síntomas:

? entumecimiento persistente, hormigueo o dolor en los pies y/o manos (esto podría indicar el inicio de una neuropatía periférica, un efecto indeseable de tipo nervioso), debilidad muscular

? dolor abdominal, náuseas o vómitos

? respiración profunda rápida, somnolencia (que podrían ser indicativos de pancreatitis, alteraciones hepáticas como hepatitis o acidosis láctica).

En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente. Además de
las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado
a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios
pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, por favor informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Durante el tratamiento con Zerit a menudo se produce una pérdida gradual de grasa subcutánea (grasa que se encuentra por debajo de la piel), que es más notable en la cara y en las piernas y brazos. Contacte con su médico si nota tales cambios.

Problemas óseos

Algunos pacientes que reciben Zerit pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son
rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, por favor informe a su médico.

Otros medicamentos y Zerit

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que
tomar cualquier otro medicamento.
No tome Zerit si está tomando didanosina, utilizada para el tratamiento de la infección por el VIH. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos porque podrían
producirse interacciones indeseables:

? zidovudina, utilizada para el tratamiento de la infección por el VIH

? doxorrubicina, utilizada para el tratamiento del cáncer

? ribavirina, utilizada para el tratamiento de la infección por hepatitis C

Toma de Zerit con alimentos y bebidas

Para un máximo efecto, Zerit debe tomarse con el estómago vacío, y preferiblemente al menos una hora antes de las comidas. Si esto no fuera posible, las cápsulas también pueden tomarse con una
comida ligera.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Consulte con su médico para discutir sobre los posibles efectos adversos y los beneficios y riesgos que la terapia antirretroviral puede tener sobre usted y sobre su niño. Se han comunicado casos de acidosis láctica (en ocasiones mortal) en mujeres embarazadas que recibieron Zerit en combinación con otros tratamientos antirretrovirales.
Si ha tomado Zerit durante su embarazo, su médico puede requerir análisis de sangre regulares y otras pruebas diagnósticas para vigilar el desarrollo de su niño. En niños cuyas madres tomen INTIs durante
el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH supera el riesgo de reacciones adversas.

Lactancia

Informe a su médico si se encuentra en periodo de lactancia. Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho bajo ninguna circunstancia, para evitar la transmisión del VIH al niño.

Conducción y uso de máquinas

Zerit puede producir mareos y somnolencia.
Si nota cualquiera de estos efectos, no conduzca ni use herramientas o máquinas.

Zerit contiene lactosa

Estas cápsulas contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Zerit

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Su médico ha determinado su dosis diaria en relación a su peso y características individuales. Siga atentamente estas recomendaciones porque ellas le darán
el mejor medio para retrasar el desarrollo de una resistencia a este medicamento. No modifique usted
mismo la dosis. Continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario. Para adultos con peso igual o superior a 30 kg, la dosis normal de inicio es de 30 ó 40 mg administrados dos veces al día (con un intervalo aproximado de 12 horas entre cada dosis).
Para obtener una absorción óptima, las cápsulas deben tragarse con un vaso de agua, preferentemente al menos una hora antes de las comidas y con el estómago vacío. Si esto no fuera posible, Zerit también puede tomarse con una comida ligera.
Si tiene problemas para tragar las cápsulas, consulte con su médico la posibilidad de cambiar a la forma líquida de este medicamento, o bien puede abrir con cuidado la cápsula y mezclar su contenido
con algún alimento.

Uso en niños

Para niños con peso igual o superior a 30 kg, la dosis normal de inicio es de 30 ó 40 mg administrados
dos veces al día (con un intervalo aproximado de 12 horas entre cada dosis).
Los niños mayores de tres meses, cuyo peso corporal sea inferior a 30 kg, deben recibir 1 mg/kg dos veces al día.

Si toma más Zerit del que debe

Si ha tomado demasiadas cápsulas o si alguien accidentalmente traga alguna, no existe peligro inmediato. Sin embargo, debe acudir a su médico o al hospital más cercano para consulta.

Si olvidó tomar Zerit

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la dosis siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Zerit

La decisión de interrumpir el tratamiento con Zerit debe ser comentada con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el tratamiento de la infección por el VIH, no siempre es posible diferenciar entre los efectos no deseados causados por Zerit, los causados por cualquier otro medicamento que esté tomando al mismo tiempo, o por complicaciones de la infección. Por esta razón, es importante que informe a su médico de cualquier cambio que detecte en su salud.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces con los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
El tratamiento con estavudina (Zerit) a menudo provoca una pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara (lipoatrofia). Esta pérdida de grasa corporal ha demostrado no ser completamente reversible después de la interrupción del tratamiento con estavudina. Su médico debe monitorizar los signos de lipoatrofia. Informe a su médico si nota cualquier pérdida de grasa de sus piernas, brazos y cara. Si estos signos se producen, se debe interrumpir el tratamiento con Zerit y cambiar el tratamiento frente al VIH.
Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con Zerit: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

? hiperlactatemia asintomática (aumento de ácido en su sangre)

? lipoatrofia

? depresión

? síntomas neurológicos periféricos incluyendo neuropatía periférica, parestesia, y neuritis periférica (entumecimiento, debilidad, hormigueo o dolor en los brazos y las piernas)

? mareo, sueños anormales, dolor de cabeza

? insomnio (dificultad para dormir), somnolencia (adormecimiento), pensamientos anormales

? diarrea, dolor abdominal (dolor o molestias en el estómago)

? náuseas, dispepsia (indigestión)

? erupción cutánea, prurito (picor)

? fatiga (cansancio extremo)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

? acidosis láctica (aumento de ácido en su sangre) en algunos casos incluyendo debilidad motora

(debilidad en sus brazos, piernas o manos)

? ginecomastia (aumento de los senos en los hombres)

? anorexia (pérdida de apetito), ansiedad, inestabilidad emocional

? pancreatitis (inflamación del páncreas), vómitos

? hepatitis (inflamación del hígado), ictericia (color amarillo en la piel o en los ojos)

? urticaria (erupción pruriginosa), artralgia (dolor en las articulaciones)

? mialgia (dolor muscular), astenia (cansancio inusual o debilidad)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

? anemia

? hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre)

? esteatosis hepática (grasa en el hígado)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

? trombocitopenia, neutropenia (trastornos de la sangre)

? diabetes mellitus

? debilidad motora (notificada más frecuentemente como hiperlactatemia sintomática o síndrome de acidosis láctica)

? fracaso hepático

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Zerit

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en la etiqueta del frasco y/o el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25ºC (blíster de aclar/alu).
No conservar a temperatura superior a 30ºC (frascos de polietileno de alta densidad (HDPE)). Conservar en el embalaje original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Zerit

? El principio activo es estavudina (40 mg).

? Los demás componentes del polvo contenido en la cápsula dura son: lactosa (240 mg), estearato de magnesio, celulosa microcristalina y almidón glicolato sódico.

? Los componentes de la cubierta de la cápsula son gelatina, colorante óxido de hierro (E172), dióxido de silicona, laurilsulfato sódico y colorante dióxido de titanio (E171).

? Las cubiertas de las cápsulas están marcadas utilizando tinta de impresión comestible de color

negro que contiene shellac, propilenglicol, agua purificada, hidróxido de potasio y óxido de hierro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas duras de Zerit 40 mg son de color naranja oscuro y están marcadas con las siglas “BMS
1967” en una parte y “40” en la otra.
Zerit 40 mg cápsulas duras se comercializa en blísteres de 56 cápsulas duras o en frascos de
60 cápsulas duras. Para ayudar a proteger las cápsulas de la humedad excesiva, los frascos incluyen una cápsula con agente desecante.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH Reino Unido

Responsable de la fabricación Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR) Italia
Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL
Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 52 369140

?????????

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Te?.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

?eská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλ?δα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

TEL: + 385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κ??προς

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Prospecto: información para el usuario

Zerit 200 mg polvo para solución oral

Estavudina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Zerit y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zerit
3. Cómo tomar Zerit
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zerit
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Zerit y para qué se utiliza

Zerit pertenece a un grupo particular de medicamentos antivirales, también conocidos como antirretrovirales, llamado inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTIs).
Se utilizan para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Este medicamento, en combinación con otros antirretrovirales, reduce la carga viral del VIH y la
mantiene a un bajo nivel. También produce un incremento del recuento de células CD4. Estas células
CD4 juegan un papel importante en el mantenimiento de un sistema inmune sano para ayudar a luchar contra la infección. La respuesta al tratamiento con Zerit varía entre los pacientes. Por lo tanto, su
médico deberá controlar la eficacia de su tratamiento.
Zerit puede mejorar su estado, pero no cura su infección por VIH. Mientras esté tomando este medicamento aun puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras
personas. Durante el tratamiento, pueden aparecer otras infecciones ligadas a una inmunidad deficiente (infecciones oportunistas). Estas infecciones requerirán tratamiento específico y en ocasiones preventivo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zerit

No tome Zerit

? Si es alérgico a la estavudina o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6). Contacte con su médico o farmacéutico y pídales consejo.

? Si está tomando didanosina, utilizada para el tratamiento de la infección por el VIH.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Zerit.
Antes de iniciar el tratamiento con Zerit, debe informar a su médico:

? si padece enfermedad renal o enfermedad hepática (como hepatitis)

? si ha tenido neuropatía periférica (entumecimiento persistente, hormigueo o dolor en los pies y/o manos)

? si ha padecido pancreatitis (inflamación del páncreas).

Zerit puede provocar algunas veces un efecto indeseable fatal llamado acidosis láctica, junto con un aumento del tamaño del hígado. Esta afección normalmente no aparece hasta pocos meses después del inicio del tratamiento. Este raro pero muy grave efecto indeseable ocurre más a menudo en mujeres, particularmente si tienen sobrepeso. Además, se han observado raramente casos de fallo hepático/fallo renal o hepatitis fatal.
Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con medicamentos antirretrovirales tienen un mayor riesgo de efectos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales y pueden requerir análisis de sangre para control de la función hepática.
Debe consultar con su médico si aparecen los siguientes síntomas:

? entumecimiento persistente, hormigueo o dolor en los pies y/o manos (esto podría indicar el inicio de una neuropatía periférica, un efecto indeseable de tipo nervioso), debilidad muscular

? dolor abdominal, náuseas o vómitos

? respiración profunda rápida, somnolencia (que podrían ser indicativos de pancreatitis, alteraciones hepáticas como hepatitis o acidosis láctica).

En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente. Además de
las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado
a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios
pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, por favor informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Durante el tratamiento con Zerit a menudo se produce una pérdida gradual de grasa subcutánea (grasa que se encuentra por debajo de la piel), que es más notable en la cara y en las piernas y brazos. Contacte con su médico si nota tales cambios.

Problemas óseos

Algunos pacientes que reciben Zerit pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son
rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, por favor informe a su médico.

Otros medicamentos y Zerit

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que
tomar cualquier otro medicamento.
No tome Zerit si está tomando didanosina, utilizada para el tratamiento de la infección por el VIH. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos porque podrían
producirse interacciones indeseables:

? zidovudina, utilizada para el tratamiento de la infección por el VIH

? doxorrubicina, utilizada para el tratamiento del cáncer

? ribavirina, utilizada para el tratamiento de la infección por hepatitis C

Toma de Zerit con alimentos y bebidas

Para un máximo efecto, Zerit debe tomarse con el estómago vacío, y preferiblemente al menos una hora antes de las comidas. Si esto no fuera posible, Zerit también puede tomarse con una comida
ligera.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Consulte con su médico para discutir sobre los posibles efectos adversos y los beneficios y riesgos que la terapia antirretroviral puede tener sobre usted y sobre su niño. Se han comunicado casos de acidosis láctica (en ocasiones mortal) en mujeres embarazadas que recibieron Zerit en combinación con otros tratamientos antirretrovirales.
Si ha tomado Zerit durante su embarazo, su médico puede requerir análisis de sangre regulares y otras pruebas diagnósticas para vigilar el desarrollo de su niño. En niños cuyas madres tomen INTIs durante
el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH supera el riesgo de reacciones adversas.

Lactancia

Informe a su médico si se encuentra en periodo de lactancia. Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho bajo ninguna circunstancia, para evitar la transmisión del VIH al niño.

Conducción y uso de máquinas

Zerit puede producir mareos y somnolencia.
Si nota cualquiera de estos efectos, no conduzca ni use herramientas o máquinas.

Zerit contiene sacarosa y conservantes

Después de la reconstitución con agua, la solución contiene 50 mg de sacarosa por ml de solución.
Esto debe ser tenido en cuenta por los pacientes con diabetes mellitus. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede
producir caries en los dientes.
Este medicamento contiene metilhidroxibenzoato (E218) y propilhidroxibenzoato (E216) que pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

3. Cómo tomar Zerit

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Su médico ha determinado su dosis diaria en relación a su peso y características individuales. Siga atentamente estas recomendaciones porque ellas le darán el mejor medio para retrasar el desarrollo de una resistencia a este medicamento. No modifique usted mismo la dosis. Continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.
Para adultos con peso igual o superior a 30 kg, la dosis normal de inicio es de 30 ó 40 mg administrados dos veces al día (con un intervalo aproximado de 12 horas entre cada dosis).
Para obtener una absorción óptima, Zerit debe administrarse al menos una hora antes de las comidas y con el estómago vacío. Si esto no fuera posible, Zerit también puede tomarse con una comida ligera. Prepare la solución mezclando el polvo con 202 ml de agua, o añadiendo lentamente agua hasta el borde superior de la etiqueta del frasco, indicado por las señales de las flechas. Después cierre la tapa perfectamente y agite bien el frasco hasta que el polvo se disuelva completamente, y tómese o
dispense la solución con el vasito dosificador incluido. Para lactantes a los que se debe administrar una dosis inferior a 10 ml, solicite a su farmacéutico una jeringa para administración oral de dimensiones adecuadas. No se preocupe si la solución queda ligeramente turbia después de mezclarla con agua;
esto es normal. Si es necesario, consulte con su farmacéutico para preparar esta solución.

Uso en niños

Para niños con peso igual o superior a 30 kg, la dosis normal de inicio es de 30 ó 40 mg administrados dos veces al día (con un intervalo aproximado de 12 horas entre cada dosis).
Los niños desde el nacimiento hasta 13 días de edad deben recibir 0,5 mg/kg dos veces al día. Los
niños a partir de 14 días de edad cuyo peso corporal sea menor de 30 kg, deben recibir 1 mg/kg dos veces al día.

Si toma más Zerit del que debe

Si ha tomado demasiada solución o si alguien accidentalmente la ha tomado, no existe peligro
inmediato. Sin embargo, debe acudir a su médico o al hospital más cercano para consulta.

Si olvidó tomar Zerit

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le
corresponda la dosis siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Zerit

La decisión de interrumpir el tratamiento con Zerit debe ser comentada con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el tratamiento de la infección por el VIH, no siempre es posible diferenciar entre los efectos no deseados causados por Zerit, los causados por cualquier otro medicamento que esté tomando al mismo tiempo, o por complicaciones de la infección. Por esta razón, es importante que informe a su médico de cualquier cambio que detecte en su salud.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces con los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
El tratamiento con estavudina (Zerit) a menudo provoca una pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara (lipoatrofia). Esta pérdida de grasa corporal ha demostrado no ser completamente reversible después de la interrupción del tratamiento con estavudina. Su médico debe monitorizar los signos de lipoatrofia. Informe a su médico si nota cualquier pérdida de grasa de sus piernas, brazos y cara. Si estos signos se producen, se debe interrumpir el tratamiento con Zerit y cambiar el tratamiento frente al VIH.
Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con Zerit: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

? hiperlactatemia asintomática (aumento de ácido en su sangre)

? lipoatrofia

? depresión

? síntomas neurológicos periféricos incluyendo neuropatía periférica, parestesia, y neuritis periférica (entumecimiento, debilidad, hormigueo o dolor en los brazos y las piernas)

? mareo, sueños anormales, dolor de cabeza

? insomnio (dificultad para dormir), somnolencia (adormecimiento), pensamientos anormales

? diarrea, dolor abdominal (dolor o molestias en el estómago)

? náuseas, dispepsia (indigestión)

? erupción cutánea, prurito (picor)

? fatiga (cansancio extremo)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

? acidosis láctica (aumento de ácido en su sangre) en algunos casos incluyendo debilidad motora

(debilidad en sus brazos, piernas o manos)

? ginecomastia (aumento de los senos en los hombres)

? anorexia (pérdida de apetito), ansiedad, inestabilidad emocional

? pancreatitis (inflamación del páncreas), vómitos

? hepatitis (inflamación del hígado), ictericia (color amarillo en la piel o en los ojos)

? urticaria (erupción pruriginosa), artralgia (dolor en las articulaciones)

? mialgia (dolor muscular), astenia (cansancio inusual o debilidad)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

? anemia

? hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre)

? esteatosis hepática (grasa en el hígado)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

? trombocitopenia, neutropenia (trastornos de la sangre)

? diabetes mellitus

? debilidad motora (notificada más frecuentemente como hiperlactatemia sintomática o síndrome de acidosis láctica)

? fracaso hepático

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Zerit

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco o en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar el polvo seco a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad excesiva.
La solución oral preparada es estable durante 30 días en nevera (2ºC - 8ºC).
Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Zerit

? El principio activo es estavudina (200 mg).

? Los demás componentes del polvo son: saborizante cereza, metilhidroxibenzoato (E218), propilhidroxibenzoato (E216), dióxido de silicona, simeticona, carmelosa sódica, ácido sórbico,

emulsificante esteárico y sacarosa.

Aspecto del producto y contenido del envase

El polvo contiene 200 mg de estavudina. La solución reconstituida contiene 1 mg de estavudina por ml.
Antes de la reconstitución el polvo de Zerit se presenta como un polvo arenoso de color blanquecino a rosa pálido. Cuando se reconstituye con 202 ml de agua, se producen 210 ml de una solución turbia
incolora a ligeramente rosada.
Zerit 200 mg polvo para solución oral se presenta en un frasco con 200 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH Reino Unido

Responsable de la fabricación Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR) Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 52 369140

?????????

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Te?.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

?eská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλ?δα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

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BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666

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Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

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Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

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Κ??προς

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

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Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

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United Kingdom

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Tel: + 44 (0800) 731 1736

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La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios