FENITOINA NRIM Cáps. dura 100 mg (Cápsula dura)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FENITOÍNA NRIM 100 MG CÁPSULAS DURAS

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.


Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Fenitoína NRIM 100 mg cápsulas duras y para qué se utiliza.

2. Antes de tomar Fenitoína NRIM 100 mg cápsulas duras

3. Cómo tomar Fenitoína NRIM 100 mg cápsulas duras

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Fenitoína NRIM 100 mg cápsulas duras

6. Información adicional

1. QUÉ ES FENITOÍNA NRIM 100 MG CÁPSULAS DURAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA.

El nombre de este medicamento es Fenitoína NRIM 100 mg cápsulas duras (en adelante en este prospecto, Fenitoína cápsulas duras o Fenitoína).
La fenitoína pertenece al grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, y como indica su nombre,
se utiliza para el tratamiento de la epilepsia..
La fenitoína puede utilizarse para controlar diversos estados de la epilepsia, para controlar o prevenir las convulsiones durante o después de una operación de cerebro o lesiones graves en la cabeza. La fenitoína
puede utilizarse también para tratar la neuralgia del trigémino (dolor del nervio de la cara).
Consulte con su médico si no está seguro de la razón por la que le han dado Fenitoína cápsulas duras.

2. ANTES DE TOMAR FENITOÍNA NRIM 100 MG CÁPSULAS DURAS

No debe tomar Fenitoína hasta no estar seguro de que puede hacerlo.

No tome Fenitoína

- Si es alérgico (hipersensible) a la fenitoína, otros productos que contienen hidantoína, o cualquier otro

componente de Fenitoína cápsulas duras.

Tenga especial cuidado con Fenitoína

Los medicamentos no siempre son adecuados para todo el mundo. Su médico necesitará saber con
antelación si sufre o ha sufrido en el pasado alguna de las siguientes enfermedades:

- Enfermedad del hígado.

- Porfiria (una enfermedad hereditaria que afecta a la biosíntesis de la hemoglobina).

Un reducido grupo de gente tratada con antiepilépticos como la fenitoína sódica ha tenido ideas de autolesionarse o suicidarse. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Efectos graves sobre la piel ocurren raramente durante el tratamiento con Fenitoína. El riesgo puede estar asociado con una variante de un gen en algunos sujetos de origen tailandés o chino. Si es de esta ascendencia y se le ha analizado previamente y sabe que tiene la variedad genética (HLA-B*1502), hable con su médico antes de tomar Fenitoína.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la manera de actuar de la Fenitoína, o la Fenitoína en sí misma
puede reducir la eficacia de otros medicamentos tomados a la vez. Entre ellos están:

- Medicamentos utilizados para los problemas de corazón y la circulación (dicumarol, digitoxina, amiodarona, furosemida, quinidina, reserpina, warfarina y bloqueantes del canal de calcio, por ej.

diltiazem y nifedipina).

- Medicamentos utilizados para la epilepsia (carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, valproato de sodio, ácido valproico, succinimidas por ej. etosuximida y vigabatrina).

- Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ej. amfotericina B, fluconazol, itraconazol, ketoconazol y miconazol).

- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones (cloramfenicol,

isoniazida, rifampicina, sulfonamidas, doxiciclina, ciprofloxacino y nelfinavir).

- Medicamentos utilizados para las úlceras de estómago (omeprazol, sucralfato, medicamentos conocidos como antagonistas H2, por ej. cimetidina, ranitidina, famotidina y algunos antiácidos).

- Medicamentos utilizados para el asma y la bronquitis (teoflina).

- Medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación (fenilbutazona, salicilatos, por ej. la aspirina y esteroides).

- Medicamentos utilizados para el insomnio, la depresión y las alteraciones psiquiátricas

(clordiazepoxida, clozapina, diazepam, disulfiram, fluoxetina, metilfenidato, paroxetina, fenotiazinas, trazodona, antidepresivos tricíclicos y viloxazina).

- Medicamentos utilizados para la diabetes (tolbutamida).

- Algunas terapias de sustitución hormonal (estrógenos), anticonceptivos orales (la píldora de control de natalidad).

- Medicamentos utilizados para el trasplante de órganos y tejidos, para prevenir el rechazo

(ciclosporina).

- Medicamentos contra el cáncer (agentes antineoplásicos).

- Relajantes musculares utilizados en las operaciones quirúrgicas (bloqueantes neuromusculares), algunos fármacos anestésicos (halotano) y metadona.

- Algunos productos disponibles sin prescripción (ácido fólico, teofilina, vitamina D).

Puede que su medico tenga que analizar la cantidad de Fenitoína que hay en su sangre para poder decidir si alguno de estos medicamentos están afectando a su tratamiento.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
La preparación a base de plantas, Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) no debe tomarse a la vez que este medicamento. Si está tomando la Hierba de San Juan, consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento con ella.
Fenitoína cápsulas duras puede también interferir con ciertos análisis de laboratorio que le estén haciendo. Si no está seguro de si algo de lo anteriormente citado le puede afectar, consulte con su médico o
farmacéutico antes de tomar Fenitoína.

Toma de Fenitoína con los alimentos y bebidas

Fenitoína puede tomarse antes o después de las comidas. La ingesta de cantidades elevadas de alcohol puede afectar también la concentración de Fenitoína en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si cree que puede estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte con su médico antes
de tomar Fenitoína.
No debe tomar Fenitoína si está en periodo de lactancia.
Consulte a su medico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Fenitoína puede producir mareo o somnolencia, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento. Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni use herramientas ni máquinas, ni lleve a cabo actividades peligrosas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Fenitoína

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR FENITOÍNA NRIM 100 MG CÁPSULAS DURAS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fenitoína indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Es mejor tomar Fenitoína cada día a la misma hora. Trague las cápsulas enteras, con agua abundante.

Adultos

La cantidad de Fenitoína que se necesita varía de una persona a otra. La mayoría de los adultos necesitan entre 200mg y 500mg al día como dosis única o dividida. A veces son necesarias dosis más elevadas.

Niños

Los bebés y niños normalmente empiezan con una dosis que depende del peso (5 mg al día por cada kg de peso) y se administra en dosis divididas, dos veces al día. Después se ajusta la dosis hasta un máximo
de 300 mg al día.

Ancianos

La dosis de Fenitoína para los pacientes ancianos que puede que estén tomando otros medicamentos, debe también ser cuidadosamente calculada y ajustada por su médico.

Si toma más Fenitoína de la que debiera

Fenitoína es peligrosa si se sobredosifica. Si usted o alguna otra persona, accidentalmente toma demasiada Fenitoína, contacte con su médico inmediatamente, diríjase al hospital más cercano o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 911 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Siempre lleve el envase del medicamento, tanto si queda Fenitoína como si no, ya que esto facilitará la identificación del medicamento.

Si olvidó tomar Fenitoína

Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se de cuenta, a no ser que ya sea el momento de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Fenitoína


No interrumpa el tratamiento con fenitoína a no ser que se lo indique su médico. Si lo interrumpe de repente, puede producirle un ataque. Si necesita interrumpirlo, su médico decidirá cuál es el mejor método para hacerlo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fenitoína puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente si manifiesta alguno de estos síntomas después de tomar el medicamento. Aunque son muy raros, estos síntomas pueden ser graves.

- Jadeos repentinos, dificultad respiratoria, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor (especialmente que afecta a todo el cuerpo).

- Si desarrolla una erupción cutánea severa donde aparecen ampollas (que afecta también a la boca y la lengua). Estos pueden ser síntomas de una afección conocida como síndrome de Stevens Johnson, o

necrolisis epidérmica tóxica (NET). En estos casos su médico interrumpirá el tratamiento.

- Si aprecia moratones, fiebre, palidez o dolor de garganta severo. Estos pueden ser los primeros síntomas de una anomalía en la sangre, incluyendo una disminución del número de glóbulos rojos,

glóbulos blancos, o plaquetas. Su médico realizará análisis de sangre periódicos para detectar estos
efectos.

- Erupción cutánea y fiebre con glándulas inflamadas, especialmente en los primeros dos meses del tratamiento, ya que pueden ser signos de reacciones de hipersensibilidad. Si estos son severos, y

también experimenta dolor e inflamación de las articulaciones podría estar relacionado con una
afección denominada lupus eritematoso sistémico.

- Si experimenta confusión o tiene una enfermedad mental severa, ya que esto puede ser una señal de que tienen altas cantidades de fenitoína en sangre. En raras ocasiones, cuando la cantidad de fenitoína

en sangre permanece elevada, ha aparecido lesión irreversible en el cerebro. Su médico analizará su
sangre para detectar cuánta fenitoína hay en la sangre y puede que cambie la dosis.
Otros efectos adversos que pueden aparecer son:

- Efectos sobre el sistema nervioso: Movimientos anómalos de los ojos, desequilibrio, dificultad para controlar los movimientos, agitación, movimientos anómalos o descoordinados, habla mal articulada,

confusión, hormigueo o entumecimiento, somnolencia, mareo, vértigo, insomnio, nerviosismo,
calambres musculares, dolor de cabeza.

- Efectos sobre la piel: erupción cutánea que incluye reacciones parecidas al sarampión, que son leves.

- Efectos sobre el estómago y el intestino: sensación de mareo, vómitos y estreñimiento.

- Efectos sobre la sangre y el sistema linfático: inflamación de las glándulas linfáticas.

- Efectos sobre el hígado y el riñón: inflamación de los riñones y el hígado, lesiones en el hígado (que se observan por la coloración amarillenta de la piel y del blanco del ojo).

- Efectos sobre el sistema reproductivo y las mamas: cambios en la forma del pene, erección

dolorosa.

- Efectos sobre las manos, cara y cuerpo: cambios en las manos con dificultad para estirar los dedos, cambios en los rasgos faciales, engrosamiento de los labios o encías, aumento o anomalías del pelo

facial o corporal.

- Efectos sobre el sistema respiratorio: problemas al respirar, inflamación del recubrimiento de los pulmones.

- Efectos sobre el sistema inmunológico: problemas con las defensas del cuerpo frente a las

infecciones, inflamación de la pared de las arterias.

- Efectos sobre los análisis clínicos: niveles elevados de azúcar en sangre, o disminución de los niveles de calcio en sangre, ácido fólico y vitamina D. Si no obtiene suficiente vitamina D con la dieta o de la

exposición al sol, puede sufrir dolor en los huesos o fracturas.

- Se han notificado trastornos óseos que incluyen osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento del hueso) y fracturas. Consulte con su médico o farmacéutico si está en tratamiento con medicación antiepiléptica a largo plazo, tiene historial de osteoporosis o está tomando esteroides.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FENITOÍNA NRIM 100 MG CÁPSULAS DURAS

♦ Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

♦ No utilice Fenitoína después de la fecha de caducidad que aparece en la base de la caja y en el frasco después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

♦ No conservar a temperatura superior a 25oC. Conservar en el embalaje original. Mantener el envase perfectamente cerrado para proteger de la luz y la humedad.

♦ Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fenitoína NRIM 100 mg cápsulas duras

El nombre de este medicamento es Fenitoína 100mg cápsulas duras. El principio activo de las cápsulas es la fenitoína sódica. Cada cápsula dura contiene 100mg del principio activo fenitoína sódica. Otros componentes son la lactosa monohidrato y el estearato de magnesio. La tapa de la cápsula está hecha de gelatina, agua, eritrosina (E127), amarillo de quinoleína (E104), dióxido de titanio (E171), lauril sulfato de sodio y tinta negra para uso alimentario, que contiene laca, propilén glicol, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Fenitoína 100mg son cápsulas duras de gelatina con una tapa naranja transparente con el número “146”
impreso y cuerpo blanco, que contiene un polvo granular blanco. Fenitoína100 mg cápsulas duras se suministra en envases para comprimidos, de HDPE con tapa de polipropileno a prueba de niños. Existen envases de 84 y 100 cápsulas
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación de estas cápsulas es
NRIM Limited, Unit 15 Moorcroft, Harlington Road, Hillingdon, UB8 3HD, Reino Unido.

Este prospecto ha sido aprobado en 01/2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios