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PROSPECTO

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO AMOXICILINA EDIGEN 500 mg Cápsulas - E.F.G. COMPOSICIÓN

Cada cápsula contiene: Principio activo:
Amoxicilina (trihidrato).................................................500 mg

Excipientes:

Estearato magnésico.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cápsulas. Envase de 12 y 500 (envase clínico) unidades. ACTIVIDAD

La amoxicilina es una penicilina semisintética activa por vía oral y con acción bactericida sobre un amplio espectro microbiano.
La amoxicilina actúa, como todas las penicilinas, inhibiendo la síntesis de la pared bacteriana, es bactericida, y en su amplio espectro de actividad se incluyen la mayoría de los patógenos responsables de las infecciones más frecuentes:
Gram-positivos: Staphylococcus aureus (∗), Streptococcus haemoliticus, S. viridans, Enterococcus faecalis, S. pneumoniae, Clostridium tetani.
(∗) No es activa contra cepas de Staphylococcus productores de penicilinasa.

Gram-negativos: Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, N. meningitidis, Escherichia coli, Salmonella typhi, Proteus mirabilis, Helicobacter (Campobacter) pylori.

Espiroquetas: Borrelia burgdorferi

La amoxicilina es estable en medio ácido y se absorbe muy bien cuando se administra por vía oral. La administración conjunta de alimentos o su presencia en el estómago no interfiere sensiblemente la absorción de la amoxicilina.
Tras su ingestión alcanza elevadas concentraciones hemáticas y difunde rápidamente por todo el organismo, lo que permite llegar al foco infeccioso a concentraciones terapéuticas útiles.
No sufre en el organismo procesos de biotransformación que alteren sus propiedades antibióticas.
Se elimina principalmente por vía renal alcanzando elevadas concentraciones en orina; también se excreta por la bilis, donde se alcanzan concentraciones elevadas.

TITULAR Y FABRICANTE


Titular

GERMED FARMACÉUTICA, S.L. C/ Chile, 8, 2ª planta, oficina 203
28290 Las Matas (Madrid)

Fabricante

SmithKline Beecham S.A. Polígono Industrial
Toledo - España

INDICACIONES

AMOXICILINA EDIGEN está indicado para el tratamiento de infecciones sistémicas producidas por patógenos sensibles a la amoxicilina o localizadas en:

− Aparato respiratorio

− Aparato genito-urinario

− Aparato digestivo

− Otorrinolaringología

− Odonto-estomatología

− Cirugía

− Dermatología

− Fiebre tifoidea y paratifoidea (especialmente indicado para el tratamiento de los portadores biliares

crónicos)

− Uretritis gonocócica

− Infecciones causadas por Helicobacter pylori en asociación con un inhibidor de
bomba de protones: úlcera péptica, gastritis crónica y linfoma gástrico de tejido
linfoide asociado a mucosa, de bajo grado.

Profilaxis de endocarditis:

La amoxicilina puede ser utilizada para la prevención de endocarditis bacterianas producidas por bacteriemias post-manipulación/extracción dental.

CONTRAINDICACIONES

AMOXICILINA EDIGEN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a las penicilinas o cefalosporinas, o afectados de mononucleosis infecciosa. Debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de alergia fundamentalmente medicamentosa.

PRECAUCIONES

Consulte a su médico si requiere tratamiento prolongado con amoxicilina, en cuyo caso se valorarán periodicamente las funciones orgánicas incluyendo la función renal, hepática y sanguínea.
A dosis elevadas debe mantenerse una ingesta de líquidos y diuresis adecuadas. Las dosis deberán ajustarse en pacinetes con insuficiencia renal.
Utilizar con precaución en pacientes con alteraciones gastrointestinales graves.

INTERACCIONES

Debe evitarse la administración simultánea de antibióticos bacteriostáticos (grupo tetraciclinas o cloranfenicol) por la posibilidad de que se produzca antagonismo debido a su diferente mecanismo de acción.
Se desaconseja la utilización conjunta de alopurinol por un mayor riesgo en la aparición de fenómenos cutáneos.

ADVERTENCIAS

a) Embarazo y lactancia

Importante para la mujer

Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para el feto, y debe ser vigilado por su médico.
No se recomienda su uso en la lactancia.

b) Efectos sobre la capacidad de conducción

No se han observado efectos adversos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

POSOLOGÍA

Adultos y niños de más de 40 kg:

- Dosis diaria total: de 1,5 g a 3 g (3 a 6 cápsulas) administrados en dosis equivalentes.
- Dosis oral máxima recomendada: 6 g/día (12 cápsulas) en dosis equivalentes.
- Enfermedad de Lyme: 4 g/día (8 cápsulas) en eritema crónico migrans aislado y 6 g/día (12 cápsulas) en el caso de manifestaciones generalizadas, en ambos casos durante un mínimo de 12 días.
- Infecciones por Helicobacter pylori: 2-3 g/día (4-6 cápsulas) en dosis equivalentes, asociado a un inhibidor de bomba de protones, durante 14 días. También se han realizado estudios utilizando esta asociación con otro antibiótico, en pauta corta de 7 días.

Ancianos:

No es necesario un ajuste de la dosis; igual que en adultos, a menos que exista evidencia de insuficiencia renal severa (ver insuficiencia renal).

Insuficiencia renal:

- Filtración glomerular > 30 ml/min: No es necesario ajuste de dosis.
- Filtración glomerular 10-30 ml/min: máximo 500 mg (1 cápsula) de amoxicilina 2 veces al día.
- Filtración glomerular < 10 ml/min: máximo 500 mg (1 cápsula) de amoxicilina una vez al día.

Pacientes que reciben diálisis peritoneal:

Máximo 500 mg (1 cápsula) de amoxicilina/día. La amoxicilina es dializable.

Profilaxis de endocarditis: Adultos:

3 g (6 cápsulas) una hora antes de la manipulación/extracción dental. Se puede aplicar una segunda dosis seis horas después si se considera necesario.

SOBREDOSIS

Cuando aparecen los fenómenos de hipersensibilidad se recomienda suspender la administración del tratamiento y administrar una terapéutica específica (corticoides, antihistamínicos, oxigenoterapia, etc.).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al servicio de Información Toxicológica. Teléforno (91) 562.04.20.

REACCIONES ADVERSAS

La tolerancia de AMOXICILINA EDIGEN es buena.

Reacciones de hipersensibilidad:

Ocasionalmente se han descrito erupciones cutáneas, prurito y urticaria. Raramente, reacciones cutáneas tales como eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa y bullosa.
El tratamiento debe suspenderse si aparece cualquier reacción de hipersensibilidad.

Reacciones gastrointestinales:

Naúseas, vómitos y diarreas. Raramente se han descrito candidiasis intestinal y colitis pseudomembranosa.

Efectos hepáticos:

Como con otros antibióticos betalactámicos, muy raramente se ha informado de algún caso de hepatitis e ictericia colestática.

Efectos hematológicos:

Como con otros antibióticos beta-lactámicos, raramente se han comunicado casos de trombocitopenia reversible, leucopenia reversible y anemia hemolítica. Raramente también se ha descrito aumento del tiempo de coagulación y el tiempo de protrombina.

CONSERVACIÓN

Condiciones normales.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

AMOXICILINA EDIGEN 500 mg Sobres - E.F.G. Envase de 16 y 500 (envase clínico) unidades. AMOXICILINA EDIGEN 250 mg Suspension - E.F.G. Frasco de 60 ml.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

TEXTO REVISADO: Abril 99

GERMED FARMACÉUTICA, S.L. C/ Chile, 8, 2ª planta, oficina 203
28290 Las Matas (Madrid)

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios