TRAMADOL STADA EFG Cáps. 50 mg (Cápsula dura)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Tramadol Stada 50 mg cápsulas duras EFG

Hidrocloruro de tramadol

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-               Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-               Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-               Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

  1.           Qué es Tramadol Stada y para qué se utiliza
  2.           Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol Stada
  3.           Cómo tomar Tramadol Stada
  4.           Posibles efectos adversos
  5.           Conservación de Tramadol Stada
  6.           Contenido del envase e información adicional

 

 

1. Qué es Tramadol Stada y para qué se utiliza

Tramadol Stada está indicado en el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol Stada

No tome Tramadol Stada:

  • si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • en intoxicaciones agudas originadas por alcohol o medicamentos, tales como analgésicos, hipnóticos, opioides o psicotrópicos.
  • si está tomando o ha tomado medicamentos contra la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa) en las últimas dos semanas.
  • si padece insuficiencia respiratoria grave, epilepsia no controlada, insuficiencia renal o hepática grave.
  • no utilice este medicamento como tratamiento del síndrome de abstinencia.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tramadol Stada

 

  • Si usted es susceptible a medicamentos opiáceos.
  • Tramadol debe ser usado con precaución si padece porfiria aguda.
  • Pueden aparecer convulsiones en pacientes tratados con tramadol a las dosis recomendadas. Este riesgo puede aumentar si se excede el límite superior de la dosis diaria recomendada (400 mg).
  • Si padece usted epilepsia o es susceptible de presentar convulsiones sólo deberá tomar Tramadol Stada por indicación médica.
  • Si tiene presión intracraneal elevada (fuerte dolor de cabeza o sensación de mareo).
  • Si ha tenido algún golpe en la cabeza, si se siente mareado, cansado, frío, tembloroso o está pálido (puede estar en situación de shock).
  • Tramadol Stada debe ser usado con precaución si padece enfermedades crónicas como insuficiencia renal o hepática.

 

Tramadol Stada sólo debe ser administrado durante períodos cortos y bajo estricto control médico. Se recomienda siempre que sea posible ajustar la dosis progresivamente hasta alcanzar la dosis máxima recomendada.

Tramadol no suprime el síndrome de abstinencia a la morfina.

El potencial adictivo de tramadol es bajo. No obstante, en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos, tramadol debe ser administrado sólo durante períodos cortos y bajo estricto control médico.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

 

Toma de Tramadol Stada con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Especialmente medicamentos tales como ritonovir, quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniazida, ketoconazol, eritromicina, cimetidina, carbamazepina, buprenorfina, nalbufina y pentazocina.

La administración de tramadol con sustancias depresoras centrales, incluyendo alcohol, puede potenciar los efectos sobre el sistema nervioso central.

 

El riesgo de efectos adversos aumenta,

  • si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma tramadol de forma simultánea a estos medicamentos. Su médico le dirá si Tramadol Stada es adecuado para usted.
  • si está tomado medicamentos para el tratamiento de la depresión. Tramadol puede interaccionar con estos medicamentos y puede experimentar síntomas tales como contracciones involuntarias rítmicas de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal por encima de 38ºC.
  • si está tomando antiagregantes cumarínicos como, por ejemplo, acenocumarol (Sintrom?), ya que puede aumentar el riesgo de hemorragias.
  • si está tomando agentes serotoninérgicos (como ISRS) pueden aparecer síntomas como confusión, agitación, fiebre, sudoración, hiperreflexia y/o diarrea (síndrome serotoninérgico). La retirada del agente serotoninérgico produce una rápida mejoría.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado/utilizado antes o puedan tomarse/utilizarse después.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Tramadol atraviesa la barrera placentaria, por tanto, no debe ser utilizado en mujeres embarazadas, a no ser que haya una absoluta necesidad y siempre bajo estricto control médico.

 

Se recomienda no administrar tramadol durante el período de lactancia. Tras la administración de una dosis única de tramadol, normalmente no es necesario interrumpir la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

Tramadol debe ser utilizado con precaución porque puede causar somnolencia y este efecto puede ser potenciado por el alcohol y otros depresores del sistema nervioso central.

 

Tramadol Stada contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

3. Cómo tomar Tramadol Stada

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Tramadol Stada se administrará por vía oral, con suficiente líquido, independientemente de las comidas.

 

Al igual que con todos los medicamentos contra el dolor, la posología de tramadol en adultos y niños mayores de 12 años debe ser ajustada a la intensidad del dolor y a su sensibilidad individual.  Normalmente se debe usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor.

 

Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Tramadol Stada. No suspenda el tratamiento antes. Si estima que la acción de Tramadol Stada es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

Normalmente, la dosis inicial de Tramadol Stada es de 1 o 2 cápsulas (50-100 mg de tramadol) seguida de 1 o 2 cápsulas (50 o 100 mg de tramadol) cada 6-8 horas, sin sobrepasar una dosis diaria de 8 cápsulas (400 mg de tramadol).

Tramadol Stada no debe ser administrado durante más tiempo que el estrictamente necesario.

 

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si este es su caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.

 

Pacientes con insuficiencia hepática o renal/pacientes en diálisis

Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con Tramadol Stada no está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.

 

Si toma más Tramadol Stada del que debe

Los síntomas de sobredosis son similares al de otros analgésicos de efecto central (opioides). En particular, este cuadro incluye pupilas pequeñas, vómito, alteración cardiovascular, perturbación del conocimiento hasta estados comatosos, convulsiones y depresión respiratoria o incluso paro respiratorio. El tratamiento consistirá en mantener despejadas las vías respiratorias y mantener la respiración. Se inducirá al vómito o se procederá al lavado gástrico.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

 

Si olvidó tomar Tramadol Stada

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Consulte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) son: vértigos, dolor de cabeza, confusión, náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca y sudoración.

 

Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): alucinaciones, alteraciones del sueño, pesadillas, alteraciones de humor y de la actividad, alteraciones del apetito, temblores, debilidad, depresión respiratoria, convulsiones, visión borrosa, taquicardia, hipotensión postural, aumento de la tensión y enlentecimiento del pulso, dificultad en la micción y retención urinaria y reacciones alérgicas.

Muy raras (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): irritación gastrointestinal, picor, erupción cutánea y urticaria.

Frecuencia no conocida (frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles): disminución de los niveles de azúcar en sangre.

Tramadol puede causar dependencia. Al terminar o interrumpir el tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia como agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, intranquilidad, temblores o alteraciones digestivas.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Tramadol Stada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en   el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE http://t1.gstatic.com/images?q=tbn:ANd9GcTukzMsKK5C4QuHGAQatM8JgnmMFspCsC6KN2PqnJLXuTwjZjKg de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tramadol Stada

  • El principio activo es hidrocloruro de tramadol. Cada cápsula contiene 50 mg de hidrocloruro de tramadol. Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico de patata (tipo A), estearato magnésico, povidona K 30.

Composición de la cubierta de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Tramadol Stada 50 mg son cápsulas de gelatina dura. Se presenta en envases de 20, 60 y 500 cápsulas.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Laboratorio STADA S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

[email protected]

 

Responsable de la fabricación

 

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

España

 

o

 

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Ctra. M-300, km. 29,920

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

España

 

o

 

LOSAN Pharma GmbH

Otto Hahnstrasse, 13

D-79395 Neuenburg

Alemania

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre de 2015

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Producto Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios