TRAMADOL STADA EFG Cáps. 50 mg (Cápsula dura)

Introducción

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
-

En este prospecto:

1. Qué es TRAMADOL STADA 50 mg cápsulas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar TRAMADOL STADA 50 mg cápsulas
3. Cómo tomar TRAMADOL STADA 50 mg cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TRAMADOL STADA 50 mg cápsulas

TRAMADOL STADA 50 mg cápsulas EFG

Cada cápsula contiene: 50 mg de Tramadol (D.O.E.) hidrocloruro como principio activo.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico
(tipo A), estearato magnésico, povidona K 30. Composición de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio.

Titular

Laboratorio STADA S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern

Fabricante

Toll Manufacturing Services, S.L.
Aragoneses, 2
28108 Madrid
ó
Laboratorios Alcalá Farma, S.L. Ctra. M-300, km. 29,920
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
ó
LOSAN Pharma GmbH Otto Hahnstrasse, 13
D-79395 Neuenburg

1. QUÉ ES TRAMADOL STADA 50 mg cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tramadol STADA 50 mg cápsulas son cápsulas de gelatina dura. Se presenta en envases conteniendo
20 y 60 cápsulas.

Está indicado en el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa.

2. ANTES DE TOMAR TRAMADOL STADA 50 mg cápsulas

No tome este medicamento en caso de:

- Padecer hipersensibilidad conocida a tramadol o a cualquiera de sus excipientes.

- En intoxicaciones agudas originadas por alcohol o medicamentos, tales como analgésicos, hipnóticos, opioides o psicotrópicos.

- Si está tomando o ha tomado medicamentos contra la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa) en las últimas dos semanas.

- Si padece insuficiencia respiratoria grave, epilepsia no controlada, insuficiencia renal o hepática

grave.

- No utilice este medicamento como tratamiento del síndrome de abstinencia.

Tenga especial cuidado con este medicamento:

- Si usted es susceptible a medicamentos opiáceos.

- Tramadol debe ser usado con precaución si padece porfiria aguda.

- Pueden aparecer convulsiones en pacientes tratados con tramadol a las dosis recomendadas. Este riesgo puede aumentar si se excede el límite superior de la dosis diaria recomendada (400 mg).

- Si padece usted epilepsia o es susceptible de presentar convulsiones sólo deberá tomar Tramadol

STADA 50 mg cápsulas por indicación médica.

- Si tiene presión intracraneal elevada (fuerte dolor de cabeza o sensación de mareo).

- Si ha tenido algún golpe en la cabeza, si se siente mareado, cansado, frío, tembloroso o está pálido

(puede estar en situación de shock).

- Tramadol debe ser usado con precaución si padece enfermedades crónicas como insuficiencia renal o hepática.

Tramadol STADA 50 mg cápsulas sólo debe ser administrado durante períodos cortos y bajo estricto control médico. Se recomienda siempre que sea posible ajustar la dosis progresivamente hasta alcanzar la dosis máxima recomendada.
Tramadol no suprime el síndrome de abstinencia a la morfina.
El potencial adictivo de Tramadol es bajo. No obstante, en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos, Tramadol debe ser administrado sólo durante períodos cortos y bajo estricto control
médico.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Embarazo

Tramadol STADA 50 mg atraviesa la barrera placentaria, por tanto, no debe ser utilizado en mujeres
embarazadas, a no ser que haya una absoluta necesidad y siempre bajo estricto control médico.
Antes de comenzar el tratamiento, comunique a su médico si está embarazada o si es posible que pudiera estarlo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia

Se recomienda no administrar Tramadol STADA 50 mg cápsulas durante el período de lactancia. Tras
la administración de una dosis única de tramadol, normalmente no es necesario interrumpir la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Tramadol debe ser utilizado con precaución porque puede causar somnolencia y este efecto puede ser potenciado por el alcohol y otros depresores del sistema nervioso central.

Información importante sobre alguno de los componentes de Tramadol STADA:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Toma con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica. Especialmente medicamentos tales como

ritonovir, quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniazida, ketoconazol, eritromicina, cimetidina, carbamazepina, buprenorfina, nalbufina y pentazocina.
La administración de Tramadol con sustancias depresoras centrales, incluyendo alcohol, puede potenciar los efectos sobre el sistema nervioso central.
El riesgo de efectos adversos aumenta,

- si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma Tramadol STADA 50 mg cápsulas de forma simultánea a éstos medicamentos. Su médico le dirá

si Tramadol STADA 50 mg cápsulas es adecuado para usted.

- si está tomado medicamentos para el tratamiento de la depresión. Tramadol STADA 50 mg cápsulas puede interaccionar con estos medicamentos y puede experimentar síntomas tales como contracciones involuntarias rítmicas de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el

movimiento del ojo, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la
tensión muscular, temperatura corporal por encima de 38ºC.
- Si esta tomando antiagregantes cumarínicos como, por ejemplo, acenocumarol (Sintrom?), ya que puede aumentar el riesgo de hemorragias.
Si esta tomando agentes serotoninérgicos (como ISRS) pueden aparecer síntomas como confusión, agitación, fiebre, sudoración, hiperreflexia y/o diarrea (síndrome serotoninérgico). La retirada del agente serotoninérgico produce una rápida mejoría.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado/utilizado antes o puedan tomarse/utilizarse después.

3. CÓMO TOMAR TRAMADOL STADA 50 mg cápsulas

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras instrucciones distintas.
Tramadol STADA 50 mg cápsulas se administrará por vía oral, con suficiente líquido, independientemente de las comidas.
Al igual que con todos los medicamentos contra el dolor, la posología de tramadol en adultos y niños
mayores de 12 años debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente se debe usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor.
Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Tramadol
STADA 50 mg cápsulas. No suspenda el tratamiento antes. Si estima que la acción de Tramadol
STADA 50 mg cápsulas es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

Normalmente, la dosis inicial de Tramadol STADA 50 mg cápsulas es de 1 o 2 cápsulas (50-100 mg de tramadol) seguida de 1 o 2 cápsulas (50 o 100 mg de tramadol) cada 6-8 horas, sin sobrepasar una
dosis diaria de 8 cápsulas (400 mg de tramadol).
Tramadol STADA 50 mg cápsulas no debe ser administrado durante más tiempo que el estrictamente necesario.

Pacientes ancianos

En pacientes ancianos (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si este es su caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal/pacientes en diálisis

Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con Tramadol STADA 50 mg cápsulas no está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.

Si usted toma más Tramadol STADA 50 mg cápsulas del que debiera


Los síntomas de sobredosis son similares al de otros analgésicos de efecto central (opióidesopioides). En particular, este cuadro incluye pupilas pequeñas, vómito, alteración cardiovascular, perturbación del conocimiento hasta estados comatosos, convulsiones y depresión respiratoria o incluso paro respiratorio. El tratamiento consistirá en mantener despejadas las vías respiratorias y mantener la respiración. Se inducirá al vómito o se procederá al lavado gástrico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, suspenda la utilización del medicamento y consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica Telf.:
915620420.

Si olvidó tomar Tramadol STADA 50 mg cápsulas

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Tramadol STADA 50 mg cápsulas puede tener efectos adversos.
Las reacciones adversas más frecuentemente observadas son vértigos, dolor de cabeza, confusión, náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca y sudoración.
Raramente se han observado alucinaciones, alteraciones del sueño, pesadillas, alteraciones de humor y
de la actividad, alteraciones del apetito, temblores, debilidad, depresión respiratoria, convulsiones, visión borrosa, taquicardia, hipotensión postural, aumento de la tensión y enlentecimiento del pulso,
dificultad en la micción y retención urinaria y reacciones alérgicas.
Muy raramente se ha observado irritación gastrointestinal, picor, erupción cutánea y urticaria. Con frecuencia no conocida se ha observado disminución de los niveles de azúcar en sangre.
Tramadol puede causar dependencia. Al terminar o interrumpir el tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia como agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, intranquilidad, temblores o alteraciones digestivas.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE TRAMADOL STADA 50 mg cápsulas.

Mantenga Tramadol STADA 50 mg cápsulas fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No tomar Tramadol STADA 50 mg cápsulas después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Este prospecto ha sido revisado en Abril de 2013

Laboratorio STADA S.L. Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Producto Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios