TRAMADOL ARISTO EFG Cáps. 50 mg (Cápsula dura)

Introducción

                Prospecto: información para el paciente

 

Tramadol Aristo 50 mg cápsulas duras EFG

Tramadol, hidrocloruro

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted , ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

 

  1. Qué es Tramadol Aristo y para qué se utiliza.
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol Aristo
  3. Cómo tomar Tramadol Aristo
  4. Posibles efectos adversos.
  5. Conservación de Tramadol Aristo
  6. Contenido del envase e información adicional

 

 

1. Qué es Tramadol Aristo y para qué se utiliza

Tramadol es un analgésico de acción central.

 

Este medicamento se utiliza en el tratamiento sintomático del dolor moderado a intenso en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad.

 

 

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol Aristo

No tome Tramadol Aristo:

- Si es alérgico al tramadol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluídos en la sección 6).

- En intoxicaciones agudas originadas por alcohol o medicamentos, tales como analgésicos, hipnóticos, opioides o psicotrópicos.

- Si está tomando o ha tomado medicamentos contra la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa) en las últimas dos semanas.

- Si padece insuficiencia respiratoria grave, epilepsia no controlada, insuficiencia renal o hepática grave.

 

No utilice este medicamento como tratamiento del síndrome de abstinencia.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

- si es susceptible a medicamentos opiáceos.

- Tramadol debe ser usado con precaución si padece porfiria aguda.

- si padece epilepsia o es susceptible de presentar convulsiones sólo deberá tomar este medicamentopor indicación médica.

- si tiene presión intracraneal elevada (fuerte dolor de cabeza o sensación de mareo).

- si ha tenido algún golpe en la cabeza, si se siente mareado, cansado, frío, tembloroso o está pálido (puede estar en situación de shock).

- si padece enfermedades crónicas como insuficiencia de hígado o riñón.

 

Pueden aparecer convulsiones en pacientes tratados con tramadol a las dosis recomendadas. Este riesgo puede aumentar si se excede el límite superior de la dosis diaria máxima recomendada (400 mg).

 

Cuando se utiliza tramadol durante un periodo de tiempo prolongado, su efecto puede disminuir, siendo necesario el uso de dosis mayores (desarrollo de tolerancia).

Tramadol no suprime el síndrome de abstinencia a la morfina.

 

El potencial adictivo de tramadol es bajo. No obstante, en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos, este medicamento deber ser administrado sólo durante períodos cortos y bajo estricto control médico.

 

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

 

Toma de Tramadol con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otro medicamento. Especialmente medicamentos tales como ritonovir, quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniazida, ketoconazol, eritromicina, cimetidina, carbamazepina, buprenorfina, nalbufina y pentazocina.

 

El riesgo de efectos adversos aumenta,

-si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de ciertos antidepresivos  o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma tramadol de forma simultánea a éstos medicamentos. Su médico le dirá si este medicamento es adecuado para usted.

- si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión, tramadol puede interaccionar con estos medicamentos y puede experimentar síntomas tales como contracciones involuntarias rítmicas de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal por encima de 38º C, confusión y/o diarrea.

 

La administración de tramadol con sustancias depresoras centrales, incluyendo alcohol, puede potenciar los efectos sobre el sistema nervioso central.

 

Si está tomando antiagregantes cumarínicos como, por ejemplo, acenocumarol (Sintrom?), ya que puede aumentar el riesgo de hemorragias.

 

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado/utilizado antes o puedan tomarse/utilizarse después.

 

Uso de Tramadol con alimentos, bebida y alcohol

Este medicamento se administra con suficiente líquido, independientemente de las comidas. No consuma alcohol durante el tratamiento con tramadol, ya que el alcohol puede intensificar los efectos de este medicamento.

 

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Tramadol atraviesa la barrera placentaria, por tanto, no debe ser utilizado en mujeres embarazadas, a no ser que haya una absoluta necesidad y siempre bajo estricto control médico.

 

Lactancia

Se recomienda no administrar este medicamento durante el período de lactancia. Tras la administración de una dosis única de tramadol, normalmente no es necesario interrumpir la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con tramadol. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice maquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado porque puede causar somnolencia y este efecto puede ser potenciado por el alcohol y otros depresores del sistema nervioso central.

 

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

 

 

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3. Cómo tomar Tramadol Aristo

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente se debe usar la dosis menor posible que produzca alivio del dolor.

 

Al igual que con todos los medicamentos contra el dolor, la posología de tramadol en adultos y adolescentes mayores de 12 años debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la respuesta individual de cada paciente.

 

La dosis recomendada es:

 

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

Normalmente, la dosis inicial es de 1 ó 2 cápsulas (50-100 mg de tramadol) seguida de 1 ó 2 cápsulas (50 ó 100 mg de tramadol) cada 6-8 horas, sin sobrepasar una dosis diaria de 8 cápsulas (400 mg de tramadol).

 

Uso en niños

Tramadol no está recomendado para niños menores de 12 años.

 

Pacientes con insuficiencia hepática o renal/pacientes en diálisis

Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con tramadol no se recomienda. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si este es su caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.

 

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras instrucciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.

 

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con este medicamento. No suspenda el tratamiento antes.

 

Este medicamento no debe administrarse durante más tiempo que el estrictamente necesario.

 

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

Si toma más Tramadol Aristo del que debe

Los síntomas de sobredosis son similares al de otros analgésicos de efecto central (opióides). En particular, este cuadro incluye pupilas pequeñas, vómito, alteración cardiovascular, perturbación del conocimiento hasta estados comatosos, convulsiones y depresión respiratoria o incluso paro respiratorio. El tratamiento consistirá en mantener despejadas las vías respiratorias y mantener la respiración. Se inducirá al vómito o se procederá al lavado gástrico.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, telf.: 915620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

 

Si olvidó tomar Tramadol Aristo

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Consulte a su médico o farmacéutico.

 

 

 

 

 

 

 

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los posibles efectos adversos debidos al uso de tramadol son los siguientes:

 

  • Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): náuseas, mareos, dolor de cabeza.

 

  • Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas): vómitos, estreñimiento, boca seca, sudoración.

 

  • Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas): palpitaciones, aumento de la frecuencia en los latidos del corazón, bajada de tensión al incorporarse, colapso cardiovascular (estos efectos adversos ocurren sobre todo en pacientes con administración intravenosa o físicamente estresados), irritación gastrointestinal, sensación de presión en el estómago, reacciones en la piel (picores, urticaria)

 

  • Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas): descenso en la frecuencia de los latidos del corazón, aumento de la tensión arterial, disminución del apetito, diarrea, síndrome de retirada (ansiedad, nerviosismo, insomnio, movimientos involuntarios del cuerpo, síntomas gastrointestinales, ataques de pánico, alucinaciones, hipersensibilidad, pitido en los oídos)

 

  • Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas): aumento de los enzimas hepáticos.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo e efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema de notificación incluido en el Sitema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

 

5. Conservación de Tramadol Aristo.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tramadol:

El principio activo es hidrocloruro de tramadol.

Cada cápsula contiene 50 mg de hidrocloruro de Tramadol .

 

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico de patata (tipo A), estearato magnésico, povidona K 30.

La cápsula de gelatina dura está compuesta de: gelatina y dióxido de titanio (E-171).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Cápsulas de gelatina dura de color blanco.

 

Tramadol Aristo se presenta en tiras blister de PVC/PVDC. Envases conteniendo 20 y 60 cápsulas y envase clínico de 500 cápsulas.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Titular:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

 

Representante local

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

 

Responsable de la fabricación

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Ctra. M-300, km. 29,920

28802 Alcalá de Henares (MADRID)

O

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

Solana, 26.

28850 Torrejón de Ardoz

Madrid - España

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2012.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

 

 

 

 

 

 

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios