TRAMADOL SANDOZ EFG Cáps. 50 mg (Cápsula dura)

TRAMADOL BEXAL CÁPSULAS

50 mg EFG

COMPOSICIÓN

Por cápsula:

Tramadol HCl ( DCI) 50 mg

Excipientes:fosfato cálcico dihidratado, estearato magnésico, dióxido de sílice coloidal; ingredientes de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio ( E 171)

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Cápsulas duras: Envase con 20 cápsulas duras.

ACTIVIDAD

El Tramadol Clorhidrato, principio activo de Tramadol Bexal Cápsulas, es una especie química dotada de potente actividad analgésica.

TITULAR

BEXAL FARMACEUTICA, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor. Avda Osa Mayor 4 –Aréa B-
28023 Madrid
ESPAÑA

Fabricante

THERABEL INDUSTRIES S.A.S
Zone d'Entreprise Les Playes Jean Monnet
274 avenue de Bruxelles
F-83500 La Seyne Sur Mer
FRANCIA

INDICACIONES

Tratamiento del dolor de moderado a grave, agudo o crónico, tal como el dolor quirúrgico, traumático u oncológico.

CONTRAINDICACIONES

-Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de Tramadol Bexal cápsulas o a otros opiáceos.
-Intoxicación aguda por alcohol, hipnóticos, analgésicos u otros medicamentos con acción sobre el sistema nervioso central (SNC).
-Pacientes que reciben inhibidores de la monoamino oxidasa o dentro de los 14 días de su retirada.
-Pacientes con insuficiencia hepática grave.
-Pacientes con insuficiencia renal grave.
-Pacientes afectos de epilepsia incontrolada.

PRECAUCIONES

Tramadol Bexal Cápsulas debe utilizarse con precaución en pacientes:
-con heridas en la cabeza o presión intracraneal aumentada, (por ej., después de un accidente).
-con secreción bronquial excesiva.
-en pacientes propensos a alteraciones convulsivas o en estado de shock.
-afectos de depresión respiratoria, con el uso simultáneo de medicamentos que tengan un efecto depresor sobre el sistema nervioso central (SNC).
El riesgo de adicción al Tramadol es limitado, sin embargo, no puede descartarse.

INTERACCIONES

La administración simultánea de Tramadol con analgésicos, alcohol y otros medicamentos con acción depresiva central puede aumentar la posible somnolencia.
La administración simultánea de carbamacepina, un medicamento contra la epilepsia, reduce y acorta notablemente la eficacia analgésica de Tramadol.
El uso simultaneo de derivados de la morfina( por ej. buprenorfina, nalbufina, pentazocina)puede también reducir el efecto de Tramadol.
La administración conjunta con Ritonavir puede incrementar el efecto del
Tramadol.
La administración conjunta con Digoxina puede incrementar el efecto de la
Digoxina.
Diversos productos conocidos como inductores de convulsiones, pueden incrementar la incidencia de ataques.

ADVERTENCIAS

Embarazo y lactancia

Durante la gestación o la posible gestación, no debe utilizarse Tramadol.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria:

Tramadol puede influir en la capacidad de conducir y en el manejo de maquinaria.

Uso en niños:

Ver apartado posología

POSOLOGÍA

Se administra Se administra por vía oral.
La dosis diaria de Tramadol debe ajustarse por parte de su facultativo de acuerdo con la gravedad del dolor y la sensibilidad del paciente. Estas dosis deben respetarse.

Adultos y niños mayores de 12 años :

La dosis diaria habitual es de 50 a 100 mg (1 a 2 cápsulas) de Tramadol, 3 a 4 veces al día. En niños entre 12 y 14 años, se recomienda utilizar la dosis más baja (1 cápsula de 3 a 4 veces al día).
Por lo general, no debe excederse de una dosis total diaria de 400 mg(8 cápsulas). Las cápsulas deben deglutirse con un poco de agua sin chupar o mascar.

Uso en niños menores de 12 años: No se recomienda.

Informe a su médico si sufre de alteraciones hepáticas o renales.
Para pacientes afectos de insuficiencia hepática o renal grave, debe utilizarse la dosis inicial usual pero debe doblarse el intervalo entre las otras dosis.
Su médico determinará la duración del tratamiento en función de sus condiciones.

SOBREDOSIS

En caso de sobredosificación, podrían aparecer los siguientes síntomas: pupilas pequeñas, vómitos, presión sanguínea fuertemente reducida, somnolencia y coma, ataques epilépticos y problemas respiratorios. Avisar a un médico inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, tel. (91) 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS

Durante el tratamiento con Tramadol, pueden aparecer los siguientes efectos indeseables: sensación de mareo, vómitos, indigestión, estreñimiento, fatiga, cansancio, somnolencia, vértigo, prurito, sudoración, sequedad de boca, cefalea, sensación de tristeza, dificultad respiratoria (infrecuente), dificultad al orinar, visión borrosa e incremento ocasional en los niveles de las enzimas hepáticas.

Raramente se ha observado urticaria, constricción del paso del aire al pulmón, hinchazón bajo la piel, cambios en la frecuencia cardíaca, caída repentina de la presión sanguínea al levantarse demasiado rápidamente, presión sanguínea elevada, rubor, pérdida de conocimiento o shock,
Raramente se producen ataques en pacientes de riesgo y, especialmente, después de la administración intravenosa. Consulte con su médico de seguir estas manifestaciones.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN

Almacenar a temperatura ambiente ( 15-25ºC) en el envase original

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Con receta médica.

Texto revisado: Septiembre 1999
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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios