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Introduccin

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Remifentanilo B. Braun 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión

EFG

Remifentanilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Remifentanilo B. Braun y para qué se utiliza
2. Antes de usar Remifentanilo B. Braun
3. Cómo usar Remifentanilo B. Braun
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Remifentanilo B. Braun
6. Información adicional

1. QUÉ ES REMIFENTANILO B. BRAUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Remifentanilo B. Braun pertenece a un grupo de medicamentos denominados opiáceos. Se diferencia de otros medicamentos del mismo grupo por su rápido inicio de la acción y la corta duración de su efecto .
Se puede usar Remifentanilo B. Braun para:

− eliminar el dolor antes o durante una operación quirúrgica.

− aliviar el dolor mientras se encuentra bajo ventilación mecánica controlada en una

Unidad de Cuidados Intensivos (en pacientes de 18 años de edad y mayores).

2. ANTES DE USAR REMIFENTANILO B. BRAUN No use Remifentanilo B. Braun

- si es alérgico (hipersensible) a remifentanilo, a cualquiera de los demás componentes (ver lista de excipientes en Sección 6) de Remifentanilo B.Braun o a derivados de fentanilo (como afentanilo, fentanilo, sufentanilo). Una reacción alérgica puede incluir urticaria, picor, dificultad para respirar o inflamación de la cara, labios, garganta o lengua. Puede que ya lo sepa por experiencias anteriores.
- en forma de inyección en la médula espinal.
- como único medicamento para iniciar la anestesia.

Tenga especial cuidado con Remifentanilo B. Braun

Antes de iniciar el tratamiento con Remifentanilo B. Braun, consulte a su médico si:
- ha tenido alguna vez reacciones adversas durante una operación
- ha tenido alguna vez reacciones alérgicas o si le han dicho que es alérgico a:

− cualquier medicamento utilizado durante una operación

− medicamentos opiáceos (ej. morfina, fentanilo, petidina, codeína), ver también la sección anterior (No use Remifentanilo B. Braun).
- tiene problemas en la función del pulmón o del hígado (puede ser más sensible por problemas de respiración).
Los pacientes de edad avanzada o los pacientes débiles (debido a disminución del volumen de sandre y/o de la presión de la sandre) son más sensibles a sufrir molestias de corazón o circulatorias.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es especialmente importante con los siguientes medicamentos, ya que éstos pueden interaccionar con Remifentanilo B. Braun:

− medicamentos para el control de la presión sanguínea o para problemas de corazón (conocidos como beta-bloqueantes o bloqueantes de los canales de calcio). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Remifentanilo B. Braun en el corazón (disminución de su presión sanguínea y del latido de su corazón).

− otros sedantes, como benzodiazepinas. Su médico o farmacéutico ajustará la dosis de estos medicamentos cuando le administren Remifentanilo B. Braun.

De todos modos, su médico valorará si es conveniente para used recibir Remifentanilo B. Braun junto a estos medicamentos.

Niños

No se recomienda el uso de Remifentanilo B. Braun en recién nacidos y niños menores de 1 año.
Todavía se tiene poca experiencia en el uso de Remifentanilo B. Braun para el tratamiento de niños ingresados en unidades de cuidados intesivos.

Pacientes de edad avanzada

Si se utiliza en una operación bajo anestesia general, la dosis inicial de Remifentanilo B.Braun se debe reducir según se requiera en pacientes de edad avanzada.

Uso de Remifentanilo B. Braun con los alimentos y bebidas

Después de haber recibido Remifentanilo B. Braun no debe tomar alcohol hasta que esté completamente recuperado.

Embarazo y lactancia

No se debe administrar Remifentanilo B. Braun a mujeres embarazadas, a menos que esté médicamente justificado. No se recomienda Remifentanilo B. Braun durante el trabajo o durante
una cesárea.
Se recomienda que detenga la lactancia durante las 24 horas siguientes a la administración de
Remifentanilo B. Braun.
Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Su médico discutirá los posibles beneficios y riesgos de la administración de Remifentanilo B. Braun si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento se usa solamente en pacientes hospitalizados. Si le dan el alta poco después de la administración de Remifentanilo B. Braun, no debe conducir, utilizar maquinaria, o
trabajar en situaciones peligrosas. No debe irse a casa solo.

3. CÓMO USAR REMIFENTANILO B. BRAUN

Remifentanilo B. Braun se debe administrar solamente bajo condiciones cuidadosamente controladas y con equipos de emergencia disponibles. Remifentanilo B. Braun siempre se administrará por, o bajo la supervisión de un médico con experiencia familiarizado con el uso y la acción de este tipo de medicamentos.

Este medicamento siempre será administrado por personal sanitario. Usted nunca se lo debe administrar a usted mismo.
Remifentanilo B. Braun se debe administrar solamente por inyección o perfusión directamente en una vena. No se debe administrar durante un tiempo inferior a 30 segundos. Remifentanilo B. Braun no se debe inyectar en la médula espinal (intratecal o epidural).

Dosificación

Su médico calculará la dosis y la duración de la perfusión, que pueden variar de acuerdo a factores como el peso corporal, edad, ejercicio físico, otros medicamentos que esté tomando y el tipo de operación que le vayan a realizar.

Dosis en adultos

La mayoría de pacientes responden a velocidades de perfusión de entre 0,1 y 2 microgramos por kg de peso corporal por minuto. Su médico puede aumentar o reducir la dosis de acuerdo a su situación y/o respuesta.

Dosis en pacientes de edad avanzada

Si se usa en una operación bajo anestesia general, la dosis inicial de Remifentanilo B. Braun se tiene que reducir apropiadamente en pacientes de edad avanzada.

Dosis en niños (1 a 12 años de edad)

Para la mayoría de niños, unas velocidades de administración entre 0,05 y 1,3 microgramos por kg de peso corporal por minuto son suficientes para mantener el sueño durante la operación. El médico puede modificar las dosis y pueden llegar hasta 3 microgramos por kg de peso corporal por minuto.
Todavía se tiene poca experiencia en el uso de Remifentanilo B. Braun para el tratamiento de niños ingresados en unidades de cuidados intesivos.
No se recomienda la administración de Remifentanilo B. Braun en recién nacidos y niños menores de 1 año.

Dosis en grupos especiales de pacientes

En pacientes obesos o enfermos críticos, la dosis inicial se reducirá de forma apropiada y se irá aumentando en función de la respuesta.
En pacientes con alteraciones de la función del hígado o riñón y en pacientes sometidos a neurocirugía no será necesaria la reducción de la dosis.

Si usa más Remifentanilo B. Braun del que debiera o si olvidó usar

Remifentanilo B. Braun

Como Remifentanilo B. Braun será administrado siempre por un médico o enfermera bajo condiciones cuidadosamente controladas, es poco probable que se le administre más dosis de la debida o que olvide una dosis.
Si ha recibido más Remifentanilo B. Braun del que debiera, o si se sospecha que ha olvidado una dosis, los médicos responsables tomarán las medidas adecuadas inmediatamente.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este producto pregunte a su médico o farmacéutico

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Remifentanilo B. Braun puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 usuario entre 10)

− rigidez muscular

− náuseas

− vómitos

− presión de la sangre baja (hipotensión)

Frecuentes (afectan a 1 – 10 usuarios entre 100)

− ritmo del corazón lento (bradicardia)

− respiración superficial (depresión respiratoria)

− paradas respiratorias (apneas)

− picor

− silbidos tras la operación

− presión del sangre alta (hipertensión) tras la operación

Poco frecuentes (afectan a 1-10 usuarios entre 1.000)

− restreñimiento

− dolor tras la operación

− falta de oxígeno (hipoxia)

Raros (afectan a 1-10 usuarios entre 10.000)

− latido de corazón lento seguido de bloqueo de corazón en pacientes que reciben remifentanilo con uno o más medicamentos anestésicos.

− somnolencia (durante la recuperación de la operación)

− reacciones alérgicas graves incluyendo shock, fallo circulatorio y ataque de corazón en pacientes que reciben remifentanilo con uno más medicamentos anestésicos.

recuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

− convulsiones

− bloqueo cardíaco

− tolerancia al medicamento

Interrupción del tratamiento

Los síntomas tras la discontinuación del tratamiento con remifentanilo como son, incremento de la frecuencia cardica, presión arterial elevada y excitación extrema, se han comunicado con baja frecuencia y en respuesta a una interrupción brusca, sobretodo después de la adminsitración prolongada durante más de 3 días.
Como otros medicamentos de este tipo (opiáceos), el uso a largo plazo de Remifentanilo
B. Braun puede producir dependencia. Por favor, pida consejo a su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE REMIFENTANILO B. BRAUN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Remifentanilo B. Braun después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C. No refrigerar o congelar.
No utilice Remifentanilo B. Braun si observa que la solución no es transparente y libre de partículas o si el envase está dañado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Remifentanilo B. Braun

El principio activo es remifentanilo.
Cada vial contiene 5 mg de remifentanilo (en forma de hidrocloruro). Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 1mg de remifentanilo.
Los demás componentes son glicina y ácido clorhídrico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Remifentanilo B. Braun es un polvo blanco, blanquecino o amarillento para concentrado para solución inyectable o para perfusión. Se distribuye en viales de vidrio incoloro.
Formatos:
Remifentanilo B. Braun 1 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG:
5 viales por envase.
Remifentanilo B. Braun 2 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG:
5 viales por envase.
Remifentanilo B. Braun 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG:
5 viales por envase.
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen (Alemania)

Responsable de la fabricación

IDT Biologika GmbH Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau (Alemania)
hameln pharmaceuticals GmbH Langes Feld 13
31789 Hameln (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico

Europeo con los siguientes nombres:

AT

Remifentanil B. Braun 5 mg

BE

Remifentanil B. Braun 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

DE

Remifentanil B. Braun 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung

DK

Remifentanil B. Braun

ES

Remifentanilo B. Braun 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión

FI

Remifentanil B. Braun 5 mg

FR

Remifentanil B. Braun 5 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/ pour

perfusion

IT

Remifentanil B. Braun

LU

Remifentanil B. Braun 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions-

oder Infusionslösung

NL

Remifentanil B. Braun 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of

infusie

NO

Remifentanil B. Braun

PL

Remifentanil B. Braun

PT

Remifentanilo B. Braun

RO

Remifentanil B. Braun 5 mg

SE

Remifentanil B. Braun 5 mg

UK

Remifentanil 5 mg

Este prospecto ha sido aprobado en diciembre/2010.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: GUÍA DE PREPARACIÓN para:

Remifentanilo B. Braun 1 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG Remifentanilo B. Braun 2 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG Remifentanilo B. Braun 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG

Es importante que lea el contenido completo de esta guía antes de preparar este medicamento.

No se debe administrar Remifentanilo B. Braun sin una posterior dilución adicional tras la reconstitución del polvo liofilizado.

Reconstitución:

Se debe preparar Remifentanilo B. Braun 1 mg / 2 mg / 5 mg para administración por vía intravenosa mediante la adición del volumen apropiado (como se indica en la tabla inferior) de uno de los diluyentes listados más adelante para dar una solución reconstituida con una
concentración aproximada de 1 mg/ml.

Presentación

Volumen del diluyente a administrar

Concentración de la solución reconstituida

Remifentanilo B. Braun 1 mg

1 ml

1 mg/ml

Remifentanilo B. Braun 2 mg

2 ml

1 mg/ml

Remifentanilo B. Braun 5 mg

5 ml

1 mg/ml

Agitar hasta la completa disolución. La solución reconstituida tiene que ser transparente, incolora y libre de partículas visibles.

Dilución posterior:

Tras la reconstitución, no se debe administrar Remifentanilo B. Braun sin una dilución posterior hasta concentraciones de 20 a 250 μg/ml (50 μg/ml es la dilución recomendada para adultos y
20 a 25 μg/ml para pacientes pediátricos de un año de edad y mayores) con uno de los fluidos
intravenosos listados a continuación.
Para perfusión controlada (TCI) la dilución recomendada de Remifentanilo B. Braun es 20 a
50 µg/ml.
La dilución depende de la capacidad técnica del dispositivo de perfusión y de los requerimientos previstos del paciente.
Para la dilución se debe usar una de las siguientes soluciones:

− Agua para preparaciones inyectables

− Glucosa 50 mg/ml (5 %) solución inyectable

− Glucosa 50 mg/ml (5 %) solución inyectable y cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %)

solución inyectable

− Cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable

− Cloruro de sodio 4,5 mg/ml (0,45 %) solución inyectable

Cuando se administre a través de un catéter iv se pueden usar también los siguientes fluidos:

− Lactato de Ringer solución inyectable

− Lactato de Ringer y glucosa 50 mg/ml (5 %) solución inyectable

Remifentanilo B. Braun es compatible con propofol cuando se administra en un catéter intravenoso.
No se deben usar otros diluyentes.
Se debe inspeccionar visualmente la solución por si hubiera partículas antes de la administración. Solamente se debe usar la solución si es transparente y libre de partículas.
Idealmente, las perfusiones intravenosas de remifentanilo se deben preparar en el momento de la administración (ver sección 6.3).
Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25ºC.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa de forma inmediata, las condiciones y tiempos de conservación de la solución reconstituida previos a la utilización, son responsabilidad del usuario y no deberían exceder las 24 horas a 2-
8ºC, a menos que la reconstitución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
El contenido del vial es para un único uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25°C. No refrigerar o congelar.

Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido/diluido, ver sección anterior Dilución posterior.

Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios




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