ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN EFG Comp. 70 mg (Comprimido)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Ácido Alendrónico Semanal Mylan 70 mg comprimidos EFG

(Alendronato sódico trihidrato)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a  tomareste medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos.

3.   Cómo tomarÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos.

4.   Posibles efectos adversos.

5.   Conservación de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos.

6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos y para qué se utiliza

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANALMYLAN 70 mg comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Los bifosfonatos se pueden usar para ayudar a las enfermedades del hueso como osteoporosis. La osteoporosis es un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos, puede tratar la osteoporosis en mujeres post-menopáusicas. ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANALMYLAN 70 mg comprimidos reduce el riesgo de fracturas de columna y de cadera..

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANALMYLAN 70 mg comprimidos es un tratamiento semanal.

 

¿Qué es la osteoporosis?

La osteoporosis es un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos. Es frecuente en las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina, el estrógeno, que ayuda a mantener el esqueleto sano de una mujer. Como resultado, se produce la pérdida de hueso y los huesos se vuelven más débiles. Cuanto antes alcanza una mujer la menopausia, mayor es el riesgo de osteoporosis.

 

Mucho antes de la menopausia, la osteoporosis normalmente no tiene síntomas. Sin embargo, si no se trata, puede resultar en huesos rotos. Aunque éstos normalmente duelen, las fracturas de los huesos de la columna vertebral pueden pasar inadvertidas hasta que producen pérdida de altura. Los huesos pueden romperse durante la actividad cotidiana normal, como al levantarse o por lesiones menores que, por lo general, no romperían un hueso normal. Las fracturas de huesos se producen en la cadera, columna vertebral o en la muñeca y pueden producir no sólo dolor sino también problemas considerables como postura encorvada (joroba de viuda) y pérdida de movilidad.

 

¿Cómo puede tratarse la osteoporosis?

La osteoporosis puede tratarse y nunca es demasiado tarde para empezar el tratamiento. ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANALMYLAN 70 mg comprimidos no sólo previene la pérdida de hueso sino que realmente ayuda a reconstruir el hueso que puede haber perdido y reduce el riesgo de fractura de huesos en la columna vertebral y en la cadera.

 

Así como su tratamiento con ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANALMYLAN 70 mg comprimidos, su médico puede sugerirle que haga cambios en su estilo de vida para ayudar a su enfermedad, tales como:

Dejar de fumar              Parece que fumar aumenta el ritmo al que pierde hueso y, por tanto, puede aumentar su riesgo de huesos rotos.

 

Ejercicio              Como los músculos, los huesos necesitan ejercicio para mantenerse fuertes y sanos. Consulte a su médico antes de empezar cualquier programa de ejercicios.

 

Comer una dieta equilibrada              Su médico puede aconsejarle sobre su dieta o sobre si debería tomar algún suplemento alimenticio (especialmente calcio y vitamina D).

 

 

 

 

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos:

No tome ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos si:

  • Es alérgico al alendronato sódico trihidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
  • Tiene ciertas alteraciones en su garganta (esófago) que causan dificultad al tragar.
  • Si no puede permanecer de pie o sentado al menos 30 minutos.
  • Si su médico le ha dicho que tiene el calcio sanguíneo bajo (hipocalcemia).

 

Tenga especial cuidado con ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos si:

  • Tiene alteraciones de riñón.
  • Tiene alguna alergia.
  • Tiene dolor o dificultad al tragar.
  • Tiene o ha tenido recientemente algún problema digestivo (como irritación o úlceras de estómago o intestino).
  • Está tomando corticoesteroides (como prednisona o dexametasona).
  • Tiene cáncer.
  • Está en tratamiento con quimioterapia o radioterapia.
  • Tiene una inadecuada higiene dental, enfermedad en las encías, una extracción dental prevista o no recibe cuidado dental habitual.
  • Sufre enfermedad periodontal.
  • Es o ha sido fumadora.
  • Su médico le ha dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en las células que recubren la parte baja del esófago).

 

Si está bajo tratamiento dental o si tiene planeado un procedimiento dental, informe a su médico que está tomando ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos.

 

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o cualquiera de los siguientes:

  • Suplementos de calcio.
  • Antiácidos.
  • Corticosteroides como prednisolona o dexametasona como antiinflamatorios; al igual que es importante que reciba un buen aporte de calcio y vitamina D.

Espere 30 minutos después de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANALMYLAN 70 mg comprimidos antes de tomar otro medicamento.

 

Toma de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANALMYLAN 70 mg comprimidos con los alimentos y bebidas

Los alimentos y bebidas pueden reducir la absorción de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANALMYLAN 70 mg comprimidos en sangre. Por tanto, espere como mínimo 30 minutos antes de tomar cualquier tipo de comida o bebida.

 

 

 

Población pediátrica

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos no debe administrarse en niños y adolescentes.

 

Pacientes con problemas graves de riñón

No se recomienda la administración de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos a pacientes con problemas graves de riñón.

 

Embarazo y lactancia

No tome ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANALMYLAN 70 mg comprimidos si está embarazada o piensa que puede estarlo o en periodo de lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas:

Se han encontrado efectos secundarios (incluyendo visión borrosa, mareos y grandes dolores de huesos, músculos o articulaciones) que pueden afectar a la habilidad de conducción o uso de máquinas.

La respuesta individual a ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANALMYLAN 70 mg comprimidos puede variar (ver “Posibles efectos adversos”)

 

Información importante sobre algunos de los componentes de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANALMYLAN 70 mg comprimidos

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha comunicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, como lactosa monohidrato, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

 

 

3. Cómo tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos:

Siga exactamente las instrucciones de administración de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANALMYLAN 70 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

Tome un comprimido de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANALMYLAN 70 mg comprimidos una vez a la semana.

 

Siga cuidadosamente estas instrucciones para asegurarse que obtiene beneficio de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANALMYLAN 70 mg comprimidos.

 

Escoja el día de la semana que se adapte mejor a su rutina. Cada semana tome un comprimido de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANALMYLAN 70 mg comprimidos en el día que haya escogido.

 

  • Después de levantarse por la mañana y antes de tomar la primera comida, bebida u otra medicación, trague el comprimido de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos solo con un vaso lleno de agua del grifo (no menos de 200 ml) no lo tome con agua mineral (con o sin gas).
  • No lo tome con café ni té.
  • No lo tome con zumos o leche.

-              No mastique el comprimido de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos ni deje que se disuelva en la boca.

  • Tome el medicamento con el estómago vacío, tan pronto como se levante por la mañana, antes de comer o beber cualquier alimento o bebida.
  • No lo tome a la hora de acostarse y no se acueste durante al menos 30 minutos después de tragar el comprimido.
  • Espere al menos 30 minutos antes de consumir la primera comida, bebida u otra medicación del día.

 

Deje de tomar este medicamento y consulte al médico si siente:

  • Irritación, dolor o dificultad al tragar.
  • Dolor en el centro del pecho.
  • Acidez, igual o mayor que la normal.
  • Úlceras en la boca o garganta.

 

Uso en niños: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos no debe administrarse a niños.

 

No se recomienda ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos a pacientes con problemas graves de riñón.

 

Si toma más ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos del que debiera:

Beba un vaso lleno de leche y acuda al médico o al servicio de urgencias más cercano. Lleve el medicamento y los comprimidos con usted. No se provoque el vómito y no se acueste. En caso de sobredosificación o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 5620420.

 

Si olvidó tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos:

Tome un comprimido a la mañana siguiente. No tome dos comprimidos en  el mismo día. Después vuelva a tomar un comprimido una vez por semana en el día originalmente elegido.

 

Si interrumpe el tratamiento con ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos:

Siempre consulte a su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza.
  • Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica, disfagia, distensión abdominal, regurgitación ácida.
  • Trastornos musculoesqueléticos óseos y del tejido conjuntivo: dolor musculoesquelético (óseo, muscular o articular).

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Erupción, picor, enrojecimiento de la piel (eritema), pérdida del cabello.
  • Náusea, vómitos, malestar, inflamación de garganta (esófago) o estómago (gastritis), heces negras y sanguinolentas.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

  • Erupción que empeora con la luz solar, síntomas parecidos a la gripe (dolor de músculos, malestar, fiebre) al inicio del tratamiento. Úlceras de estómago, algunas graves y algunas sangran, aunque no es seguro que sean producidas por alendronato sódico trihidrato. Úlceras en la boca (sí se mastican o chupan los comprimidos).
  • Estrechamiento de la garganta (esófago).
  • Dolor en los ojos, visión borrosa o empeorada (uveítis), inflamación del blanco de los ojos (escleritis).
  • Síntomas del descenso de calcio sanguíneo incluyendo calambres musculares o espasmos y/o sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca.
  • Problemas de mandíbula asociados a curación tardía e infección que precede de una extracción dental.
  • Grandes dolores en huesos, músculos y/o articulaciones.

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  • Graves reacciones en la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
  • Consulte a su médico si usted tiene dolor de oídos, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser sintomas de daño en los huesos del oído.

 

Durante la experiencia post-comercialización se han observado los siguientes efectos adversos

Raros (afecta a menos de un 1 por cada 1000 pacientes)

  • Fracturas femorales atípicas subtrocantéricas y diafisales (reacción adversa de clase bifosfonato)

 

De frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Trastornos del sistema nervioso: mareos.
  • Trastornos del oído y del laberinto: vértigo.
  • Trastornos músculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo: hinchazón articular.
  • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: cansancio, edema periférico.

 

 

Contacte con su médico si experimenta dolor, debilidad o molestias en muslo, cadera o ingle que esto puede ser un primer síntoma de una posible fractura de fémur.

 

Dolor en la boca, y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o una sensación de pesadez en la mandíbula (osteonecrosis) generalmente asociadas con retraso en la cicatrización e infección, a menudo después de una extracción dental.

 

Comunique a su médico o farmacéutico rápidamente sobre éstos o cualquier otro síntoma.

 

Le ayudará si escribe cuál ha sido su experiencia, cuando empezó y cuánto duró. Si uno de los efectos adversos es grave, o si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. Conservación de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos:

Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.

 

No se precisan condiciones especiales de conservación. No utilizar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANALMYLAN 70 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No utilice ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos si observa indicios visibles de deterioro del producto.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

 

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos:

El principio activo es alendronato sódico trihidrato que equivale a 70 mg de ácido alendrónico.

Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, celulosa microcristallina E460, Povidona E1201, croscarmelosa sódica E468, estearato magnésico E470b y agua purificada.

 

Aspecto del producto y contenido del envase:

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos blancos biconvexos, marcados con “AD70” en un lado y “G” en el otro.

ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL MYLAN 70 mg comprimidos se presenta en cajas con un blíster con 4 comprimidos.

 

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

 

Responsable de la fabricación:

Merck, S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallés (Barcelona)

España

 

Ó

 

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road

Dublín - 13

Irlanda

 

 

Este prospecto ha sido  revisado en: Diciembre 2015

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios